【收緊】羅氏、碧迪、國藥被判違規，醫械監管將呈高壓態(tài)勢！
日期：2017/2/20
2月14日，CFDA對13家醫療器械企業(yè)飛檢結果進(jìn)行通報，其中8家企業(yè)行為被定性為違法，嚴重者將被撤銷(xiāo)GSP證書(shū)，其余包括羅氏診斷、碧迪、國藥等5家企業(yè)被定性違規，責令整改。而就在2月13日，CFDA發(fā)布關(guān)于自2009年以來(lái)藥械組合產(chǎn)品的屬性界定結果，包括輝瑞、艾爾建、費森尤斯、登士柏等跨國藥企在內的39家企業(yè)被判定所報產(chǎn)品不屬于藥械組合，需按藥品、醫療器械等類(lèi)別重新申報。這表明，針對醫械的審評和流通兩大環(huán)節，監管力度也在持續加大。
CFDA連續發(fā)布了《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品屬性界定結果的公告（第181號）》以及《總局關(guān)于益善生物技術(shù)股份有限公司等13家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查結果的通告（2017年第22號）》，從兩份公告文件的內容上看，國家對醫療器械的審評、管理和流通力度在不斷加強，檢查內容越來(lái)越細，并將持續保持高壓態(tài)勢。
2月13日，為引導申請人合理申報，CFDA將2009年以來(lái)的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結果予以公告。其中，形成界定意見(jiàn)的有85件，獲得批準上市的僅有4件。
在85件形成界定的機械組合中，藥械組合產(chǎn)品屬性界定分為以醫療器械為主的藥械組合產(chǎn)品、以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品、不屬于藥械組合產(chǎn)品三類(lèi)型，數量分別為27件、19件、39件。界定為不屬于藥械組合產(chǎn)品的接近總數的一半，需要分別按照藥品、藥包材、醫療器械申請注冊。
不屬于藥械產(chǎn)品組合：
2月14日，CFDA又發(fā)布了一份對13家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查結果通告。
其中，益善生物技術(shù)股份有限公司、廣東合鑫生物科技有限公司、北京漢通睿誠醫療器械有限公司、黑龍江省仁澤醫療器械有限公司、華潤吉林康乃爾醫藥有限公司、江蘇科宇醫療器械貿易有限公司、江蘇泰德醫藥有限公司、貴州畢節森悅醫療器械有限公司等8家企業(yè)，存在《關(guān)于整治醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》中的違法經(jīng)營(yíng)行為。檢查內容十分細化，包括進(jìn)貨、驗收、銷(xiāo)售記錄，企業(yè)質(zhì)量管理制度制定及執行情況、相關(guān)工作人員資質(zhì)、采購合同等多項細節。
CFDA已按照規定要求相關(guān)省級食品藥品監督管理局對上述企業(yè)的違法經(jīng)營(yíng)行為立案調查，依法嚴肅處理。情節嚴重的，責令停業(yè)，直至吊銷(xiāo)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。構成犯罪的，依法追究刑事責任。上述違法經(jīng)營(yíng)案件，CFDA將進(jìn)行督辦。
另外，現場(chǎng)檢查還發(fā)現，國藥集團（天津）醫療器械有限公司、天津凱文恒泰科技發(fā)展有限公司、碧迪醫療器械（上海）有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司、湖南國科恒康醫療科技有限公司等5家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在不符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的問(wèn)題。
主要違規問(wèn)題有：國藥集團未及時(shí)更新完善質(zhì)量管理記錄制度、未制定冷庫定期驗證；凱文恒泰未對“植入產(chǎn)品”提出相關(guān)質(zhì)量管理要求、未開(kāi)展醫療器械的法規培訓和進(jìn)行上崗前考核；碧迪某銷(xiāo)售人員授權書(shū)未加蓋公司印章、相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)毀記錄中的銷(xiāo)毀數量單位與第三方銷(xiāo)毀公司不一致；羅氏診斷與合作方康德樂(lè )的合作協(xié)議中對超溫報警溫度限度的設置不符要求；國科恒康無(wú)法提供質(zhì)量管理制度文件審核批準的相關(guān)證明、未建立企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報告等相關(guān)制度。
CFDA要求各?。▍^、市）食品藥品監督管理局切實(shí)落實(shí)監管責任，組織排查醫療器械流通環(huán)節風(fēng)險隱患，提高檢查的針對性、靶向性和實(shí)效性。進(jìn)一步加強對醫療器械流通領(lǐng)域的監督檢查，抓督辦、促落實(shí)，持續保持高壓態(tài)勢，嚴厲查處違法經(jīng)營(yíng)行為，切實(shí)保障醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。
2月14日，CFDA對13家醫療器械企業(yè)飛檢結果進(jìn)行通報，其中8家企業(yè)行為被定性為違法，嚴重者將被撤銷(xiāo)GSP證書(shū)，其余包括羅氏診斷、碧迪、國藥等5家企業(yè)被定性違規，責令整改。而就在2月13日，CFDA發(fā)布關(guān)于自2009年以來(lái)藥械組合產(chǎn)品的屬性界定結果，包括輝瑞、艾爾建、費森尤斯、登士柏等跨國藥企在內的39家企業(yè)被判定所報產(chǎn)品不屬于藥械組合，需按藥品、醫療器械等類(lèi)別重新申報。這表明，針對醫械的審評和流通兩大環(huán)節，監管力度也在持續加大。
CFDA連續發(fā)布了《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品屬性界定結果的公告（第181號）》以及《總局關(guān)于益善生物技術(shù)股份有限公司等13家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查結果的通告（2017年第22號）》，從兩份公告文件的內容上看，國家對醫療器械的審評、管理和流通力度在不斷加強，檢查內容越來(lái)越細，并將持續保持高壓態(tài)勢。
2月13日，為引導申請人合理申報，CFDA將2009年以來(lái)的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結果予以公告。其中，形成界定意見(jiàn)的有85件，獲得批準上市的僅有4件。
在85件形成界定的機械組合中，藥械組合產(chǎn)品屬性界定分為以醫療器械為主的藥械組合產(chǎn)品、以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品、不屬于藥械組合產(chǎn)品三類(lèi)型，數量分別為27件、19件、39件。界定為不屬于藥械組合產(chǎn)品的接近總數的一半，需要分別按照藥品、藥包材、醫療器械申請注冊。
不屬于藥械產(chǎn)品組合：
2月14日，CFDA又發(fā)布了一份對13家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查結果通告。
其中，益善生物技術(shù)股份有限公司、廣東合鑫生物科技有限公司、北京漢通睿誠醫療器械有限公司、黑龍江省仁澤醫療器械有限公司、華潤吉林康乃爾醫藥有限公司、江蘇科宇醫療器械貿易有限公司、江蘇泰德醫藥有限公司、貴州畢節森悅醫療器械有限公司等8家企業(yè)，存在《關(guān)于整治醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》中的違法經(jīng)營(yíng)行為。檢查內容十分細化，包括進(jìn)貨、驗收、銷(xiāo)售記錄，企業(yè)質(zhì)量管理制度制定及執行情況、相關(guān)工作人員資質(zhì)、采購合同等多項細節。
CFDA已按照規定要求相關(guān)省級食品藥品監督管理局對上述企業(yè)的違法經(jīng)營(yíng)行為立案調查，依法嚴肅處理。情節嚴重的，責令停業(yè)，直至吊銷(xiāo)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。構成犯罪的，依法追究刑事責任。上述違法經(jīng)營(yíng)案件，CFDA將進(jìn)行督辦。
另外，現場(chǎng)檢查還發(fā)現，國藥集團（天津）醫療器械有限公司、天津凱文恒泰科技發(fā)展有限公司、碧迪醫療器械（上海）有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司、湖南國科恒康醫療科技有限公司等5家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在不符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的問(wèn)題。
主要違規問(wèn)題有：國藥集團未及時(shí)更新完善質(zhì)量管理記錄制度、未制定冷庫定期驗證；凱文恒泰未對“植入產(chǎn)品”提出相關(guān)質(zhì)量管理要求、未開(kāi)展醫療器械的法規培訓和進(jìn)行上崗前考核；碧迪某銷(xiāo)售人員授權書(shū)未加蓋公司印章、相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)毀記錄中的銷(xiāo)毀數量單位與第三方銷(xiāo)毀公司不一致；羅氏診斷與合作方康德樂(lè )的合作協(xié)議中對超溫報警溫度限度的設置不符要求；國科恒康無(wú)法提供質(zhì)量管理制度文件審核批準的相關(guān)證明、未建立企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報告等相關(guān)制度。
CFDA要求各?。▍^、市）食品藥品監督管理局切實(shí)落實(shí)監管責任，組織排查醫療器械流通環(huán)節風(fēng)險隱患，提高檢查的針對性、靶向性和實(shí)效性。進(jìn)一步加強對醫療器械流通領(lǐng)域的監督檢查，抓督辦、促落實(shí)，持續保持高壓態(tài)勢，嚴厲查處違法經(jīng)營(yíng)行為，切實(shí)保障醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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