衛計委發(fā)文，藥品營(yíng)銷(xiāo)大顛覆！
日期：2017/2/23
來(lái)源：賽柏藍智庫 作者：燁華
在新醫改不斷加碼推進(jìn)的情況下，國家大力破除“以藥養醫”，鼓勵處方外流措施不斷實(shí)施。傳統的醫藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)格局正在面臨重構，以醫院銷(xiāo)售藥品為核心、渠道上下游圍繞價(jià)格博弈形成的垂直利益分配鏈條正在被打破，未來(lái)，藥品營(yíng)銷(xiāo)或將迎來(lái)大顛覆
▍《電子病歷應用管理規范》發(fā)布，鼓勵病歷共享
昨日（2月22日），為貫徹落實(shí)全國衛生與健康大會(huì )精神及深化醫藥衛生體制改革有關(guān)要求，規范電子病歷臨床使用與管理，促進(jìn)電子病歷有效共享，推進(jìn)醫療機構信息化建設，國家衛生計生委、國家中醫藥管理局組織制定了《電子病歷應用管理規范（試行）》，于4月1日開(kāi)始施行。
屆時(shí)，我國電子病歷將逐步實(shí)現有效共享，也就有利于處方共享，從而促進(jìn)處方外流。
該規范明確說(shuō)明電子病歷至少保存30年，并且應當“為申請人提供電子病歷的復制服務(wù)。醫療機構可以提供電子版或打印版病歷。復制的電子病歷文檔應當可供獨立讀取”，“有條件的醫療機構可以為患者提供醫學(xué)影像檢查圖像、手術(shù)錄像、介入操作錄像等電子資料復制服務(wù)?！?，有利于促進(jìn)處方外流。尤其有利于長(cháng)期慢性病、反復需要用藥類(lèi)的患者處方外流夠藥。
▍國家政策鼓勵處方外流，推進(jìn)“醫藥分開(kāi)”
實(shí)際上，放開(kāi)處方外流限制，早在2007年發(fā)布的《處方管理辦法》中，就已有明確規定：醫院不得以任何方式限制處方外流；而在2016年4月，國務(wù)院在《深化醫藥衛生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)》中再次被提及。更是在在2016年的7月25日，國家發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見(jiàn)重點(diǎn)工作部門(mén)分工方案》，禁止醫療機構限制處方外流的方向再次得到明確，要求醫療機構應當按照藥品通用名開(kāi)具處方，并主動(dòng)向患者提供處方，保障患者的購藥選擇權。
國家一直在努力破除“醫藥養醫”的機制，真正推進(jìn)“醫藥分家”而不是之前的“假分家”，如廣州市婦女兒童醫療中心珠江新城院區實(shí)施將成人門(mén)診藥房移出醫院，患者看病后可持處方單、診療卡在院外的大眾醫藥婦兒中心店或其他藥店取藥，預計此后兒童藥房也將全部分離出去。
▍利于藥品終端重構，藥店將受益
在政策推動(dòng)醫藥分開(kāi)的過(guò)程中，尤其是加大醫生回扣監管、破除“以藥養醫”的大背景下或將使醫院純銷(xiāo)規模出現萎縮。處方外流，誰(shuí)是最大受益者?患者和零售藥店。
據了解，長(cháng)期以來(lái)，公立醫院在處方藥市場(chǎng)穩坐霸主地位，醫院處方更是難以流出，處方藥在藥房銷(xiāo)售中占比極低。但隨著(zhù)醫藥分家、降低藥占比、流通“兩票制”等政策一一落地，處方外流已是大勢所趨，將逐步從醫院流向網(wǎng)上藥店和實(shí)體藥店，或將釋放出千億級市場(chǎng)。
作為處方外流的承接方，近年來(lái)被醫藥電商擠壓的零售藥店如何把握機會(huì )?
藥店回歸以消費者健康需求為中心的價(jià)值定位，調整自己的商業(yè)模式，才能贏(yíng)得生存與發(fā)展權。不同于普通商品，有著(zhù)特殊屬性的藥品尤其是處方藥對醫院渠道完善的服務(wù)體系產(chǎn)生高度的黏性，要更換渠道絕非易事。
為此，有些具有遠見(jiàn)的連鎖藥店早已開(kāi)始布局，如有些連鎖藥店成立新特藥事業(yè)部，在努力做好DTP（Direct To Pharmacy），以更好地承接醫院的處方外流。
▍電子病歷及處方，也有利于患者和藥企
以往處方藥作為被醫院嚴格把控的特殊商品，在零售市場(chǎng)流通率極低，而再追溯到醫生還在手寫(xiě)處方單的年代，“龍飛鳳舞”的字體沒(méi)有患者認得出，只有本院藥房員工可以破譯“天書(shū)”。
所以患者買(mǎi)藥基本沒(méi)有自主權，而對于零售藥店而言，即使想賺處方藥的錢(qián)也很難賺到?！峨娮硬v應用管理規范（試行）》主張病歷有效共享，不單讓患者有了處方擁有權，能夠自主選擇購藥途徑，患者可以拿著(zhù)處方單多處比價(jià)，擁有選擇在哪買(mǎi)藥的自由了，真正實(shí)現買(mǎi)藥“價(jià)比三家”，消除以往對醫院藥品價(jià)格及質(zhì)量的懷疑，減少醫療醫藥糾紛的發(fā)生。
對于醫藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，尤其是對于當前國家對醫藥代表醫院的銷(xiāo)售管控趨嚴的時(shí)間窗口，處方外流也有利制藥企業(yè)處方藥的銷(xiāo)售增加一個(gè)途徑，何嘗不是一個(gè)利好呢？
據相關(guān)信息顯示，諸如阿斯利康、默沙東、賽諾菲等一直根植醫院市場(chǎng)的外資企業(yè)，已開(kāi)始組建零售團隊，向國內的零售市場(chǎng)拋出橄欖枝。
附：
電子病歷應用管理規范（試行）
第一章 總則
第一條 為規范醫療機構電子病歷（含中醫電子病歷，下同）應用管理，滿(mǎn)足臨床工作需要，保障醫療質(zhì)量和醫療安全，保證醫患雙方合法權益，根據《中華人民共和國執業(yè)醫師法》、《中華人民共和國電子簽名法》、《醫療機構管理條例》等法律法規，制定本規范。
第二條 實(shí)施電子病歷的醫療機構，其電子病歷的建立、記錄、修改、使用、保存和管理等適用本規范。
第三條 電子病歷是指醫務(wù)人員在醫療活動(dòng)過(guò)程中,使用信息系統生成的文字、符號、圖表、圖形、數字、影像等數字化信息,并能實(shí)現存儲、管理、傳輸和重現的醫療記錄,是病歷的一種記錄形式，包括門(mén)（急）診病歷和住院病歷。
第四條 電子病歷系統是指醫療機構內部支持電子病歷信息的采集、存儲、訪(fǎng)問(wèn)和在線(xiàn)幫助，并圍繞提高醫療質(zhì)量、保障醫療安全、提高醫療效率而提供信息處理和智能化服務(wù)功能的計算機信息系統。
第五條 國家衛生計生委和國家中醫藥管理局負責指導全國電子病歷應用管理工作。地方各級衛生計生行政部門(mén)（含中醫藥管理部門(mén)）負責本行政區域內的電子病歷應用監督管理工作。
第二章 電子病歷的基本要求
第六條 醫療機構應用電子病歷應當具備以下條件：
（一）具有專(zhuān)門(mén)的技術(shù)支持部門(mén)和人員，負責電子病歷相關(guān)信息系統建設、運行和維護等工作；具有專(zhuān)門(mén)的管理部門(mén)和人員，負責電子病歷的業(yè)務(wù)監管等工作；
（二）建立、健全電子病歷使用的相關(guān)制度和規程；
（三）具備電子病歷的安全管理體系和安全保障機制；
（四）具備對電子病歷創(chuàng )建、修改、歸檔等操作的追溯能力；
（五）其他有關(guān)法律、法規、規范性文件及省級衛生計生行政部門(mén)規定的條件。
第七條 《醫療機構病歷管理規定（2013年版》、《病歷書(shū)寫(xiě)基本規范》、《中醫病歷書(shū)寫(xiě)基本規范》適用于電子病歷管理。
第八條 電子病歷使用的術(shù)語(yǔ)、編碼、模板和數據應當符合相關(guān)行業(yè)標準和規范的要求，在保障信息安全的前提下，促進(jìn)電子病歷信息有效共享。
第九條 電子病歷系統應當為操作人員提供專(zhuān)有的身份標識和識別手段，并設置相應權限。操作人員對本人身份標識的使用負責。
第十條 有條件的醫療機構電子病歷系統可以使用電子簽名進(jìn)行身份認證，可靠的電子簽名與手寫(xiě)簽名或蓋章具有同等的法律效力。
第十一條 電子病歷系統應當采用權威可靠時(shí)間源。
第三章 電子病歷的書(shū)寫(xiě)與存儲
第十二條 醫療機構使用電子病歷系統進(jìn)行病歷書(shū)寫(xiě)，應當遵循客觀(guān)、真實(shí)、準確、及時(shí)、完整、規范的原則。
門(mén)（急）診病歷書(shū)寫(xiě)內容包括門(mén)（急）診病歷首頁(yè)、病歷記錄、化驗報告、醫學(xué)影像檢查資料等。
住院病歷書(shū)寫(xiě)內容包括住院病案首頁(yè)、入院記錄、病程記錄、手術(shù)同意書(shū)、麻醉同意書(shū)、輸血治療知情同意書(shū)、特殊檢查（特殊治療）同意書(shū)、病危（重）通知單、醫囑單、輔助檢查報告單、體溫單、醫學(xué)影像檢查報告、病理報告單等。
第十三條 醫療機構應當為患者電子病歷賦予唯一患者身份標識，以確?；颊呋拘畔⒓捌溽t療記錄的真實(shí)性、一致性、連續性、完整性。
第十四條 電子病歷系統應當對操作人員進(jìn)行身份識別，并保存歷次操作印痕，標記操作時(shí)間和操作人員信息，并保證歷次操作印痕、標記操作時(shí)間和操作人員信息可查詢(xún)、可追溯。
第十五條 醫務(wù)人員采用身份標識登錄電子病歷系統完成書(shū)寫(xiě)、審閱、修改等操作并予以確認后，系統應當顯示醫務(wù)人員姓名及完成時(shí)間。
第十六條 電子病歷系統應當設置醫務(wù)人員書(shū)寫(xiě)、審閱、修改的權限和時(shí)限。實(shí)習醫務(wù)人員、試用期醫務(wù)人員記錄的病歷，應當由具有本醫療機構執業(yè)資格的上級醫務(wù)人員審閱、修改并予確認。上級醫務(wù)人員審閱、修改、確認電子病歷內容時(shí)，電子病歷系統應當進(jìn)行身份識別、保存歷次操作痕跡、標記準確的操作時(shí)間和操作人信息。
第十七條 電子病歷應當設置歸檔狀態(tài)，醫療機構應當按照病歷管理相關(guān)規定，在患者門(mén)（急）診就診結束或出院后，適時(shí)將電子病歷轉為歸檔狀態(tài)。電子病歷歸檔后原則上不得修改，特殊情況下確需修改的，經(jīng)醫療機構醫務(wù)部門(mén)批準后進(jìn)行修改并保留修改痕跡。
第十八條 醫療機構因存檔等需要可以將電子病歷打印后與非電子化的資料合并形成病案保存。具備條件的醫療機構可以對知情同意書(shū)、植入材料條形碼等非電子化的資料進(jìn)行數字化采集后納入電子病歷系統管理，原件另行妥善保存。
第十九條 門(mén)（急）診電子病歷由醫療機構保管的，保存時(shí)間自患者最后一次就診之日起不少于15年；住院電子病歷保存時(shí)間自患者最后一次出院之日起不少于30年。
第四章 電子病歷的使用
第二十條 電子病歷系統應當設置病歷查閱權限，并保證醫務(wù)人員查閱病歷的需要，能夠及時(shí)提供并完整呈現該患者的電子病歷資料。呈現的電子病歷應當顯示患者個(gè)人信息、診療記錄、記錄時(shí)間及記錄人員、上級審核人員的姓名等。
第二十一條 醫療機構應當為申請人提供電子病歷的復制服務(wù)。醫療機構可以提供電子版或打印版病歷。復制的電子病歷文檔應當可供獨立讀取，打印的電子病歷紙質(zhì)版應當加蓋醫療機構病歷管理專(zhuān)用章。
第二十二條 有條件的醫療機構可以為患者提供醫學(xué)影像檢查圖像、手術(shù)錄像、介入操作錄像等電子資料復制服務(wù)。
第五章 電子病歷的封存
第二十三條 依法需要封存電子病歷時(shí)，應當在醫療機構或者其委托代理人、患者或者其代理人雙方共同在場(chǎng)的情況下，對電子病歷共同進(jìn)行確認，并進(jìn)行復制后封存。封存的電子病歷復制件可以是電子版；也可以對打印的紙質(zhì)版進(jìn)行復印，并加蓋病案管理章后進(jìn)行封存。
第二十四條 封存的電子病歷復制件應當滿(mǎn)足以下技術(shù)條件及要求：
（一）儲存于獨立可靠的存儲介質(zhì)，并由醫患雙方或雙方代理人共同簽封；
（二）可在原系統內讀取，但不可修改；
（三）操作痕跡、操作時(shí)間、操作人員信息可查詢(xún)、可追溯；
（四）其他有關(guān)法律、法規、規范性文件和省級衛生計生行政部門(mén)規定的條件及要求。
第二十五條 封存后電子病歷的原件可以繼續使用。電子病歷尚未完成，需要封存時(shí)，可以對已完成的電子病歷先行封存，當醫務(wù)人員按照規定完成后，再對新完成部分進(jìn)行封存。
第六章 附則
第二十六條 本規范所稱(chēng)的電子簽名，是指《電子簽名法》第二條規定的數據電文中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內容的數據?！翱煽康碾娮雍灻笔侵阜稀峨娮雍灻ā返谑龡l有關(guān)條件的電子簽名。
第二十七條 本規范所稱(chēng)電子病歷操作人員包括使用電子病歷系統的醫務(wù)人員，維護、管理電子病歷信息系統的技術(shù)人員和實(shí)施電子病歷質(zhì)量監管的行政管理人員。
第二十八條 本規范所稱(chēng)電子病歷書(shū)寫(xiě)是指醫務(wù)人員使用電子病歷系統，對通過(guò)問(wèn)診、查體、輔助檢查、診斷、治療、護理等醫療活動(dòng)獲得的有關(guān)資料進(jìn)行歸納、分析、整理形成醫療活動(dòng)記錄的行為。
第二十九條 省級衛生計生行政部門(mén)可根據本規范制定實(shí)施細則。
第三十條 《電子病歷基本規范（試行）》（衛醫政發(fā)〔2010〕24號）、《中醫電子病歷基本規范（試行）》（國中醫藥發(fā)〔2010〕18號）同時(shí)廢止。
第三十一條 本規范自2017年4月1日起施行。
信息來(lái)源：賽柏藍
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