新年紅包（五）| 2017三大重磅藥中國專(zhuān)利將到期，本土藥企“備戰”進(jìn)度如何？
日期：2017/2/5
據統計，2017年，化合物專(zhuān)利在中國即將失效的NCE（新分子實(shí)體）新藥有近20個(gè)，其中全球年銷(xiāo)售額超過(guò)10億美元的重磅產(chǎn)品有3個(gè)，分別為：Celgene的來(lái)那度胺、Gilead的替諾福韋、BMS的阿扎那韋。
（點(diǎn)擊圖片可放大）
2015年，這3種品牌藥全球銷(xiāo)售額超過(guò)80.48億美元，治療領(lǐng)域主要分布在抗腫瘤和抗感染。其中，Celgene的來(lái)那度胺2015年銷(xiāo)售額高達58.01億美元；BMS的阿扎那韋銷(xiāo)售額為11.39億美元；Gilead的替諾福韋銷(xiāo)售額為11.08億美元。
據國內樣本醫院數據，2016年前三季度，來(lái)那度胺銷(xiāo)售額為1042萬(wàn)元，替諾福韋銷(xiāo)售額為8002萬(wàn)元。其中，替諾福韋為2016年國內醫藥市場(chǎng)增速較為突出的產(chǎn)品，主要與葛蘭素替諾福韋2016年大幅降價(jià)有關(guān)，預計替諾福韋國內樣本醫院銷(xiāo)售額有望過(guò)億元。
瑞復美
在中國化合物專(zhuān)利到期時(shí)間 2017年7月
來(lái)那度胺由美國Celgene公司開(kāi)發(fā)，商品名為“Revlimid”。該藥2003 年被FDA定為罕見(jiàn)病藥并進(jìn)入快速審批通道，2005年獲批用于治療骨髓增生異常綜合癥（MDS），后又于 2008年獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）。此外，來(lái)那度胺對多種白血病及實(shí)體瘤也有治療作用，2013年6月，FDA批準來(lái)那度胺治療套細胞淋巴瘤新適應癥。來(lái)那度胺適應癥仍在不斷拓寬中，市場(chǎng)空間有望進(jìn)一步拓展。
據全球暢銷(xiāo)藥數據統計，2015年來(lái)那度胺銷(xiāo)售額高達58.0億美元，較同期增長(cháng)16.5%。從2006-2015年銷(xiāo)售情況來(lái)看，該產(chǎn)品年復合增長(cháng)率為37.9%。2014年該藥全球銷(xiāo)售額突破50億美元，進(jìn)入全球十大暢銷(xiāo)藥行列，2015年排名第10位。據2016年第三季度銷(xiāo)售收入數據，來(lái)那度胺銷(xiāo)售增長(cháng)迅猛，該產(chǎn)品2016年全球銷(xiāo)售額預計將超過(guò)60億美元。根據Celgene公司年報預測，來(lái)那度胺全球年銷(xiāo)售額5年內將再翻一番，至2020年銷(xiāo)售額或高達100億美元。
從國內樣本醫院近三年市場(chǎng)銷(xiāo)售額來(lái)看，來(lái)那度胺2013年銷(xiāo)售額為152萬(wàn)元，2014年銷(xiāo)售額為1068萬(wàn)元，2015年銷(xiāo)售額為1338萬(wàn)元，市場(chǎng)基數較小，增長(cháng)速度較快。目前原研企業(yè)美國Celgene公司的來(lái)那度胺處于市場(chǎng)培育階段，未來(lái)市場(chǎng)有待進(jìn)一步深度挖掘。
目前國內市場(chǎng)上的多發(fā)性骨髓瘤治療藥物主要是楊森的硼替佐米（萬(wàn)珂）和美國Celgene的來(lái)那度胺（瑞復美），兩個(gè)產(chǎn)品目前都處于專(zhuān)利保護期內。在國內臨床多發(fā)性骨髓瘤治療上，硼替佐米主要用于一線(xiàn)治療，來(lái)那度胺主要用于二線(xiàn)治療。
來(lái)那度胺由美國Celgene公司2013年獲批進(jìn)入中國，商品名為“瑞復美”，劑型為膠囊，規格有5mg、10mg、15mg和25mg四個(gè)。經(jīng)檢索CFDA數據庫，目前國內申報來(lái)那度胺膠囊及片的企業(yè)已有十余家，主要劑型有來(lái)那度胺膠囊和苯磺酸來(lái)那度胺片，片劑申報企業(yè)為天津米雪兒科技發(fā)展有限公司。來(lái)那度胺膠囊已有多家公司申報生產(chǎn)，主要企業(yè)有北京雙鷺藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、齊魯制藥等十幾家。
短期內雙鷺藥業(yè)來(lái)那度胺膠囊仍處于領(lǐng)跑階段，與后續仿制藥相比有一定的優(yōu)勢，且已被列入加快申報目錄，而其他企業(yè)的產(chǎn)品上市之路還比較漫長(cháng)，預計未來(lái)來(lái)那度胺市場(chǎng)競爭將不會(huì )太激烈。該產(chǎn)品如成功上市，對雙鷺藥業(yè)的產(chǎn)品線(xiàn)來(lái)說(shuō)將是重大突破，依靠較低的定價(jià)快速擴大市場(chǎng)，有望成為支撐公司持續高增長(cháng)的潛力品種。
韋瑞德
在中國化合物專(zhuān)利到期時(shí)間 2017年7月
替諾福韋由美國吉利德公司開(kāi)發(fā)，為一種新型核苷酸類(lèi)逆轉錄酶抑制劑，2001年經(jīng)美國FDA批準用于治療艾滋病，2008年先后被歐盟和美國FDA批準用于治療乙型肝炎，商品名為“Viread”。替諾福韋是吉利德的明星品種，該藥是目前治療艾滋病和乙肝的特效藥。替諾福韋在乙肝的轉陰率、耐藥問(wèn)題等方面相比于主要競品阿德福韋酯、替比夫定和恩替卡韋都有一定優(yōu)勢。
據全球暢銷(xiāo)藥數據統計，2015年替諾福韋銷(xiāo)售額達11.08億美元，較同期增長(cháng)4.7%。從2003-2015年銷(xiāo)售情況來(lái)看，該產(chǎn)品年復合增長(cháng)率為5.8%。2014年全球銷(xiāo)售額突破10億美元，2015年為11.08億美元，已連續兩年進(jìn)入銷(xiāo)售額10億美元產(chǎn)品行列。
據國內樣本醫院數據統計，替諾福韋2012年銷(xiāo)售額為242萬(wàn)元，2014年銷(xiāo)售額為938萬(wàn)元，2015年銷(xiāo)售額為2509萬(wàn)元，較同期增長(cháng)167%，2016年前三季度銷(xiāo)售額已高達8002萬(wàn)元，增長(cháng)迅猛。該產(chǎn)品快速增長(cháng)主要得益于2016年5月20日國家藥品價(jià)格談判結果，替諾福韋月均藥品費用從1500元降至490元，降幅67%，成為全球治療慢性乙肝適應癥最低價(jià)，此舉客觀(guān)上推動(dòng)了2016年替諾福韋市場(chǎng)上量，必將導致抗乙肝藥物市場(chǎng)變局。
替諾福韋由吉利德公司于2008年6月獲批進(jìn)入中國，商品名為“韋瑞德”，劑型為片劑，規格為300mg。2009年11月，吉利德與葛蘭素史克攜手，由葛蘭素史克負責替諾福韋抗乙肝藥物在中國市場(chǎng)的推廣。2015年4月，CFDA批準葛蘭素史克（天津）的韋瑞德在中國上市。
2013年，安徽貝克的替諾福韋原料藥獲得生產(chǎn)批件。2016年11月，成都倍特藥業(yè)替諾福韋原料及片劑獲得CFDA生產(chǎn)批件，片劑規格為300mg。目前正申報的企業(yè)還有正大天晴藥業(yè)、安徽貝克生物制藥、齊魯制藥、珠海聯(lián)邦制藥、山東羅欣藥業(yè)等近40家企業(yè)。目前，國內替諾福韋搶仿企業(yè)仍在激烈博弈中。
銳艾妥
在中國化合物專(zhuān)利到期時(shí)間 2017年4月
阿扎那韋由百時(shí)美施貴寶公司開(kāi)發(fā)，2003年6月在美國獲準上市，商品名為“Reyataz”，主要用于HIV感染的一線(xiàn)治療。該產(chǎn)品是全球首個(gè)每日一次給藥的蛋白酶抑制劑，與其他抗病毒藥物聯(lián)合應用于艾滋病的抗病毒治療，具有持續強效抑制HIV病毒、低耐藥、用藥方便、對脂肪代謝副作用小等特點(diǎn)。
據全球暢銷(xiāo)藥數據統計，2005年阿扎那韋銷(xiāo)售額為5.96億美元，2011年銷(xiāo)售額達到峰值15.69億美元，2015年銷(xiāo)售額為11.39億美元，較同期下降16.4%。從2003-2015年銷(xiāo)售情況來(lái)看，該產(chǎn)品年復合增長(cháng)率為5.8%。阿扎那韋2007年全球銷(xiāo)售額已突破10億美元，2011年達峰值，2011年以后市場(chǎng)逐漸下降。
百時(shí)美施貴寶公司阿扎那韋目前已獲批在中國上市，商品名為“銳艾妥”，劑型為膠囊，規格有0.1g、0.15g、0.2g三種。該產(chǎn)品在樣本醫院還未有銷(xiāo)售數據。由于我國實(shí)行抗艾滋病病毒藥品定點(diǎn)生產(chǎn)、統一集中采購，納入國家藥品儲備，統一分配、調撥，并通過(guò)全國疾病預防控制網(wǎng)絡(luò )逐級分發(fā)，因此，阿扎那韋市場(chǎng)在國內樣本醫院沒(méi)有體現出來(lái)。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
|
