專(zhuān)訪(fǎng)畢井泉：讓“十三五”飲食用藥安全無(wú)憂(yōu)
日期：2017/2/23
原標題：讓“十三五”飲食用藥安全無(wú)憂(yōu)--專(zhuān)訪(fǎng)國家食品藥品監督管理總局局長(cháng)畢井泉
飲食用藥“舌尖上的安全”大于天。國務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》，以最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責，編織一張食品藥品安全保護網(wǎng)。
食品和藥品安全規劃對“十三五”時(shí)期全國食品藥品安全工作作出了怎樣的部署？提出了哪些“小目標”和任務(wù)？如何保障人民群眾“十三五”飲食用藥安全無(wú)憂(yōu)？新華社記者專(zhuān)訪(fǎng)了國家食品藥品監督管理總局局長(cháng)畢井泉。
保障“舌尖上的安全”：實(shí)現一系列“小目標”
問(wèn)：保障食品藥品安全，是建設健康中國、增進(jìn)人民福祉的重要內容。食品和藥品安全規劃對“舌尖上的安全”提出了哪些“小目標”？
答：兩個(gè)規劃提出，“十三五”期間，實(shí)現食品藥品安全治理能力、質(zhì)量安全水平、產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿(mǎn)意度明顯提升的發(fā)展目標。
食品規劃提出了國家統一安排計劃、各地區各有關(guān)部門(mén)分別組織實(shí)施的食品檢驗量達到每年４份／千人，產(chǎn)品標準覆蓋所有日常消費食品、限量標準覆蓋所有批準使用的農藥獸藥和相關(guān)農產(chǎn)品等發(fā)展指標，以及全面落實(shí)企業(yè)主體責任等１１項重點(diǎn)任務(wù)；藥品規劃提出了按規定時(shí)限審評審批、完成國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價(jià)、制修訂３０５０個(gè)藥品標準和５００項醫療器械標準、藥品定期安全性更新報告評價(jià)率達到１００％等發(fā)展指標，以及加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)等５項重點(diǎn)任務(wù)。
堅持源頭治理：治理關(guān)口前移
問(wèn)：當前，面對影響食品藥品安全問(wèn)題的深層次矛盾和突出風(fēng)險，如何守住不發(fā)生系統性、區域性食品藥品安全事件的底線(xiàn)？
答：兩個(gè)規劃強調治理關(guān)口前移、源頭把控。在食品方面，提出開(kāi)展食用農產(chǎn)品源頭治理，實(shí)施高毒、高殘留農藥替代行動(dòng)，主要農作物病蟲(chóng)害綠色防控覆蓋率達３０％以上，農藥利用率達４０％以上，主要農產(chǎn)品質(zhì)量安全監測總體合格率達到９７％以上。
藥品方面，從源頭全面提高藥品的安全性和有效性，對已批準藥品加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，對新申報藥品嚴格審評審批要求。鼓勵研發(fā)創(chuàng )新，推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，加強藥品研發(fā)數據保護，推進(jìn)藥品醫療器械注冊審評項目政府購買(mǎi)服務(wù)試點(diǎn)，對具有臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥和臨床急需藥品實(shí)行優(yōu)先審評審批。
堅持全程監管：落實(shí)各環(huán)節安全責任
問(wèn)：食品從農田到餐桌、藥品從實(shí)驗室到醫院，如何在諸多環(huán)節排除風(fēng)險隱患、堵住安全監管漏洞？
答：規劃對食品從農田到餐桌、藥品從實(shí)驗室到醫院提出全程控制、全鏈條監管的要求，嚴格落實(shí)食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢測、監管等各環(huán)節安全責任。
食品規劃提出，嚴把食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可關(guān)；落實(shí)地方尤其是縣級政府保障食品安全責任，加大對校園、小攤販等重點(diǎn)區域和對象的日常監管；對冷鏈貯運等重點(diǎn)環(huán)節強化監管；實(shí)施餐飲業(yè)質(zhì)量安全提升工程，全面推行“明廚亮灶”；實(shí)施進(jìn)口食品安全放心工程，推動(dòng)特色食品加工示范基地建設。
藥品規劃提出，加強藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節監管，建立藥品檔案，實(shí)施全生命周期管理制度。淘汰長(cháng)期不生產(chǎn)、臨床療效不確切、安全風(fēng)險大的品種。規劃提出全面實(shí)行基層網(wǎng)格化監管，及時(shí)排除風(fēng)險隱患，避免出現監管死角。
堅持問(wèn)題導向：推動(dòng)食品藥品違法行為入罪
問(wèn)：食品行業(yè)的“潛規則”、藥品臨床數據造假以及打擊懲處力度不足等，已成為“老大難”問(wèn)題。針對這類(lèi)問(wèn)題，規劃有沒(méi)有解決方案？
答：規劃提出了強化專(zhuān)項整治、加強稽查執法、推動(dòng)行刑銜接、推動(dòng)食品藥品違法行為入罪等措施，所有違法行為都要處罰到自然人。
食品規劃提出，重點(diǎn)治理超范圍超限量使用食品添加劑、使用工業(yè)明膠生產(chǎn)食品、使用工業(yè)酒精生產(chǎn)酒類(lèi)食品、使用工業(yè)硫磺熏蒸食物、違法使用瘦肉精等１０項危害食品安全的“潛規則”和相關(guān)違法行為。完善食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)名單、國家禁用和限用農藥名錄、食用動(dòng)物禁用的獸藥及其他化合物清單，研究破解“潛規則”的檢驗方法。
藥品規劃提出，加強臨床試驗監督檢查，嚴厲打擊臨床數據造假行為；嚴肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產(chǎn)劣藥等違法違規行為。
堅持風(fēng)險監管：全面強化檢查檢驗
問(wèn)：在建立健全以風(fēng)險分析為基礎的科學(xué)監管制度方面，規劃作了哪些規定？
答：規劃強化風(fēng)險監測、風(fēng)險評估、風(fēng)險預警和風(fēng)險交流，提出科學(xué)劃分食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險等級，加強對高風(fēng)險食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督檢查；將“米袋子”“菜籃子”主要產(chǎn)品納入監測評估范圍；全面落實(shí)藥物醫療器械警戒和上市后研究的企業(yè)主體責任，對上市產(chǎn)品開(kāi)展風(fēng)險因素分析和風(fēng)險效益評價(jià)；建立醫療器械產(chǎn)品風(fēng)險評估機制和分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)更新機制。
規劃要求全面強化檢查檢驗。食品規劃提出，對食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者每年至少檢查１次；食品安全抽樣檢驗覆蓋所有食品類(lèi)別、品種；進(jìn)口食品監督抽檢產(chǎn)品種類(lèi)實(shí)現全覆蓋。
藥品規劃提出，對企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理全項目檢查，加大注冊檢查、飛行檢查和境外檢查頻次；國家級每年全覆蓋檢查境內血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)；每年對４０－６０個(gè)進(jìn)口藥品品種開(kāi)展境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查；“十三五”期間，實(shí)現對進(jìn)口高風(fēng)險醫療器械產(chǎn)品全覆蓋檢查，對經(jīng)營(yíng)無(wú)菌、植入性醫療器械及體外診斷試劑的企業(yè)全覆蓋檢查，對儲運有特殊要求的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)現每年全覆蓋檢查。
堅持專(zhuān)業(yè)監管：加快建立職業(yè)化檢查員隊伍
問(wèn)：當前，我國食品藥品安全監管的專(zhuān)業(yè)性仍有待進(jìn)一步提高。規劃對此作出了哪些部署？
答：在完善標準方面，食品規劃提出，制修訂不少于３００項食品安全國家標準，制修訂、評估轉化農藥殘留限量指標６６００余項、獸藥殘留限量指標２７０余項；藥品規劃提出，繼續開(kāi)展藥品標準提高行動(dòng)計劃，修訂完成國家藥品標準３０５０個(gè)、醫療器械標準５００項。
在專(zhuān)業(yè)人才隊伍建設方面，兩個(gè)規劃提出加快建立職業(yè)化檢查員隊伍，鼓勵人才向監管一線(xiàn)流動(dòng)。藥品規劃提出，探索創(chuàng )新藥品醫療器械審評機構體制機制和法人治理模式，建設國家級審評中心，建立以臨床為核心的藥品醫療器械審評機制。
在專(zhuān)業(yè)能力建設方面，兩個(gè)規劃要求加強檢驗檢測、檢查、監測評價(jià)等技術(shù)支撐體系建設，推進(jìn)基層監管能力標準化建設，加強科技支撐，運用“互聯(lián)網(wǎng)＋”、大數據等實(shí)施在線(xiàn)智慧監管。
信息來(lái)源：蒲公英
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