【細則】CFDA為一致性評價(jià)改規格、改劑型、改鹽基藥品定調
日期：2017/2/21
2017年2月17日，CDFA 對仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)工作的開(kāi)始，再次公布三個(gè)文件，分別是《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中改規格藥品（口服固體制劑）評價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中改鹽基藥品評價(jià)一般考慮》。
三個(gè)文件分別對所適應的情況進(jìn)行了描述，其中需要注意的是，這些產(chǎn)品的劑型、規格、原料藥等在美國、歐盟、日本的上市情況，是CFDA的重要參考因素。
改規格藥品系指該規格在美國、歐盟或日本均未獲準上市，或無(wú)法確定同規格參比制劑的藥品。
改劑型藥品是指該劑型在美國、歐盟或日本均未獲準上市，或無(wú)法確定同劑型參比制劑的藥品。
改鹽基藥品系指制劑中使用的原料藥在美國、歐盟或日本均未獲準使用或無(wú)法確定含有相同原料藥的參比制劑的藥品。
在評價(jià)內容上，改規格、改劑型和改鹽基的產(chǎn)品需要對其改變的科學(xué)性和合理性進(jìn)行論證，同時(shí)根據實(shí)際情況決定開(kāi)展生物等效性試驗還是臨床試驗。
如改規格藥品和參比制劑適應癥和用法用量相同，且在治療劑量范圍內，建議以改規格藥品和參比制劑以相同劑量給藥（單次給藥劑量不超過(guò)最大給藥劑量），進(jìn)行生物等效性試驗。不滿(mǎn)足上述條件的，建議進(jìn)行臨床試驗。
改劑型的產(chǎn)品，若是以生物等效為立題依據且不顯著(zhù)改變藥代動(dòng)力學(xué)行為的改劑型藥品，應與原研劑型參比制劑進(jìn)行生物等效性試驗。改變藥代動(dòng)力學(xué)行為的改劑型藥品，建議與原研劑型參比制劑進(jìn)行相對生物利用度研究及臨床試驗。
改鹽基的產(chǎn)品，若是以等效為立題依據的，開(kāi)展與被改鹽基藥品參比制劑的生物等效性研究；以?xún)?yōu)效為立題依據的改鹽基藥品，建議以被改鹽基藥品作為參比制劑，進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究/藥效動(dòng)力學(xué)研究和（或）相應的臨床試驗。
2017年2月17日，CDFA 對仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)工作的開(kāi)始，再次公布三個(gè)文件，分別是《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中改規格藥品（口服固體制劑）評價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中改鹽基藥品評價(jià)一般考慮》。
三個(gè)文件分別對所適應的情況進(jìn)行了描述，其中需要注意的是，這些產(chǎn)品的劑型、規格、原料藥等在美國、歐盟、日本的上市情況，是CFDA的重要參考因素。
改規格藥品系指該規格在美國、歐盟或日本均未獲準上市，或無(wú)法確定同規格參比制劑的藥品。
改劑型藥品是指該劑型在美國、歐盟或日本均未獲準上市，或無(wú)法確定同劑型參比制劑的藥品。
改鹽基藥品系指制劑中使用的原料藥在美國、歐盟或日本均未獲準使用或無(wú)法確定含有相同原料藥的參比制劑的藥品。
在評價(jià)內容上，改規格、改劑型和改鹽基的產(chǎn)品需要對其改變的科學(xué)性和合理性進(jìn)行論證，同時(shí)根據實(shí)際情況決定開(kāi)展生物等效性試驗還是臨床試驗。
如改規格藥品和參比制劑適應癥和用法用量相同，且在治療劑量范圍內，建議以改規格藥品和參比制劑以相同劑量給藥（單次給藥劑量不超過(guò)最大給藥劑量），進(jìn)行生物等效性試驗。不滿(mǎn)足上述條件的，建議進(jìn)行臨床試驗。
改劑型的產(chǎn)品，若是以生物等效為立題依據且不顯著(zhù)改變藥代動(dòng)力學(xué)行為的改劑型藥品，應與原研劑型參比制劑進(jìn)行生物等效性試驗。改變藥代動(dòng)力學(xué)行為的改劑型藥品，建議與原研劑型參比制劑進(jìn)行相對生物利用度研究及臨床試驗。
改鹽基的產(chǎn)品，若是以等效為立題依據的，開(kāi)展與被改鹽基藥品參比制劑的生物等效性研究；以?xún)?yōu)效為立題依據的改鹽基藥品，建議以被改鹽基藥品作為參比制劑，進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究/藥效動(dòng)力學(xué)研究和（或）相應的臨床試驗。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
|
