中藥飲片大整治！46藥企被立案調查
日期：2017/2/12
來(lái)源：賽柏藍 作者：chris
昨日（2月9日），國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于54批次中藥飲片不合格的通告（2017年第21號）》，涉及46家藥企共54批次中藥飲片被擺上“黑榜”。同時(shí)，該46家藥企也被處以立案調查。
根據通告內容顯示，不合格的品種集中在板藍根、當歸、厚樸、厚樸(姜厚樸)、全蝎5個(gè)，不合格項目包括性狀、含量測定、二氧化硫殘留量、浸出物等。對54批次不合格中藥飲片，相關(guān)?。▍^、市）食藥監局已采取查封扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷(xiāo)售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。
同時(shí)，國家食藥監局指定生產(chǎn)企業(yè)所在地?。▍^、市）食藥監局對上述企業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售不合格產(chǎn)品的違法行為進(jìn)行立案調查，在一個(gè)月內做出處罰決定，報告總局并向社會(huì )公開(kāi)處罰結果。所有處罰均應處罰到相關(guān)責任人。
▍中藥飲片整治風(fēng)暴繼續
近年來(lái)中藥材、中藥飲片制假售假、染色摻雜、增重、超范圍經(jīng)營(yíng)事件層出不窮，給社會(huì )造成了較為惡劣的影響，中藥飲片無(wú)可厚非成為飛檢的重點(diǎn)。尤其像硫磺熏蒸藥材，已經(jīng)嚴重影響到涉及此類(lèi)原料藥企的產(chǎn)品質(zhì)量，、甚至給下游藥企帶來(lái)了巨大的風(fēng)險。
在兩天前（2月8日），國家食藥監總局公布的《2016年全國收回藥品GMP證書(shū)情況統計表》顯示，2016年全國有162家藥企共170張GMP證書(shū)被收回。而其中，有80張被收回的GMP證書(shū)來(lái)自中藥飲片企業(yè)，占了將近50%的比例。而在2015年，中藥飲片全年收回82張，占總數的56.9%。2014年收回20張，占當年收回數的40%?？梢钥吹?，中藥飲片都是近三年的“收證大戶(hù)”、“重災區”。
作為中成藥的源頭，中藥材頻頻出現問(wèn)題，那又如何保障中成藥的質(zhì)量？而在監管方面存在漏洞的中藥飲片，甚至被曝有企業(yè)購回藥渣制假后再流向市場(chǎng)，以假充真、以次充好，或是一半真一半假，這樣患者的用藥安全實(shí)在難以得到保障。
目前，國家藥監飛檢頻繁，對中藥材、中藥飲片的質(zhì)量監管更為嚴厲。據國家食品藥品監督管理局有關(guān)負責人此前向媒體介紹，中藥飲片GMP認證的檢查項目共有111項，其中關(guān)鍵項目18項，生產(chǎn)操作規程及關(guān)鍵工藝，毒性藥材的生產(chǎn)、保管和包裝，中藥飲片的炮制標準，生產(chǎn)用水的質(zhì)量標準，中藥飲片放行前的記錄審核等均被列入關(guān)鍵項目。
在2015年7月，國家商務(wù)部發(fā)布《商務(wù)部市場(chǎng)秩序司2015年度藥品和中藥材流通網(wǎng)上信息系統業(yè)務(wù)管理維護項目公開(kāi)招標公告》，擬推出中藥材的流通追溯體系。 同時(shí)，近兩年以來(lái)，眾多省份均開(kāi)始陸續發(fā)布中藥飲片重點(diǎn)監管目錄，可見(jiàn)對于中藥材的質(zhì)量檢查和跟蹤已經(jīng)形成常態(tài)。
可以預見(jiàn)，在CFDA“四個(gè)最嚴”治理理念下，未來(lái)針對中藥、中藥材的整治將會(huì )來(lái)得更加猛烈。
附：54批次不合格中藥飲片名單
信息來(lái)源：賽柏藍
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