2016全球暢銷(xiāo)藥Top 10：“藥王”爭奪戰新看點(diǎn)
日期：2017/2/17
近期，艾伯維公布了2016年財報，全年凈收入256.38億美元，相比2015年的228.59億美元增長(cháng)12.2%。其中，阿達木單抗（修美樂(lè )）取得了160.78億美元的好成績(jì)，榮獲2016年全球藥品銷(xiāo)售冠軍。這也是修美樂(lè )自2012年接棒氯吡格雷（波立維）之后連續第5年榮膺全球“藥王”美譽(yù)。
回首2015年，爭奪全球“藥王”前兩位產(chǎn)品競爭異常激烈。阿達木單抗（Humira）銷(xiāo)售額為142.93億美元，排名第1位；而丙肝神藥復方索非布韋/雷迪帕韋(Harvoni) 銷(xiāo)售額為138.64億美元，排名第2位。兩個(gè)產(chǎn)品銷(xiāo)售額相差不足5億美元。
2016年阿達木單抗銷(xiāo)售額160.78億美元，而復方索非布韋/雷迪帕韋銷(xiāo)售額約90.0億美元。由于Harvoni銷(xiāo)售額急劇跳水（2016前9個(gè)月銷(xiāo)售額74.41億美元），Harvoni已不是Humira的對手。
2016年全球暢銷(xiāo)藥TOP 10分別是：阿達木單抗、復方索非布韋/雷迪帕韋、依那西普、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、來(lái)那度胺、曲妥珠單抗、白喉CRM197、甘精胰島素。
2016年暢銷(xiāo)藥TOP 10銷(xiāo)售額都已超過(guò)50億美元，合計銷(xiāo)售額為814.09億美元，而2015年這一數據為860.22億美元。2015年，全球最暢銷(xiāo)藥物中有2種藥物銷(xiāo)售額超過(guò)100億美元，分別是艾伯維（AbbVie）的修美樂(lè )（Humira）和吉利德（Gilead）的Harvoni，銷(xiāo)售額分別是142.93億美元和138.64億美元。而2016年吉利德（Gilead）的Harvoni銷(xiāo)售額縮水近50億美元。
2016年全球暢銷(xiāo)藥物TOP 10分別是：Abbott（雅培）公司的阿達木單抗銷(xiāo)售額為160.78億美元，較同期增長(cháng)12.5%；Gilead（吉利德）公司復方索非布韋/雷迪帕韋銷(xiāo)售額為90.00億美元，較同期下降35.1%；Amgen（安進(jìn)）/Pfizer（輝瑞）公司依那西普銷(xiāo)售額為88.74億美元，較同期增長(cháng)2.0%；Pfizer（輝瑞）公司的白喉CRM197蛋白銷(xiāo)售額為57.18億美元，較同期下降8.4%；Merck（默克）/Johnson & Johnson（強生）/Mitsubis公司英夫利昔單抗銷(xiāo)售額為87.00億美元，較同期下降2.4%；Roche（羅氏）/ Chugai（中外）公司有3個(gè)產(chǎn)品，利妥昔單抗銷(xiāo)售額為73.00億美元，較同期增長(cháng)2.8%，貝伐珠單抗銷(xiāo)售額為67.83億美元，較同期下降6.9%，曲妥珠單抗銷(xiāo)售額為67.82億美元，較同期增長(cháng)2.2%；Celgene（新基）公司的來(lái)那度胺銷(xiāo)售額為69.74億美元，較同期增長(cháng)20.2%；Sanofi（賽諾菲）公司的甘精胰島素銷(xiāo)售額為52.00億美元，較同期下降27.2%。
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2016年全球暢銷(xiāo)藥TOP 10最大看點(diǎn)是阿達木單抗和來(lái)那度胺兩個(gè)產(chǎn)品，銷(xiāo)售額較同期增長(cháng)均在10%以上，來(lái)那度胺則增長(cháng)20%以上。“藥王”Humira（阿達木單抗）表現堪稱(chēng)驚艷，2016年銷(xiāo)售額達到160.78億美元。Revlimid（來(lái)那度胺）銷(xiāo)售額接近70億美元。
而最為悲催的兩個(gè)產(chǎn)品分別是復方索非布韋/雷迪帕韋和甘精胰島素，都較同期下降超過(guò)20%以上，特別是吉利德的丙肝藥物Harvoni較同期下降超過(guò)35.0%。
阿達木單抗由艾伯維研發(fā)，于2002年12月31日獲得美國FDA批準，2003年9月8日獲歐洲EMA批準，2008年4月16日獲日本PMDA批準，2010年2月26日獲CFDA批準上市，并由艾伯維在美國、歐洲、日本和中國市場(chǎng)銷(xiāo)售，商品名為“Humira”。
Humira作為艾伯維的旗艦產(chǎn)品，是全球第一個(gè)獲批的抗腫瘤壞死因子TNF-α藥物，該藥也是全球最暢銷(xiāo)的抗炎藥。上市13年來(lái)，該藥已獲全球90多個(gè)國家批準，全球范圍內獲批14個(gè)適應癥，美國市場(chǎng)獲批10個(gè)適應癥，目前全球超過(guò)98萬(wàn)患者正在接受Humira治療。
Humira是艾伯維的超級重磅產(chǎn)品，連續五年穩坐全球“藥王”寶座，該藥2015年銷(xiāo)售額已超過(guò)140億美元，隨著(zhù)該產(chǎn)品臨床適應癥穩步拓寬，2016年再創(chuàng )佳績(jì)，銷(xiāo)售額突破160億美元大關(guān)。近期，雖然面臨專(zhuān)利懸崖臨近以及阿達木單抗類(lèi)似物即將上市的考驗，但上述因素整體對Humira的銷(xiāo)售影響有限。
目前全球阿達木單抗生物類(lèi)似藥開(kāi)發(fā)勢頭較猛，2022年前相關(guān)生物類(lèi)似藥在歐美上市的可能性極大。雖然近幾年阿達木單抗一直保持強勁的銷(xiāo)售增長(cháng)勢頭，但很有可能在2018年左右增勢減緩。有分析師預測，Humira計劃在2020年沖擊180億美元大關(guān)。無(wú)論這些生物類(lèi)似藥能否盡快上市，艾伯維的阿達木單抗銷(xiāo)售記錄短期內難以打破。
來(lái)那度胺由美國Celgene公司開(kāi)發(fā)，商品名為“Revlimid”。該藥2003年被FDA定為罕見(jiàn)病藥并進(jìn)入快速審批通道，2005年獲批用于治療骨髓增生異常綜合癥（MDS），后又于 2008年獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）。此外，來(lái)那度胺對多種白血病及實(shí)體瘤也有治療作用，2013年6月，FDA批準來(lái)那度胺治療套細胞淋巴瘤新適應癥。當前來(lái)那度胺適應癥仍在不斷拓寬中，市場(chǎng)空間有望進(jìn)一步拓展。
來(lái)那度胺是美國新基公司開(kāi)發(fā)的新一代血液病治療藥物。作為后起之秀的新基公司，依靠來(lái)那度胺占據美國醫藥界的一席之地。據新基2016年財報分析，來(lái)那度胺憑借強勁增長(cháng)態(tài)勢，全年取得凈銷(xiāo)售收入111.85億美元，相比2015年同期的91.6億美元增長(cháng)20%，已成功進(jìn)入生物制藥公司百億美元俱樂(lè )部。來(lái)那度胺2016年銷(xiāo)售收入已經(jīng)達到70億美元，該藥2015年2月被批準為多發(fā)性骨髓瘤的一線(xiàn)療法，而后繼上市的藥物也多要求與來(lái)那度胺聯(lián)用，這都大大增加了來(lái)那度胺的目標患者。來(lái)那度胺已成為全球最受關(guān)注的重磅產(chǎn)品之一。
據全球暢銷(xiāo)藥數據統計，來(lái)那度胺2015年銷(xiāo)售額已達58.0億美元，2016年銷(xiāo)售額高達69.74億美元，較同期增長(cháng)20.2%。從2006-2016年銷(xiāo)售數據來(lái)看，該產(chǎn)品年復合增長(cháng)率為22.3%。2015年該藥全球銷(xiāo)售額突破50億美元，進(jìn)入全球十大暢銷(xiāo)藥行列，排名第10位；2016年全球銷(xiāo)售額已近70億美元，排名第6位，為2016年TOP10重磅產(chǎn)品中增長(cháng)最快的產(chǎn)品。Celgene公司對來(lái)那度胺期望較高，預期2020年其銷(xiāo)售額可達到150億美元的峰值，很可能成為新的全球“藥王”。
目前已有數家國內企業(yè)研發(fā)仿制來(lái)那度胺，僅有北京雙鷺藥業(yè)進(jìn)入報產(chǎn)階段。雙鷺藥業(yè)的來(lái)那度胺已通過(guò)臨床試驗數據現場(chǎng)核查并因臨床急需、第一家申請生產(chǎn)等原因列入優(yōu)先審評，并于2016年9月27日完成 NDA審評。此外，雙鷺藥業(yè)還針對來(lái)那度胺中國專(zhuān)利進(jìn)行了專(zhuān)利挑戰，相關(guān)專(zhuān)利已經(jīng)獲得授權。由此可推，雙鷺藥業(yè)應該是來(lái)那度胺的首仿廠(chǎng)家。
信息來(lái)源：上海醫藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì )
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