中成藥改名不可小視，提4點(diǎn)意見(jiàn)供討論
日期：2017/2/24
作者：杏林中人 來(lái)源：蒲公英
今年1月9日，國家食品藥品監督管理總局就《中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“征求意見(jiàn)稿”）向社會(huì )公開(kāi)征集修改建議?！罢髑笠庖?jiàn)稿”發(fā)出以后，社會(huì )反響頗大。有人對總局基礎數據庫相關(guān)信息統計表明，現有中成藥名稱(chēng)中含有“精”、“靈”、“寶”之類(lèi)需避免使用字樣的就有5000多種，含有“降糖”、“降脂”、“消炎”等治療學(xué)字樣的品種也達上千種。更有不少標題黨驚呼：冠以“速效救心丸”、“風(fēng)油精”之名的產(chǎn)品將從市場(chǎng)消失，“云南白藥”也要與公眾告別了。
中醫藥作為三大國粹之一，在我國有著(zhù)悠久的歷史及深厚的群眾基礎。中成藥是中醫藥的重要組成部分，對提高人民群眾健康水平發(fā)揮了重要作用。各類(lèi)中成藥名稱(chēng)當中，既有現代醫學(xué)的浸潤，更多的是中醫藥文化的積淀。因此，中成藥命名問(wèn)題真的不可小視。結合總局對相關(guān)文件征求意見(jiàn)，筆者提出如下幾點(diǎn)討論，就教于諸同道。
規范命名的必要性
規?；闹谐伤幧a(chǎn)源于制藥工業(yè)的不斷發(fā)展。建國前，我國的中成藥企業(yè)不但數量很少，其品種也很有限，大多數還只是手工小作坊式生產(chǎn)。解放后，隨著(zhù)制藥業(yè)的發(fā)展，中成藥企業(yè)數量、品種、劑型與產(chǎn)量也不斷增加。中藥注射劑、滴丸、緩釋控釋制劑、軟膠囊等新型劑型的問(wèn)世，也催生了中成藥領(lǐng)域的革命，中成藥品種也隨之迅速增加，總局數據庫中查詢(xún)到的中成藥批準文號達58000多個(gè)。
在如此之多的中成藥當中，如果依據“征求意見(jiàn)”提出的指導原則，涉及需要名稱(chēng)規范的范圍將很龐大，甚至涉及名稱(chēng)變更后各種與之相關(guān)的沖突、矛盾的化解問(wèn)題。因此，有業(yè)內人士提出，在現階段實(shí)施中成藥名稱(chēng)規范工作的必要性與可行性需要論證。還有人提出，中成藥命名原則是否能夠只管將來(lái)、不咎既往？
筆者查詢(xún)CFDA基礎數據庫發(fā)現，中成藥名稱(chēng)中有“降糖”字樣的文號達180多個(gè)，有“降壓”、“降脂”兩字的文號各有近兩百個(gè)，有“消炎”兩字的中成藥文號則有近700個(gè)之多，諸如炎立消片、消炎片、消炎膠囊、消炎靈片、闌尾消炎片、蓮芝消炎片、蓮膽消炎片、牛黃消炎片等等。名稱(chēng)中帶“癌”的中成藥文號也達120多，比如消癌平片就有71個(gè)文號，還有抗癌平丸、宮頸癌片、消癌平顆粒、消癌平膠囊、消癌平糖漿、消癌平注射液、消癌平滴丸、消癌平軟膠囊等。
對于上述給患者以暗示的有關(guān)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)的中成藥名稱(chēng)，到底有沒(méi)有進(jìn)一步規范的必要？筆者認為，至少需要從三個(gè)方面進(jìn)行予以論證：首先，這些所謂的降糖、降壓、抗癌的中成藥，確切療效如何？當時(shí)此類(lèi)名稱(chēng)的藥品獲批上市時(shí)，其臨床試驗數據可靠性如何？是否可以足夠支撐其宣稱(chēng)的療效？其二，即使這些產(chǎn)品具有確切療效，但其主治范圍是否就可以囊括所有此類(lèi)病證。中醫藥注重辨證論治，現代藥學(xué)強調病理分型，“消癌平”難道能夠治遍所有癌癥？其三，中成藥制劑目前未涉及一致性評價(jià)問(wèn)題，但不同企業(yè)的產(chǎn)品，其療效、質(zhì)量存在不小差距也是客觀(guān)現實(shí)，有些產(chǎn)品顯然就是典型的“名不副實(shí)”了！
基于以上分析，許多中成藥名稱(chēng)規范就顯得十分必要了。有部分中成藥名稱(chēng)不規范問(wèn)題，也是特殊歷史時(shí)期的產(chǎn)物。比如那么多的“消炎片”，到底消的什么“炎”？中醫并無(wú)炎癥的說(shuō)法，自然也不存在所謂“消炎”之法，將幾味具有清熱解毒功能的中藥做成制劑，就成為“消炎片”，似乎也不符合中醫理法方藥的規范。當然，其它也有不少不符合“征求意見(jiàn)稿”提出的命名原則的情形，有必要予以規范。
人名、地名遵循合理性原則
“征求意見(jiàn)稿”提出，中成藥一般不采用人名、地名、企業(yè)名稱(chēng)以及含有瀕危受保護動(dòng)、植物名稱(chēng)命名，不應采用固有特定含義名詞的諧音，如名人名字的諧音等命名，也不應用代號命名。
不少媒體由此認為，“云南白藥”將變成“白藥”了，“馮了性風(fēng)濕跌打藥酒”也要更名為“風(fēng)濕跌打藥酒”了。由于歷史的原因，一些中成藥在命名時(shí)嵌入了發(fā)明者（處方貢獻者）的名字、姓氏或所在地名。這樣做的目的，體現了對貢獻者的尊重與褒揚，也激勵更多的名醫將其看家本領(lǐng)貢獻出來(lái)，為更多的人解除病患。嵌入人名或姓氏的知名中成藥如季德勝蛇藥片、黃氏響聲丸、王氏保赤丸等，都是建國后名醫或其后人將處方貢獻出來(lái)，從而造福社會(huì )的。
因此，對于人名、地名乃至企業(yè)名稱(chēng)在中成藥名稱(chēng)中是否允許繼續存在，需要作具體分析?！罢髑笠庖?jiàn)稿”對此類(lèi)問(wèn)題，提出的是“必要、合理”原則，筆者認為是恰當的。這個(gè)問(wèn)題，顯然不能搞一刀切。只要是真正體現的主要貢獻者，就不宜排斥。即使今后還有名醫名方貢獻出來(lái)，對某種病證療效確切，能夠批準上市，貢獻者希望在藥品名稱(chēng)上予以體現，同樣應該可以考慮，這也是鼓勵創(chuàng )新的體現。
含有瀕危受保護動(dòng)、植物名稱(chēng)命名的中成藥，需要具體問(wèn)題具體分析。比如麝香、虎骨粉現在均為人工研制，人工麝香研制項目還曾獲評國家科技進(jìn)步一等獎。另外，一些中成藥名稱(chēng)中盡管有“虎”，但實(shí)際無(wú)“虎”， 如五虎散由當歸、紅花、防風(fēng)、 天南星、 白芷等5味藥組成，并無(wú)“虎”之蹤跡，還有與虎無(wú)涉的中藥材或中藥飲片名稱(chēng)中含“虎”，如虎杖，這些名稱(chēng)都不應受限。
“封建迷信”界定宜審慎
“征求意見(jiàn)稿”在 “科學(xué)簡(jiǎn)明，避免重名”原則中提出，中成藥名稱(chēng)“不應采用封建迷信或低俗不雅用語(yǔ)”。中醫藥歷經(jīng)數千年傳承，其方劑名稱(chēng)也烙上了各個(gè)時(shí)代的印記。因此，何謂“封建迷信”？其界定就需要審慎為之。
十年動(dòng)亂時(shí)期，受左的影響，許多名稱(chēng)中帶有“封建迷信”色彩的傳統方劑都曾經(jīng)被更名。四君子湯被改為“四味湯”，白虎湯改名為“石膏知母湯”，大青龍湯易名為“解表除煩湯”，小青龍湯則改稱(chēng)為“解表化飲湯”，金水六君煎改為“金水六味煎”。方劑組成原則中的君、臣、佐、使，由于帶有“封建”色彩，被改為“主、輔、佐、使”。如此等等，包括對中醫其它術(shù)語(yǔ)的“去封建化”，曾經(jīng)給中醫藥的教學(xué)、科研與臨床造成不少混亂。
許多帶有歷史印記的東西是不宜輕易改變的。歷朝歷代古典醫籍收載的成方，即使其名稱(chēng)與今天的要求不相吻合，也不宜輕率變更?！吨嗅t藥法》第三十條規定了生產(chǎn)符合國家規定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑的鼓勵措施，并明確“古代經(jīng)典名方”，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫典籍所記載的方劑。若擬開(kāi)發(fā)某個(gè)古代經(jīng)典名方制成復方制劑，但其名稱(chēng)存在所謂“封建迷信”色彩，顯然不可能“棄名存方”。因此，建議對中醫典籍中收載的方劑，在開(kāi)發(fā)制劑時(shí)，其名稱(chēng)可以不作變更。
夸大、溢美之詞應成規范重點(diǎn)
“征求意見(jiàn)稿”要求，中成藥名稱(chēng)不應采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語(yǔ)，如：“寶”“靈”“精”“強力”“速效”等；名稱(chēng)含有“御制”“秘制”等溢美之詞。
夸大、溢美之詞，首先是一種不真實(shí)的表達，或者說(shuō)是虛假表述。藥品名稱(chēng)中存在虛假內容，顯然是不被允許的。其次，容易誤導用藥。例如，某個(gè)止咳類(lèi)中成藥，由于其名稱(chēng)中含有“強力”，不少人一有咳嗽，便買(mǎi)來(lái)服用。其實(shí)，這款止咳藥也有明確的功能主治范圍，并不是所有咳嗽都適宜。至于御制、秘制之類(lèi)，更是無(wú)稽之談，應堅決摒棄。
“寶”“靈”“精”之類(lèi)的字眼，如果出現在中成藥名稱(chēng)中，也需要對不同情形作適當區分。中藥材、中藥飲片名稱(chēng)中含有上述字樣的，就不能遭禁，比如黃精、靈芝、狗寶等。 對某些已經(jīng)約定俗成、用藥風(fēng)險低的品種，也可以不作更名，比如風(fēng)油精、寶寶樂(lè )之類(lèi)，似乎就沒(méi)有必要改名字了。
信息來(lái)源：蒲公英
|
