一票制后，救命政策來(lái)了！
日期：2017/2/12
來(lái)源：賽柏藍 作者：觀(guān)滄海
二類(lèi)疫苗迎來(lái)“救命”政策！
昨日（2月7日），國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見(jiàn)》（下稱(chēng)《意見(jiàn)》），明確提出“疫苗生產(chǎn)企業(yè)可采取‘干線(xiàn)運輸+區域倉儲+區域配送’的分段接力方式配送疫苗，干線(xiàn)運輸可委托專(zhuān)業(yè)冷鏈運輸企業(yè)，區域倉儲和區域配送可委托具備冷鏈儲運條件的配送企業(yè)。各?。▍^、市）人民政府要結合本地區實(shí)際研究采取有效措施，確保偏遠地區疫苗及時(shí)配送”。
與此同時(shí)，包括“組織開(kāi)展第二類(lèi)疫苗的評價(jià)、遴選，提出第二類(lèi)疫苗使用品目”、“加快推進(jìn)疫苗追溯信息系統建設，采取信息化手段，加強疫苗生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程追溯管理”、“支持新型疫苗特別是多聯(lián)多價(jià)疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化”和“建立疫苗納入或退出國家免疫規劃”、“逐步推動(dòng)將安全、有效、財政可負擔的第二類(lèi)疫苗納入國家免疫規劃”等重要變革性?xún)热葜鹨槐还肌?/span>
在二類(lèi)疫苗市場(chǎng)幾乎歷經(jīng)近一年的“冰凍期”后，《意見(jiàn)》開(kāi)始解封全國百億市場(chǎng)二類(lèi)苗。
▍疫苗“一票制”
“在2016年開(kāi)始疫苗‘一票制‘后，這個(gè)政策可以說(shuō)是為之前的政策打了補丁?！弊蛉?，有長(cháng)期觀(guān)察疫苗市場(chǎng)的業(yè)內人士向賽柏藍表示。
公開(kāi)資料顯示，2016年，案值5.7億元的山東非法經(jīng)營(yíng)疫苗事件曝光，轟動(dòng)了國內外，也引起了世衛組織的高度關(guān)注。
當年4月，“國務(wù)院關(guān)于修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定”公布，其核心修改內容為二類(lèi)疫苗批發(fā)企業(yè)不能再經(jīng)營(yíng)疫苗，要求接種單位做到“票、賬、貨、款”一致；強化疫苗全程冷鏈儲存、運輸管理制度，并建立全程追溯系統；針對違法行為加大處罰及問(wèn)責力度。
這個(gè)隨后被業(yè)內稱(chēng)為疫苗“一票制”的政策帶來(lái)的影響卻遠超出了最初的預期。
公開(kāi)信息顯示，新政公布后，各地二類(lèi)疫苗出現短缺，其中甚至包括一些亟需接種的救命疫苗。如《南方周末》曾報道，當年春季全國手足口病患兒呈明顯增高趨勢，形式嚴峻，可家長(cháng)們卻遭遇無(wú)疫苗可打。
（圖片來(lái)源：廣州廣播電視今日最新聞 ）
而《北京青年報》的調查則顯示，疫苗流通環(huán)節的調整遠遠滯后于新政的期許。
首先，最基本的二類(lèi)疫苗銷(xiāo)售通道被“堵死”，因為很多省份還未能設立疫苗采購平臺進(jìn)行招標，而且，僅平臺搭建這一項調整的窗口期就很長(cháng)，山東、安徽等省份表示，建立好疫苗招標采購平臺，至少要等到今年年底。
其次，新政要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)只能將二類(lèi)疫苗銷(xiāo)售給縣級疾控機構，但各區縣疾控中心的冷庫容量小，企業(yè)配送得多了疾控中心沒(méi)法保存，企業(yè)配送得少了就得多跑幾趟，無(wú)端增加了運營(yíng)成本。此外，疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接負責配送的要求，相比過(guò)去，大大延長(cháng)了疫苗的配送時(shí)間，而且企業(yè)也沒(méi)有動(dòng)力給人煙稀少的地區進(jìn)行配送。
“因為山東疫苗案而推行的二類(lèi)疫苗執行一票制，導致上游廠(chǎng)家大量疫苗積壓，而全國很多縣級區域大面積斷供無(wú)疫苗可用的嚴重后果。”該人士表示。
對此，安信證券研報也得出了相同的結論。
該研報認為，近期看：疫苗批發(fā)企業(yè)出局，利益鏈條面臨重構，原流通渠道所占據的利潤將向上下游分流；二類(lèi)疫苗的需求和推廣力度下降，供應渠道不暢通；多數疫苗企業(yè)經(jīng)銷(xiāo)覆蓋范圍縮小，業(yè)績(jì)受到?jīng)_擊。
中期看：二類(lèi)疫苗行業(yè)還會(huì )有更大級別的調整，對行業(yè)成長(cháng)持謹慎態(tài)度；疫苗流通環(huán)節逐層加價(jià)取消+處罰問(wèn)責力度加強，可能導致基層疾控中心采購及接種疫苗的積極性顯著(zhù)下降；“可追溯制度”及“票、賬、貨、款”的一致性要求將帶來(lái)行業(yè)陣痛，監管、生產(chǎn)、配送、接種等層面均會(huì )面臨壓力。
遠期看：冷鏈管理規范化；行業(yè)將會(huì )洗牌，向管理規范的企業(yè)傾斜；民眾免疫意識增強，有望促進(jìn)二類(lèi)苗接種率的提高；疫苗行業(yè)會(huì )持續發(fā)展，但增速會(huì )相對緩慢。
▍補丁“一票制”
據中國醫藥工業(yè)信息中心發(fā)布《中國健康產(chǎn)業(yè)藍皮書(shū)（2016版）》指出，2015年中國市場(chǎng)上生物藥物的銷(xiāo)售額為1095億元，占國內醫藥市場(chǎng)總量的8.2%左右，疫苗產(chǎn)品約占近五分之一，市場(chǎng)規模近百億。
目前，中國擁有全球最多的疫苗生產(chǎn)企業(yè)（約36家）以及最大的疫苗使用量，年接種量近10億劑次。
由于歷史原因，國內二類(lèi)疫苗市場(chǎng)起步較晚，但由于經(jīng)濟水平提升和人口基礎拉動(dòng)等綜合因素，二類(lèi)疫苗市場(chǎng)近年來(lái)保持20%上下的增幅，無(wú)論是市場(chǎng)需求還是增長(cháng)空間非?？捎^(guān)。
2016-2021年中國兒童疫苗行業(yè)市場(chǎng)供需前景預測深度研究報告揭示，我國疫苗行業(yè)整體增長(cháng)迅速，總體規模從2010年的90億元增長(cháng)到2014年的200億元。其中二類(lèi)疫苗是這一市場(chǎng)主要角色，占據了疫苗市場(chǎng)總額的59%，規模近120億；一類(lèi)疫苗年銷(xiāo)售額約占41%。
“《意見(jiàn)》提出的疫苗生產(chǎn)企業(yè)可采取‘干線(xiàn)運輸+區域倉儲+區域配送’的分段接力方式配送疫苗，干線(xiàn)運輸可委托專(zhuān)業(yè)冷鏈運輸企業(yè)，區域倉儲和區域配送可委托具備冷鏈儲運條件的配送企業(yè)。各?。▍^、市）人民政府要結合本地區實(shí)際研究采取有效措施，確保偏遠地區疫苗及時(shí)配送，對2016年政策進(jìn)行了‘打補丁’和完善，也有利于公眾的用藥實(shí)際需求滿(mǎn)足和產(chǎn)業(yè)正常發(fā)展?！弊蛉?，有業(yè)內專(zhuān)家就此話(huà)題向賽柏藍表示。
該專(zhuān)家認為，山東疫苗案后，2016年4月公布的《國務(wù)院關(guān)于修改<疫苗流通和預防接種管理條例>的決定》取消了醫藥批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)二類(lèi)疫苗的資質(zhì)，要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類(lèi)疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送，接受委托配送第二類(lèi)疫苗的企業(yè)不得委托配送，這一實(shí)質(zhì)為疫苗一票制的政策實(shí)施在過(guò)渡期間，暴露出基層疫苗接種結構出現的疫苗短缺現象，就說(shuō)明政策需要及時(shí)完善。
現今，補救性政策出臺，連帶系列相關(guān)政策也出臺，雖然亡羊補牢，但至少解救了市場(chǎng)、公眾和企業(yè)共同面臨的困局；而下一步，疫苗企業(yè)將如何適應新變化重新布局市場(chǎng)，仍是一個(gè)值得長(cháng)期關(guān)注的話(huà)題。
附：
國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見(jiàn)
國辦發(fā)〔2017〕5號
各省、自治區、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構：
預防接種是預防控制傳染病最經(jīng)濟、最有效的措施，對于保障人民群眾生命安全和身體健康具有十分重要的意義。為進(jìn)一步加強疫苗流通和預防接種管理，確保疫苗質(zhì)量和接種安全，經(jīng)國務(wù)院同意，現提出以下意見(jiàn)：
完善疫苗管理工作機制
（一）健全國家免疫規劃疫苗調整機制。國家衛生計生委要建立國家免疫規劃專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )；根據防病工作需要組織疾病預防控制機構開(kāi)展疫苗針對疾病監測，綜合評估相關(guān)疾病負擔和疫苗安全性、有效性、衛生經(jīng)濟學(xué)評價(jià)、生產(chǎn)供應能力等因素，經(jīng)專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )論證通過(guò)后，會(huì )同財政部提出將有關(guān)疫苗納入或退出國家免疫規劃的建議，報國務(wù)院批準后公布實(shí)施。逐步推動(dòng)將安全、有效、財政可負擔的第二類(lèi)疫苗納入國家免疫規劃，使群眾享受到更加優(yōu)質(zhì)的接種服務(wù)。
（二）完善預防接種異常反應補償機制。各地區要加強疑似預防接種異常反應監測和報告工作，提高預防接種異常反應調查診斷及鑒定水平。鼓勵建立通過(guò)商業(yè)保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制，逐步建立包括基礎保險、補充保險在內的多層次保險補償體系，提高預防接種異常反應補償效率。在預防接種異常反應補償保險機制建立前，應當按現有規定開(kāi)展補償工作。國家衛生計生委要會(huì )同相關(guān)部門(mén)在總結預防接種異常反應補償保險試點(diǎn)工作經(jīng)驗的基礎上，制定完善預防接種異常反應補償機制的指導意見(jiàn)。
（三）建立疫苗流通和預防接種管理部際聯(lián)席會(huì )議制度。國家衛生計生委、食品藥品監管總局會(huì )同相關(guān)部門(mén)建立疫苗流通和預防接種管理部際聯(lián)席會(huì )議制度，加強政策協(xié)調與銜接，及時(shí)通報工作進(jìn)展與信息，共同研究解決存在的突出問(wèn)題，協(xié)同應對重大突發(fā)事件，形成工作合力。各?。▍^、市）要根據本地區實(shí)際健全疫苗流通和預防接種管理協(xié)調機制。
二、促進(jìn)疫苗自主研發(fā)和質(zhì)量提升
支持新型疫苗特別是多聯(lián)多價(jià)疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，加強產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新戰略聯(lián)盟等機制建設，通過(guò)國家科技計劃（專(zhuān)項、基金等）、科技重大專(zhuān)項等科研項目支持符合條件的疫苗研發(fā)工作。堅持國家免疫規劃疫苗、常規疫苗和應急疫苗等重點(diǎn)疫苗立足國內生產(chǎn)的原則，鼓勵和支持國內疫苗生產(chǎn)企業(yè)規?；a(chǎn)，確保重點(diǎn)疫苗的產(chǎn)能儲備能夠滿(mǎn)足重大公共衛生事件應對需要。促進(jìn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平和規范生產(chǎn)能力，持續提升疫苗產(chǎn)品質(zhì)量。
三、加強疫苗流通全過(guò)程管理
（一）規范疫苗集中采購工作。各地區要盡快將疫苗納入省級公共資源交易平臺，按照公開(kāi)透明、競爭擇優(yōu)、公平交易的原則實(shí)行網(wǎng)上集中采購。省級疾病預防控制機構要匯總本地區第二類(lèi)疫苗需求，在省級公共資源交易平臺通過(guò)直接掛網(wǎng)、招標或談判議價(jià)等方式形成合理采購價(jià)格，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本地區的接種單位。質(zhì)檢總局要加強對出入境預防接種工作的管理，做好出入境人員接種所需疫苗的采購、儲存、使用等各項工作。
（二）加強疫苗冷鏈配送管理。國家衛生計生委、食品藥品監管總局要按照《疫苗流通和預防接種管理條例》相關(guān)規定，及時(shí)修改完善疫苗儲存和運輸管理規范，指導建立健全疫苗冷鏈配送管理體系，加強冷鏈儲運過(guò)程的規范化管理。
省級衛生計生、食品藥品監管部門(mén)要指導疫苗生產(chǎn)企業(yè)選擇確有較好冷鏈儲運條件的配送企業(yè)，發(fā)揮集中配送的效率優(yōu)勢。疫苗生產(chǎn)企業(yè)可采取“干線(xiàn)運輸+區域倉儲+區域配送”的分段接力方式配送疫苗，干線(xiàn)運輸可委托專(zhuān)業(yè)冷鏈運輸企業(yè)，區域倉儲和區域配送可委托具備冷鏈儲運條件的配送企業(yè)。各?。▍^、市）人民政府要結合本地區實(shí)際研究采取有效措施，確保偏遠地區疫苗及時(shí)配送。
（三）加強疫苗全程追溯管理。食品藥品監管總局要會(huì )同國家衛生計生委加快推進(jìn)疫苗追溯信息系統建設，采取信息化手段，加強疫苗生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程追溯管理。國家衛生計生委要依托全民健康保障信息化工程，加快推進(jìn)全國預防接種信息管理系統建設，逐步實(shí)現不同地區預防接種信息的交換與共享。
（四）加強疫苗監管能力建設。各地區要加強食品藥品監管部門(mén)檢查、檢驗工作力量，推進(jìn)建立職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，加強規范化培訓，提高檢查專(zhuān)業(yè)化水平。逐步提高省級藥品檢驗機構的疫苗檢驗能力。
四、規范預防接種管理
（一）加強第二類(lèi)疫苗接種統籌管理。省級疾病預防控制機構要根據本地區疾病監測信息和疾病預防控制需要，組織開(kāi)展第二類(lèi)疫苗的評價(jià)、遴選，提出第二類(lèi)疫苗使用品目等?？h級衛生計生行政部門(mén)根據服務(wù)人口和服務(wù)范圍等因素，確定轄區內接種單位，并向社會(huì )公布。原則上農村地區實(shí)行以鄉鎮為單位的集中接種模式。要加強社區、鄉鎮預防接種門(mén)診規范化、信息化建設，嚴格規范村級接種單位服務(wù)行為，不得違規開(kāi)展預防接種。對于偏遠、交通不便地區，要通過(guò)加強鄉鎮衛生院流動(dòng)服務(wù)，提高預防接種的可及性，保證預防接種質(zhì)量。
（二）加強接種單位規范化建設。各地區要結合本地區實(shí)際，依法推進(jìn)接種單位規范化建設，規范接種單位設置、人員資質(zhì)、預防接種設施條件、冷鏈管理、疑似預防接種異常反應監測處理以及預防接種告知、記錄、報告和宣傳工作等。接種單位應當在接種場(chǎng)所顯著(zhù)位置公示使用的疫苗品種、禁忌、接種方法、一般反應和異常反應，以及第二類(lèi)疫苗的價(jià)格和接種服務(wù)收費標準。
（三）強化預防接種能力建設。加強公共衛生醫師培訓，提高專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平。加強公立醫院、鄉鎮衛生院和社區衛生服務(wù)中心預防保健科室（公共衛生科室）建設，充實(shí)技術(shù)力量，落實(shí)預防接種等公共衛生職責。醫療衛生機構承擔預防接種職責與任務(wù)的醫務(wù)人員要通過(guò)縣級衛生計生行政部門(mén)組織的預防接種專(zhuān)業(yè)培訓并考核合格。
（四）加強技術(shù)指導和考核評估。衛生計生行政部門(mén)要加強預防接種工作考核，并將考核結果作為劃撥基本公共衛生服務(wù)項目補助資金的重要依據。疾病預防控制機構要加強對基層醫療衛生機構預防接種工作的技術(shù)指導，組織開(kāi)展本地區預防接種工作人員培訓。
五、落實(shí)保障措施
（一）保障疾病預防控制機構人員編制。各地區、各有關(guān)部門(mén)要認真落實(shí)關(guān)于疾病預防控制中心機構編制標準的有關(guān)規定，在編制總量范圍內，落實(shí)各級疾病預防控制機構人員編制。采取公開(kāi)招聘、培訓等措施提高疾病預防控制隊伍的整體素質(zhì)。
（二）建立穩定的疾病預防控制機構投入機制。地方各級人民政府要落實(shí)支出責任，根據疾病預防控制事業(yè)發(fā)展需要和發(fā)展建設規劃，足額安排疾病預防控制機構基本建設、設備購置特別是冷鏈系統和信息化建設等發(fā)展建設支出。統籌考慮第二類(lèi)疫苗管理模式變化等因素，科學(xué)合理核定疾病預防控制機構的人員經(jīng)費、公用經(jīng)費和業(yè)務(wù)經(jīng)費，足額列入預算，由同級財政予以保障，服務(wù)性收入按收支兩條線(xiàn)納入預算管理。
（三）完善疾病預防控制機構績(jì)效工資制度。根據疾病預防控制機構職業(yè)風(fēng)險高等特點(diǎn)，科學(xué)核定疾病預防控制機構績(jì)效工資總量。建立科學(xué)合理的績(jì)效考核制度，形成與崗位職責、工作業(yè)績(jì)、實(shí)際貢獻相聯(lián)系的考核分配機制。按照國家有關(guān)規定，落實(shí)疾病預防控制人員各項津貼補貼政策。
（四）完善預防接種相關(guān)價(jià)格政策。各?。▍^、市）價(jià)格主管部門(mén)要科學(xué)合理核定接種單位第二類(lèi)疫苗接種服務(wù)費標準。各地區要盡快落實(shí)本?。▍^、市）有關(guān)規定，做好縣級疾病預防控制機構向接種單位收取第二類(lèi)疫苗儲存運輸費的相關(guān)工作。
（五）加強宣傳引導。要充分發(fā)揮傳統媒體和新媒體的平臺作用，強化疫苗流通和預防接種知識的普及宣傳，重點(diǎn)宣傳預防接種的重要性、安全性、有效性，引導群眾參與預防接種工作，提高疫苗接種率。健全預防接種信息發(fā)布機制，強化輿情監測，積極回應社會(huì )和公眾關(guān)切，營(yíng)造良好社會(huì )氛圍。
六、強化監督檢查
各?。▍^、市）人民政府要結合工作實(shí)際制定具體貫徹辦法，落實(shí)屬地管理責任，加強組織領(lǐng)導，將預防接種等疾病預防控制工作情況、對疾病預防控制機構財政政策落實(shí)情況等納入政府考核內容，加大監督檢查力度，依法有序做好疫苗流通和預防接種各項工作。國家衛生計生委、食品藥品監管總局要會(huì )同有關(guān)部門(mén)加強監督檢查，適時(shí)開(kāi)展專(zhuān)項督查，重要情況及時(shí)報告國務(wù)院。
國務(wù)院辦公廳
2017年1月15日
（此件公開(kāi)發(fā)布）
信息來(lái)源：賽柏藍
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