「醫藥國17條」下發(fā)，國務(wù)院為醫藥界「劃重點(diǎn)」
日期：2017/2/12
國17條今天下發(fā)，涵蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用三大環(huán)節，并涉及到藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、準入、采購、流通、使用、報銷(xiāo)等環(huán)節。盡管這些內容絕大部分是原先政策的重新歸納總結，但非常具有針對性和系統系，限于篇幅，今天做簡(jiǎn)單探討，您可留言、轉發(fā)。
醫藥云端工作室：挖掘趨勢中的價(jià)值
文：點(diǎn)蒼鶴
1月25日國新辦的吹風(fēng)會(huì )像是個(gè)「劇透」，透露了國務(wù)院即將下發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》國辦發(fā)〔2017〕13號（以下簡(jiǎn)稱(chēng)13號文）。
2月9日，文件正式公布，一場(chǎng)涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節的全流程管理的「大戲」拉開(kāi)帷幕。
形象地說(shuō)，這更像是國務(wù)院針對藥品領(lǐng)域的管理劃出了「考試重點(diǎn)」，總共17條，我們暫且稱(chēng)之為「國17條」，速速解讀！
一、提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整
13號文指出，在生產(chǎn)環(huán)節關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效。
1、嚴格藥品上市審評審批。
【關(guān)注】新藥審評突出臨床價(jià)值，優(yōu)化審評審批程序，以及「必要時(shí)依法實(shí)施強制許可」（要學(xué)印度強仿？）
2）加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
【關(guān)注】對通過(guò)一致性評價(jià)的藥品給予政策支持：與原研藥相互替代、可采購3家并排斥其他，醫保按通用名支付可支持通過(guò)者。
3）有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn)
【關(guān)注】?jì)?yōu)先對批準上市的新藥和通過(guò)一致性評價(jià)的藥品試行上市許可持有人制度，鼓勵新藥研發(fā)。
4）加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監管
【關(guān)注】嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為
5）加大醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整力度
【關(guān)注】推動(dòng)落后企業(yè)退出，提高集中度
6）保障藥品有效供應
【關(guān)鍵詞】有效
健全短缺藥品、低價(jià)藥品監測預警和分級應對機制，保障藥品有效供應。
統籌采取定點(diǎn)生產(chǎn)、藥品儲備、應急生產(chǎn)、協(xié)商調劑等措施確保藥品市場(chǎng)供應。
【專(zhuān)利藥降價(jià)措施5招】采取注冊承諾、藥價(jià)談判、集中采購、醫保支付等綜合措施，推動(dòng)實(shí)現專(zhuān)利藥品和已過(guò)專(zhuān)利期藥品在我國上市銷(xiāo)售價(jià)格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比價(jià)格，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。
二、藥品流通環(huán)節政策
《若干意見(jiàn)》13號文要求，在流通環(huán)節重點(diǎn)整頓流通秩序，改革完善流通體制。
1）推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉型升級
明確未來(lái)流通整合目標：
以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉藥品流通網(wǎng)絡(luò )。
中小型藥品流通企業(yè)專(zhuān)業(yè)化經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)部分企業(yè)向分銷(xiāo)配送模式轉型。
鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)
2）推行藥品購銷(xiāo)“兩票制”
【目標】11個(gè)醫改試點(diǎn)省，200個(gè)醫改試點(diǎn)市先行，爭取到2018年在全國推開(kāi)。政策趨勢不可擋
3）完善藥品采購機制
【趨勢】跨地區聯(lián)合采購（可見(jiàn)的：京津冀市場(chǎng)一體化、滬蘇浙皖閩聯(lián)席會(huì )議制度），醫院在省級平臺帶量、帶預算采購（這個(gè)提法新），前提是醫保支付改革或醫保支付標準已制定，GPO撲面而來(lái)。
4）加強藥品購銷(xiāo)合同管理
【責任】藥企供應出問(wèn)題2年不得進(jìn)入市場(chǎng)，回款作為醫院院長(cháng)的主要考核指標（拭目以待，關(guān)鍵看財政及醫保支付）
5）整治藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題
【明確】食品藥品監管部門(mén)要加強對醫藥代表的管理，建立醫藥代表登記備案制度，備案信息及時(shí)公開(kāi)。醫藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢(xún)等活動(dòng)，不得承擔藥品銷(xiāo)售任務(wù)，其失信行為記入個(gè)人信用記錄。
【點(diǎn)評】醫藥代表回歸本來(lái)的職能是應有之義，不應過(guò)度解讀什么「醫藥代表迎來(lái)大解放」之類(lèi)的胡話(huà)。不過(guò)，由于「醫藥代表不得承擔藥品銷(xiāo)售任務(wù)」，估計各大外企、國企及大型藥企都會(huì )以此來(lái)強化合規管理，調整KPI。此前，GSK改變運營(yíng)模式，不再以銷(xiāo)量作為考核醫藥代表的指標，由此先例在前，國內企業(yè)不知會(huì )否跟進(jìn)？
此政策的意義在于：國家并未像福建詹主任那樣要「砸掉300醫藥代表的飯碗」，而是加以合規、合理的方式引導，促進(jìn)醫藥信息提示的正當傳播、促進(jìn)醫療界的學(xué)術(shù)交流。
因此，未來(lái)的醫藥代表應當提升自己的專(zhuān)業(yè)化學(xué)術(shù)推廣能力才是根本。具備臨床資源、具備專(zhuān)業(yè)化推廣能力的醫藥代表將能以合法身份進(jìn)入醫療機構合規開(kāi)展工作。
兩票制+營(yíng)改增背景下，代理商與廠(chǎng)家之間的藥品交易鏈條被斬斷，取而代之的是營(yíng)銷(xiāo)外包服務(wù)，CSO（營(yíng)銷(xiāo)外部服務(wù)）將迎來(lái)最好的時(shí)期。詳見(jiàn)前文“兩票制+營(yíng)改增”將帶來(lái)CSO的大爆發(fā)
6)強化價(jià)格信息監測
【關(guān)注】建立藥品價(jià)格信息可追溯機制，明確了由藥監牽頭，藥采、醫保、稅務(wù)等多部門(mén)共享數據，有異常的將會(huì )展開(kāi)專(zhuān)項調查。
7）推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”
【關(guān)注】推廣“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式
三、藥品使用環(huán)節政策
《若干意見(jiàn)》13號文強調，在使用環(huán)節要改革調整利益驅動(dòng)機制，使藥品回歸治病本源。
1）促進(jìn)合理用藥
推：基藥
控：重點(diǎn)監控抗生素、輔助性藥品、營(yíng)養性藥品
堵：嚴格對臨時(shí)采購藥品行為的管理
2）進(jìn)一步破除以藥補醫機制
手段：醫藥分開(kāi)
嚴格控制醫藥費用不合理增長(cháng)，2017年醫療支出增幅控制在10%以?xún)?/span>
3）強化醫保規范行為和控制費用的作用
【手段】將藥品耗材、檢查化驗等由醫療機構收入變?yōu)槌杀?/span>
【趨勢】醫保深度介入醫療服務(wù)、藥械采購、使用等環(huán)節
4）積極發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用
【關(guān)注】加快藥師法立法進(jìn)程
信息來(lái)源：醫藥云端工作室
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