發(fā)改委：不再監管輔助用藥
日期：2017/2/6
來(lái)源：賽柏藍智庫 作者：燁華
2月4日，國家發(fā)改委官網(wǎng)發(fā)布2017年第1號公告，公布《戰略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導目錄》（2016版）的具體內容。目錄涉及戰略性新興產(chǎn)業(yè)5大領(lǐng)域8個(gè)產(chǎn)業(yè)（相關(guān)服務(wù)業(yè)單獨列出）、40個(gè)重點(diǎn)方向下的174個(gè)子方向，近4000項細分產(chǎn)品和服務(wù)。
其中，生物醫藥產(chǎn)業(yè)位于《戰略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導目錄》第四章第一節，包含“新型疫苗”、“生物技術(shù)藥物”、“化學(xué)藥品與原料藥制造”、“現代中藥與民族藥”、“生物醫藥關(guān)鍵裝備與原輔料”和“生物醫藥服務(wù)”六節內容，與2016年年中發(fā)布的征求意見(jiàn)稿刪除了“海洋生物醫藥”這一節。
下文就生物醫藥產(chǎn)業(yè)指導目錄中每節具體內容對2月4日發(fā)布的正式稿和2016年年中的征求意見(jiàn)稿進(jìn)行對比分析及解讀。
▍新型疫苗
變化解讀：整體內容基本無(wú)變化，只是和下文相關(guān)章節進(jìn)行了整合，將“新劑型口服疫苗，吸入性疫苗及疫苗生產(chǎn)用清潔動(dòng)物、細胞基質(zhì)、培養基等。“精簡(jiǎn)為“新劑型口服疫苗，吸入性疫苗?！?/span>
肝炎、瘧疾、結核、艾滋病、手足口病等重大或新發(fā)傳染病疫苗，基因工程疫苗、核酸疫苗等新型疫苗。人畜共患病疫苗以及針對腫瘤、自身免疫性疾病和慢性感染性疾病的治療性疫苗。流感百白破（無(wú)細胞）、水痘、麻疹、甲肝、脊髓灰質(zhì)炎等傳統基礎免疫用疫苗升級換代和聯(lián)合疫苗。新劑型口服疫苗，吸入性疫苗（與征求意見(jiàn)稿相比刪除內容為“及疫苗生產(chǎn)用清潔動(dòng)物、細胞基質(zhì)、培養基等”，下同）。
疫苗抗原大規模培養、疫苗抗原純化技術(shù)、蛋白純化生產(chǎn)新工藝技術(shù)，疫苗安全性與免疫性相關(guān)技術(shù)，凍干疫苗耐熱保護技術(shù)和疫苗質(zhì)量快速評價(jià)技術(shù)和方法等。
▍生物技術(shù)藥物
變化解讀：將多肽類(lèi)及重組凝血因子、基因重組白蛋白類(lèi)藥物剔除。隨著(zhù)我國“十二五”期間多肽類(lèi)藥物及重組凝血因子、基因重組白蛋白類(lèi)藥物取得了長(cháng)足的發(fā)展，涌現了一批代表性企業(yè)。
治療惡性腫瘤、自身免疫性疾病、神經(jīng)系統疾病等難治性疾病以及用于緊急預防和治療感染性疾病的抗體類(lèi)藥物，免疫原性低、穩定性好、靶向性強、長(cháng)效、生物利用度高的基因工程蛋白質(zhì)藥物（及多肽藥物）。針對惡性腫瘤等難治性疾病的細胞治療產(chǎn)品和基因治療藥物。（重組凝血因子、基因重組白蛋白）、特異性免疫球蛋白等產(chǎn)品。利于提高血漿利用率的血液制品。
基因工程藥物、抗體藥物、（多肽藥物、）核酸藥物、穩定表達細胞系構建技術(shù)等的規?；苽渖a(chǎn)技術(shù)、蛋白質(zhì)工程技術(shù)、化學(xué)修飾技術(shù)、長(cháng)效、緩釋、控釋等生物制劑技術(shù)，（多肽藥物大規模合成技術(shù)等，）疫苗的新型載體、佐劑、穩定劑和保護劑，細胞治療相關(guān)技術(shù)。
▍化學(xué)藥品與原料藥制造
變化解讀：“一刪除，一增加”。刪除了監管“眾矢之的”的“輔助用藥”，增加了我國乃至全球緊缺的兒童用藥及“孤兒病”用藥。
抗病毒、抗耐藥菌、抗深部和多重真菌、抗耐藥結核桿菌、抗其他微生物（如衣原體、支原體、瘧疾、寄生蟲(chóng)等）的新型抗感染藥物，治療肺癌、肝癌等我國高發(fā)腫瘤疾病的毒副作用小、臨床療效高的靶向、高選擇性抗腫瘤藥（及輔助用藥），防治高血壓等心腦血管疾病及治療糖尿病等內分泌及代謝疾病的作用機制新穎、長(cháng)效速效、用藥便捷的新型單、復方藥物，治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、系統性紅斑狼瘡、銀屑病、痛風(fēng)、免疫低下等疾病以及移植排異反應的新型免疫調節劑。
針對抑郁、焦慮、失眠、精神分裂等精神性疾病，阿爾茨海默氏病、帕金森氏病等神經(jīng)退行性疾病，慢性神經(jīng)性疼痛等，解除癥狀的新型速效藥物和緩解病情的新型長(cháng)效藥物。兒童疾病治療的新型藥物，“孤兒病”治療藥物。（與討論稿相比增加內容，下同）
藥物生產(chǎn)的分離純化、手性合成和拆分、生物催化合成、晶型制備，藥物生產(chǎn)在線(xiàn)質(zhì)量控制，藥物信息等技術(shù)；制劑生產(chǎn)的緩釋、控釋、長(cháng)效制劑，速釋制劑，靶向釋藥，透皮和粘膜給藥制劑等新劑型工藝技術(shù)。
▍現代中藥與民族藥
變化解讀：屬變化相對較大的章節。重點(diǎn)是增加了藥品治療相關(guān)的如藥材種植環(huán)節的農藥殘留、重金屬及生產(chǎn)加工過(guò)程中的治療控制等內容。同時(shí)刪除了與中藥與民族藥關(guān)系相對不大的瀕危品種保護及其相關(guān)內容。
圍繞重大疾病針對中醫藥臨床治療優(yōu)勢病種的中藥新藥和中藥健康產(chǎn)品開(kāi)發(fā)研究。療效確切、安全性高、有效組分明確、作用機理清晰、制備工藝先進(jìn)的中藥新藥。療效確切和市場(chǎng)占有率高的二次開(kāi)發(fā)中成藥大品種。
有顯著(zhù)療效的二次開(kāi)發(fā)民族藥，針對民族和地方傳統用藥的新用途、新技術(shù)開(kāi)發(fā)的新品種，源于昆蟲(chóng)動(dòng)物開(kāi)發(fā)的民族特色動(dòng)物藥物新品種。
中藥提取精制、中藥制劑、中藥材種植、中藥飲片炮制加工技術(shù)和裝備、中藥材農藥殘留、重金屬及有害元素等安全限度研究、中藥質(zhì)量控制標準研究等，以及有重要經(jīng)濟價(jià)值的源于昆蟲(chóng)動(dòng)物藥的提取精制及質(zhì)量控制特種技術(shù)等。
中藥綠色制造、智能制造技術(shù)體系與裝備開(kāi)發(fā)研究。中藥飲片炮制加工技術(shù)、中藥質(zhì)量控制技術(shù)裝備等。
▍生物醫藥關(guān)鍵裝備與原輔料
變化解讀：本節是唯一一節標題發(fā)生變化的，標題由討論版的“生物分離介質(zhì)與藥用輔料”改為“生物醫藥關(guān)鍵裝備與原輔料”，但實(shí)質(zhì)內容基本無(wú)變化，只是將新型疫苗相關(guān)內容整合到該節，同時(shí)將“生產(chǎn)的清潔動(dòng)物（包括胚胎）、細胞系、培養基?！庇捎懻摳宓男屡d疫苗生產(chǎn)拓展至藥物生產(chǎn)。
用于疫苗和藥物生產(chǎn)的清潔動(dòng)物（包括胚胎）、細胞系、培養基，基因工程、細胞工程、發(fā)酵工程、天然藥物的生產(chǎn)、藥物活性成分等分離用的高精度、自動(dòng)化、程序化、連續高效的設備和介質(zhì)，以及適用于生物制品廠(chǎng)的生產(chǎn)裝置等。新型固體制劑用輔料，新型包衣材料，新型注射用輔料，藥用制劑預混輔料。
▍海洋生物醫藥
變化解讀：本節是唯一一節在正式稿整節刪除的內容。筆者認為刪除原因在于該內容已經(jīng)在疫苗、生物技術(shù)藥、化學(xué)藥和中成藥相關(guān)章節有所體現，無(wú)需單獨成為一節。
（源于海洋生物的抗菌、抗病毒、抗腫瘤、抗氧化、抗骨關(guān)節病、降血糖、減肥及心腦血管、神經(jīng)系統等高效海洋生物創(chuàng )新藥物。海洋動(dòng)物疫苗與診斷試劑，海洋生物獸藥，現代中獸藥，海洋動(dòng)植物生物反應器藥物，現代中藥。）
▍生物醫藥服務(wù)
變化解讀：本節重點(diǎn)是增加了大數據、平臺及個(gè)性化服務(wù)相關(guān)內容，與當前大眾醫療服務(wù)需求較為契合。
針對化學(xué)藥、生物制品、中藥和醫療器械等不同類(lèi)型的創(chuàng )新產(chǎn)品，以獲得上市許可為目標的臨床前研究、臨床試驗的委托合同研究（CRO）。不同規模的原料、輔料和制劑的委托合同生產(chǎn)（CMO）。生物資源（包括人類(lèi)、動(dòng)植物及微生物資源）及其他特殊樣本庫（化合物庫、細胞庫、抗體庫和其他生物元件庫）的收集、保存和發(fā)掘利用服務(wù)。生物信息系統（基因組信息、蛋白組信息、系統生物學(xué)信息等）和數據庫的建立、維護和發(fā)掘利用服務(wù)，生物大數據、醫療健康大數據共享平臺。
基因測序、藥物篩選、實(shí)驗動(dòng)物模型、規?；瘎?dòng)植物轉基因等方面的專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)。實(shí)驗室儀器設備、試劑的供應、維護、檢測監測服務(wù)。生物安全實(shí)驗室、GMP生產(chǎn)車(chē)間的設計、建造、維護、報批和監控服務(wù)。針對個(gè)性化健康保障和精準醫療的基因檢測服務(wù)，線(xiàn)上線(xiàn)下相結合的智能診療生態(tài)系統，針對重大疑難病癥的生物治療服務(wù)，基于物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)開(kāi)展的社區和家庭遠程健康管理服務(wù)。
信息來(lái)源：賽柏藍
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