福建藥品采購方案9大特點(diǎn)及影響分析
日期：2017/2/12
醫藥云端工作室：挖掘趨勢中的價(jià)值
來(lái)源：國泰君安證券醫藥團隊 楊松/丁丹
前言：
國泰君安醫藥團隊是市場(chǎng)上對三明醫改以及福建醫改研究跟蹤最為緊密的團隊，我們多次和福建、三明醫改的操盤(pán)團隊進(jìn)行深入交流，考慮到福建醫改的特殊政治地位，其出臺頒布的醫改相關(guān)政策將對未來(lái)各省醫改推進(jìn)思路產(chǎn)生重要影響，我們對本次限價(jià)采購的方案做了深入分析，供各位參考。
需要特別說(shuō)明的是，本次限價(jià)采購方案在行文上并不是很規范（目前官方已經(jīng)出臺了部分勘誤的說(shuō)明），我們對其中的很多內容做了多方的確認和深入的探討，但部分內容還是無(wú)法確定其準確含義和具體操作思路（不排除官方再次出臺勘誤修訂說(shuō)明），我們后期將保持緊密跟蹤更新，也歡迎各位聯(lián)系我們一同探討。
事件：
2月4日，福建省醫療保障管理委員會(huì )辦公室發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展以醫保支付結算價(jià)為基礎的藥品聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購工作的通知》，引起行業(yè)廣泛關(guān)注。此前（1月9日）兩票制發(fā)布會(huì )上，福建省醫保辦處長(cháng)張煊華曾表示“福建省正在著(zhù)手改變采購規則，從招標采購改變?yōu)殛?yáng)光采購。按照四通用規則，重新編制醫保目錄和藥品采購目錄。實(shí)行以醫保支付結算價(jià)為基礎的藥品聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購”。
國君醫藥核心觀(guān)點(diǎn)：
福建省特殊的醫改推進(jìn)歷程使醫保作為支付方強勢走向前臺，催生以醫保支付結算價(jià)（醫保支付標準）為基礎的聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購，藥品集中采購與醫保支付標準相銜接、聯(lián)動(dòng)是醫改大趨勢，但福建的規則目前還不是非常成熟（近期又公布了規則的勘誤足以說(shuō)明），未來(lái)在各省的復制拓展進(jìn)度還有待觀(guān)察，但是從三明核心醫改經(jīng)驗已走向全國的趨勢以及醫保資金整體壓力看，福建的全省醫改經(jīng)驗未來(lái)走向全國的概率較高。
在看到降藥價(jià)的同時(shí)，更要看到行業(yè)正能量（控制輔助用藥、規范異型劑型規格、進(jìn)口藥品價(jià)格承壓、兩票制及配送商限制加速商業(yè)整合）。大浪淘沙下，符合當下時(shí)代浪潮，擁有優(yōu)秀治療型品種的制藥企業(yè)與商業(yè)龍頭公司或將受益于行業(yè)變局的結構性機會(huì )。
詳細點(diǎn)評：
一、福建陽(yáng)光采購有哪些特點(diǎn)？九大特點(diǎn)：限價(jià)掛網(wǎng)（競價(jià)+談判+階梯式降價(jià)+醫保支付基準）+帶量采購
（1）實(shí)現以醫保為主導的藥品采購：
2016年，三明“三醫合一”經(jīng)驗拓展至福建，福建省成立醫保委及醫保辦，負責藥品采購、醫療服務(wù)價(jià)格調整、醫保結算等一系列職能，本次陽(yáng)光采購即是福建醫保委成立以來(lái)，繼打擊騙保、醫保醫師代碼后的又一改革重磅政策，將醫保支付標準（福建稱(chēng)為醫保支付結算價(jià)）與藥品采購緊密銜接（對于非競爭性品種，三輪人機談判形成醫保支付基準價(jià)），使過(guò)去相分離的招標、采購、使用、結算環(huán)節融為一體，陽(yáng)光采購價(jià)與醫保支付結算價(jià)相互聯(lián)動(dòng)，從價(jià)、量?jì)蓚€(gè)維度影響藥費，真正發(fā)揮醫?？刭M角色。
（2）改變傳統的評審中標規則：
目前各省執行的藥品集中采購主要依據國家7/70號文制度要求，即分類(lèi)采購（招標、掛網(wǎng)、談判等），對招標類(lèi)實(shí)行“雙信封”（經(jīng)濟技術(shù)標→商務(wù)標）評審。
而福建本次陽(yáng)光采購突破7號文制度框架，采取三種采購方式：聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購（聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購目錄內的品種）、應急特殊藥品陽(yáng)光采購（類(lèi)似于備案采購）、其他藥品陽(yáng)光采購（精麻毒放、定點(diǎn)生產(chǎn)等特殊情況）。
聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購為主要采購方式。福建總結三明經(jīng)驗（缺乏競爭的進(jìn)口藥品降幅不大），將藥品分為競爭性品種、非競爭性品種（原研、FDA認證且歐美銷(xiāo)售、仿制藥一致性評價(jià)、獨家），分別采取三輪競價(jià)（不再設置雙信封，單純比價(jià)）、三輪人機談判的方式確定掛網(wǎng)品種與掛網(wǎng)價(jià)。醫療機構再在省級掛網(wǎng)價(jià)基礎上，按醫聯(lián)體/片區實(shí)行帶量采購，帶量談判議價(jià)的實(shí)際價(jià)格可不對外公布。
表1：福建省陽(yáng)光采購評審方式
資料來(lái)源：福建省醫保委、國泰君安證券研究
此外，福建參照CFDA政策要求規定了仿制藥視同通過(guò)一致性評價(jià)的兩種情況：①中國境內用同一條生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)上市并在歐盟、美國或日本獲準上市并有銷(xiāo)售的藥品經(jīng)審核批準后視同通過(guò)；②國內藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國或日本獲準上市并有銷(xiāo)售的仿制藥經(jīng)審評后視同通過(guò)。
表2：非競爭性進(jìn)口藥品限價(jià)掛網(wǎng)規則及醫保支付基準價(jià)形成機制
資料來(lái)源：福建省醫保委、國泰君安證券研究。說(shuō)明：其中關(guān)于不能提供口岸價(jià)的產(chǎn)品的參考價(jià)確定規則可能有誤。
（3）大幅減少競價(jià)分組數量：
目前各省招標中通常按照“通用名→劑型→規格→質(zhì)量層次”的方式進(jìn)行競價(jià)分組，而福建依據藥品通用名的不同給藥途徑（口服、注射、外用），除部分特殊情況外，不再區分劑型、規格、質(zhì)量層次（專(zhuān)利、國家新藥、國家獎項等），競價(jià)組數量將明顯減少，組內競價(jià)壓力增大。
福建明確了一些特殊情況可分為不同競價(jià)組，如適應癥及功能主治完全不同、口服制劑中屬兒童適用劑型規格、用于治療精神疾病/阿爾茨海默病的口崩片、其他臨床治療必須使用緩控釋等特殊劑型等，降價(jià)壓力相對較小。
此外，從福建省陽(yáng)光采購公布的采購目錄來(lái)看，只區分給藥途徑，而不再精確到劑型、規格，根據三明經(jīng)驗（一個(gè)通用名中標一個(gè)進(jìn)口，一個(gè)國產(chǎn)），預計福建省中標藥品數量或將大幅減少，根據“四通規則”（即通用名稱(chēng)、通用劑型、通用規格、通用包裝），異性劑型、規格市場(chǎng)將得到規范。
圖1：福建九標采購目錄（精確到劑型、規格）：
資料來(lái)源：福建省藥械采購網(wǎng)、國泰君安證券研究
圖2：福建本次陽(yáng)光采購目錄（僅區分給藥途徑）：
資料來(lái)源：福建省藥械采購網(wǎng)、國泰君安證券研究
（4）增加缺乏競爭進(jìn)口藥品的降價(jià)壓力：
三明限價(jià)采購中進(jìn)口藥品降幅較?。ǎ?%），福建本次陽(yáng)光采購特制定相應降價(jià)規則。列出四類(lèi)非競爭性品種，采用三輪人機談判的方式?jīng)Q定掛網(wǎng)價(jià)；談判類(lèi)藥品價(jià)格壓力較競價(jià)類(lèi)稍小，但進(jìn)口藥的待遇遠不如國產(chǎn)產(chǎn)品。針對進(jìn)口藥品，福建率先引入境外周邊國家價(jià)格、海關(guān)口岸價(jià)作為限價(jià)措施，進(jìn)口藥品價(jià)格承壓（詳見(jiàn)表一、二）。
（5）進(jìn)口藥品限價(jià)結算適用范圍或進(jìn)一步擴大：
三明此前曾選取16個(gè)進(jìn)口藥品，按國內同通用名仿制藥價(jià)格進(jìn)行醫保結算。從福建省陽(yáng)光采購文件來(lái)看，進(jìn)口藥品限價(jià)結算適用范圍或進(jìn)一步擴大，且超出醫保結算部分由患者自付承擔。
福建陽(yáng)光采購方案規定（詳見(jiàn)上文表2），對于“能提供進(jìn)口藥品代理協(xié)議價(jià)及海關(guān)口岸價(jià)的品種”，納入醫保目錄直接掛網(wǎng)，醫保支付基準談判價(jià)將不超過(guò)藥品全國最低采購價(jià)，且不高于海關(guān)口岸價(jià)150%。而對于“不能提供進(jìn)口藥品代理協(xié)議價(jià)及海關(guān)口岸價(jià)的品種”，醫保支付基準談判價(jià)不超過(guò)藥品全國最低采購價(jià)的80%，不高于同組最低報價(jià)競品的150%或競爭性目錄有該藥品同通用名品種的最高報價(jià)的130%（以上數據取低者），價(jià)格高于醫保支付基準的進(jìn)口藥品或將在使用環(huán)節受到限制。
表3：福建省藥品結算規則
資料來(lái)源：福建省醫保委、國泰君安證券研究
（6）增加重點(diǎn)監控、輔助性、營(yíng)養性品種降價(jià)壓力：
此前多省已出臺重點(diǎn)監控/輔助用藥目錄，從臨床使用上加以限制。福建省則率先在采購環(huán)節增加對輔助藥物的價(jià)格限制。福建按“治療性用藥”、“輔助性用藥”及“營(yíng)養性用藥”區分藥品屬性，同時(shí)對用量大（月銷(xiāo)售金額超過(guò)500萬(wàn)元）重點(diǎn)監控藥品、季度銷(xiāo)售金額前十名的輔助性用藥及營(yíng)養性用藥引入階梯降價(jià)機制，增加其降價(jià)壓力。
表4：福建省醫保委規范治療性、輔助性、營(yíng)養性用藥相關(guān)概念
資料來(lái)源：福建省醫保委、國泰君安證券研究
（7）適用機構范圍進(jìn)一步擴大：
目前各省藥品集中采購主要適用于公立醫院，而福建陽(yáng)光采購適用于“所有醫保定點(diǎn)醫療機構”，醫保定點(diǎn)民營(yíng)醫院的藥品采購也將被納入，充分發(fā)揮醫?？刭M角色。
（8）“兩票制”&“配送商限制”雙管齊下：
福建嚴格執行兩票制、鼓勵一票制；對基礎輸液實(shí)行一票制，基層基礎輸液可實(shí)施兩票。全省分為11個(gè)配送片區（地級市），一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)在同一片區只能指定1家配送企業(yè)。
（9）醫保部門(mén)介入貨款結算
定點(diǎn)醫療機構在省級平臺采購藥品的貨款，按照屬地原則、分級管理由各級醫保部門(mén)統一與屬地配送企業(yè)進(jìn)行陽(yáng)光結算，省醫保辦電子結算中心負責省屬醫保定點(diǎn)醫療機構的藥品貨款結算。從三明經(jīng)驗來(lái)看，由醫保部門(mén)直接結算將明顯提升企業(yè)回款速度。
三、福建陽(yáng)光采購和此前招標采購、掛網(wǎng)采購有什么區別？
前期其它省份的招標，按照“招標”的定義，一般都有明確的數量和價(jià)格，且中標后價(jià)格可以維持較長(cháng)時(shí)間，盡管近1-2年二次議價(jià)開(kāi)始普遍，但基本都是在“暗處”進(jìn)行，“明面”中標價(jià)格在一個(gè)標期內變化不大。而福建的限價(jià)采購從一開(kāi)始的出發(fā)邏輯即認為，采購體系的核心目的是發(fā)現“合理”的價(jià)格，所以其規則設定的思路便是“充分利用一切可能的價(jià)格信息，設計多種相互嵌套的價(jià)格關(guān)聯(lián)關(guān)系，調動(dòng)各種采購主體的價(jià)格談判能力”。如果未來(lái)福建的思路和方案走向全國，將會(huì )對現有的藥品價(jià)格體系形成較大沖擊。
招標采購一般通過(guò)雙信封評審，先劃分競價(jià)組（通用名→劑型→規格→質(zhì)量層次），每個(gè)競價(jià)組內經(jīng)過(guò)經(jīng)濟技術(shù)標評審，一定比例入圍商務(wù)標（價(jià)格標），低價(jià)者中標，省級中標后可能有二次議價(jià)/帶量采購。而福建陽(yáng)光采購為限價(jià)掛網(wǎng)采購，滿(mǎn)足一定價(jià)格條件（通過(guò)三輪競價(jià)/三輪人機談判確定）的企業(yè)掛網(wǎng)，沒(méi)有經(jīng)濟技術(shù)標評審環(huán)節，單純比價(jià)，且不再區分質(zhì)量層次。
不同于目前集中采購中的掛網(wǎng)（低價(jià)婦兒等）采購，目前各省低價(jià)婦兒限價(jià)掛網(wǎng)條件通常為全國/幾省最低價(jià)，即滿(mǎn)足全國/幾省最低價(jià)即可直接掛網(wǎng)，醫院自行采購。而福建是在全國最低價(jià)基礎上，對所有采購藥品通過(guò)競價(jià)/談判決定掛網(wǎng)企業(yè)與價(jià)格，再由醫聯(lián)體/片區帶量采購，因此掛網(wǎng)品種更多，降價(jià)壓力更大，同品種掛網(wǎng)企業(yè)更少。
三、福建陽(yáng)光采購掛網(wǎng)流程如何？首先判定非競爭性/競爭性品種，分別依談判/競價(jià)決定掛網(wǎng)
以某一藥品為例，某企業(yè)向福建省陽(yáng)光采購遞交資料后，首先判定該品種為非競爭性/競爭性品種；
①對于競爭性品種，情況相對簡(jiǎn)單，即多家企業(yè)報價(jià)并進(jìn)行競價(jià)，報價(jià)低的若干家進(jìn)入下一輪，每輪競價(jià)后公布報價(jià)名次，連續進(jìn)行三輪，最終報價(jià)低的幾家掛網(wǎng)。
②對于非競爭性品種，談判形成醫保支付基準價(jià)，且情況相對復雜。需考慮是否為獨家？治療性/輔助性/營(yíng)養性？進(jìn)口藥品能否提供代理協(xié)議價(jià)及海關(guān)口岸價(jià)？?jì)r(jià)格談判的核心邏輯為：
A.無(wú)競品的與自身各種價(jià)格（全國最低價(jià)、周邊國家價(jià)、海關(guān)口岸價(jià)、醫保支付基準）比較，有競品的除自身各種價(jià)格外，還需考慮競品各種價(jià)格。
B.提供口岸價(jià)的限價(jià)條件相對寬松（福建認為口岸價(jià)更真實(shí)），不提供口岸家的限價(jià)條件更為嚴格（不提供的不超過(guò)全國最低價(jià)的80%，提供的是不超過(guò)全國最低價(jià)）。
C.已有各種價(jià)格作為醫保支付談判參考價(jià)，談判后形成醫保支付基準價(jià)。
四、福建陽(yáng)光采購有哪些影響？進(jìn)口承壓，輔助用藥壓力巨大
整體來(lái)看，福建省在全國最低價(jià)的基礎上進(jìn)一步降價(jià)，全國最低價(jià)已成為天花板價(jià)格，但不同品種承壓有所差異：
①進(jìn)口藥品受制于周邊國家價(jià)格、海關(guān)口岸價(jià)、醫保支付基準價(jià)等面臨較大壓力；
②國產(chǎn)普通品種列入三輪競價(jià)，由于競價(jià)分組大幅減少，競價(jià)壓力將明顯增加，掛網(wǎng)品種數量也將明顯減少；
③輔助用藥和營(yíng)養性藥品面臨較大壓力，無(wú)論是限價(jià)采購目錄和限價(jià)規則，還是后期的使用中依舊銷(xiāo)售金額的階梯降價(jià)，輔助用藥和營(yíng)養性藥品都將面臨較大壓力。比如上一輪集中采購中，福建省中藥注射劑合計品種數為55個(gè)，而本輪限價(jià)采購只有8個(gè)。
信息來(lái)源：醫藥云端工作室
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