國家局直接飛檢，10家藥企嚴重違法
日期：2017/2/16
總局關(guān)于福建中源醫藥有限公司等10家藥品批發(fā)企業(yè)檢查結果的通告（2017年第24號）
根據國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第94號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）部署，近日，國家食品藥品監督管理總局組織對10家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，現將檢查結果通告如下：
一、現場(chǎng)檢查發(fā)現，福建中源醫藥有限公司涉嫌嚴重違法經(jīng)營(yíng)，具體情況是：
該企業(yè)涉嫌為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件，企業(yè)辦公區內有三枚其他公司印章，現場(chǎng)工作人員黃某非該企業(yè)員工，且該企業(yè)向醫療機構開(kāi)具了對黃某的虛假的法人授權委托書(shū)。企業(yè)部分藥品的存儲區域未配備自動(dòng)檢測溫濕度的設備。多個(gè)月份的監控數據不完整。
該企業(yè)存在《公告》第一條所列：為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件、購銷(xiāo)記錄不真實(shí)、貨賬票款不一致等違法經(jīng)營(yíng)行為，涉嫌嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GSP）等有關(guān)規定。國家食品藥品監督管理總局要求福建省食品藥品監督管理局立即撤銷(xiāo)上述企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》，并對其違法經(jīng)營(yíng)行為立案查處。待相關(guān)情況查實(shí)后，嚴格按照《公告》要求，依法嚴肅處理，直至吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并追究企業(yè)法定代表人的責任。對上述涉嫌嚴重違法經(jīng)營(yíng)的案件，國家食品藥品監督管理總局將進(jìn)行督辦，要求福建省食品藥品監督管理局加大案件查辦力度，確保查處到位。
二、現場(chǎng)檢查發(fā)現，北京京衛利達醫藥物流有限公司等5家藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為涉嫌嚴重違反藥品GSP，具體情況是：
（一）北京京衛利達醫藥物流有限公司涉嫌篡改溫濕度監測系統數據，常溫庫、陰涼庫所使用“北京龍邦科技發(fā)展有限公司”的溫濕度監測系統日志顯示有多條“修改數據”的記錄，使用的“北京業(yè)之恒科技有限公司”保溫箱溫濕度監測系統搭配有內部平臺，可對保溫箱溫度數據進(jìn)行篡改。企業(yè)更換冷庫溫濕度監測系統及探頭時(shí)未組織開(kāi)展專(zhuān)項內審。企業(yè)對冷鏈藥品收貨時(shí)，未按要求檢查運輸過(guò)程中車(chē)載監測探頭的溫度記錄；對外委托運輸冷鏈藥品時(shí)，對承運方的冷藏運輸車(chē)的溫度監測探頭數據未按規范進(jìn)行審查。
（二）北京四季匯通醫藥有限公司部分藥品銷(xiāo)售票賬貨不一致，計算機系統顯示其從湖北某企業(yè)購進(jìn)藥品銷(xiāo)售至北京某醫院，但該企業(yè)現場(chǎng)未提供上述湖北某企業(yè)的隨貨同行單、發(fā)票及企業(yè)開(kāi)具給上述北京某醫院的發(fā)票。該企業(yè)溫濕度自動(dòng)監測系統功能確認的部分驗證報告中，企業(yè)質(zhì)量負責人紀某自述多處記錄中應由質(zhì)量負責人確認簽字處非本人手簽。企業(yè)未制定相應的藥品采購退回操作規程。企業(yè)印章管理不規范，空白隨貨同行單上預先印刷“出庫專(zhuān)用章”。企業(yè)組織機構圖與人員名冊中的機構設置不符。企業(yè)對部分首營(yíng)企業(yè)備案的隨貨同行單出現樣式不一致時(shí)未及時(shí)收集。企業(yè)配備的溫濕度的監測設備不能有效對藥品的貯存進(jìn)行監測、調控。企業(yè)部分溫濕度監測終端出現故障后，未進(jìn)行維修及采取應急措施，導致部分數據缺失。該企業(yè)溫濕度監測部分終端的超限歷史數據和同一時(shí)間段內的歷史監測數據不一致，涉嫌數據不真實(shí)。某庫房存放有需陰涼及常溫保存品種，但其溫濕度監測探頭拆除或用隔熱材料包裹。企業(yè)中藥飲片庫內存放注射用克林霉素磷酸酯、羥苯磺酸鈣分散片等數十件非中藥飲片藥品。企業(yè)將藥品與消毒殺菌產(chǎn)品等非藥品混放。
（三）南京市銀達醫藥有限公司涉嫌虛構藥品銷(xiāo)售流向，抽取該企業(yè)的銷(xiāo)售清單和計算機銷(xiāo)售記錄并實(shí)地核查，發(fā)現其銷(xiāo)售至南京某診所239批次、合計金額35143元的銷(xiāo)售記錄為虛構。該企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)生物制品“枯草桿菌二聯(lián)活菌顆?！?，計算機系統中的部分質(zhì)量管理基礎數據未能與經(jīng)營(yíng)品種有效關(guān)聯(lián)，未能與供貨單位經(jīng)營(yíng)范圍相對應。該企業(yè)溫濕度歷史數據部分缺失。
（四）浙江朗昇醫藥有限公司藥品購銷(xiāo)存記錄不真實(shí)，藥品銷(xiāo)后退回收貨、驗收、再次銷(xiāo)售記錄與實(shí)際日期不一致。計算機購銷(xiāo)系統顯示該企業(yè)存在多筆從北京某醫藥公司的退回收貨驗收，但未能提供相關(guān)的憑證和單據。溫濕度監測設備顯示數值普遍明顯低于實(shí)際數值；溫濕度監測探點(diǎn)的編號、系統時(shí)間、報警上下限等參數可以直接通過(guò)手工操作設置，存在篡改數據的風(fēng)險；溫濕度監測系統短信報警連接失敗。企業(yè)未按包裝標示的溫度要求儲存藥品，陰涼庫部分監測探點(diǎn)記錄顯示有持續超標的現象，最高記錄超標3℃以上。
（五）福建東南醫藥有限公司財務(wù)憑證顯示黃某向該企業(yè)轉賬補差款，該企業(yè)提供的黃某所在河南某公司的授權委托書(shū)涉嫌偽造。該企業(yè)退回藥品時(shí)開(kāi)具的多項負項稅發(fā)票內容不真實(shí)，正負銷(xiāo)項發(fā)票的購貨方及貨物名稱(chēng)均不一致。該企業(yè)收貨人員未核實(shí)供貨單位的出庫單印章，部分出庫單印章與首營(yíng)審批材料不一致。該企業(yè)不能提供部分冷鏈藥品運輸途中溫度數據。溫濕度監測系統中多項數據與其后臺原始記錄數據備份不一致，涉嫌存在溫濕度數據造假行為。
國家食品藥品監督管理總局要求相關(guān)省級食品藥品監督管理局撤銷(xiāo)上述企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》，依法查處違法經(jīng)營(yíng)行為，并監督企業(yè)切實(shí)整改到位。
三、現場(chǎng)檢查發(fā)現，利豐醫藥商貿（上海）有限公司等4家藥品批發(fā)企業(yè)存在不符合藥品GSP的問(wèn)題，具體情況是：
（一）利豐醫藥商貿（上海）有限公司質(zhì)量管理體系文件中未制定內審分析和結果判定標準等方面的內容。該企業(yè)未配備符合藥品GSP要求的溫濕度自動(dòng)監測系統主機，UPS應急電源不能有效為溫濕度自動(dòng)監測系統實(shí)現不間斷正常運轉供電，監測數據備份安全性低。該企業(yè)未按要求對計算機系統中經(jīng)營(yíng)和管理的數據按日備份。
（二）上海龍頭醫藥有限公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)并未組織開(kāi)展專(zhuān)項內審。該企業(yè)驗收員趙某同時(shí)兼職倉儲負責人。保溫箱和蓄冷劑未按照要求實(shí)施使用前驗證。計算機系統對下游購藥單位的企業(yè)類(lèi)型和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍不能有效識別。計算機系統中經(jīng)營(yíng)和管理數據未按要求進(jìn)行按日備份。該企業(yè)常溫庫的溫濕度自動(dòng)監測系統溫度下限設置低于相關(guān)要求。企業(yè)對于退貨未嚴格實(shí)施計算機系統管理，且部分退回藥品存放在發(fā)貨區。
（三）江蘇省華寶醫藥有限公司在原注冊地址增加辦公面積履行變更手續后，未按要求開(kāi)展專(zhuān)項內審。該企業(yè)對多個(gè)業(yè)務(wù)部門(mén)及其相關(guān)崗位人員職責、權限等未予以明確規定。該企業(yè)提供的部分首營(yíng)企業(yè)資料信息不完整。1號冷庫的極冷、極熱驗證報告中驗證內容不完整。部分溫濕度監測數據缺失。
（四）杭州蕭山醫藥有限公司陰涼庫和冷庫的溫度報警上限設置錯誤，冷庫、陰涼庫的歷史溫濕度數據均有超標情況。冷藏車(chē)溫濕度監測點(diǎn)未按照驗證位置固定。該企業(yè)對于售出后退回的藥品未按要求入庫，且不能提供退貨前的藥品溫度控制相關(guān)數據。
國家食品藥品監督管理總局要求相關(guān)省級食品藥品監督管理局責令上述企業(yè)限期整改，并監督企業(yè)切實(shí)整改到位。
四、國家食品藥品監督管理總局要求各?。▍^、市）食品藥品監督管理局要繼續加強對藥品流通企業(yè)的監督檢查，提高檢查的針對性和實(shí)效性，持續保持高壓態(tài)勢，嚴厲查處違法經(jīng)營(yíng)行為。對于查處不到位、整改不到位的企業(yè)，一律不得重新認證、不得恢復經(jīng)營(yíng)。
特此通告。
食品藥品監管總局
2017年2月10日
信息來(lái)源：萬(wàn)英會(huì )
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