國務(wù)院2017年最重磅文件出狠招！醫藥代表需備案且不能銷(xiāo)售藥品！
日期：2017/2/12
正本清源進(jìn)行時(shí)，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，從生產(chǎn)、研發(fā)、流通、使用全鏈條為接下來(lái)醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，既提出了要求，也為一些問(wèn)題給出了解決方案，同時(shí)也為醫藥產(chǎn)業(yè)的監管和企業(yè)發(fā)展劃出了工作重點(diǎn)。這里面最“狠”的是，讓所有醫藥代表備案，且不能承擔藥品銷(xiāo)售任務(wù)！
2月9日，中國政府網(wǎng)正式發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》。這一文件被視為2017年度關(guān)于醫藥行業(yè)最重要的一件系統性指導文件，與以往最大的不同是，這是從醫藥生產(chǎn)、流通、研發(fā)、使用等全產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節來(lái)匯總闡述。
E藥經(jīng)理人初步整理了其中對醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有重大影響的12個(gè)方面，供業(yè)界同仁參考：
第一，新藥審批的臨床價(jià)值被重點(diǎn)提及，對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批。同時(shí)，可借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗，探索按罕見(jiàn)病、兒童、老年人、急（搶?zhuān)┚扔盟幖爸嗅t藥（經(jīng)典方）等分類(lèi)審評審批。這里的關(guān)鍵點(diǎn)是分類(lèi)審評審批機制的建立將如何進(jìn)行。另外，在研發(fā)方面，也提及了對防治重大疾病所需專(zhuān)利藥品，必要時(shí)可依法實(shí)施強制許可。
第二，一致性評價(jià)工作的開(kāi)展已經(jīng)刻不容緩，要著(zhù)力推動(dòng)一致性評價(jià)工作按期進(jìn)行，且規定仿制藥審評嚴格按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行。仍存僥幸心理的企業(yè)，必須意識到這中間政策制定者的決心。
第三，當然為BE試驗機構短缺的情況，也出了解決方案，允許具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會(huì )辦檢驗檢測機構等依法開(kāi)展一致性評價(jià)生物等效性試驗，實(shí)施辦法另行制定。
第四，對通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品利好滿(mǎn)滿(mǎn)：同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種；未超過(guò)3家的，優(yōu)先采購和使用已通過(guò)一致性評價(jià)的品種。加快按通用名制訂醫保藥品支付標準，盡快形成有利于通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥使用的激勵機制。
第五，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》更進(jìn)一步確定了醫藥產(chǎn)業(yè)大并購時(shí)代的到來(lái)。生產(chǎn)企業(yè)方面：支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，簡(jiǎn)化集團內跨地區轉移產(chǎn)品上市許可的審批手續，培育一批具有國際競爭力的大型企業(yè)集團，提高醫藥產(chǎn)業(yè)集中度。這里需要注意的是，接下來(lái)會(huì )有相關(guān)政策引導具有品牌、技術(shù)、特色資源和管理優(yōu)勢的中小型企業(yè)以產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等多種方式做優(yōu)做強，這是一種新近提出的提升產(chǎn)業(yè)集中度的方法。
第六，流通企業(yè)方面：推動(dòng)藥品流通企業(yè)跨地區、跨所有制兼并重組，培育大型現代藥品流通骨干企業(yè)。整合藥品倉儲和運輸資源，實(shí)現多倉協(xié)同，支持藥品流通企業(yè)跨區域配送，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉藥品流通網(wǎng)絡(luò )。
第七，專(zhuān)利藥品和已過(guò)專(zhuān)利期藥品在中國的價(jià)格，提出了要求，一方面采取注冊承諾、藥價(jià)談判、集中采購、醫保支付等綜合措施，推動(dòng)實(shí)現專(zhuān)利藥品和已過(guò)專(zhuān)利期藥品在我國上市銷(xiāo)售價(jià)格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比價(jià)格，另一方面也提出對已經(jīng)制定的價(jià)格進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。
第八，分類(lèi)采購將會(huì )繼續，且會(huì )進(jìn)一步提高醫療機構在藥品集中采購中的參與度。鼓勵跨區域和專(zhuān)科醫院聯(lián)合采購。在全面推行醫保支付方式改革或已制定醫保藥品支付標準的地區，允許公立醫院在省級藥品集中采購平臺（省級公共資源交易平臺）上聯(lián)合帶量、帶預算采購。這是否意味著(zhù)各種形式的“二次議價(jià)”還會(huì )繼續存在，有待時(shí)間驗證。
第九，招標后，在使用環(huán)節可能存在的變相“保證金”現象可能會(huì )有一定程度的抑制，《若干意見(jiàn)》直接明確表示：對違反合同約定，無(wú)正當理由不按期回款或變相延長(cháng)貨款支付周期的醫療機構，衛生計生部門(mén)要及時(shí)糾正并予以通報批評，記入企事業(yè)單位信用記錄。將藥品按期回款情況作為公立醫院年度考核和院長(cháng)年終考評的重要內容。
第十，2017年對流通領(lǐng)域的亂象的監督檢查將持續嚴厲并加強。包括食品藥品監管、衛生計生、人力資源社會(huì )保障、價(jià)格、稅務(wù)、工商管理、公安等部門(mén)將會(huì )定期聯(lián)合開(kāi)展專(zhuān)項檢查，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷(xiāo)藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開(kāi)發(fā)票等違法違規行為，依法嚴肅懲處違法違規企業(yè)和醫療機構，嚴肅追究相關(guān)負責人的責任。
第十一，同時(shí)也會(huì )對醫藥代表的行為規范進(jìn)行約束。要求食品藥品監管部門(mén)要加強對醫藥代表的管理，建立醫藥代表登記備案制度，備案信息及時(shí)公開(kāi)。醫藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢(xún)等活動(dòng)，不得承擔藥品銷(xiāo)售任務(wù)，其失信行為記入個(gè)人信用記錄。這是否意味著(zhù)具有醫藥代表資格的醫藥從業(yè)人員將會(huì )銳減？我們待到相關(guān)規則出臺后，即可見(jiàn)分曉。
第十二，除此之外，還有一項工作需要注意，食品藥品監管部門(mén)牽頭啟動(dòng)建立藥品出廠(chǎng)價(jià)格信息可追溯機制，這對所有制藥企業(yè)而言，都是非常需要重視的一項工作。
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附《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》部分
一、提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整
（一）嚴格藥品上市審評審批。新藥審評突出臨床價(jià)值。仿制藥審評嚴格按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行。充實(shí)審評力量，加強對企業(yè)研發(fā)的指導，建立有效的與申請者事前溝通交流機制，加快解決藥品注冊申請積壓?jiǎn)?wèn)題。優(yōu)化藥品審評審批程序，對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批。借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗，探索按罕見(jiàn)病、兒童、老年人、急（搶?zhuān)┚扔盟幖爸嗅t藥（經(jīng)典方）等分類(lèi)審評審批，保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求。對防治重大疾病所需專(zhuān)利藥品，必要時(shí)可依法實(shí)施強制許可。加強臨床試驗數據核查，嚴懲數據造假行為。全面公開(kāi)藥品審評審批信息，強化社會(huì )監督。
（二）加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)按相關(guān)指導原則主動(dòng)選購參比制劑，合理選用評價(jià)方法，開(kāi)展研究和評價(jià)。對需進(jìn)口的參比制劑，加快進(jìn)口審批，提高通關(guān)效率。對生物等效性試驗實(shí)行備案制管理，允許具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會(huì )辦檢驗檢測機構等依法開(kāi)展一致性評價(jià)生物等效性試驗，實(shí)施辦法另行制定。食品藥品監管等部門(mén)要加強對企業(yè)的指導，推動(dòng)一致性評價(jià)工作任務(wù)按期完成。對通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，及時(shí)向社會(huì )公布相關(guān)信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種；未超過(guò)3家的，優(yōu)先采購和使用已通過(guò)一致性評價(jià)的品種。加快按通用名制訂醫保藥品支付標準，盡快形成有利于通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥使用的激勵機制。
（三）有序推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。優(yōu)先對批準上市的新藥和通過(guò)一致性評價(jià)的藥品試行上市許可持有人制度，鼓勵新藥研發(fā)，促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對接。及時(shí)總結試點(diǎn)經(jīng)驗，完善相關(guān)政策措施，力爭早日在全國推開(kāi)。
（四）加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監管。督促企業(yè)嚴格執行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP），如實(shí)記錄生產(chǎn)過(guò)程各項信息，確保數據真實(shí)、完整、準確、可追溯。加強對企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范執行情況的監督檢查，檢查結果向社會(huì )公布，并及時(shí)采取措施控制風(fēng)險。企業(yè)對藥品原輔料變更、生產(chǎn)工藝調整等，應進(jìn)行充分驗證。嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。
（五）加大醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整力度。加強技術(shù)創(chuàng )新，實(shí)施重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項等國家科技計劃（專(zhuān)項、基金等），支持符合條件的企業(yè)和科研院所研發(fā)新藥及關(guān)鍵技術(shù)，提升藥物創(chuàng )新能力和質(zhì)量療效。推動(dòng)落后企業(yè)退出，著(zhù)力化解藥品生產(chǎn)企業(yè)數量多、規模小、水平低等問(wèn)題。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，簡(jiǎn)化集團內跨地區轉移產(chǎn)品上市許可的審批手續，培育一批具有國際競爭力的大型企業(yè)集團，提高醫藥產(chǎn)業(yè)集中度。引導具有品牌、技術(shù)、特色資源和管理優(yōu)勢的中小型企業(yè)以產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等多種方式做優(yōu)做強。提高集約化生產(chǎn)水平，促進(jìn)形成一批臨床價(jià)值和質(zhì)量水平高的品牌藥。
（六）保障藥品有效供應。衛生計生、工業(yè)和信息化、商務(wù)、食品藥品監管等部門(mén)要密切協(xié)作，健全短缺藥品、低價(jià)藥品監測預警和分級應對機制，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會(huì )商制度，動(dòng)態(tài)掌握重點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況，統籌采取定點(diǎn)生產(chǎn)、藥品儲備、應急生產(chǎn)、協(xié)商調劑等措施確保藥品市場(chǎng)供應。采取注冊承諾、藥價(jià)談判、集中采購、醫保支付等綜合措施，推動(dòng)實(shí)現專(zhuān)利藥品和已過(guò)專(zhuān)利期藥品在我國上市銷(xiāo)售價(jià)格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比價(jià)格，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。加強對麻醉藥品和精神藥品的管理。支持質(zhì)量可靠、療效確切的醫療機構中藥制劑規范使用。
二、整頓藥品流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革
（七）推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉型升級。打破醫藥產(chǎn)品市場(chǎng)分割、地方保護，推動(dòng)藥品流通企業(yè)跨地區、跨所有制兼并重組，培育大型現代藥品流通骨干企業(yè)。整合藥品倉儲和運輸資源，實(shí)現多倉協(xié)同，支持藥品流通企業(yè)跨區域配送，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉藥品流通網(wǎng)絡(luò )。鼓勵中小型藥品流通企業(yè)專(zhuān)業(yè)化經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)部分企業(yè)向分銷(xiāo)配送模式轉型。鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)。推進(jìn)零售藥店分級分類(lèi)管理，提高零售連鎖率。鼓勵藥品流通企業(yè)參與國際藥品采購和營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )建設。
（八）推行藥品購銷(xiāo)“兩票制”。綜合醫改試點(diǎn)?。▍^、市）和公立醫院改革試點(diǎn)城市要率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區實(shí)行“兩票制”，爭取到2018年在全國推開(kāi)。藥品流通企業(yè)、醫療機構購銷(xiāo)藥品要建立信息完備的購銷(xiāo)記錄，做到票據、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行。企業(yè)銷(xiāo)售藥品應按規定開(kāi)具發(fā)票和銷(xiāo)售憑證。積極推行藥品購銷(xiāo)票據管理規范化、電子化。
（九）完善藥品采購機制。落實(shí)藥品分類(lèi)采購政策，按照公開(kāi)透明、公平競爭的原則，科學(xué)設置評審因素，進(jìn)一步提高醫療機構在藥品集中采購中的參與度。鼓勵跨區域和專(zhuān)科醫院聯(lián)合采購。在全面推行醫保支付方式改革或已制定醫保藥品支付標準的地區，允許公立醫院在省級藥品集中采購平臺（省級公共資源交易平臺）上聯(lián)合帶量、帶預算采購。完善國家藥品價(jià)格談判機制，逐步擴大談判品種范圍，做好與醫保等政策銜接。加強國家藥品供應保障綜合管理信息平臺和省級藥品集中采購平臺規范化建設，完善藥品采購數據共享機制。
（十）加強藥品購銷(xiāo)合同管理。衛生計生、商務(wù)等部門(mén)要制定購銷(xiāo)合同范本，督促購銷(xiāo)雙方依法簽訂合同并嚴格履行。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會(huì )責任，保證藥品及時(shí)生產(chǎn)、配送，醫療機構等采購方要及時(shí)結算貨款。對違反合同約定，配送不及時(shí)影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區配送服務(wù)的企業(yè)，省級藥品采購機構應督促其限期整改；逾期不改正的，取消中標資格，記入藥品采購不良記錄并向社會(huì )公布，公立醫院2年內不得采購其藥品。對違反合同約定，無(wú)正當理由不按期回款或變相延長(cháng)貨款支付周期的醫療機構，衛生計生部門(mén)要及時(shí)糾正并予以通報批評，記入企事業(yè)單位信用記錄。將藥品按期回款情況作為公立醫院年度考核和院長(cháng)年終考評的重要內容。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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