醫藥行業(yè)微利時(shí)代正式啟幕！中小企業(yè)如何留在“賽場(chǎng)”
日期：2017/2/23
國務(wù)院辦公廳2月9日發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“若干意見(jiàn)”），是從全產(chǎn)業(yè)鏈角度發(fā)布的政策，對醫藥行業(yè)上下游合規的指導意義明確。在生產(chǎn)流通使用環(huán)節的嚴格控制下，利潤分配格局基本已定，微利時(shí)代正式來(lái)臨。
醫藥行業(yè)曾經(jīng)所擁有人口紅利、制度紅利、WTO紅利、市場(chǎng)紅利、資源和產(chǎn)能紅利、金融和貿易紅利等增長(cháng)利好因素，在醫?；鸪袎合?，這些紅利已經(jīng)基本到底。
科技和信息化紅利將是未來(lái)我國醫藥行業(yè)的增長(cháng)點(diǎn)。然而，信息扁平化的背景下，企業(yè)競爭加劇，我國醫藥行業(yè)的洗牌在短期內仍會(huì )進(jìn)行，長(cháng)期利好“優(yōu)勝劣汰”后剩下來(lái)的企業(yè)。
“若干意見(jiàn)”中提到的藥品價(jià)格有藥品出廠(chǎng)（口岸）價(jià)格、藥品招標采購價(jià)格、藥品醫保判價(jià)格、醫保支付/結算價(jià)格等。隨著(zhù)“兩票制”的推開(kāi)，食品藥品監管、衛生計生、人力資源社會(huì )保障、價(jià)格、稅務(wù)、工商管理、公安等部門(mén)嚴厲打擊價(jià)格欺詐和價(jià)格壟斷等違法違規行為，加之藥品價(jià)格監測體系的健全、藥品出廠(chǎng)價(jià)格信息可追溯機制的建立，以及對原產(chǎn)國或我國周邊價(jià)格的采集等“組合拳”，藥品各環(huán)節的價(jià)格信息基本透明。增值稅的流轉稅特征也讓利潤信息越來(lái)越透明。
價(jià)格與利潤基本確定之下，市場(chǎng)趨利本性促使企業(yè)選擇產(chǎn)品立項會(huì )更關(guān)注市場(chǎng)潛力。而研發(fā)成本與費用、項目成功率和風(fēng)險也同樣信息透明。假設一個(gè)仿制藥項目獲得生產(chǎn)批件之前企業(yè)的投入為1000萬(wàn)元，未來(lái)競爭廠(chǎng)家有5～10家，考慮到后續品牌的市場(chǎng)投入以及藥品生產(chǎn)周期，生產(chǎn)廠(chǎng)家會(huì )傾向于選擇終端銷(xiāo)售規模潛力過(guò)億的項目。對于銷(xiāo)售量較大但價(jià)格較低的普藥，更多企業(yè)會(huì )選擇“聯(lián)合抱團”，這從江蘇所公布企業(yè)希望聯(lián)合開(kāi)展一致性評價(jià)品種表也可以看出，銷(xiāo)售量較大的維生素B2片、硝苯地平片和卡托普利片等基藥產(chǎn)品企業(yè)更希望能夠抱團。
2015年以化合物/有效成分統計，樣本醫院過(guò)億元市場(chǎng)規模的產(chǎn)品共有342個(gè)，這342個(gè)產(chǎn)品中還包括在合理用藥大潮下用量面臨萎縮的輔助用藥和營(yíng)養用藥等產(chǎn)品?！叭舾梢庖?jiàn)”將會(huì )推動(dòng)終端銷(xiāo)售用量信息更加透明化，這意味著(zhù)一方面輔助用藥和營(yíng)養用藥等產(chǎn)品的用量會(huì )被嚴格限制未來(lái)有可能會(huì )踢出過(guò)億元清單；另一方面過(guò)億元的產(chǎn)品清單是各仿制藥生產(chǎn)廠(chǎng)家必爭之品種，競爭會(huì )更激烈。
研究注冊信息會(huì )發(fā)現，大多數過(guò)億的項目已被正大天晴、恒瑞、豪森、齊魯、石藥等企業(yè)在研發(fā)項目未提價(jià)之前“買(mǎi)買(mǎi)買(mǎi)”提前布局，中小企業(yè)想要現在才進(jìn)場(chǎng)參與仿制競賽，將要花費5倍~10倍的成本。
中小企業(yè)的資金限制，導致其一年最多投入3個(gè)項目。中小企業(yè)選擇項目方向有三：
一是根據自身企業(yè)的銷(xiāo)售強勢領(lǐng)域選擇銷(xiāo)售規模前列、競爭較大的項目拼一致性評價(jià)排名前五甚至前三的位置。
二是規避大公司選擇的熱門(mén)領(lǐng)域，選擇競爭較少且產(chǎn)品周期相對久一點(diǎn)的細分小領(lǐng)域項目，如罕見(jiàn)病。
三是選擇免臨床、成本低的項目，制劑方面如注射劑、滴眼劑，治療領(lǐng)域如兒童藥和中藥經(jīng)方等。值得注意的是，此類(lèi)產(chǎn)品未必大企業(yè)不會(huì )布局，恒瑞系滴眼液的生產(chǎn)批文8個(gè)，包括拉坦前列素滴眼液、馬來(lái)酸噻嗎洛爾滴眼液、鹽酸洛美沙星滴眼液、鹽酸羥甲唑啉滴眼液、萘敏維滴眼液、妥布霉素滴眼液和妥布霉素地塞米松滴眼液7個(gè)通用名產(chǎn)品。在申報生產(chǎn)/已獲臨床批件的產(chǎn)品3個(gè)，分別是瑞巴派特滴眼液、苯磺貝他斯汀滴眼液和貝美前列素滴眼液。
產(chǎn)品線(xiàn)開(kāi)始出現斷層
生產(chǎn)企業(yè)在中短期內承受?chē)摇疤岣哚t藥產(chǎn)業(yè)集中度”相關(guān)政策嚴控的壓力越來(lái)越大，短期要面臨的政策主要涉及“原輔料變更、生產(chǎn)工藝調整”生產(chǎn)方面的檢查，中長(cháng)期所要面臨的市場(chǎng)壓力涉及臨床路徑管理政策的落地、醫藥代表學(xué)術(shù)推廣行為嚴控等關(guān)于合理用藥方面的限制，個(gè)別產(chǎn)品還要面臨“兩票制”“醫藥分開(kāi)”后渠道市場(chǎng)壓縮的困境，以上政策將加快推動(dòng)已上市產(chǎn)品的市場(chǎng)結構變化。
新藥要求滿(mǎn)足臨床需求，仿制藥需要過(guò)一致性評價(jià)，臨床試驗數據核查從嚴，國內的藥品批文獲批的門(mén)檻在提升?！叭舾梢庖?jiàn)”推進(jìn)之下，預計我國上市的產(chǎn)品通用名、藥品批文、生產(chǎn)廠(chǎng)家整體數量將會(huì )持續減少，其中輔助用藥、營(yíng)養類(lèi)藥品等批文將是短期影響較大的產(chǎn)品。大批量生產(chǎn)廠(chǎng)家手中的產(chǎn)品批文要作廢，新批文又拿不到，產(chǎn)品線(xiàn)出現斷層，被迫退出市場(chǎng)。最終達成“推動(dòng)落后企業(yè)退出，著(zhù)力化解藥品生產(chǎn)企業(yè)數量多、規模小、水平低等問(wèn)題”的目標。
“若干意見(jiàn)”中短期利好已提前布局產(chǎn)品管線(xiàn)且項目質(zhì)量靠譜的企業(yè)，特別是在美國已成功上市仿制藥產(chǎn)品的企業(yè)，如恒瑞、華海、石藥和華潤等。
產(chǎn)品結構調整對主營(yíng)收入為抗生素、輔助用藥和營(yíng)養類(lèi)藥品的生產(chǎn)企業(yè)及其下游代理商影響最大。短期內此類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)面臨生存壓力最大，尋求轉型的渴望是最為迫切的。項目費用決定了企業(yè)不能像以往那樣簡(jiǎn)單重復地立項，信息獲取、信息整合在立項中的作用越來(lái)越重要。
項目費用居高不下將導致銷(xiāo)售規模有限的低價(jià)藥無(wú)廠(chǎng)家有動(dòng)力去開(kāi)展一致性評價(jià)項目，此類(lèi)產(chǎn)品未來(lái)更多可能是國企定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)供給。
“兩票制”的執行除了推高流通行業(yè)集中度的上升幅度，還會(huì )導致行業(yè)的流通層級的扁平化?！搬t藥分開(kāi)”更多的是渠道分流的工作，社會(huì )藥店分擔原來(lái)醫院門(mén)診藥房所承擔的工作?！叭舾梢庖?jiàn)”鼓勵藥品流通往下游整合，從而形成藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)，這意味著(zhù)我國未來(lái)終端的競爭模式主要是幾家大流通企業(yè)在整合大型連鎖零售藥房后形成“巨無(wú)霸”企業(yè)（如華潤、國藥、上藥）之間的寡頭競爭態(tài)勢。
臨床醫療機構方面，醫院臨床用藥目錄若是參考安徽、福建省，先從臨床需求確定各學(xué)科必需用藥目錄再整合成一個(gè)省專(zhuān)用的醫院采購目錄，并且隨著(zhù)臨床路徑的推進(jìn)基本固化各醫院藥品用藥目錄，最終全國的醫療機構臨床用藥目錄內藥品結構重合比例有望高達70%以上，而不會(huì )像現在那樣，各醫院臨床用藥目錄間差距較大。藥品對醫療機構的市場(chǎng)準入，未來(lái)基本上拼的就是臨床證據。
流通行業(yè)的變革過(guò)程也是我國醫藥行業(yè)藥品結構變革的過(guò)程。藥品企業(yè)和流通使用環(huán)節都強勢的情況下，短期生產(chǎn)環(huán)節和流通環(huán)節兩大頭將會(huì )要求中間環(huán)節利潤壓縮，代理、醫藥代表及醫生處方提成將面臨費用縮減。長(cháng)期而言，大商業(yè)寡頭企業(yè)會(huì )從產(chǎn)品發(fā)展周期出發(fā)，控制仿制藥的準入廠(chǎng)家數以保證利潤，中小型仿制藥生產(chǎn)企業(yè)會(huì )傾向于選擇一家大商業(yè)寡頭形成緊密合作關(guān)系以保證銷(xiāo)售渠道的覆蓋。
未來(lái)紅利的思考
社交媒體推薦藥品使用，電子支付在醫療機構的普遍覆蓋等，科技和信息化紅利將是未來(lái)我國醫藥行業(yè)的增長(cháng)點(diǎn)。
但信息科技將會(huì )如何顛覆醫藥行業(yè)的效應暫時(shí)還未能體現。發(fā)改委2016年版《戰略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導目錄》所提到的“數據制藥”“人工智能系統”也沒(méi)有在“若干意見(jiàn)”中得到體現。
此外，上市許可持有人制度短期而言主要用于代工生產(chǎn)，對研發(fā)機構的激勵效應還需要長(cháng)遠觀(guān)察。上市許可持有人制度長(cháng)期會(huì )激勵醫藥行業(yè)分工細化，若國家的重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項等國家科技計劃（專(zhuān)項、基金等）配套到位，擁有前沿科技以科學(xué)家為主導的微小科研機構將興起。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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