藥監網(wǎng)停更 第三方追溯平臺從解決藥企關(guān)心的突出問(wèn)題入手
日期：2017/2/23
從2017年3月起，藥監網(wǎng)將停更。
這個(gè)消息出自今年1月初中國藥品電子監管平臺發(fā)布的一則通知。通知中稱(chēng)，中國藥品電子監管網(wǎng)從今年3月起將停更。這標志著(zhù)推行近十年的藥品追溯體系將正式從由政府主導建設，轉變?yōu)橛缮a(chǎn)企業(yè)自主建設或第三方信息技術(shù)企業(yè)建設，以企業(yè)為追溯體系建設主體責任的后藥監時(shí)代來(lái)臨。
事實(shí)上，早在去年9月，國家食藥監管總局官網(wǎng)就發(fā)布了《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》：鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者運用信息技術(shù)建立追溯體系，并鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提供產(chǎn)品追溯專(zhuān)業(yè)服務(wù)。
除了生產(chǎn)企業(yè)自建這條出路外，大部分企業(yè)囿于自身實(shí)力，不得不尋求第三方信息技術(shù)企業(yè)的幫助。
在第三方藥品追溯平臺的選擇上，藥企普遍關(guān)心平臺的兼容性、合規性及安全性等問(wèn)題——
首先，原藥監碼數據是否可以遷移到新的平臺，兩者是否能夠對接？
其次，藥品銷(xiāo)售區域不在單一國家、地區，是否能滿(mǎn)足不同國家、地區的藥監標準？
再次，數據安全如何保障？
北京愛(ài)創(chuàng )科技股份有限公司第三方追溯平臺“l(fā)inklink藥品追溯平臺”自去年8月上線(xiàn)以來(lái)，引領(lǐng)規范的全程覆蓋追溯標準，提供專(zhuān)業(yè)的一站式追溯服務(wù)，受行業(yè)廣泛關(guān)注。
“l(fā)inklink藥品追溯平臺”脫胎于愛(ài)創(chuàng )科技在藥品追溯領(lǐng)域十余年的技術(shù)研發(fā)、實(shí)施及服務(wù)經(jīng)驗，同時(shí)結合互聯(lián)網(wǎng)大數據、云計算等新一代技術(shù)，可為企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)、個(gè)性化定制解決方案、現場(chǎng)實(shí)施、運營(yíng)維護、大數據應用等專(zhuān)業(yè)的一站式追溯服務(wù)。因而，愛(ài)創(chuàng )科技是一家既能提供云平臺服務(wù)又能提供專(zhuān)業(yè)實(shí)施服務(wù)的一站式解決方案企業(yè)。
“l(fā)inklink藥品追溯平臺”是集追溯監管、供應鏈管控、終端營(yíng)銷(xiāo)于一體的“云＋端”藥品追溯平臺。平臺從設備層、產(chǎn)線(xiàn)層、工廠(chǎng)層、企業(yè)層、市場(chǎng)層各環(huán)節協(xié)助企業(yè)快速落地“云+端”管理，自動(dòng)記錄、標記、分析生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的各項數據，使企業(yè)獲得對整個(gè)供應鏈網(wǎng)絡(luò )的實(shí)時(shí)觀(guān)察，實(shí)現從原料進(jìn)廠(chǎng)、藥品生產(chǎn)、商業(yè)配送、物流運輸、終端銷(xiāo)售的全程追溯可視化，幫助企業(yè)快速建立滿(mǎn)足國家與市場(chǎng)監管要求的藥品追溯體系，加強供應鏈執行管理、打假防竄、追溯召回、溯源管理、流向管理、渠道管理、終端門(mén)店管理、藥品管理、終端營(yíng)銷(xiāo)、大數據應用等，并構建信息服務(wù)大數據生態(tài)，便于經(jīng)營(yíng)者和消費者與企業(yè)互動(dòng)。
對于藥企普遍關(guān)心的平臺兼容性、合規性及安全性等問(wèn)題，“l(fā)inklink藥品追溯平臺”給出了這樣的解答——
首先，原藥監碼數據是否可以遷移到新的平臺，兩者是否能夠對接——“l(fā)inklink藥品追溯平臺”能夠與企業(yè)原藥監軟硬件無(wú)縫對接。平臺兼容電子監管碼格式，可將企業(yè)現有電子監管碼數據或文件上傳至平臺，其中包括歷史已生產(chǎn)、出庫的產(chǎn)品數據，企業(yè)在用/未使用的監管碼數據等。
其次，藥品銷(xiāo)售區域不在單一國家、地區，是否能滿(mǎn)足不同國家、地區的藥監標準——“l(fā)inklink藥品追溯平臺”可根據不同企業(yè)的不同業(yè)務(wù)模式及需求拓展功能。愛(ài)創(chuàng )科技深入理解全球醫藥行業(yè)政策與標準，平臺適用于中國、美國、韓國、歐盟等多國家的追溯要求和政府法規，完全滿(mǎn)足GMP/GSP、21 CFR Part 11、Annex 11等對信息化系統的要求，如審計追蹤、訪(fǎng)問(wèn)控制、電子記錄等，為醫藥用戶(hù)提供基于GAMP5的完整系統驗證服務(wù)。并可根據企業(yè)不同業(yè)務(wù)需求、碼制標準，生成編碼（code128，GS1，SGTIN，SSCC）或者自定制格式，支持二維碼。
再次，數據安全如何保障？——“l(fā)inklink藥品追溯平臺”通過(guò)信息安全、應用安全、網(wǎng)絡(luò )安全、物理安全等多重方式確保了平臺的數據安全性。愛(ài)創(chuàng )科技“數據安全保障體系”以統一數據標準、統一數據管理、統一數據驗證、統一協(xié)同效率，從多維度保證了數據安全穩定運行，整個(gè)數據的采集、生成、存儲、傳輸及生產(chǎn)打印在封閉的系統環(huán)境下加密進(jìn)行，無(wú)泄露、無(wú)篡改、無(wú)復制。為進(jìn)一步保障企業(yè)數據穩定安全，平臺設計為多實(shí)例運營(yíng)模式，企業(yè)系統獨立部署，具有多重安全防護措施和完善的性能監控體系，擁有多副本、專(zhuān)業(yè)數據備份、恢復及優(yōu)化機制。
“既當裁判員又當運動(dòng)員”的雙重身份是違背市場(chǎng)經(jīng)濟公平競爭的表現，也難以很好地行使監督和管理職能。愛(ài)創(chuàng )科技是純粹的系統服務(wù)商，不介入任何醫藥研發(fā)、制造經(jīng)營(yíng)或銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，始終堅持真誠互信的合作原則，是一家商業(yè)數據安全有保障的系統服務(wù)商，已經(jīng)為超過(guò)國內3000家、分布全球50家以上的藥企服務(wù)，超過(guò)1萬(wàn)條生產(chǎn)線(xiàn)。
截至目前，愛(ài)創(chuàng )科技合作企業(yè)足跡遍布美洲、歐洲、亞洲、大洋洲等大洲，分布于美國、法國、英國、德國、瑞士、丹麥、西班牙、比利時(shí)、澳大利亞、印度、韓國、日本等國家。
于醫藥企業(yè)而言，建立追溯體系，對整個(gè)供應鏈上下游加強管控，并最終與消費者建立連接，是打造企業(yè)快速響應國家政策及市場(chǎng)需求的信息服務(wù)生態(tài)鏈重要途徑。
信息來(lái)源：蒲公英
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