這個(gè)市，5家藥企已停產(chǎn)，4家半年將被查一次
日期：2017/2/23
2月16日，浙江省溫州市市場(chǎng)監督管理局發(fā)布《溫州市藥品生產(chǎn)企業(yè)2016年度監督等級評定情況通報》。
根據《浙江省藥品生產(chǎn)日常監督管理辦法（試行）》和《溫州市藥品生產(chǎn)日常監督管理辦法》（2015年修訂試行）的規定，結合2016年全市藥品生產(chǎn)企業(yè)接受各級監督檢查（含GMP認證檢查、飛行檢查、有因檢查、日常監督檢查）和市場(chǎng)抽查的情況，溫州市市場(chǎng)監督管理局已完成對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)2016年度監督等級評定工作。評定情況如下：
全市22家藥品生產(chǎn)企業(yè)除5家停產(chǎn)不參評外，參評17家，其中：AA級8家，A級5家，B級4家。
具體分別為：
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AA級8家：溫州海鶴藥業(yè)有限公司、浙江誠意藥業(yè)股份有限公司、溫州立仁科技有限公司、浙江東日藥業(yè)有限公司、溫州小倫包衣技術(shù)有限公司、羅賽洛（溫州）明膠有限公司、普邦明膠（溫州）有限公司、溫州申鹿氣體有限公司；
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A 級5家：浙江瑞邦藥業(yè)股份有限公司、浙江天瑞藥業(yè)有限公司、浙江?？瞪镏破酚邢挢熑喂?、浙江鐵楓堂藥業(yè)有限公司、嘉利達（平陽(yáng)）明膠有限公司；
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B級4家：浙江康樂(lè )藥業(yè)股份有限公司、浙江華宇藥業(yè)股份有限公司、浙江宇晨藥業(yè)有限公司、溫州乾和中藥飲片有限公司；
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停產(chǎn)不參評5家：浙江盛基藥業(yè)有限公司、浙江巨能樂(lè )斯藥業(yè)有限公司、浙江乾盛康藥業(yè)有限公司、溫州清明化工有限公司、嘉利達（蒼南）明膠有限公司。
據醫藥觀(guān)察家網(wǎng)查詢(xún)《溫州市藥品生產(chǎn)日常監督管理辦法》（2015年修訂試行）得知，監督等級評定條件如下：
符合下列條件者，為AA級：
（一）連續三年無(wú)違法違規藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售行為；
（二）連續三年無(wú)重大藥品質(zhì)量事故；
（三）連續三年按規定符合生產(chǎn)許可及變更登記備案要求；
（四）連續三年監督檢查無(wú)嚴重缺陷或多項主要缺陷，缺陷項目整改符合要求，企業(yè)能對產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行有效控制；
（五）連續三年配合依法監督檢查，無(wú)提供虛假資料行為。
符合下列條件者，為A級：
（一）一年內發(fā)生1次違法違規行為被食品藥品監管部門(mén)處罰，在規定期限內經(jīng)整改符合要求；
（二）一年內無(wú)重大藥品質(zhì)量事故；
（三）一年內按規定符合生產(chǎn)許可及變更登記備案要求；
（四）一年內監督檢查無(wú)嚴重缺陷，主要缺陷或一般缺陷整改符合要求，企業(yè)能對產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行有效控制；
（五）一年內配合依法監督檢查，無(wú)提供虛假資料行為。
具有下列條件之一者，為B級：
（一）一年內發(fā)生1次及以上違法違規行為被食品藥品監管部門(mén)立案處罰，在規定期限內經(jīng)多次整改符合要求；
（二）一年內發(fā)生一次重大藥品質(zhì)量事故，及時(shí)采取措施，未造成嚴重后果；
（三）一年內發(fā)生不符合生產(chǎn)許可及變更登記備案要求，在規定期限內經(jīng)整改符合要求；
（四）一年內監督檢查存在一項嚴重缺陷，缺陷整改經(jīng)監督符合要求，企業(yè)能對產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行控制；
（五）一年內發(fā)生不配合依法監督檢查或提供虛假資料行為，在規定期限內經(jīng)整改符合要求。
此外，據醫藥觀(guān)察家網(wǎng)了解，監督等級AA的企業(yè)，可減少檢查頻率。監督等級B的企業(yè)，必須實(shí)施系統檢查，必要時(shí)半年檢查一次。
信息來(lái)源：醫藥觀(guān)察家網(wǎng)
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