重建藥品追溯，不能以“倒退”為代價(jià)
日期：2017/2/23
國務(wù)院于2016年12月27日印發(fā)《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》，在重點(diǎn)任務(wù)描述中強調“要建立完善藥品信息追溯體系，形成全品種、全過(guò)程完整追溯與監管鏈條”；同時(shí)，文件提及，“要力爭到2020年，基本建立藥品出廠(chǎng)價(jià)格信息可追溯機制?！?/span>
這份綱領(lǐng)性文件延續了起始于2016年初的藥品追溯機制重建方向。業(yè)內人士對此的解讀為，藥品追溯由政府行為轉變?yōu)槠髽I(yè)行為，意味著(zhù)以“藥品電子監管碼”和“藥品電子監管網(wǎng)”為主體的藥品追溯體系將推倒重建。
2016年1月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《重要產(chǎn)品追溯體系建設意見(jiàn)》，首次明確由藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔藥品追溯的第一主體責任。種種跡象表明，《意見(jiàn)》出臺的重要推動(dòng)力量正是發(fā)生于2015年年末的，藥店、藥企集體“叫板”國家職能部門(mén)，要求取消藥品電子監管碼事件；而這一事件最終以“勝訴”收尾，也加速了后續相關(guān)文件的出臺及調整方向的明確。
2016年7月，國家食藥監管總局下發(fā)通知，對《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》中涉及“藥品追溯”的內容進(jìn)行修改，最顯著(zhù)變化正是刪掉了有關(guān)“藥品電子監管理碼”的條款。
同年9月，國家食藥監管總局正式出臺《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》，核心仍是強調藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品追溯問(wèn)題上的第一主體責任。另?yè)⑷耸客嘎?，國家正以招標方式推?dòng)藥品追溯技術(shù)標準、藥品追溯細則的制定。
系列相關(guān)政策的密集出臺，已經(jīng)清楚彰顯出國家對于藥品追溯體系的方向?；仡檱宜幤纷匪蒹w系的建設歷程，2006年，國家食藥監管總局（原國家食藥監管局）開(kāi)始投建藥品追溯系統，由中信21世紀提供系統搭建、技術(shù)支持、標準制定等配套服務(wù)，覆蓋品種從特殊藥品逐漸延展至處方藥和非處方藥，至阿里健康收購中信21世紀時(shí)，以“藥品電子監管碼”和“藥品電子監管網(wǎng)”為主體的藥品追溯體系已經(jīng)基本成型。
按照國家既定規劃，截止到2016年年底全國藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須全部完成“賦碼”工作，但由于前述原因，變化陡然而生。對比政策變化前后，最明顯的導向區隔在于：之前，政府是藥品追溯的責任主體，承擔標準制定、體系搭建的任務(wù)，涉藥企業(yè)只需要按照要求加入體系即可；之后，企業(yè)成為藥品追溯的責任主體，而政府只承擔標準制定和事后監管的職責。
這一顛覆性的政策變化，表面看來(lái)是因由“訴訟事件”，而更深層資的原因則在于政府與企業(yè)間不可調和的矛盾使然。政府部門(mén)對于藥品追溯體系的核心訴求是以安全、保障為中心的監管訴求，相反，企業(yè)則是從自身的經(jīng)營(yíng)發(fā)展角度出發(fā)。
市場(chǎng)之變：從政府主導到市場(chǎng)主導
《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》規定：鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者利用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提供產(chǎn)品追溯專(zhuān)業(yè)服務(wù)。各級食品藥品監管部門(mén)不得強制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者接受指定的專(zhuān)業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。
這一規定成為藥品追溯體系建設遵循“市場(chǎng)導向”的重要依據，也因此牽引了所屬領(lǐng)域的系列變化，主要表現在兩個(gè)方面：
一是追溯體系建立／提供主體的多元化。從政策原文及行業(yè)實(shí)踐可知，新語(yǔ)境下的藥品追溯體系既可以來(lái)自企業(yè)內部，也可以來(lái)自第三方，由是出現了：
（1）以哈藥集團等為代表的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)自建系統的情形，其優(yōu)勢在于可滿(mǎn)足自身的個(gè)性化需求以及經(jīng)營(yíng)數據“私有化”的需求，劣勢則在于成本高企（行業(yè)評估可高達數千萬(wàn)元）及專(zhuān)業(yè)欠缺等問(wèn)題；
（2）信息技術(shù)企業(yè)以“第三方”身份向涉藥企業(yè)提供標準化的系統，以“買(mǎi)賣(mài)方式”幫助責任主體滿(mǎn)足合規則性要求；
（3）信息技術(shù)企業(yè)以“平臺”身份發(fā)揮“居間”作用，簡(jiǎn)單來(lái)講，就是信息技術(shù)企業(yè)分別以“1—N”的方式對接政府部門(mén)和藥品企業(yè)，從而實(shí)現二者之間的數據傳導，發(fā)揮技術(shù)服務(wù)商的職能。
從政府“壟斷”到市場(chǎng)競爭，可以預見(jiàn)，在藥品追溯體系這一“產(chǎn)品”領(lǐng)域，將有越來(lái)越多的參與者加入；而隨著(zhù)充分競爭，在優(yōu)勝劣汰的市場(chǎng)規律的作用下，恐怕只能留存為數不多的幾家實(shí)力型企業(yè)。
二是藥品追溯體系將以“碼”為介質(zhì)承載更多的功能。當藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)演變?yōu)樽匪菹到y（產(chǎn)品屬性）的購買(mǎi)者時(shí)，不排除從“買(mǎi)方市場(chǎng)”的立場(chǎng)、根據發(fā)展促進(jìn)需求對產(chǎn)品提出各種“合理化”要求，或將促進(jìn)追溯體系的職能從單一走向多元，甚至在某種程度上可以改變追溯體系目前被貼上的“成本”標簽。
舉例來(lái)講，發(fā)生在藥品流通過(guò)程中的各項數據有望實(shí)現未來(lái)價(jià)值，比如可以動(dòng)態(tài)掌握渠道分布、庫存情況、區域差別等信息，從而制定有針對性的應對方案；甚至，在數據達到累積規模而形成“大數據”時(shí)，則會(huì )形成更多供應鏈支持的可能。當然，僅從這個(gè)維度分析，具有資源和技術(shù)優(yōu)勢的“平臺型”技術(shù)服務(wù)商或將成為未來(lái)行業(yè)的主流。
因涉嫌不正當競爭，藥品電子監管碼最終被叫停，但僅從追溯精度的角度看，素有“藥品身份證”之稱(chēng)的藥品電子監管碼實(shí)行“一物一碼”，無(wú)疑走在了當前藥品追溯的技術(shù)前沿。
國家的政策導向是鼓勵藥品追溯實(shí)現“最小包裝”級別，而非強制，或有避免“不正當保護”之嫌（目前可見(jiàn)的推行“一物一碼”的第三方企業(yè)僅阿里健康一家）。但這樣的表述或引起藥品追溯總體進(jìn)程的倒退。出于成本考慮，企業(yè)或選擇相對造價(jià)更低的“批次管理”系統?！芭喂芾怼庇捎跓o(wú)法保證“唯一性”，已經(jīng)被實(shí)踐證明在許多問(wèn)題上存在漏洞，比如屢禁不止的流通竄貨問(wèn)題，比如依然存在的醫?！氨I刷”問(wèn)題等，缺少了“一物一碼”的強追溯性，這些問(wèn)題的避免和管控只能依靠企業(yè)的自律。
藥品的特殊屬性決定，藥品追溯實(shí)行“一物一碼”的必要性，國家職能部門(mén)絕不可因回避矛盾而姑息落后。從藥品追溯的發(fā)展趨勢來(lái)看，實(shí)行“一物一碼”甚至超越“一物一碼”是為必然。
首先，從國際經(jīng)驗來(lái)看：日本，于2006年啟動(dòng)追溯體系建設，針對處方藥實(shí)行“一物一碼”原則，整體工程已于2015年完成；歐盟，于2011年啟動(dòng)追溯體系建設，針對處方藥／OTC實(shí)行“一物一碼”原則，整體工程預計將于2017年完成；美國，于2015年啟動(dòng)追溯體系建設，針對處方藥／OTC實(shí)行“一物一碼”原則，整體工程預計將于2023年完成。盡管各國對藥品追溯建設的起止時(shí)間有異，但“一物一碼”卻成為共同的選擇，由是不難判斷發(fā)展的方向。
其次，藥品追溯體系未來(lái)將承載越來(lái)越多的政府部門(mén)的監管訴求，就目前來(lái)看，涉及藥品監管的職能部門(mén)主要包括食藥監（藥品流通）、衛計委（藥品安全）、醫保部門(mén)（醫保監查）、發(fā)改委（價(jià)格管理），顯然“批次管理”無(wú)法承載如此多元化的監管要求。
僅以醫保監查為例，在“批次管理”的語(yǔ)境下，標的產(chǎn)品具有“二次銷(xiāo)售”的可能，這就為更換等值產(chǎn)品提供了空間。藥品追溯講求“來(lái)源可溯，去向可查”，但結果的實(shí)現一定是建立在高精度而非粗線(xiàn)條的追溯體系之上，希望有關(guān)部門(mén)能夠充分權衡并盡快制定追溯細則。
信息來(lái)源：醫藥地理
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