以下內容來(lái)自廣東省藥監局
廣東省食品藥品監督管理局關(guān)于進(jìn)一步明確藥品現代物流及藥品委托儲存、配送有關(guān)事項的通知(征求意見(jiàn)稿)
各地級以上市、順德區食品藥品監督管理局:
為進(jìn)一步促進(jìn)藥品現代物流業(yè)的健康有序發(fā)展,推動(dòng)藥品流通企業(yè)規?;?、規范化、集約化發(fā)展,并確保藥品在物流環(huán)節質(zhì)量安全,落實(shí)《廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省現代物流業(yè)發(fā)展規劃(2016-2020年)的通知》(粵府辦〔2016〕120號)和國務(wù)院醫改辦等八部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)(試行)的通知》(國醫改辦發(fā)〔2016〕4號)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“兩票制”)的要求,切實(shí)解決藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品委托儲存、配送過(guò)程中存在的困難與問(wèn)題,現就有關(guān)事項通知如下:
一、關(guān)于藥品現代物流業(yè)務(wù)
(一)鼓勵有實(shí)力并具有現代物流基礎的社會(huì )物流企業(yè)(社會(huì )物流是指不具有藥品經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)資質(zhì)的物流企業(yè))開(kāi)展藥品現代物流服務(wù)(原文疑似少了劃線(xiàn)部分的字)。
開(kāi)展藥品現代物流服務(wù)的社會(huì )物流企業(yè)必須符合《廣東省藥品現代物流技術(shù)標準》(見(jiàn)附件1),確保開(kāi)展藥品現代物流服務(wù)過(guò)程中的藥品質(zhì)量安全。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“委托方”)可根據《廣東省藥品現代物流技術(shù)標準》對擬委托物流企業(yè)進(jìn)行審計,選擇符合標準的藥品現代物流服務(wù)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“受托方”)進(jìn)行委托儲存、配送藥品。
(二)已獲準開(kāi)展藥品現代物流業(yè)務(wù)的企業(yè)可以在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期內繼續開(kāi)展藥品現代物流業(yè)務(wù),并于2017年底前按《廣東省藥品現代物流技術(shù)標準》完成整改。
(三)受托方開(kāi)展藥品現代物流業(yè)務(wù)時(shí)應符合GSP及其附錄等規定(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“GSP等規定”)要求,并接受委托方定期審計及監管部門(mén)的檢查。
(四)符合上述標準并接受委托儲存的,省局在官方網(wǎng)站上同時(shí)公示委托方、受托方名稱(chēng)、地址及委托范圍等信息。
二、關(guān)于藥品委托儲存、配送
(一)受托方開(kāi)展藥品現代物流服務(wù),必須接受合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托,委托方、受托方企業(yè)雙方應簽訂包含委托儲存詳細地址、委托儲存、配送藥品的范圍、委托期限、數據信息管理及維護等內容的合同或質(zhì)量保證協(xié)議,明確藥品的質(zhì)量責任及雙方的權利義務(wù),確保藥品質(zhì)量安全。委托儲存、配送的范圍及委托期限不得超出委托方的經(jīng)營(yíng)范圍和許可認證證書(shū)有效期。
(二)省內藥品批發(fā)企業(yè)委托現代物流企業(yè)儲存、配送藥品的,藥品經(jīng)營(yíng)許可證倉庫地址應變更至受托方企業(yè)倉庫地址(自設特殊藥品倉庫除外),不得另設倉庫。委托方企業(yè)應將經(jīng)營(yíng)范圍內所有藥品的儲存、配送業(yè)務(wù)全部委托給受托方,不得多頭委托,不得單項或選項委托。特殊管理的藥品原則上不得委托儲存、配送。
(三)省外藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿一體化的集團型企業(yè)設立的僅銷(xiāo)售本企業(yè)(集團)藥品的全資或控股商業(yè)公司(全國僅限1家商業(yè)公司)、省內藥品生產(chǎn)企業(yè)在外省設立的全資藥品批發(fā)企業(yè)、境外藥品國內總代理的藥品批發(fā)企業(yè)(全國僅限1家國內總代理)可視同藥品生產(chǎn)企業(yè)(下同),其委托省內藥品現代物流企業(yè)儲存和配送藥品的,委托方、受托方企業(yè)共同將委托品種報省局(見(jiàn)附件2),并抄報所在地級以上市局,符合條件的,由省局掛網(wǎng)公示。
(四)委托方應根據GSP等規定,建立符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系,制定質(zhì)量管理體系文件,配置與受托方的倉儲管理系統有效對接的計算機系統,實(shí)現與受托方的貨物、數據信息、票據管理無(wú)縫銜接,將質(zhì)量審核的各項經(jīng)營(yíng)基礎數據信息同步傳送到受托方的倉儲管理系統。
對委托方進(jìn)行檢查時(shí),應依據委托方與受托方簽定的合同或質(zhì)量保證協(xié)議對其重點(diǎn)檢查質(zhì)量管理體系文件、組織機構、崗位人員、設施設備、計算機系統是否符合GSP等規定及管理實(shí)際,藥品質(zhì)量審核是否符合要求,購銷(xiāo)藥品的票、賬、貨、款是否一致等。
受托方計算機系統還應具備數據接口標準及系統對接能力,并建立相應的管理制度,明確信息對接的管理要求及管理責任。
(五)受托方要嚴格按照GSP等規定的要求在受托范圍內儲存、配送藥品。在計算機系統管理下,實(shí)現其倉儲管理系統與委托方的業(yè)務(wù)操作管理系統有效銜接,確保相關(guān)數據共享、同步傳送,使委托方能對其委托的藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸、退貨、召回等過(guò)程進(jìn)行管理和控制。
承擔多家委托業(yè)務(wù)的,受托方應保證各委托方的經(jīng)營(yíng)數據和記錄真實(shí)、完整、準確、互不干擾和混淆,確保藥品信息的全程有效追溯。受托方應根據委托方通過(guò)信息系統發(fā)出的指令進(jìn)行儲存、配送操作。
(六)委托方應加強對受托方執行GSP規定及履行合同約定的管理,至少每年對受托方進(jìn)行一次全面質(zhì)量審計,審計記錄應留檔備查。
對審計中發(fā)現受托方存在嚴重違反GSP等規定、不符合《廣東省藥品現代物流技術(shù)標準》的情形或其他違法違規情況的,應終止委托儲存、配送協(xié)議,并及時(shí)報省局及所在地級以上市局。
(七)省內藥品批發(fā)企業(yè)終止委托儲存、配送協(xié)議的,或藥品批發(fā)企業(yè)已建立了符合藥品GSP要求的合法藥品儲存倉庫并按照倉庫地址變更程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更后,方可從受托方倉庫將委托儲存、配送的藥品轉出;委托方終止委托儲存、配送協(xié)議或變更受托方的,委托方、受托方應將重新委托報告連同原委托方同意取消委托業(yè)務(wù)的資料報省局,并抄報所在地級以上市局,由省局掛網(wǎng)公示。
(八)委托方不得采取單純租賃倉庫的形式儲存藥品。
(九)省內藥品生產(chǎn)企業(yè)委托省外藥品現代物流企業(yè)儲存、配送藥品的,應將有關(guān)情況報送省局及所在地級以上市局;如需省局出具同意委托的批復,應報相應業(yè)務(wù)監管處室辦理。
三、關(guān)于日常監管
(一)按照屬地管理的原則,對開(kāi)展藥品委托儲存、配送業(yè)務(wù)的,由委托方、受托方所在地級以上市食品藥品監管部門(mén)負責其日常監管,必要時(shí),委托方、受托方所在地食品藥品監管部門(mén)可對受托方、委托方的行為進(jìn)行延伸監管,切實(shí)履行監管職責。
對委托方,重點(diǎn)檢查是否存在在監管部門(mén)準許以外的場(chǎng)所儲存藥品、超范圍經(jīng)營(yíng)、“走票”、“掛靠”等行為;對受托方,重點(diǎn)檢查是否按照GSP要求收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸、退貨、召回等,計算機系統是否無(wú)縫對接以及是否存在與委托方采取單純租賃倉庫的形式儲存藥品等情形。
對于推行“兩票制”地區以及委托儲存、配送疫苗業(yè)務(wù)的,將按“兩票制”及疫苗流通相關(guān)法律法規進(jìn)行檢查,確保政策的有效實(shí)施和藥品質(zhì)量安全。
(二)各地應加強對轄區內從事藥品現代物流、開(kāi)展藥品委托儲存、配送業(yè)務(wù)企業(yè)的監管。一旦發(fā)現委托方在未經(jīng)監管部門(mén)準許以外的場(chǎng)所儲存或現貨銷(xiāo)售藥品的,應當依法嚴肅查處。
對于受托方存在的儲運管理質(zhì)量風(fēng)險,擅自改變或降低儲運條件,存在與委托合同或質(zhì)量保證協(xié)議內容不相符的問(wèn)題,嚴重違反GSP要求等嚴重問(wèn)題的,應當依法嚴肅查處,責令停止配送業(yè)務(wù)并限期整改,逾期不整改或整改不到位的,不得開(kāi)展藥品現代物流服務(wù)并報省局予以公示。
省局將每年組織開(kāi)展專(zhuān)項檢查、飛行檢查,對跨轄區開(kāi)展委托儲存、配送業(yè)務(wù)的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監督檢查。
(三)對于借藥品現代物流服務(wù)業(yè)務(wù)以及委托儲存、配送之機經(jīng)營(yíng)假劣藥品的,將按《藥品管理法》等法律法規嚴肅查處。
(四)國家總局對藥品現代物流和藥品委托儲存、配送有新規定的,從其規定。各地在對從事藥品現代物流及藥品委托儲存、配送行為日常監管過(guò)程中發(fā)現的新情況、新問(wèn)題,請及時(shí)上報省局藥品流通安全監管處。
附件:1. 廣東省藥品現代物流技術(shù)標準 2. 委托藥品儲存、配送信息表 廣東省食品藥品監督管理局 2017年2月 日 信息來(lái)源:醫藥云端工作室
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