【監管】CFDA出手醫械：抽檢、飛檢、查翻新再售...
日期：2017/2/21
2月16日，2017年全國醫療器械監督管理工作會(huì )議在北京開(kāi)幕，既總結2016年醫械監管工作，也部署2017年醫械監管重點(diǎn)任務(wù)。
國家藥監總局副局長(cháng)焦紅在會(huì )上強調，2017年全國醫療器械監管部門(mén)要重點(diǎn)做好6方面工作：
1、推進(jìn)審評審批制度改革，全力以赴抓質(zhì)量。
進(jìn)一步深化改革，做好創(chuàng )新醫療器械的特別審批和優(yōu)先審批。加強技術(shù)審查指導原則體系研究，加大編寫(xiě)工作力度，提高指導原則覆蓋面。推進(jìn)審評質(zhì)量管理體系建設，逐步建立以臨床為導向、審評為核心的項目團隊審評制度。建立專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )，完善溝通交流制度和技術(shù)爭議解決制度。加強醫療器械臨床試驗的監督管理，開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗樣品和注冊資料的真實(shí)性核查。繼續推進(jìn)分類(lèi)管理改革工作，推進(jìn)醫療器械標準、命名、編碼等基礎性工作。推進(jìn)政府購買(mǎi)服務(wù)政策的實(shí)施，加強對省級醫療器械審評審批能力建設的指導，全面開(kāi)展考核。
2、防控風(fēng)險隱患，全力以赴抓排查。
強化日常監管，將風(fēng)險防范關(guān)口前移，綜合運用監督抽檢、不良事件監測、投訴舉報、輿情監測等手段，確保把風(fēng)險消滅在萌芽階段。2017年全系統將開(kāi)展質(zhì)量安全大抽檢，不斷擴大抽檢規模，主動(dòng)公開(kāi)抽檢結果和對不合格產(chǎn)品的處理情況。切實(shí)推動(dòng)不良事件監測工作。各級監管部門(mén)要切實(shí)按照質(zhì)量管理規范要求，突出重點(diǎn)，逐一排查。繼續加強對企業(yè)實(shí)施規范的指導。繼續加大醫療器械飛行檢查和境外檢查頻次。鞏固流通領(lǐng)域專(zhuān)項整治成果，對違法經(jīng)營(yíng)行為保持持續打擊的高壓態(tài)勢。加強使用環(huán)節醫療器械質(zhì)量監管。
3、聚焦突出問(wèn)題，全力以赴抓整治。
一方面，繼續聚焦突出問(wèn)題，開(kāi)展專(zhuān)項整治。重點(diǎn)整治制假售假、虛假宣傳、夸大功效、翻新再售等違法違規行為。另一方面，繼續加大案件查辦力度，加強督查督辦?？偩謱⒗^續完善牽頭辦案、聯(lián)動(dòng)辦案、主動(dòng)辦案、配合辦案工作機制。各級監管部門(mén)應加強與當地稽查部門(mén)的協(xié)同。創(chuàng )新辦案機制，繼續加強與海關(guān)、質(zhì)檢等相關(guān)部門(mén)協(xié)作，以執法辦案的高壓態(tài)勢，保障醫療器械質(zhì)量安全。
4、加強技術(shù)支撐能力建設，全力以赴抓提升。
繼續加大培訓力度，鼓勵技術(shù)審評人員參加飛行檢查、臨床核查和境內外質(zhì)量管理體系核查，在實(shí)踐中不斷磨練。推進(jìn)建立技術(shù)審評人員職位、職級、薪酬管理制度和激勵約束機制。推進(jìn)審評審批、審核查驗、檢驗檢測和不良事件監測機構建設和體系建設。加快推進(jìn)食品藥品職業(yè)化檢查員隊伍建設。2017年，總局將在全系統開(kāi)展檢查技能大培訓。各地要結合技能大培訓，錘煉專(zhuān)業(yè)化檢查員隊伍，助推基層監管人員向職業(yè)化檢查員轉變。進(jìn)一步提高醫療器械監管信息化支撐。
5、明確各方責任，全力以赴抓落實(shí)。
各地按照總局統一部署，切實(shí)落實(shí)屬地監管責任。鼓勵相關(guān)學(xué)會(huì )、協(xié)會(huì )、高等院校、科研機構發(fā)揮各自?xún)?yōu)勢，為監管工作出謀劃策。充分發(fā)揮新聞媒體作用，通過(guò)強化風(fēng)險解讀和溝通交流，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。繼續完善醫療器械監管法規體系。進(jìn)一步加強國際交流合作，借鑒國際監管經(jīng)驗，把握監管規律，增強監管有效性。
6、強化廉政建設，全力以赴抓作風(fēng)。
各級監管部門(mén)要始終把黨風(fēng)廉政建設擺在重要位置，強化對權力運行關(guān)鍵環(huán)節和重點(diǎn)部門(mén)的制約，把反腐倡廉建設貫穿到各項業(yè)務(wù)工作之中。
信息來(lái)源：醫藥地理
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