藥品技術(shù)轉讓即將停止！
日期：2017/2/23
來(lái)源：CFDA
2017年02月22日，總局官網(wǎng)發(fā)布《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于藥品技術(shù)轉讓有關(guān)事項的通知》（食藥監辦藥化管〔2017〕29號 ），明確新版藥品GMP實(shí)施工作的過(guò)渡期已結束，相應的技術(shù)轉讓工作也應停止。同時(shí)對藥品技術(shù)轉讓后續工作做出規定：
1、自2017年3月1日起，已獲總局批復授權的省級監管局停止按《通知》的程序和要求受理藥品技術(shù)轉讓注冊申請。
對于2017年3月1日前已受理并提交研究資料的藥品技術(shù)轉讓注冊申請，相關(guān)省局繼續開(kāi)展技術(shù)審評工作，要認真審查，嚴格把關(guān)，對不符合要求的，堅決不予審批，技術(shù)轉讓過(guò)程標準不降低。
2、對于2017年3月1日前已受理但尚未提交研究資料的藥品技術(shù)轉讓注冊申請，省局應按照《受理通知書(shū)》的要求，申請人必須在三年內完成相關(guān)技術(shù)研究工作并提交研究資料，逾期未提交的，相應技術(shù)轉讓注冊申請直接不予批準。
3、《通知》停止執行后，企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉讓按照《藥品技術(shù)轉讓注冊管理規定》（國食藥監注〔2009〕518號）的程序和要求申報補充申請，由國家食品藥品監督管理總局進(jìn)行審評審批。
以下為通知全文：
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局：
2013年2月22日，原國家食品藥品監督管理局發(fā)布《國家食品藥品監督管理局關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范過(guò)程中藥品技術(shù)轉讓有關(guān)事項的通知》（國食藥監注〔2013〕38號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。該《通知》是實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（藥品GMP）的過(guò)渡性文件，目前，藥品GMP實(shí)施工作的過(guò)渡期已結束，相應的技術(shù)轉讓工作也應停止。為做好《通知》涉及的藥品技術(shù)轉讓后續工作，現將有關(guān)要求通知如下：
一、自2017年3月1日起，已獲國家食品藥品監督管理總局批復授權的省級食品藥品監管局停止按《通知》的程序和要求受理藥品技術(shù)轉讓注冊申請。
對于2017年3月1日前已受理并提交研究資料的藥品技術(shù)轉讓注冊申請，相關(guān)省級食品藥品監管局繼續按照《通知》要求開(kāi)展技術(shù)審評工作，各地要認真審查，嚴格把關(guān)，對不符合要求的，堅決不予審批，確保技術(shù)轉讓過(guò)程標準不降低。
二、對于2017年3月1日前已受理但尚未提交研究資料的藥品技術(shù)轉讓注冊申請，相關(guān)省級食品藥品監管局應按照《受理通知書(shū)》的要求，申請人必須在三年內完成相關(guān)技術(shù)研究工作并提交研究資料，逾期未提交的，相應技術(shù)轉讓注冊申請直接不予批準。
三、《通知》停止執行后，企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉讓按照《藥品技術(shù)轉讓注冊管理規定》（國食藥監注〔2009〕518號）的程序和要求申報補充申請，由國家食品藥品監督管理總局進(jìn)行審評審批。國家食品藥品監督管理總局正在研究制定簡(jiǎn)化藥品技術(shù)轉讓程序的相關(guān)政策。
食品藥品監管總局辦公廳
2017年2月20日
信息來(lái)源：蒲公英
|
