【飛檢】8家企業(yè)遭立案調查，5家企業(yè)被令限時(shí)整改
日期：2017/2/16
2月14日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《關(guān)于益善生物技術(shù)股份有限公司等13家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查結果的通告》（2017年第22號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》），向社會(huì )公布飛行檢查結果。
《通告》顯示，現場(chǎng)檢查發(fā)現，益善生物技術(shù)股份有限公司、廣東合鑫生物科技有限公司、北京漢通睿誠醫療器械有限公司、黑龍江省仁澤醫療器械有限公司、華潤吉林康乃爾醫藥有限公司、江蘇科宇醫療器械貿易有限公司、江蘇泰德醫藥有限公司、貴州畢節森悅醫療器械有限公司等8家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在《關(guān)于整治醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第112號）中所述違法經(jīng)營(yíng)行為，違反了《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等有關(guān)規定。按照《條例》有關(guān)規定，國家食品藥品監督管理總局已要求相關(guān)省級食品藥品監督管理局對上述企業(yè)的違法經(jīng)營(yíng)行為立案調查，依法嚴肅處理。情節嚴重的，責令停業(yè)，直至吊銷(xiāo)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。構成犯罪的，依法追究刑事責任。對上述違法經(jīng)營(yíng)案件，國家食品藥品監督管理總局將進(jìn)行督辦。
《通告》顯示，現場(chǎng)檢查發(fā)現，國藥集團（天津）醫療器械有限公司、天津凱文恒泰科技發(fā)展有限公司、碧迪醫療器械（上海）有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司、湖南國科恒康醫療科技有限公司上述5家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在不符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》有關(guān)要求等問(wèn)題，國家食品藥品監督管理總局已要求相關(guān)省級食品藥品監督管理局責令上述企業(yè)限期整改，并監督企業(yè)切實(shí)整改到位。
關(guān)于益善生物技術(shù)股份有限公司
等13家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查結果的通告
（2017年第22號）
根據國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于整治醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第112號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）部署，國家食品藥品監督管理總局組織對13家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，現將檢查結果通告如下：
一、現場(chǎng)檢查發(fā)現，益善生物技術(shù)股份有限公司等8家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在《公告》中所述違法經(jīng)營(yíng)行為，具體情況是：
?。ㄒ唬┮嫔粕锛夹g(shù)股份有限公司進(jìn)貨查驗記錄內容不完整，缺產(chǎn)品注冊證號和驗收合格數量。企業(yè)購進(jìn)驗收記錄不完整，缺產(chǎn)品注冊證號和驗收合格數量。企業(yè)銷(xiāo)售管理規定（文件編號：MD-SOP-MS-003）未明確無(wú)有效期醫療器械銷(xiāo)售記錄保存期限（不得少于5年）。企業(yè)涉嫌經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的醫療器械，現場(chǎng)抽查發(fā)貨單（編號：YSSWXOUT000556）產(chǎn)品，其生產(chǎn)企業(yè)：益善生物技術(shù)股份有限公司，探針保護液A（批號：16083001）、探針保護液B（批號：16083001）、探針保護液C（批號：16083001），企業(yè)不能提供產(chǎn)品注冊證明文件。抽查的多功能流式點(diǎn)陣儀（國食藥監械（進(jìn)）字2013第3404548號）、正置顯微鏡（注冊號：國食藥監械（進(jìn)）字2014第2221528號）、顯微圖像自動(dòng)掃描和分析軟件Metafer（注冊證編號：國械注進(jìn)20152700888）和熒光原位雜交分析軟件Isis（注冊證編號：國械注進(jìn)20152700887）等進(jìn)口醫療器械未能提供合格證明文件。采購醫療器械未嚴格審核供貨者資質(zhì)的合法性，采購的第二類(lèi)醫療器械顯微圖像自動(dòng)掃描和分析軟件Metafer（注冊證編號：國械注進(jìn)20152700888）和熒光原位雜交分析軟件Isis（注冊證編號：國械注進(jìn)20152700887）產(chǎn)品的供貨者建發(fā)（廣州）有限公司不具備Ⅱ類(lèi)6870軟件的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。企業(yè)未向廣州市食品藥品監督管理局上報2015年度自查報告。企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包含常溫貯存的體外診斷試劑，但未配備主管檢驗師或檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員。企業(yè)庫房未設置包裝材料存放區域。企業(yè)庫房管理混亂，經(jīng)營(yíng)庫房?jì)却娣庞谢驍U增儀、離心機、真空泵等企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節需用的設備（該企業(yè)有《醫療器械生產(chǎn)許可證》）。
?。ǘV東合鑫生物科技有限公司制定的《試劑及器械購進(jìn)管理制度》（文件編號:HX-ZZ-08-00）和《試劑及器械銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理制度》（文件編號:HX-ZZ-11-00）未明確采購及銷(xiāo)售記錄保存期限?！对噭┘捌餍凋炇展芾碇贫取罚ㄎ募?HX-ZZ-09-00）規定的驗收記錄保存期限不符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，未規定無(wú)有效期產(chǎn)品和植入類(lèi)產(chǎn)品保存期限。企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包含6840體外診斷試劑，涉及需要低溫、冷藏貯存、運輸的醫療器械產(chǎn)品，但冷庫內未劃分包裝材料預冷區；冷庫僅安裝一個(gè)溫度測點(diǎn)終端；監測溫度超出規定的范圍時(shí)，不能實(shí)現短信方式報警；用于保溫箱驗證使用的水銀溫度計未進(jìn)行檢定；抽查沙眼衣原體（CT）核酸檢測試劑盒（批號：20160801）收貨時(shí)，收貨人員未記錄運輸方式及到貨溫度；保溫箱未根據驗證確定的參數及條件制定使用操作規程；未制定冷鏈管理的醫療器械在貯存、運輸過(guò)程中溫度控制的應急預案；冷庫中使用的溫度監測測點(diǎn)終端未進(jìn)行校準；抽查沙眼衣原體（CT）核酸檢測試劑盒（批號：20160801；貯存條件為-15℃—-35℃），企業(yè)提供的在途溫度記錄中有部分時(shí)段記錄顯示“設備故障”，驗收人員未拒收；相關(guān)冷鏈管理規定未包括對冷凍醫療器械驗收時(shí)進(jìn)行重點(diǎn)檢查的內容。企業(yè)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》標明的庫房地址為廣州國際生物島螺旋三路一號生產(chǎn)區第五層501A單元（C1室、C2室、C3室），而實(shí)際使用的庫房只有C2室，C1室和C3室已被企業(yè)改為會(huì )議室。企業(yè)質(zhì)量負責人已離職，目前無(wú)質(zhì)量負責人。企業(yè)原主管檢驗師已離職，目前無(wú)主管檢驗師。庫房未設置包裝物料存放場(chǎng)所。企業(yè)計算機信息管理系統中采購、銷(xiāo)售記錄項目不完整，未將驗收記錄納入計算機系統管理。不具備對供貨者、購貨者以及購銷(xiāo)醫療器械的合法性審核控制功能。企業(yè)未建立產(chǎn)品出庫復核記錄。
?。ㄈ┍本h通睿誠醫療器械有限公司建立的進(jìn)貨記錄、驗收記錄、銷(xiāo)售記錄項目不全，未記錄產(chǎn)品注冊號及批號。企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址和倉庫地址（許可證標明經(jīng)營(yíng)地址北京市東城區育樹(shù)三條8號人來(lái)人往賓館104房，實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址北京市朝陽(yáng)區倚林佳園15號樓2單元202室，企業(yè)目前無(wú)庫房）。
?。ㄋ模┖邶埥∪蕽舍t療器械有限公司僅能提供2015年1月13日前的驗收記錄，且未記錄注冊證號等內容，企業(yè)稱(chēng)目前未做產(chǎn)品驗收記錄。企業(yè)僅能提供2015年3月10前的銷(xiāo)售記錄，但最新銷(xiāo)售產(chǎn)品日期為2016年11月15日，無(wú)法提供銷(xiāo)售記錄。企業(yè)制定的各類(lèi)記錄保存時(shí)限與經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求不一致，如未規定銷(xiāo)售記錄的保存時(shí)限等。企業(yè)僅租用了許可證地址中的樓下里面一間房間（注冊地址：哈爾濱市道里區美晨家園玫瑰園1號樓商服3門(mén)市，分為樓上樓下，樓下里外兩間），小于20平方米，樓下外面一間房間與其他公司共用?，F場(chǎng)發(fā)現2016年11月21日的出庫單中有密封鞘（蘇械注準20152080367）、一次性取石網(wǎng)籃（蘇械注準20152220370），超出許可證經(jīng)營(yíng)范圍（企業(yè)獲得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的時(shí)間為2013年7月12日）。企業(yè)銷(xiāo)售對象為公立醫療機構，如哈爾濱二四二醫院，但是未收集醫療機構的資質(zhì)文件。企業(yè)未提交2015年度自查報告。企業(yè)負責人未能提供必要條件，確保企業(yè)按照規范要求經(jīng)營(yíng)。企業(yè)質(zhì)量管理制度中未包括醫療器械追蹤溯源的內容。企業(yè)未按《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求開(kāi)展醫療器械法律法規培訓。企業(yè)庫房未實(shí)行分區管理。企業(yè)庫房無(wú)貨架、溫濕度計等設施設備，無(wú)防蟲(chóng)、防鼠等設施。企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)產(chǎn)品，無(wú)計算機信息管理系統。企業(yè)未提供到貨產(chǎn)品隨貨同行單。
?。ㄎ澹┤A潤吉林康乃爾醫藥有限公司對作為與購進(jìn)產(chǎn)品配套使用的其他醫療器械，未采取有效質(zhì)量控制措施，如企業(yè)經(jīng)營(yíng)空心纖維血液透析濾過(guò)器，對隨貨同進(jìn)、配套使用的血路管(國食藥監械（準）字2013第3451346號)、血液凈化用補液管路(國食藥監械（進(jìn)）字2014第3451386號)和動(dòng)靜脈穿刺器（國械注進(jìn)20163151629號）未做驗收，沒(méi)有記錄產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號等基本信息，也未錄入計算機信息管理系統。企業(yè)質(zhì)量管理制度中關(guān)于記錄保存時(shí)限的規定與《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》不一致。企業(yè)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，但質(zhì)量管理人員配備不符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求。企業(yè)對溫濕度計進(jìn)行自校，但未制定自校管理規定，且校準人員未取得相應資質(zhì)，自校記錄無(wú)自校人員的簽名、日期和校準環(huán)境。企業(yè)在2016年4月份到9月份做了冷庫、冷藏箱和冷藏車(chē)的驗證，但是驗證的數據不充分，如冷藏箱的驗證未能涵蓋室溫超過(guò)16度的極限溫度，冷藏箱最長(cháng)冷鏈運輸時(shí)間為5小時(shí)32分鐘，但企業(yè)說(shuō)明最長(cháng)的運輸時(shí)間可能有超過(guò)6小時(shí)的情況，同時(shí)驗證的結果未轉化成具體的管理制度。
?。┙K科宇醫療器械貿易有限公司雖建立質(zhì)量管理記錄制度，但未能有效執行。采購記錄未標明產(chǎn)品的注冊證號或備案憑證編號，驗收記錄上驗收人員未簽字，銷(xiāo)售記錄未標明購貨者的經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式、經(jīng)營(yíng)許可證號。企業(yè)雖建立質(zhì)量管理制度，但管理制度未能結合現行醫療器械法律法規和本企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行修訂，操作性不強。企業(yè)質(zhì)量管理部長(cháng)紀某、質(zhì)檢員顧某某最后一次體檢日期為2015年10月，之后未進(jìn)行健康檢查，未能執行每年進(jìn)行一次健康檢查制度。企業(yè)未對庫房溫濕度計進(jìn)行校準，無(wú)相關(guān)校準或者檢定記錄。企業(yè)與供貨方上海貝瓊齒材有限公司、建德市康華醫療器材有限公司簽署采購合同中未明確售后服務(wù)相關(guān)條款。企業(yè)未明確收貨人員職責與崗位。企業(yè)未對在庫產(chǎn)品進(jìn)行定期質(zhì)量狀況檢查。企業(yè)未建立出庫復核記錄。企業(yè)未明確售后服務(wù)人員。企業(yè)未明確醫療器械不良事件監測和報告工作人員。
?。ㄆ撸┙K泰德醫藥有限公司銷(xiāo)售記錄不完整，未標明生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、購貨者的經(jīng)營(yíng)許可證號、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。企業(yè)在庫產(chǎn)品鼻腔清洗器（批號：11609512；5袋裝）、批號：21609318；30袋裝）驗收記錄不完整，未標明產(chǎn)品的失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者。企業(yè)質(zhì)量管理機構未對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行定期檢查、糾正和持續改進(jìn)。未能有效督促相關(guān)部門(mén)崗位人員執行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范。企業(yè)現行質(zhì)量管理制度發(fā)布實(shí)施時(shí)間為2015年1月1日，對管理制度未能結合現行醫療器械法律法規和本企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行及時(shí)修訂。企業(yè)未能有效執行質(zhì)量管理記錄制度，如：無(wú)計量器具使用、檢定記錄，溫濕度記錄使用筆記本進(jìn)行記錄。企業(yè)未制定收貨的管理規定。企業(yè)2016年僅對人員進(jìn)行一次培訓，未對培訓效果進(jìn)行評價(jià)（現場(chǎng)詢(xún)問(wèn)相關(guān)人員企業(yè)質(zhì)量管理人員、驗收員對各自職責及崗位操作規程不熟悉，培訓效果不佳）。企業(yè)未建立員工健康檔案。企業(yè)未對庫房溫濕度計進(jìn)行校準，無(wú)相關(guān)校準或者檢定記錄。企業(yè)與供貨企業(yè)美國泰克沃德股份有限公司簽署的采購合同中沒(méi)有明確產(chǎn)品的注冊證號。抽查鼻腔清洗器（批號：11609512（5袋裝）、批號：21609318（30袋裝））入庫記錄，未標明產(chǎn)品的注冊證號、失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位以及相關(guān)人員簽字。未見(jiàn)企業(yè)售后服務(wù)人員名單及售后服務(wù)人員的培訓記錄。
?。ò耍┵F州畢節森悅醫療器械有限公司銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理制度（編號：BJSY-MS-006）規定“銷(xiāo)售的產(chǎn)品應建立‘銷(xiāo)售記錄（清單）’包括購貨者的經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式）”現場(chǎng)查看公司銷(xiāo)售出庫單，無(wú)購貨者經(jīng)營(yíng)地址內容。查看企業(yè)質(zhì)量管理制度，未明確無(wú)有效期的醫療器械及植入類(lèi)醫療器械查驗記錄和銷(xiāo)售記錄的保存期限。企業(yè)質(zhì)量管理制度文件，均為電腦打印件，企業(yè)無(wú)法提供質(zhì)量管理制度文件審核批準的相關(guān)證明。企業(yè)質(zhì)量負責人龍某學(xué)歷為中專(zhuān)。查看企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（城關(guān)鎮星魚(yú)小區9幢3單元2層）的房產(chǎn)證明復印件，設計用途為“住宅”。企業(yè)采購、收貨、驗收管理制度（BJSY-MS-003）規定“隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章”?，F場(chǎng)查看供貨商貴陽(yáng)好德貿易有限公司銷(xiāo)售清單（單號XS0000003863）未包括生產(chǎn)企業(yè)許可證號等項目。企業(yè)未提供售后工程師饒某的相關(guān)培訓證明。不能提供與供貨企業(yè)簽訂的售后服務(wù)等相關(guān)協(xié)議。
上述8家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在《公告》中所述違法經(jīng)營(yíng)行為，違反了《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等有關(guān)規定。按照《條例》的有關(guān)規定，國家食品藥品監督管理總局已要求相關(guān)省級食品藥品監督管理局對上述企業(yè)的違法經(jīng)營(yíng)行為立案調查，依法嚴肅處理。情節嚴重的，責令停業(yè)，直至吊銷(xiāo)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。構成犯罪的，依法追究刑事責任。對上述違法經(jīng)營(yíng)案件，國家食品藥品監督管理總局將進(jìn)行督辦。
二、現場(chǎng)檢查發(fā)現，國藥集團（天津）醫療器械有限公司等5家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在不符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）的問(wèn)題，具體情況是：
?。ㄒ唬﹪幖瘓F（天津）醫療器械有限公司未及時(shí)更新完善質(zhì)量管理記錄制度。未對受控文件質(zhì)量管理制度（文件編號：TJCMIC-ZD-026，版本號：A01）進(jìn)行更新。企業(yè)未制定冷庫定期驗證的規定。
?。ǘ┨旖騽P文恒泰科技發(fā)展有限公司《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度》中未對企業(yè)經(jīng)營(yíng)的“植入產(chǎn)品”提出相關(guān)的質(zhì)量管理要求。企業(yè)未按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求開(kāi)展醫療器械的法規培訓，未進(jìn)行上崗前考核。
?。ㄈ┍痰厢t療器械（上海）有限公司銷(xiāo)售人員黃某某授權書(shū)未加蓋公司印章。企業(yè)對批號為5064679等6批產(chǎn)品采取召回措施，產(chǎn)品銷(xiāo)毀記錄中，企業(yè)記錄的銷(xiāo)毀數量單位為公斤，第三方銷(xiāo)毀公司記錄的銷(xiāo)毀數量單位為支，兩者不一致。
?。ㄋ模┝_氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司與康德樂(lè )（上海）醫藥有限公司的《運輸服務(wù)供貨商質(zhì)量協(xié)議》中7.2條約定：對超溫報警溫度限度設置：冷藏﹤1℃或＞15℃時(shí)報警，不符合相關(guān)要求。
?。ㄎ澹┖蠂坪憧滇t療科技有限公司質(zhì)量管理制度文件均為電腦打印件，企業(yè)無(wú)法提供質(zhì)量管理制度文件審核批準的相關(guān)證明。未建立企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報告等相關(guān)制度。企業(yè)未能提供2016年的培訓計劃及記錄。企業(yè)計算機信息管理系統版權為“國科恒泰（北京）醫療器械有限公司”的管理系統（版本號為V1.0.1），不具有對供貨者、購貨者以及購銷(xiāo)醫療器械的合法性、有效性審核控制功能。企業(yè)銷(xiāo)售記錄“經(jīng)營(yíng)地址”中未填寫(xiě)有關(guān)內容。
上述5家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在不符合《規范》有關(guān)要求等問(wèn)題，國家食品藥品監督管理總局已要求相關(guān)省級食品藥品監督管理局責令上述企業(yè)限期整改，并監督企業(yè)切實(shí)整改到位。
三、國家食品藥品監督管理總局要求各?。▍^、市）食品藥品監督管理局切實(shí)落實(shí)監管責任，組織排查醫療器械流通環(huán)節風(fēng)險隱患，提高檢查的針對性、靶向性和實(shí)效性。進(jìn)一步加強對醫療器械流通領(lǐng)域的監督檢查，抓督辦、促落實(shí)，持續保持高壓態(tài)勢，嚴厲查處違法經(jīng)營(yíng)行為，切實(shí)保障醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。
特此通告。
食品藥品監管總局
2017年2月10日
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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