【注意】注射用氨曲南修訂說(shuō)明書(shū)
日期：2017/2/16
總局關(guān)于修訂注射用氨曲南說(shuō)明書(shū)的公告
根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對注射用氨曲南說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【注意事項】項進(jìn)行修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：
一、所有注射用氨曲南生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照注射用氨曲南說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2017年4月15日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
各注射用氨曲南生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀注射用氨曲南說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益／風(fēng)險分析。
三、注射用氨曲南為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說(shuō)明書(shū)。
特此公告。
食品藥品監管總局
2017年2月7日
注射用氨曲南說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【不良反應】項修改為以下內容：
靜脈給藥可發(fā)生靜脈炎或血栓性靜脈炎，肌肉注射可產(chǎn)生局部不適或腫塊，二者的發(fā)生率分別約為1.9%和2.4%。
全身性不良反應發(fā)生率約1%～1.3%，包括惡心、嘔吐、腹瀉及皮疹。發(fā)生率小于1%的不良反應按系統分類(lèi)如下：
過(guò)敏反應：過(guò)敏性休克、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣、過(guò)敏樣反應。
皮膚及其附件：中毒性表皮壞死松解癥、紫癜、多形性紅斑、剝脫性皮炎、蕁麻疹、瘙癢。
呼吸系統：咳嗽、哮喘、胸悶、呼吸困難、胸痛、喉水腫。
消化系統：口腔潰瘍、舌頭麻木、味覺(jué)改變、腹痛、罕見(jiàn)難辨梭菌腹瀉，包括偽膜性腸炎和消化道出血。
全身性損害：寒戰、發(fā)熱、乏力、不適、出汗、面部潮紅。
神經(jīng)系統及精神障礙：頭暈、頭痛、眩暈、失眠、癲癇，精神錯亂、感覺(jué)異常、震顫。
血液系統：血小板減少、白細胞減少、中性粒細胞減少、貧血。
心血管系統：心悸、低血壓、一過(guò)性心電圖變化（室性二聯(lián)和PVC）。
肝膽系統：肝功能異常、AST升高，ALT升高，黃疸、肝炎。
其他：肌肉疼痛、肌酐升高、耳鳴、復視、視力異常。
二、【注意事項】增加以下內容：
1.肝腎功能受損的患者，在治療期間應觀(guān)察其動(dòng)態(tài)變化。
2.氨曲南與氨基糖苷類(lèi)抗生素聯(lián)合使用，特別是氨基糖苷類(lèi)藥品使用量大或治療期長(cháng)時(shí)，應監測腎功能。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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