解藥品亂象，新一輪藥品改革開(kāi)出“中國藥方”
日期：2017/2/12
“藥是醫生開(kāi)出來(lái)的，要控制好‘醫生手上這支筆’?！倍″\希認為，對不合理用藥的處方醫生進(jìn)行公示和約談?dòng)袠O強的現實(shí)針對性，這些舉措將有利于實(shí)現２０１７年全國公立醫院醫療費用平均增長(cháng)幅度控制在１０％以下。
來(lái)源/新華社 陳芳 胡喆
圖表：我國改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策
進(jìn)一步破除“以藥補醫”
新華社發(fā)（大巢制圖）
藥企數量多，但“小散亂”現象突出；控制醫藥費用不合理增長(cháng)，但“以藥養醫”痼疾仍存；讓廣大老百姓看得起病，但部分藥價(jià)仍現虛高……一直以來(lái)，藥品改革都是醫改中“難啃的骨頭”。如何直面深層頑疾，實(shí)現藥品改革的標本兼治、協(xié)同聯(lián)動(dòng)？
近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），直面醫藥領(lǐng)域突出問(wèn)題，開(kāi)出藥品改革的“藥方”。堅持從全鏈條、全流程發(fā)力，提高療效、降低藥價(jià)，嚴控醫療費用不合理增長(cháng)，既去藥價(jià)“虛火”，讓藥品回歸治病本源，也強調藥品改革“強筋健骨”，破解藥品領(lǐng)域存在的“多小散亂差”等現象。
直面深層頑疾：從單兵突進(jìn)到全鏈條發(fā)力
藥品領(lǐng)域改革，是“醫療、醫保、醫藥”聯(lián)動(dòng)改革的重要一環(huán)，黨中央、國務(wù)院一直高度重視。在推進(jìn)深化醫改中，國家基本藥物制度初步建立，藥品領(lǐng)域改革逐步深化，有效保證了藥品供應，逐步降低了藥品價(jià)格，群眾用藥負擔有所減輕。
隨著(zhù)醫改進(jìn)入深水區和攻堅期，利益調整更加復雜，體制機制矛盾凸顯，形成了患者、醫生、醫院、政府都喊難的現象，藥品價(jià)格改革的復雜性、艱巨性可見(jiàn)一斑。
從化解當前藥品流通領(lǐng)域的突出問(wèn)題入手，為構建長(cháng)效醫藥衛生體制機制改革打基礎、做鋪墊。此次印發(fā)的《意見(jiàn)》，涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節，在藥品改革領(lǐng)域“全鏈條、全流程”發(fā)力，明確加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，推行藥品購銷(xiāo)“兩票制”，強化藥物使用監管等。
國務(wù)院醫改辦主任、國家衛生計生委副主任王賀勝表示，無(wú)論是生產(chǎn)、流通、還是使用環(huán)節，一系列舉措堅持“標本兼治、協(xié)同突破”。目的就是建設規范有序的藥品供應保障制度，促進(jìn)藥品價(jià)格合理，使藥品回歸治病本源。
“相較于以往藥品領(lǐng)域‘只改一方’的改革方案，此次改革‘三位一體’，有效形成了多方聯(lián)動(dòng)?！眹倚l生計生委衛生發(fā)展研究中心研究員傅鴻鵬認為，這是我國藥品領(lǐng)域的重大改革，將對進(jìn)一步破除以藥補醫、減輕全社會(huì )醫藥費用負擔意義深遠。
藥品流通一端連接生產(chǎn)供給、一端連接終端需求。傅鴻鵬表示，針對藥品流通領(lǐng)域的一些亂象，《意見(jiàn)》從藥品流通改革的七個(gè)方面提出新措施，后期將會(huì )有多個(gè)配套文件出臺，醫藥流通行業(yè)重組整合將加碼，有些甚至可能發(fā)生顛覆性變化。
部分藥價(jià)虛高、醫療費用不合理增長(cháng)，長(cháng)期以來(lái)為基層群眾所詬病。藥品流通環(huán)節多，流通秩序亂，腐蝕了醫生隊伍，誘導了大處方、開(kāi)貴藥，推高了藥品價(jià)格，給國家、社會(huì )和個(gè)人造成很大損失。針對這些突出問(wèn)題，我國出臺“兩票制”改革，目的就是凈化藥品流通市場(chǎng)環(huán)境、規范藥品流通秩序、減少藥品流通環(huán)節。
《意見(jiàn)》明確，推行藥品購銷(xiāo)“兩票制”，爭取到２０１８年在全國推開(kāi)；落實(shí)藥品分類(lèi)采購政策，降低藥品虛高價(jià)格；加強藥品購銷(xiāo)合同管理，違反合同約定要承擔相應的處罰；整治藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題，依法嚴懲違法違規企業(yè)、醫療機構及相關(guān)責任人員，并記入藥品采購和企業(yè)單位、個(gè)人不良信用記錄。
“通過(guò)流通領(lǐng)域的改革解決部分藥價(jià)虛高問(wèn)題，只是其中一個(gè)手段，控制花費才是真正目的?！敝袊幙拼髮W(xué)教授丁錦希認為，《意見(jiàn)》明確進(jìn)一步破除以藥補醫機制，取消藥品加成，調整醫療服務(wù)價(jià)格，落實(shí)政府投入責任，加快建立公立醫院補償新機制。
尋求治本之策，《意見(jiàn)》還特別強調“合理用藥”。明確公立醫院要全面配備、優(yōu)先使用基本藥物，落實(shí)處方點(diǎn)評制度，發(fā)揮藥師在促進(jìn)合理用藥方面的作用。
“藥是醫生開(kāi)出來(lái)的，要控制好‘醫生手上這支筆’?！倍″\希認為，對不合理用藥的處方醫生進(jìn)行公示和約談?dòng)袠O強的現實(shí)針對性，這些舉措將有利于實(shí)現２０１７年全國公立醫院醫療費用平均增長(cháng)幅度控制在１０％以下。
破藥品短缺：從醫藥生產(chǎn)端發(fā)力全面提高供給質(zhì)量
近年來(lái)，廉價(jià)藥頻頻出現斷貨，甚至滋生出黑市價(jià)、境外代購以及制販假藥等現象。解決藥品短缺問(wèn)題，既要快速應對燃眉之急，更應著(zhù)力建立長(cháng)效機制。
《意見(jiàn)》提出，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會(huì )商制度，統籌采取定點(diǎn)生產(chǎn)、藥品儲備、應急生產(chǎn)、協(xié)商調劑等措施確保藥品市場(chǎng)供應。
藥品短缺是全球普遍存在的難題，成因復雜，主要表現為供應性、生產(chǎn)性、機制性以及壟斷性短缺。新華社記者在調查中了解到，這些短缺藥中，有的藥品用量小、利潤微薄，企業(yè)缺乏生產(chǎn)積極性；有的藥品供應鏈條長(cháng)、環(huán)節多，供需雙方不能有效銜接；還有個(gè)別企業(yè)通過(guò)控制藥品原料銷(xiāo)售，囤貨不賣(mài)……
國家食品藥品監管總局副局長(cháng)吳湞表示，食品藥品監管總局對短缺藥加快審評，截至２０１６年底，共發(fā)布了１２批１５５個(gè)注冊申請的優(yōu)先審評目錄，這１５５個(gè)目錄當中包含１５個(gè)兒童用藥。
２０１６年食藥監總局發(fā)布的《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》，對優(yōu)先審評列出了１７種情形，將臨床急需、市場(chǎng)短缺的都納入優(yōu)先審評，同時(shí)明確優(yōu)先審評程序和工作要求。
工信部消費品工業(yè)司副司長(cháng)郭翔表示，工信部結合相關(guān)戰略，繼續做好這方面工作，確保兒童用藥等短缺問(wèn)題得到改善。
用上放心藥：嚴格審評審批，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
藥品作為一種特殊商品，直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全。藥品改革在生產(chǎn)環(huán)節的關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效。此次意見(jiàn)明確，嚴格藥品上市審評審批。優(yōu)化審評審批程序，加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評審批；加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
對已經(jīng)批準上市的仿制藥進(jìn)行一致性評價(jià)，“是補歷史的課”。中國醫藥企業(yè)協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)牛正乾介紹，過(guò)去我們批準上市的藥品沒(méi)有與原研藥一致性評價(jià)的強制要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。
如何推動(dòng)創(chuàng )新藥物解決更多病患要求？據了解，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，醫療機構將優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到３家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。牛正乾表示，這樣不僅可以節約醫療費用，同時(shí)也可提升制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。
此前，我國對國產(chǎn)藥品實(shí)行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得批準文號、經(jīng)過(guò)規范認證后，才能生產(chǎn)該藥品。實(shí)踐中，逐漸形成“量多質(zhì)劣”的趨勢，某種相同藥品的生產(chǎn)企業(yè)甚至多達幾百家。
《意見(jiàn)》對藥品生產(chǎn)領(lǐng)域改革既做“減法”也做“加法”。專(zhuān)門(mén)明確有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn)，這是藥品審評審批制度改革的一項重要內容。牛正乾表示，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構或者科研人員可自行生產(chǎn)藥品，或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。對于鼓勵新藥研發(fā)，抑制低水平重復建設、提高產(chǎn)業(yè)集中度具有重要意義。
信息來(lái)源：醫藥代表
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