從藥品生產(chǎn)、流通等，2017年藥品監管工作將有哪些變化？
日期：2017/2/23
日前，全國藥品監管工作會(huì )議在京召開(kāi)。會(huì )議認真貫徹落實(shí)全國食品藥品監督管理工作和表彰先進(jìn)會(huì )議暨黨風(fēng)廉政建設工作會(huì )議精神，全面總結2016年藥品監管工作情況，部署了2017年重點(diǎn)工作。國家食品藥品監督管理總局副局長(cháng)吳湞出席會(huì )議并講話(huà)。
會(huì )議指出，一年來(lái)，全國藥品監管戰線(xiàn)扎實(shí)推進(jìn)藥品監管工作，取得了顯著(zhù)成效。
堅持問(wèn)題導向，嚴厲整治突出問(wèn)題，部署開(kāi)展藥品流通、生產(chǎn)領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為專(zhuān)項整治，使生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序進(jìn)一步規范。
在流通領(lǐng)域立案查處企業(yè)1383家，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》40張，注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》207張，撤銷(xiāo)藥品GSP證書(shū)172張，移送公安機關(guān)案件47起。
藥品生產(chǎn)領(lǐng)域收回藥品GMP證書(shū)8張，移送公安機關(guān)案件2起。堅持風(fēng)險嚴控，及時(shí)消除安全隱患。不斷改進(jìn)藥品檢查、檢驗、監測的方式方法，組織開(kāi)展飛行檢查、跟蹤檢查、境外檢查和跟蹤抽查、專(zhuān)項監督抽驗，注重藥品不良反應監測，努力排查隱患，控制風(fēng)險，最大限度地確保公眾用藥安全。
同時(shí)堅持依法監管，加強監管制度建設，堅持信息公開(kāi)，加大曝光力度。努力提升能力，強化監管隊伍建設，總局共聘任649名國家級藥品檢查員，開(kāi)展了境內外檢查。
吳湞要求，各級藥品監管機構要有風(fēng)險意識，認清藥品監管面臨的新形勢、新任務(wù)、新要求。藥品安全既是公共安全問(wèn)題，也是政治安全問(wèn)題，做好藥品監管工作是重大的政治任務(wù)，必須聚焦風(fēng)險管理，堅決落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，加強源頭嚴防，過(guò)程嚴管，發(fā)現風(fēng)險嚴查嚴控，加大處罰力度，努力讓監管工作始終跑在風(fēng)險的前面。
吳湞強調，2017年要重點(diǎn)從6個(gè)方面切實(shí)做好藥品監管工作。
在藥品生產(chǎn)環(huán)節，繼續做好多組分生化藥、中藥提取物、膠類(lèi)產(chǎn)品的整治工作，重點(diǎn)查處和打擊生產(chǎn)過(guò)程中的擅自改工藝、非法添加、數據造假等違法行為，對數據不可溯源、不真實(shí)的要嚴肅處理。在流通批發(fā)環(huán)節，重點(diǎn)打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠走票、貨賬票證款不一致、數據造假等突出問(wèn)題，在全國范圍開(kāi)展城鄉接合部與農村地區小藥店、小診所藥品質(zhì)量整治，對中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)及周邊飲片企業(yè)保持整治高壓態(tài)勢。
形成和完善藥品安全風(fēng)險分析研判制度。加強信息交流共享，形成風(fēng)險發(fā)現、風(fēng)險評估、風(fēng)險處置和風(fēng)險交流工作機制。各省局要做到新上市的品種前3年必查，新開(kāi)辦的企業(yè)、疫苗和血液制品生產(chǎn)企業(yè)、被舉報的企業(yè)、發(fā)生過(guò)聚集性不良反應和抽檢不合格等質(zhì)量問(wèn)題的企業(yè)必須查，發(fā)現問(wèn)題必須及時(shí)處置。
整合全國藥品檢驗資源，提高抽檢靶向性、時(shí)效性和資金使用效率，形成全國一盤(pán)棋，提高發(fā)現問(wèn)題效率。各地要將本轄區產(chǎn)品作為抽檢的重點(diǎn)品種。加強不合格產(chǎn)品處置，對抽檢發(fā)現的不合格藥品在第一時(shí)間暫控產(chǎn)品、下架停用、實(shí)施召回。對生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的企業(yè)進(jìn)行處理，并公開(kāi)處理結果。及時(shí)公開(kāi)抽檢信息，提高企業(yè)自律性。
總局帶頭查辦案件，稽查和監管同時(shí)參與，把檢查記錄和證據采集集合起來(lái)，把檢查與查案結合起來(lái)。藥品生產(chǎn)企業(yè)的假劣藥品案件由省局直接辦理。總局交辦案件應由省局查處，不能層層移交。加大與刑事司法銜接，責任追究到人。加強違法案件曝光力度。
五要建設職業(yè)化隊伍，開(kāi)展能力培訓，提高監管人員盡職履責的能力。
努力構建一支政治可靠、清正廉潔、業(yè)務(wù)精湛、作風(fēng)優(yōu)良的藥品檢查員隊伍，2017年重點(diǎn)建設藥品GSP檢查員和疫苗血液制品檢查員隊伍。完善檢查員培訓考核和檢查任務(wù)完成考核制度。
六要繼續落實(shí)黨風(fēng)廉政建設責任。
監管人員要牢牢繃緊廉政這根弦，遏制不正之風(fēng)和腐敗問(wèn)題。領(lǐng)導干部要落實(shí)廉政責任，監管和廉政兩手抓，構筑牢不可破、堅不可摧的反腐防線(xiàn)。
31個(gè)?。▍^、市）及新疆生產(chǎn)建設兵團、計劃單列市藥品監管部門(mén)代表，中央軍委后勤保障部衛生局代表，總局機關(guān)相關(guān)司局及直屬單位代表參會(huì )。
信息來(lái)源：蒲公英
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