必讀！獨家解析國務(wù)院13號文核心亮點(diǎn)和重要建議
日期：2017/2/12
新的要求會(huì )將當前中國醫藥行業(yè)帶入新的陣痛期，成為行業(yè)洗牌的新起點(diǎn)，也會(huì )倒逼企業(yè)降低銷(xiāo)售費用，降低人力成本，倒逼企業(yè)走現代企業(yè)制度，使得優(yōu)質(zhì)企業(yè)的競爭力更強。
2月9日，國務(wù)院辦公廳重磅文件《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》國辦發(fā)〔2017〕13號（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“13號文”）的下發(fā)，迅速在醫藥行業(yè)引起極大反響。這份綱領(lǐng)性的文件從藥品的研發(fā)生產(chǎn)、流通和使用的全生命周期提出要求，基本上奠定了接下來(lái)整個(gè)醫藥、醫療全行業(yè)的發(fā)展基調，政策重點(diǎn)以及監管執行方向。
為此，E藥經(jīng)理人專(zhuān)訪(fǎng)了中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)郭云沛，獨家解讀這份年度最重磅文件下發(fā)的背景和原因，同時(shí)也為企業(yè)今后的戰略和對策提供了一些建議。
他認為，13號文是落實(shí)國務(wù)院供給側結構改革的重大舉措，要站在國家戰略層面的高度來(lái)看。同時(shí)，13號文也是落實(shí)習近平主席在國家戰略布局下，實(shí)現醫藥行業(yè)轉型升級，順應國家戰略性變革的具體行動(dòng)。
2016年8月，習近平主席在全國衛生與健康大會(huì )上著(zhù)重強調，要把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰略地位，加快推進(jìn)健康中國建設，努力全方位、全周期保障人民健康，為實(shí)現“兩個(gè)一百年”奮斗目標、實(shí)現中華民族偉大復興的中國夢(mèng)打下堅實(shí)健康基礎。
“過(guò)去各管一攤，九龍治水，東抓一把西抓一把的局面過(guò)去了。而且從具體內容來(lái)看，文件毫不含糊，從藥品質(zhì)量、藥品價(jià)格、藥品供給和藥品使用四個(gè)方面做出了具體要求?！惫婆姹硎?。
13號文體現的具體內容是當前醫藥和醫療行業(yè)發(fā)展過(guò)程中的熱點(diǎn)和面臨的難點(diǎn)問(wèn)題。在郭云沛看來(lái)，文件主要體現為以下四個(gè)方面：
一是藥品質(zhì)量。在這一方面，13號文分別從藥品審評審批、仿制藥一致性評價(jià)、上市許可持有人制度、生產(chǎn)質(zhì)量安全監管、醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整以及保障藥品有效供應幾個(gè)方面做出要求。
以仿制藥一致性評價(jià)為例，當前藥企均面臨臨床試驗基地匱乏問(wèn)題，而13號文已經(jīng)提出：“允許具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會(huì )辦檢驗檢測機構等依法開(kāi)展一致性評價(jià)生物等效性試驗，實(shí)施辦法另行制定?！边@意味著(zhù)，企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)過(guò)程中，生物等效性試驗將不再局限于有GCP資質(zhì)的醫療機構，其他有條件的社會(huì )機構也可以參與進(jìn)來(lái)。
二是藥品價(jià)格。郭云沛指出，藥品價(jià)格是影響藥品質(zhì)量的潛在因素，同時(shí)也會(huì )影響藥物可及性。13號文對藥品價(jià)格做了詳細規定：一是建立藥品出廠(chǎng)價(jià)格信息可追溯機制；二是建立統一的跨部門(mén)價(jià)格信息平臺，與藥品集中采購平臺、醫保支付審核平臺的互聯(lián)互通，以及與有關(guān)稅務(wù)數據的共享。
“過(guò)去藥品價(jià)格在管理較為無(wú)序，醫保、招標、定價(jià)的各部門(mén)沒(méi)有一個(gè)共享的信息平臺。政策如果順利實(shí)施，原料進(jìn)價(jià)將無(wú)法作假，財稅也將無(wú)法作假，所有信息都清清楚楚?！?/span>
三是藥品供給。對于該問(wèn)題，最受關(guān)注的無(wú)疑是兩票制的實(shí)施。2016年年底，國務(wù)院已經(jīng)發(fā)文要求在藥品流通領(lǐng)域實(shí)施兩票制政策，但兩票制在一些地區尤其是偏遠地區的實(shí)施過(guò)程中還面臨一些實(shí)際困難。而在此次文件中的表述為：“綜合醫改試點(diǎn)?。▍^、市）和公立醫院改革試點(diǎn)城市要率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區實(shí)行“兩票制”，爭取到2018年在全國推開(kāi)?！惫婆嬲J為，兩票制是要壓縮藥品流通中間環(huán)節，把中間水分擠出來(lái)，一方面整治流通領(lǐng)域的亂象，另一方面也保證稅收。
四是藥品使用。在藥品使用環(huán)節，文件的兩大亮點(diǎn)在于，一是醫藥代表的角色定位問(wèn)題。文件要求：“要加強對醫藥代表的管理，建立醫藥代表登記備案制度，備案信息及時(shí)公開(kāi)。醫藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢(xún)等活動(dòng)，不得承擔藥品銷(xiāo)售任務(wù)，其失信行為記入個(gè)人信用記錄?！?/span>
另一個(gè)亮點(diǎn)在于對藥師的重新定位，尤其是藥師的多點(diǎn)執業(yè)以及駐店藥師水平的提高，積極發(fā)揮藥師在合理用藥中的作用?！斑^(guò)去駐店藥師即執業(yè)藥師水平偏低，而醫院藥房的藥師水平高但發(fā)揮不出來(lái)。如果把這些藥師解放出來(lái)，一方面能夠對處方外流的藥店處方進(jìn)行把關(guān)，另一方面也對醫院的處方把關(guān)。他們將是國家醫療保險最后一道守門(mén)人，保證藥品的合理規范使用，保證患者不用劣質(zhì)藥、少發(fā)生不良反應，不過(guò)度使用藥品?！?/span>
作為一份對醫藥產(chǎn)業(yè)提綱挈領(lǐng)式的政策文件，13號文對企業(yè)的影響毋庸置疑。郭云沛認為，發(fā)揮市場(chǎng)對資源配置的決定性作用，并更好地發(fā)揮政府作用，是供給側改革里面的重大原則。通過(guò)倒逼行業(yè)轉型升級和兼并重組，倒逼良莠不齊的退出機制，達到扶強、扶大和扶優(yōu)的效果。
新的要求會(huì )給當前中國醫藥行業(yè)帶入新的陣痛期，成為行業(yè)洗牌的新起點(diǎn)，但是也會(huì )倒逼企業(yè)降低銷(xiāo)售費用，降低人力成本，倒逼企業(yè)走現代企業(yè)制度，使得優(yōu)質(zhì)企業(yè)的競爭力更強。
郭云沛建議，企業(yè)一定要順時(shí)勢，了解國家政策，順應變化，從以下三方面入手做大做強。
首先是打基礎。必須承認，因為種種原因，中國醫藥產(chǎn)業(yè)基礎薄弱。這其中有制度建設問(wèn)題、人員培養問(wèn)題、產(chǎn)品結構規劃的問(wèn)題等，所以今天必須要打好基礎。無(wú)論是中藥、化藥還是醫療器械，都要打基礎，把打基礎放在重要位置。
二是補短板。每家制藥企業(yè)的短板不一樣，有的是品種單一，產(chǎn)品線(xiàn)不豐富；有的是過(guò)分依賴(lài)輔助用藥，臨床使用的限制政策使得這類(lèi)公司面臨挑戰巨大。其實(shí)歸結到底，還是中國醫藥企業(yè)的研發(fā)實(shí)力與能力存在短板，因此，必須要加大研發(fā)投入，把該補的補起來(lái)。
三是調方向。這是相對于企業(yè)所具備的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢而言，短期內充分發(fā)揮企業(yè)所具有的區別于競爭對手的優(yōu)勢，在做大做強的前提下，繼續夯實(shí)核心競爭力。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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