醫療器械啟動(dòng)“兩級”飛行檢查，哪些企業(yè)是重點(diǎn)？
日期：2017/2/21
2月16日，記者在“2017年全國醫療器械監督管理工作會(huì )議”上獲悉，2016年，國家食品藥品監督管理總局進(jìn)一步加大了生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查力度，對23個(gè)省(市)51家第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查，其中8家企業(yè)因存在嚴重缺陷項被責令整改，所有檢查情況均在總局網(wǎng)站專(zhuān)題專(zhuān)欄中予以公布。
2016年，總局還首次組織開(kāi)展了經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查，對9?。ㄊ校┑?strong style="box-sizing:border-box !important;padding-bottom:0px;margin:0px;padding-left:0px;padding-right:0px;max-width:100%;word-wrap:break-word !important;padding-top:0px;">16家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，其中8家企業(yè)存在違法經(jīng)營(yíng)行為，5家企業(yè)存在不符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的問(wèn)題，現已要求相關(guān)省局依法處理。進(jìn)一步擴大了境外檢查的規模，2016年共組織了10個(gè)檢查組對19家境外生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展檢查，涵蓋美國、歐洲、日本等主要地區和國家，檢查對象包括了占我國進(jìn)口醫療器械市場(chǎng)份額較大的進(jìn)口廠(chǎng)商。
同時(shí)，2016年，在各級監管部門(mén)的共同努力下，監督檢查工作繼續得到加強，針對性更加突出，收效更加明顯。全國共檢查生產(chǎn)企業(yè)29974家次，責令整改4433家次，立案查處333件，全年沒(méi)有發(fā)生重大質(zhì)量安全事件；檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)456252家次，責令整改36925家次，立案查處2834件。各地監管部門(mén)充分認識到飛行檢查的重要作用，并實(shí)施了各種方式的飛行檢查，并在官網(wǎng)公布了飛行檢查信息。根據各省報送的情況統計，全年共公布生產(chǎn)企業(yè)檢查信息142家。
2016年是飛行檢查全面鋪開(kāi)的第一年。國家食品藥品監督管理總局副局長(cháng)焦紅指出，“看不到風(fēng)險是最大風(fēng)險，看不到危機是最大危機。醫療器械監督管理本質(zhì)上是風(fēng)險管理，防范風(fēng)險是監管工作的生命線(xiàn)，要確保醫療器械質(zhì)量安全，既要嚴查嚴打，還要增強同風(fēng)險賽跑的意識。通過(guò)強化日常監管，將風(fēng)險防范關(guān)口前移，從熱點(diǎn)問(wèn)題入手，綜合運用監督抽檢、不良事件監測、投訴舉報、輿情監測等各種手段，確保把風(fēng)險消滅在萌芽階段”。
針對2017年工作安排，國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司相關(guān)負責人表示，2017年將在總結經(jīng)驗的基礎上，組織安排總局和省局兩級飛行檢查。總局飛行檢查將針對高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、由總局直接辦理案件中涉及的生產(chǎn)企業(yè)、貯存和運輸有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及進(jìn)口產(chǎn)品注冊代理人，計劃全面檢查50~80家生產(chǎn)企業(yè)和20~40家經(jīng)營(yíng)企業(yè)；省級飛行檢查要針對兩級抽檢不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，要做到全覆蓋，并對不良事件發(fā)生率高的、投訴舉報多的以及國家和省級重點(diǎn)監管目錄中涉及的生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。所有飛行檢查結果要在網(wǎng)站上公開(kāi)。各地要提前謀劃，制定飛行檢查全過(guò)程的工作方案，嚴格按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的要求開(kāi)展工作。同時(shí)，將繼續組織對20~30家境外企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)現場(chǎng)核查，并進(jìn)一步規范境外檢查工作，加強檢查前準備，統一檢查中標準，不斷提升檢查的針對性和有效性。
第二類(lèi)醫療器械注冊收費制度已在15省落地
2月16日，記者在“2017年全國醫療器械監督管理工作會(huì )議”上獲悉，為了落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，北京、遼寧、上海、浙江、湖南、廣東等省局先后出臺了針對創(chuàng )新等特殊醫療器械的優(yōu)先審批辦法，優(yōu)化并簡(jiǎn)化了第二類(lèi)醫療器械的注冊流程。目前，已經(jīng)有15個(gè)省份先后實(shí)施了注冊收費制度，尚未實(shí)施注冊收費的省份也在協(xié)調當地有關(guān)部門(mén)，積極推進(jìn)相關(guān)工作。
根據統計數據顯示，截止到2016年底，國家食品藥品監督管理總局共收到創(chuàng )新醫療器械特別審批申請488項，完成審查461項，有89個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審批通道。已批準骨科手術(shù)導航定位系統、冷鹽水射頻灌注消融導管等20個(gè)產(chǎn)品上市。其中，全球首次批準的肺動(dòng)脈帶瓣管道填補了國產(chǎn)醫療器械高端人工生物心臟瓣膜領(lǐng)域的空白。
另外，在進(jìn)一步科學(xué)合理設置醫療器械臨床評價(jià)要求基礎上，在確保安全、有效的前提下，總局還發(fā)布了第二批免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄，對267種第二類(lèi)醫療器械、92種第三類(lèi)醫療器械，合計359種醫療器械產(chǎn)品免于進(jìn)行臨床試驗。其中，有15種體外診斷試劑產(chǎn)品，這也是體外診斷試劑產(chǎn)品首次列入免于進(jìn)行臨床試驗目錄中。
焦紅指出，一年來(lái)，醫療器械審評審批制度改革工作全面推進(jìn)。按照國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，積極采取有效措施，抓緊補齊短板。針對注冊申請資料質(zhì)量不高的問(wèn)題，加強技術(shù)審查指導原則的制定，進(jìn)一步細化規定，明確要求；針對技術(shù)審評力量嚴重不足的問(wèn)題，加快技術(shù)審評機構人事制度改革，招聘編外人員充實(shí)力量，并發(fā)掘利用專(zhuān)家資源，利用“外腦”為監管服務(wù)；針對審評質(zhì)量參差不齊的問(wèn)題，加強質(zhì)量管理體系建設，制定良好審評質(zhì)量管理規范，完善溝通交流制度，建立復審專(zhuān)家委員會(huì )，開(kāi)展小組聯(lián)合審評；針對醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新動(dòng)力不足的問(wèn)題，先后出臺《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序》《醫療器械優(yōu)先審批程序》，鼓勵醫療器械研發(fā)創(chuàng )新，進(jìn)一步滿(mǎn)足醫療器械臨床使用需求；針對臨床試驗數據不規范、不真實(shí)、不完整的問(wèn)題，開(kāi)展臨床試驗監督抽查；針對醫療器械監管基礎薄弱的問(wèn)題，跟蹤國際，加強國際標準的轉化，積極推進(jìn)醫療器械標準修訂和分類(lèi)管理改革，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)整體水平的提升；針對進(jìn)口醫療器械現場(chǎng)核查缺失的問(wèn)題，加強境外生產(chǎn)質(zhì)量體系核查，防控進(jìn)口醫療器械風(fēng)險。
焦紅表示，“醫療器械審評審批是上市產(chǎn)品質(zhì)量的第一道關(guān)口，是醫療器械監督管理的關(guān)鍵環(huán)節。推進(jìn)審評審批制度改革，提高審評審批質(zhì)量和效率，對于提升醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量、推進(jìn)供給側結構改革意義重大”。
焦紅要求，2017年要進(jìn)一步深化改革，完善機制，提高效率。繼續推進(jìn)審評質(zhì)量管理體系建設，強化監督考評，落實(shí)質(zhì)量控制責任。加強技術(shù)審查指導原則體系研究，加大編寫(xiě)工作力度，提高指導原則覆蓋面。進(jìn)一步完善創(chuàng )新審查工作機制，實(shí)施好優(yōu)先審批制度，更好地滿(mǎn)足醫療器械臨床使用的要求。進(jìn)一步簡(jiǎn)化優(yōu)化延續注冊、變更注冊流程和申報資料要求，研究?jì)?yōu)化醫療器械臨床評價(jià)方法，繼續擴大免于進(jìn)行臨床試驗的產(chǎn)品范圍，提高監管的科學(xué)性。擴大新審評模式運行范圍，逐步建立以臨床為導向，審評為核心的項目團隊審評制度。建立專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )，完善溝通交流制度和技術(shù)爭議解決制度。大力加強醫療器械臨床試驗的監督管理，研究建立臨床試驗機構備案管理制度，擴大臨床試驗機構數量。進(jìn)一步強化臨床試驗過(guò)程監管，開(kāi)展臨床試驗質(zhì)量管理規范檢查，研究解決實(shí)施中的相關(guān)問(wèn)題。繼續開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗樣品和注冊資料的真實(shí)性核查，嚴厲打擊虛假申報等違法違規行為，發(fā)揮震懾作用。
焦紅強調，要繼續推進(jìn)分類(lèi)管理改革工作，建立分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整機制，及時(shí)評價(jià)醫療器械風(fēng)險。穩步推進(jìn)醫療器械標準、命名、編碼等基礎性工作，完善醫療器械標準管理制度，加強國際標準的研究轉化。深化改革，推進(jìn)政府購買(mǎi)服務(wù)政策的實(shí)施?？偩忠^續加強對省級醫療器械審評審批能力建設的指導，全面開(kāi)展考核，對技術(shù)審評能力達不到要求的，總局要研究出臺相應措施。
2月16日，記者在“2017年全國醫療器械監督管理工作會(huì )議”上獲悉，2016年，國家食品藥品監督管理總局進(jìn)一步加大了生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查力度，對23個(gè)省(市)51家第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查，其中8家企業(yè)因存在嚴重缺陷項被責令整改，所有檢查情況均在總局網(wǎng)站專(zhuān)題專(zhuān)欄中予以公布。
2016年，總局還首次組織開(kāi)展了經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查，對9?。ㄊ校┑?/span>16家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，其中8家企業(yè)存在違法經(jīng)營(yíng)行為，5家企業(yè)存在不符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的問(wèn)題，現已要求相關(guān)省局依法處理。進(jìn)一步擴大了境外檢查的規模，2016年共組織了10個(gè)檢查組對19家境外生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展檢查，涵蓋美國、歐洲、日本等主要地區和國家，檢查對象包括了占我國進(jìn)口醫療器械市場(chǎng)份額較大的進(jìn)口廠(chǎng)商。
同時(shí)，2016年，在各級監管部門(mén)的共同努力下，監督檢查工作繼續得到加強，針對性更加突出，收效更加明顯。全國共檢查生產(chǎn)企業(yè)29974家次，責令整改4433家次，立案查處333件，全年沒(méi)有發(fā)生重大質(zhì)量安全事件；檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)456252家次，責令整改36925家次，立案查處2834件。各地監管部門(mén)充分認識到飛行檢查的重要作用，并實(shí)施了各種方式的飛行檢查，并在官網(wǎng)公布了飛行檢查信息。根據各省報送的情況統計，全年共公布生產(chǎn)企業(yè)檢查信息142家。
2016年是飛行檢查全面鋪開(kāi)的第一年。國家食品藥品監督管理總局副局長(cháng)焦紅指出，“看不到風(fēng)險是最大風(fēng)險，看不到危機是最大危機。醫療器械監督管理本質(zhì)上是風(fēng)險管理，防范風(fēng)險是監管工作的生命線(xiàn)，要確保醫療器械質(zhì)量安全，既要嚴查嚴打，還要增強同風(fēng)險賽跑的意識。通過(guò)強化日常監管，將風(fēng)險防范關(guān)口前移，從熱點(diǎn)問(wèn)題入手，綜合運用監督抽檢、不良事件監測、投訴舉報、輿情監測等各種手段，確保把風(fēng)險消滅在萌芽階段”。
針對2017年工作安排，國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司相關(guān)負責人表示，2017年將在總結經(jīng)驗的基礎上，組織安排總局和省局兩級飛行檢查。總局飛行檢查將針對高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、由總局直接辦理案件中涉及的生產(chǎn)企業(yè)、貯存和運輸有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及進(jìn)口產(chǎn)品注冊代理人，計劃全面檢查50~80家生產(chǎn)企業(yè)和20~40家經(jīng)營(yíng)企業(yè)；省級飛行檢查要針對兩級抽檢不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，要做到全覆蓋，并對不良事件發(fā)生率高的、投訴舉報多的以及國家和省級重點(diǎn)監管目錄中涉及的生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。所有飛行檢查結果要在網(wǎng)站上公開(kāi)。各地要提前謀劃，制定飛行檢查全過(guò)程的工作方案，嚴格按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的要求開(kāi)展工作。同時(shí)，將繼續組織對20~30家境外企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)現場(chǎng)核查，并進(jìn)一步規范境外檢查工作，加強檢查前準備，統一檢查中標準，不斷提升檢查的針對性和有效性。
第二類(lèi)醫療器械注冊收費制度已在15省落地
2月16日，記者在“2017年全國醫療器械監督管理工作會(huì )議”上獲悉，為了落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，北京、遼寧、上海、浙江、湖南、廣東等省局先后出臺了針對創(chuàng )新等特殊醫療器械的優(yōu)先審批辦法，優(yōu)化并簡(jiǎn)化了第二類(lèi)醫療器械的注冊流程。目前，已經(jīng)有15個(gè)省份先后實(shí)施了注冊收費制度，尚未實(shí)施注冊收費的省份也在協(xié)調當地有關(guān)部門(mén)，積極推進(jìn)相關(guān)工作。
根據統計數據顯示，截止到2016年底，國家食品藥品監督管理總局共收到創(chuàng )新醫療器械特別審批申請488項，完成審查461項，有89個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審批通道。已批準骨科手術(shù)導航定位系統、冷鹽水射頻灌注消融導管等20個(gè)產(chǎn)品上市。其中，全球首次批準的肺動(dòng)脈帶瓣管道填補了國產(chǎn)醫療器械高端人工生物心臟瓣膜領(lǐng)域的空白。
另外，在進(jìn)一步科學(xué)合理設置醫療器械臨床評價(jià)要求基礎上，在確保安全、有效的前提下，總局還發(fā)布了第二批免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄，對267種第二類(lèi)醫療器械、92種第三類(lèi)醫療器械，合計359種醫療器械產(chǎn)品免于進(jìn)行臨床試驗。其中，有15種體外診斷試劑產(chǎn)品，這也是體外診斷試劑產(chǎn)品首次列入免于進(jìn)行臨床試驗目錄中。
焦紅指出，一年來(lái)，醫療器械審評審批制度改革工作全面推進(jìn)。按照國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，積極采取有效措施，抓緊補齊短板。針對注冊申請資料質(zhì)量不高的問(wèn)題，加強技術(shù)審查指導原則的制定，進(jìn)一步細化規定，明確要求；針對技術(shù)審評力量嚴重不足的問(wèn)題，加快技術(shù)審評機構人事制度改革，招聘編外人員充實(shí)力量，并發(fā)掘利用專(zhuān)家資源，利用“外腦”為監管服務(wù)；針對審評質(zhì)量參差不齊的問(wèn)題，加強質(zhì)量管理體系建設，制定良好審評質(zhì)量管理規范，完善溝通交流制度，建立復審專(zhuān)家委員會(huì )，開(kāi)展小組聯(lián)合審評；針對醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新動(dòng)力不足的問(wèn)題，先后出臺《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序》《醫療器械優(yōu)先審批程序》，鼓勵醫療器械研發(fā)創(chuàng )新，進(jìn)一步滿(mǎn)足醫療器械臨床使用需求；針對臨床試驗數據不規范、不真實(shí)、不完整的問(wèn)題，開(kāi)展臨床試驗監督抽查；針對醫療器械監管基礎薄弱的問(wèn)題，跟蹤國際，加強國際標準的轉化，積極推進(jìn)醫療器械標準修訂和分類(lèi)管理改革，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)整體水平的提升；針對進(jìn)口醫療器械現場(chǎng)核查缺失的問(wèn)題，加強境外生產(chǎn)質(zhì)量體系核查，防控進(jìn)口醫療器械風(fēng)險。
焦紅表示，“醫療器械審評審批是上市產(chǎn)品質(zhì)量的第一道關(guān)口，是醫療器械監督管理的關(guān)鍵環(huán)節。推進(jìn)審評審批制度改革，提高審評審批質(zhì)量和效率，對于提升醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量、推進(jìn)供給側結構改革意義重大”。
焦紅要求，2017年要進(jìn)一步深化改革，完善機制，提高效率。繼續推進(jìn)審評質(zhì)量管理體系建設，強化監督考評，落實(shí)質(zhì)量控制責任。加強技術(shù)審查指導原則體系研究，加大編寫(xiě)工作力度，提高指導原則覆蓋面。進(jìn)一步完善創(chuàng )新審查工作機制，實(shí)施好優(yōu)先審批制度，更好地滿(mǎn)足醫療器械臨床使用的要求。進(jìn)一步簡(jiǎn)化優(yōu)化延續注冊、變更注冊流程和申報資料要求，研究?jì)?yōu)化醫療器械臨床評價(jià)方法，繼續擴大免于進(jìn)行臨床試驗的產(chǎn)品范圍，提高監管的科學(xué)性。擴大新審評模式運行范圍，逐步建立以臨床為導向，審評為核心的項目團隊審評制度。建立專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )，完善溝通交流制度和技術(shù)爭議解決制度。大力加強醫療器械臨床試驗的監督管理，研究建立臨床試驗機構備案管理制度，擴大臨床試驗機構數量。進(jìn)一步強化臨床試驗過(guò)程監管，開(kāi)展臨床試驗質(zhì)量管理規范檢查，研究解決實(shí)施中的相關(guān)問(wèn)題。繼續開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗樣品和注冊資料的真實(shí)性核查，嚴厲打擊虛假申報等違法違規行為，發(fā)揮震懾作用。
焦紅強調，要繼續推進(jìn)分類(lèi)管理改革工作，建立分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整機制，及時(shí)評價(jià)醫療器械風(fēng)險。穩步推進(jìn)醫療器械標準、命名、編碼等基礎性工作，完善醫療器械標準管理制度，加強國際標準的研究轉化。深化改革，推進(jìn)政府購買(mǎi)服務(wù)政策的實(shí)施?？偩忠^續加強對省級醫療器械審評審批能力建設的指導，全面開(kāi)展考核，對技術(shù)審評能力達不到要求的，總局要研究出臺相應措施。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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