國務(wù)院最新文件：醫藥違法聯(lián)合懲戒，嚴重者入刑！
日期：2017/2/23
今天(2月21日)，國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規劃》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)規劃)，在醫藥產(chǎn)業(yè)“十三五規劃”后，針對藥品安全再立國家規劃，可見(jiàn)中央層面的高度關(guān)注。
縱覽規劃全文，健識君認為，高標準、核查嚴，處罰狠、多部門(mén)合作、全透明是藥品安全的幾大關(guān)鍵詞。
一致性評價(jià)，國務(wù)院最近發(fā)布的重磅文件中一致性評價(jià)總是出現，可見(jiàn)國家政府對此的決心，所以企業(yè)在這方面就不要持觀(guān)望態(tài)度了，尤其是市場(chǎng)前景好的品種。
規劃提出，十三五期間藥品和醫療器械的標準要全面和國際接軌，據規劃要求，十三五期間，制修訂國家藥品標準要達到3050個(gè)，制修訂醫療器械標準要達到500個(gè)，目的要實(shí)現“提升一批，淘汰一批”。其中化學(xué)藥品標準達到國際先進(jìn)水平，生物制品標準接近國際先進(jìn)水平，中藥(材)標準處于國際主導地位。此外，藥用輔料、藥包材標準、民族藥材等等標準都要提高。
規劃要求，在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用四大環(huán)節都要加強監管(具體可見(jiàn)政策全文)，其中值得關(guān)注的是，十三五規劃表示，要出臺食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法，這意味著(zhù)，未來(lái)某些研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節出現問(wèn)題，可能會(huì )接受法律制裁。
有哪些可能會(huì )出司法解釋呢？國家食藥監總局在去年6月發(fā)布的《關(guān)于全面加強食品藥品監管系統法治建設的實(shí)施意見(jiàn)》提出：加快完善懲治食品藥品犯罪的司法解釋。積極配合最高人民法院、最高人民檢察院，力爭2016年年底前出臺有關(guān)嚴懲藥品臨床數據造假犯罪的司法解釋?zhuān)?017年年底前完成對《關(guān)于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》修訂工作，加大對食品藥品犯罪的打擊力度。至今，臨床數據造假司法解釋未出，有消息稱(chēng)，目前國家局有關(guān)部門(mén)已經(jīng)就此召開(kāi)過(guò)多次會(huì )議，或將很快出臺。
規劃表示，國家級每年檢查300—400個(gè)境內藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年全覆蓋檢查血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)。每年對40—60個(gè)進(jìn)口藥品品種開(kāi)展境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查。
國家級每年對所有第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和第二類(lèi)無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全項目檢查。每年對30—40家境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系情況開(kāi)展檢查，“十三五”期間實(shí)現對進(jìn)口高風(fēng)險醫療器械產(chǎn)品全覆蓋檢查。
國家級每年對120—140個(gè)高風(fēng)險藥品開(kāi)展監督抽驗，省級對本行政區域內生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物實(shí)行全覆蓋抽驗。國家級每年對40—60種醫療器械產(chǎn)品開(kāi)展監督抽驗。
對于哪些是高風(fēng)險品種呢?近日，在安徽省食藥監局發(fā)布的安徽省GMP跟蹤要點(diǎn)中，披露了國家藥品抽檢發(fā)出質(zhì)量提示的16個(gè)品種，預計不僅僅是安徽，其他各省藥監部門(mén)在進(jìn)行跟蹤檢查、飛檢時(shí)可能都會(huì )將這些品種作為重點(diǎn)檢查對象。
遼寧省藥械采購平臺公布了從國家藥品不良監測中心搜集到本省不良反應最多的中成藥和化藥排名前20名，雖然只是一省的數據，不過(guò)也有一定的代表性，從藥品安全性的角度，健識君認為這些不良反應比較多的品種也將成為飛檢的重點(diǎn)。
規劃提出，要建立藥品價(jià)格信息可追溯機制，建立統一的跨部門(mén)價(jià)格信息平臺，做好與藥品集中采購平臺(公共資源交易平臺)、醫保支付審核平臺的互聯(lián)互通。
各省藥品采購平臺和醫保支付審核平臺和藥價(jià)追溯平臺互聯(lián)互通之后，對藥價(jià)將形成全方面監控。
將企業(yè)和從業(yè)人員信用記錄納入全國信用信息共享平臺，對失信行為開(kāi)展聯(lián)合懲戒。
2月9日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，明確提出醫藥代表要備案，同時(shí)不能背銷(xiāo)售任務(wù)，這一消息已經(jīng)被給行業(yè)帶來(lái)震動(dòng)(藥代合規推廣怎么做，醫藥營(yíng)銷(xiāo)如何轉型?歡迎點(diǎn)擊文末處“閱讀原文”報名參加健識局首個(gè)線(xiàn)下論壇)。
而從十三五規劃來(lái)看，備案的可能并不只有醫藥代表。對于失信人的聯(lián)合懲戒制度來(lái)看，目前有不得參與政府采購，限制其乘坐飛機、列車(chē)軟臥、高鐵，銀行貸款受限等等，可說(shuō)是生活、事業(yè)全方面受限。不知道醫藥行業(yè)的那些行為將會(huì )被納入失信名單?從目前嚴查醫藥反腐、過(guò)票、走靠、虛開(kāi)增值稅專(zhuān)用發(fā)票等行為來(lái)看，有這些行為或都將被納入失信黑名單。
下面是國務(wù)院“十三五”藥品安全規劃全文：
“十三五”國家藥品安全規劃
保障藥品安全是建設健康中國、增進(jìn)人民福祉的重要內容，是以人民為中心發(fā)展思想的具體體現。為提高藥品質(zhì)量安全水平，根據《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展第十三個(gè)五年規劃綱要》，制定本規劃。
一、現狀和形勢
“十二五”時(shí)期，在各方面共同努力下，我國藥品安全形勢穩定向好，人民群眾用藥得到保障，藥品安全工作取得積極進(jìn)展。
(一)公眾需求得到進(jìn)一步滿(mǎn)足。及時(shí)出臺政策，優(yōu)先審評審批部分臨床急需的仿制藥，加快審評審批對重大疾病、罕見(jiàn)病、老年人和兒童疾病有更好療效的創(chuàng )新藥及醫療器械。一批在治療腫瘤、艾滋病、罕見(jiàn)病、兒童手足口病、脊髓灰質(zhì)炎等領(lǐng)域具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥，以及國產(chǎn)生物材料、高端影像類(lèi)產(chǎn)品、心臟血管支架等醫療器械加快上市，滿(mǎn)足群眾需求。
(二)審評審批制度改革扎實(shí)推進(jìn)。按照《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》(國發(fā)〔2015〕44號)要求，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，在10省(市)開(kāi)展上市許可持有人制度試點(diǎn)，改進(jìn)臨床試驗審批，提高審評審批質(zhì)量，公開(kāi)審評審批信息，推動(dòng)建立科學(xué)高效的審評審批體系。
(三)法規標準體系不斷完善。修訂公布《醫療器械監督管理條例》及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范等。提升藥品醫療器械標準，制修訂藥品標準4368項、藥包材標準130項、醫療器械標準566項。制定公布《中華人民共和國藥典(2015年版)》。
(四)全過(guò)程監管制度基本形成。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范、藥品醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、藥品醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范穩步實(shí)施，從實(shí)驗室到醫院的全過(guò)程監管制度基本形成，覆蓋全品種、全鏈條的藥品追溯體系正在建立。
(五)違法違規行為受到嚴厲打擊。出臺食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法。對群眾反映強烈的虛假注冊申報、違規生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品及制售假劣藥品等違法違規行為，持續開(kāi)展專(zhuān)項打擊。查處藥品醫療器械行政案件75萬(wàn)起，公安機關(guān)偵破危害藥品安全案件4.6萬(wàn)余起。對申報生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請，全面開(kāi)展臨床試驗數據自查核查。
(六)支撐保障能力穩步加強。各級財政支持力度持續加大，監管能力得到提升。完善藥品醫療器械審評、檢查和檢驗檢測體系，建成國家藥品不良反應監測系統。執業(yè)藥師數量不斷增長(cháng)。
在肯定成績(jì)的同時(shí)，必須清醒認識到，影響我國藥品質(zhì)量安全的一些深層次問(wèn)題依然存在，藥品質(zhì)量安全形勢依然嚴峻。藥品質(zhì)量總體水平有待提高，部分產(chǎn)品質(zhì)量療效與國際先進(jìn)水平存在差距，一些臨床急需產(chǎn)品難以滿(mǎn)足公眾治病的實(shí)際需求，近3/4的藥品批準文號閑置。執業(yè)藥師用藥服務(wù)作用發(fā)揮不到位，不合理用藥問(wèn)題突出。藥品監管基礎仍較薄弱，統一權威監管體制尚未建立，監管專(zhuān)業(yè)人員不足，基層裝備配備缺乏，監管能力與醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展要求不完全適應。
“十三五”時(shí)期是全面建成小康社會(huì )的決勝階段，也是全面建立嚴密高效、社會(huì )共治的藥品安全治理體系的關(guān)鍵時(shí)期。要尊重藥品安全規律，繼續加大工作力度，堅持把藥品安全作為關(guān)系民生的政治任務(wù)來(lái)落實(shí)，確保廣大人民群眾用藥安全。
二、總體要求
(一)指導思想。
全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會(huì )精神，以馬克思列寧主義、毛澤東思想、鄧小平理論、“三個(gè)代表”重要思想、科學(xué)發(fā)展觀(guān)為指導，深入貫徹習近平總書(shū)記系列重要講話(huà)精神，認真落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，緊緊圍繞統籌推進(jìn)“五位一體”總體布局和協(xié)調推進(jìn)“四個(gè)全面”戰略布局，牢固樹(shù)立和貫徹落實(shí)創(chuàng )新、協(xié)調、綠色、開(kāi)放、共享的發(fā)展理念，堅持最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責，加快建成藥品安全現代化治理體系，提高科學(xué)監管水平，鼓勵研制創(chuàng )新，全面提升質(zhì)量，增加有效供給，保障人民群眾用藥安全，推動(dòng)我國由制藥大國向制藥強國邁進(jìn)，推進(jìn)健康中國建設。
(二)基本原則?！?/span>
1.維護公眾健康，保障公眾需求。堅持以人民健康為中心，把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展戰略地位，保障公眾用藥安全、有效、可及，防止藥品安全事件發(fā)生，切實(shí)維護人民群眾身體健康和生命安全。
2.深化審評審批改革，提升監管水平。持續深化“放管服”改革，寓監管于服務(wù)之中，優(yōu)化程序、精簡(jiǎn)流程、公開(kāi)透明，完善科學(xué)監管機制，提升監管效率和水平。
3.鼓勵研發(fā)創(chuàng )新，提高產(chǎn)品質(zhì)量。以解決臨床問(wèn)題為導向，落實(shí)創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略，瞄準國際先進(jìn)水平，破除制約創(chuàng )新發(fā)展的思想觀(guān)念和制度藩籬，促進(jìn)提升研發(fā)創(chuàng )新水平，推動(dòng)企業(yè)強化質(zhì)量安全控制，切實(shí)提升藥品質(zhì)量和療效。
4.加強全程監管，確保用藥安全有效。完善統一權威的監管體制，推進(jìn)藥品監管法治化、標準化、專(zhuān)業(yè)化、信息化建設，提高技術(shù)支撐能力，強化全過(guò)程、全生命周期監管，保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性達到或接近國際先進(jìn)水平。
(三)發(fā)展目標?！?/span>
到2020年，藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿(mǎn)意度明顯提升。
1.藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高。批準上市的新藥以解決臨床問(wèn)題為導向，具有明顯的療效;批準上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。分期分批對已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。2018年底前，完成國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的289個(gè)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價(jià);鼓勵企業(yè)對其他已上市品種開(kāi)展一致性評價(jià)。
2.藥品醫療器械標準不斷提升。制修訂完成國家藥品標準3050個(gè)和醫療器械標準500項。
3.審評審批體系逐步完善。藥品醫療器械審評審批制度更加健全，權責更加明晰，流程更加順暢，能力明顯增強，實(shí)現按規定時(shí)限審評審批。
4.檢查能力進(jìn)一步提升。依托現有資源，使職業(yè)化檢查員的數量、素質(zhì)滿(mǎn)足檢查需要，加大檢查頻次。
5.監測評價(jià)水平進(jìn)一步提高。藥品不良反應和醫療器械不良事件報告體系以及以企業(yè)為主體的評價(jià)制度不斷完善，監測評價(jià)能力達到國際先進(jìn)水平，藥品定期安全性更新報告評價(jià)率達到100%。
6.檢驗檢測和監管執法能力得到增強。藥品醫療器械檢驗檢測機構達到國家相應建設標準。實(shí)現各級監管隊伍裝備配備標準化。
7.執業(yè)藥師服務(wù)水平顯著(zhù)提高。每萬(wàn)人口執業(yè)藥師數超過(guò)4人，所有零售藥店主要管理者具備執業(yè)藥師資格、營(yíng)業(yè)時(shí)有執業(yè)藥師指導合理用藥。
三、主要任務(wù)
(一)加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評價(jià)工作的主體，應按相關(guān)指導原則主動(dòng)選購參比制劑，合理選用評價(jià)方法，開(kāi)展研究和評價(jià)。食品藥品監管部門(mén)加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價(jià)工作的指導，制定完善相關(guān)指導原則，及時(shí)公布參比制劑信息，逐步建立我國仿制藥參比制劑目錄集。
細化落實(shí)醫保支付、臨床應用、藥品集中采購、企業(yè)技術(shù)改造等方面的支持政策，有效解決臨床試驗資源短缺問(wèn)題，鼓勵企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)工作。自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià)。完善一致性評價(jià)工作機制，充實(shí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)力量，嚴格標準、規范程序，按時(shí)審評企業(yè)提交的一致性評價(jià)資料和藥品注冊補充申請。
(二)深化藥品醫療器械審評審批制度改革。
1.鼓勵研發(fā)創(chuàng )新。完成藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，及時(shí)總結經(jīng)驗、完善制度，力爭盡快全面推開(kāi)。鼓勵具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥及防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的臨床急需藥品，實(shí)行優(yōu)先審評審批。對創(chuàng )新藥臨床試驗申請，重點(diǎn)審查臨床價(jià)值和受試者保護等內容，加快臨床試驗審批。鼓勵臨床機構和醫生參與創(chuàng )新藥和醫療器械研發(fā)。對擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng )新醫療器械，以及列入國家重點(diǎn)研發(fā)計劃、科技重大專(zhuān)項的臨床急需藥品醫療器械，實(shí)行優(yōu)先審評審批。制定并定期公布限制類(lèi)和鼓勵類(lèi)藥品審批目錄，及時(shí)公開(kāi)注冊申請信息，引導企業(yè)減少不合理申報。
2.完善審評審批機制。健全審評質(zhì)量控制體系。建立以臨床為核心的藥品醫療器械審評機制，完善適應癥團隊審評、項目管理人、技術(shù)爭議解決、溝通交流、優(yōu)先審評、審評信息公開(kāi)等制度，逐步形成以技術(shù)審評為核心、現場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗為支撐的藥品醫療器械療效和安全保障制度。建立健全藥品數據保護制度，鼓勵研發(fā)創(chuàng )新。
3.嚴格審評審批要求。全面提高藥品審批標準，創(chuàng )新藥突出臨床價(jià)值，改良型新藥體現改良優(yōu)勢，仿制藥要與原研藥質(zhì)量和療效一致。
4.推進(jìn)醫療器械分類(lèi)管理改革。健全醫療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )及專(zhuān)業(yè)組，建立醫療器械產(chǎn)品風(fēng)險評估機制和分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)更新機制。制定醫療器械命名術(shù)語(yǔ)指南，逐步實(shí)施按醫療器械通用名稱(chēng)命名。制定醫療器械編碼規則，構建醫療器械編碼體系。
(三)健全法規標準體系。
1.完善法規制度。推動(dòng)修訂藥品管理法。修訂化妝品衛生監督條例?；就瓿伤幤?、醫療器械、化妝品配套規章制修訂。根據藥品安全形勢發(fā)展和法律法規制修訂情況，清理規章和規范性文件，基本建成科學(xué)完備的藥品安全法規制度體系。
2.完善技術(shù)標準。對照國際先進(jìn)水平編制《中華人民共和國藥典(2020年版)》，化學(xué)藥品標準達到國際先進(jìn)水平，生物制品標準接近國際先進(jìn)水平，中藥(材)標準處于國際主導地位。提高藥用輔料、藥包材標準整體水平，擴大品種覆蓋面，穩步提高民族藥(材)標準。建立藥品標準淘汰機制，全面清理歷版藥典未收載品種標準和各類(lèi)局(部)頒標準，提升一批，淘汰一批。加快醫療器械國際標準研究轉化，優(yōu)先提高醫療器械基礎通用標準和高風(fēng)險類(lèi)產(chǎn)品標準。制修訂化妝品相關(guān)標準。
3.完善技術(shù)指導原則。修訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、處方藥與非處方藥分類(lèi)、藥用輔料安全性評價(jià)、藥品注冊管理、醫療器械注冊技術(shù)審查等指導原則，修訂藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范附錄和技術(shù)指南。制定醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用以及不良事件監測技術(shù)指南。
(四)加強全過(guò)程監管。
1.嚴格規范研制生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為。
加強研制環(huán)節監管。全面實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范、醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范。依托現有資源，建立臨床試驗數據管理平臺，加強臨床試驗監督檢查，嚴厲打擊臨床數據造假行為，確保臨床試驗數據真實(shí)可靠。
加強生產(chǎn)環(huán)節監管。全面實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范和中藥飲片炮制規范、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范。對藥用原輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展延伸監管。對疫苗、血液制品等生物制品以及血源篩查診斷試劑全面實(shí)施批簽發(fā)管理。加強無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)監管。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更報告制度，對生產(chǎn)工藝重大變更依法實(shí)行審評審批。嚴肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產(chǎn)劣藥等違法違規行為。
加強流通環(huán)節監管。全面實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范、醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，加強冷鏈運輸貯存質(zhì)量監管。實(shí)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷(xiāo)業(yè)務(wù)人員網(wǎng)上備案與核查制度。按照“十三五”深化醫改要求，推行藥品采購“兩票制”，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫療機構直接結算貨款。
加強使用環(huán)節監管。嚴格落實(shí)醫療機構藥品監督管理辦法、醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法，嚴把購進(jìn)、驗收、貯存、養護、調配及使用各環(huán)節質(zhì)量關(guān)，及時(shí)報告藥品不良反應和醫療器械不良事件。嚴格落實(shí)憑處方銷(xiāo)售處方藥的規定，加強麻醉藥品、精神藥品處方管理。加強植入性等高風(fēng)險醫療器械使用管理。
建立實(shí)施全生命周期管理制度。建立藥品檔案。全面落實(shí)藥物醫療器械警戒和上市后研究的企業(yè)主體責任，生產(chǎn)企業(yè)對上市產(chǎn)品開(kāi)展風(fēng)險因素分析和風(fēng)險效益評價(jià)，及時(shí)形成產(chǎn)品質(zhì)量分析報告并于每年1月底前報送食品藥品監管總局。加強上市后再評價(jià)，根據評價(jià)結果，對需要提示患者和醫生安全性信息的，及時(shí)組織修改標簽說(shuō)明書(shū)。淘汰長(cháng)期不生產(chǎn)、臨床價(jià)值小、有更好替代品種的產(chǎn)品，以及療效不確切、安全風(fēng)險大、獲益不再大于風(fēng)險的品種。
2.全面強化現場(chǎng)檢查和監督抽驗。按照“雙隨機、一公開(kāi)”原則，加強事中事后監管。重點(diǎn)圍繞行為規范、工藝合規、數據可靠等方面，對企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理全項目檢查，嚴厲打擊弄虛作假等各類(lèi)違法行為，督促企業(yè)嚴格執行相關(guān)質(zhì)量管理規范。加大注冊檢查、飛行檢查和境外檢查頻次，提高檢查能力。加大對無(wú)菌、植入性醫療器械和體外診斷試劑的檢查力度。加強化妝品原料使用合規性檢查。合理劃分國家和地方抽驗品種和項目，加大對高風(fēng)險品種的抽驗力度，擴大抽驗覆蓋面。
3.加大執法辦案和信息公開(kāi)力度。加強國家級稽查執法隊伍能力建設，組織協(xié)調大案要案查處，強化辦案指導和監督，探索檢查稽查合一工作機制，初步建成全國統一、權威高效的稽查執法體系。加強各級公安機關(guān)打擊藥品犯罪的專(zhuān)業(yè)力量建設，強化辦案保障。深化行政執法與刑事司法銜接，推動(dòng)出臺藥品違法行為處罰到人的法律措施，加大對違法犯罪行為的打擊力度。加快投訴舉報體系建設，暢通投訴舉報渠道，鼓勵社會(huì )監督。按規定全面公開(kāi)行政許可、日常監管、抽樣檢驗、檢查稽查、執法處罰信息。
4.加強應急處置和科普宣傳。建立健全應急管理體系，加強應急預案管理，開(kāi)展應急演練和技能培訓，推動(dòng)企業(yè)完善突發(fā)事件應對處置預案方案。強化輿情監測研判，妥善處置突發(fā)事件。加強輿論引導，按規定發(fā)布藥品安全信息，及時(shí)回應社會(huì )關(guān)切。支持新聞媒體開(kāi)展輿論監督，客觀(guān)公正報道藥品安全問(wèn)題。建立國家、省、市、縣四級科普宣傳工作體系，構建立體化新聞宣傳平臺，加大科普宣傳力度，提升全民安全用藥科學(xué)素養。
(五)全面加強能力建設。
1.強化技術(shù)審評能力建設。加強審評科學(xué)基礎建設，完善審評質(zhì)量管理制度，建立藥品電子化申報和審評過(guò)程管理制度。探索政府購買(mǎi)服務(wù)機制，改革績(jì)效工資分配管理。
2.強化檢查體系建設。提升檢查能力，規范開(kāi)展藥品、醫療器械、化妝品檢查。
3.強化檢驗檢測體系建設。
加強國家、省、市三級藥品檢驗檢測體系能力建設，加強國家、省兩級醫療器械檢驗檢測機構和市級分中心能力建設。國家級檢驗機構具備較強的科學(xué)研究、技術(shù)創(chuàng )新、仲裁檢驗、復檢等能力;省級檢驗機構能夠完成相應的法定檢驗、監督檢驗、執法檢驗、應急檢驗等任務(wù)，具備一定的科研能力，能夠開(kāi)展基礎性、關(guān)鍵性檢驗檢測技術(shù)以及快速和補充檢驗檢測方法研究;市級檢驗機構能夠完成常規性監督執法檢驗任務(wù);縣級檢驗機構具備快速檢驗能力。加強檢驗檢測信息化建設。鼓勵大專(zhuān)院校、企業(yè)檢驗機構承擔政府檢驗任務(wù)。
加強重點(diǎn)實(shí)驗室和口岸檢驗機構建設。重點(diǎn)實(shí)驗室在相關(guān)領(lǐng)域具備國內一流檢驗水平和技術(shù)攻關(guān)能力，口岸藥品檢驗機構具備依據法定標準進(jìn)行全項檢驗的能力和監測進(jìn)口藥品質(zhì)量風(fēng)險的能力。
加強疫苗等生物制品批簽發(fā)體系和檢驗檢測能力建設。國家級具備生物制品標準制定和標準物質(zhì)制備能力，能夠依據法定標準進(jìn)行生物制品全項檢測;省級能夠依據法定標準對本行政區域內企業(yè)生產(chǎn)的生物制品進(jìn)行全項檢測。加強國家微生物標準物質(zhì)庫建設和疫苗檢驗檢測技術(shù)研發(fā)。
4.強化監測評價(jià)體系建設。完善藥品不良反應和醫療器械不良事件監測機制、藥物濫用監測機制，建立監測哨點(diǎn)并開(kāi)展重點(diǎn)產(chǎn)品監測預警。創(chuàng )新監測評價(jià)手段，擴大監測覆蓋面。督促企業(yè)落實(shí)監測主體責任。
5.形成智慧監管能力。加強頂層設計和統籌規劃，圍繞藥品醫療器械化妝品行政審批、監管檢查、稽查執法、應急管理、檢驗監測、風(fēng)險分析、信用管理、公共服務(wù)等重點(diǎn)業(yè)務(wù)，實(shí)施安全監管信息化工程，推進(jìn)安全監管大數據資源共享和應用，提高監管效能。
6.提升基層監管保障能力。推進(jìn)各級監管業(yè)務(wù)用房、執法車(chē)輛、執法裝備配備標準化建設，滿(mǎn)足現場(chǎng)檢查、監督執法、現場(chǎng)取樣、快速檢測、應急處置需要。
7.加強科技支撐。研究攻關(guān)適宜技術(shù)，為監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)。開(kāi)展藥品安全基礎、質(zhì)量控制、安全評價(jià)與預警、檢驗檢測新技術(shù)、標準和質(zhì)量提高研究，強化提升藥品純度等方面的技術(shù)支撐。依托現有資源設立一批藥品安全研究基地，培養藥品安全科技人才。
8.加快建立職業(yè)化檢查員隊伍。依托現有資源建立職業(yè)化檢查員制度，明確檢查員的崗位職責、條件要求、培訓管理、績(jì)效考核等要求。加強檢查員專(zhuān)業(yè)培訓和教材建設。在人事管理、績(jì)效工資分配等方面采取多種激勵措施，鼓勵人才向監管一線(xiàn)流動(dòng)。
四、保障措施
(一)加強政策保障。
堅持部門(mén)協(xié)同，全鏈條發(fā)動(dòng)，將保障藥品安全與進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策更好統籌起來(lái)，通過(guò)深化改革，破除影響藥品質(zhì)量安全的體制機制問(wèn)題。結合深入推進(jìn)藥品醫療器械審評審批制度改革，制定細化藥品價(jià)格、招標采購、醫保支付、科技支撐等方面的配套政策，建立健全激勵機制，督促企業(yè)主動(dòng)提高產(chǎn)品質(zhì)量。完善短缺藥品供應保障和預警機制，保證臨床必需、用量不確定的低價(jià)藥、搶救用藥和罕見(jiàn)病用藥的市場(chǎng)供應。建立藥品價(jià)格信息可追溯機制，建立統一的跨部門(mén)價(jià)格信息平臺，做好與藥品集中采購平臺(公共資源交易平臺)、醫保支付審核平臺的互聯(lián)互通。鼓勵藥品生產(chǎn)流通企業(yè)兼并重組、做大做強。將企業(yè)和從業(yè)人員信用記錄納入全國信用信息共享平臺，對失信行為開(kāi)展聯(lián)合懲戒。探索建立藥品醫療器械產(chǎn)品責任保險及損害賠償補償機制。
(二)合理保障經(jīng)費。
按照《國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)中央與地方財政事權和支出責任劃分改革的指導意見(jiàn)》(國發(fā)〔2016〕49號)要求，合理確定中央和地方各級政府在藥品監管經(jīng)費上的保障責任。繼續安排中央基建投資對藥品安全監管基礎設施和裝備給予積極支持，資金投入向基層、集中連片特困地區、國家扶貧開(kāi)發(fā)工作重點(diǎn)縣以及對口支援地區等適當傾斜。推進(jìn)藥品醫療器械注冊審評項目政府購買(mǎi)服務(wù)改革試點(diǎn)。有關(guān)計劃(項目、工作)中涉及技術(shù)研發(fā)相關(guān)內容，確需中央財政支持的，通過(guò)國家科技計劃(專(zhuān)項、基金等)統籌考慮予以支持。
(三)深化國際合作。
推進(jìn)政府間監管交流，加強多邊合作，積極加入相關(guān)國際組織。開(kāi)展國際項目合作，搭建民間國際交流平臺。加大培訓和國外智力引進(jìn)力度。積極參與國際標準和規則制定，推動(dòng)我國監管理念、方法、標準與國際先進(jìn)水平相協(xié)調。
(四)加強組織領(lǐng)導。
地方各級政府要根據本規劃確定的發(fā)展目標和主要任務(wù)，將藥品安全工作納入重要議事日程和本地區經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展規劃。實(shí)行綜合執法的地方要充實(shí)基層監管力量，將食品藥品安全監管作為首要職責。各有關(guān)部門(mén)要按照職責分工，細化目標，分解任務(wù)，制訂具體實(shí)施方案。食品藥品監管總局牽頭對本規劃執行情況進(jìn)行中期評估和終期考核，確保各項任務(wù)落實(shí)到位。
信息來(lái)源：健識局
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