深改組、國務(wù)院審議通過(guò)重磅政策，影響每一個(gè)醫藥人！
日期：2017/1/26
今日上午10時(shí)在國務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布廳就《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》舉行吹風(fēng)會(huì )，國務(wù)院醫改辦主任、國家衛生計生委副主任王賀勝，工業(yè)和信息化部副部長(cháng)辛國斌，食品藥品監管總局副局長(cháng)吳湞等出席發(fā)布會(huì )介紹了該政策的重要內容。
在兩票制文件發(fā)布之時(shí)，國家衛計委體改司司長(cháng)梁萬(wàn)年在政策解讀會(huì )上表示：
12月30日，中央全面深化改革領(lǐng)導小組召開(kāi)第31次會(huì )議研究進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策，再次強調要完善藥品、耗材、醫療器械采購機制，推行藥品購銷(xiāo)“兩票制”改革。
只言片語(yǔ)，梁萬(wàn)年透露了文件重要性：這是深改組主持制定的重要文件，兩票制只是其中一個(gè)構成部分。在發(fā)布會(huì )現場(chǎng)，王賀勝再次證實(shí)了文件的重要性：
2016年，中央深改組和國務(wù)院都將改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策列為重點(diǎn)改革任務(wù)。
為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，構建藥品供應保障體系，國務(wù)院醫改辦、食品藥品監管總局會(huì )同相關(guān)部門(mén)起草了《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《若干意見(jiàn)》），在廣泛征求意見(jiàn)的基礎上，文件稿經(jīng)國務(wù)院醫改領(lǐng)導小組全體會(huì )議和中央全面深化改革領(lǐng)導小組會(huì )議審議通過(guò)，近期國務(wù)院辦公廳將印發(fā)執行。
兩票制已經(jīng)掀起行業(yè)改革風(fēng)暴，從今天發(fā)布會(huì )現場(chǎng)透露的內容來(lái)看，這一重磅政策將會(huì )影響到醫藥每一個(gè)環(huán)節、每一位醫藥人，醫藥代表還被重點(diǎn)提及，在央視集中曝光醫藥賄賂后，醫藥銷(xiāo)售合規必將成為2017年的主題。
第一時(shí)間，健識君為您整理出政策發(fā)布會(huì )的相關(guān)要點(diǎn)。
王賀勝表示，《若干意見(jiàn)》涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節，是藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革政策。共17項政策，六項措施保障藥品質(zhì)量提高，七項措施保證藥品流通保障供給，四個(gè)方面保證合理用藥。那么，每個(gè)環(huán)節有哪些要點(diǎn)呢？
生產(chǎn)環(huán)節：質(zhì)量是關(guān)鍵
《若干意見(jiàn)》指出，在生產(chǎn)環(huán)節關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效。
一是嚴格藥品上市審評審批，優(yōu)化審評審批程序，推進(jìn)信息公開(kāi)。
二是加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，對通過(guò)一致性評價(jià)的藥品給予政策支持。
三是有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn)，鼓勵新藥研發(fā)。
四是加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監管，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。
五是加大醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整力度，推動(dòng)落后企業(yè)退出。
六是健全短缺藥品、低價(jià)藥品監測預警和分級應對機制，保障藥品有效供應。
健識君認為：除了現有的一致性評價(jià)等政策外，《若干意見(jiàn)》還特別強調，要嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為?，F在藥品生產(chǎn)不合格，再也不能忽視了。聯(lián)想到吳湞此前表態(tài)：藥企必須為產(chǎn)品質(zhì)量全程負責。在兩票制的情況下，藥企有能力全程把控藥品的流向，藥企為藥品質(zhì)量全程負責的時(shí)候到了！
流通環(huán)節：大整頓
《若干意見(jiàn)》要求，在流通環(huán)節重點(diǎn)整頓流通秩序，改革完善流通體制。
一是推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉型升級，健全城鄉藥品流通網(wǎng)絡(luò )。
二是推行藥品購銷(xiāo)“兩票制”，爭取到2018年在全國推開(kāi)。
三是落實(shí)藥品分類(lèi)采購政策，降低藥品虛高價(jià)格。
四是加強藥品購銷(xiāo)合同管理，違反合同約定要承擔相應的處罰。
五是整治藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題，依法嚴懲違法違規企業(yè)、醫療機構及相關(guān)責任人員，并記入不良信用記錄。
六是建立藥品價(jià)格信息可追溯機制，促進(jìn)價(jià)格信息透明。
七是積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢和作用，方便群眾用藥。
健識君認為：懲罰力度加大，違反購銷(xiāo)合同將受?chē)缿?，還有所謂的整治流通領(lǐng)域突出問(wèn)題，竊以為是醫療反腐，嚴懲商業(yè)賄賂，2017年，醫藥營(yíng)銷(xiāo)模式合規轉型已經(jīng)箭在弦上。最近，國務(wù)院取消了醫藥電商資質(zhì)的部分審批，醫藥互聯(lián)網(wǎng)在2017年必將會(huì )迎來(lái)大利好！具體請詳看下文，吳湞對此有專(zhuān)門(mén)的回復。
使用環(huán)節：強化合理用藥
《若干意見(jiàn)》強調，在使用環(huán)節要改革調整利益驅動(dòng)機制，使藥品回歸治病本源：
一是公立醫院要優(yōu)先使用國家基本藥物，強化藥物使用監管，促進(jìn)合理用藥。
二是進(jìn)一步破除以藥補醫機制，嚴格控制醫藥費用不合理增長(cháng)。
三是強化醫保規范行為和控制費用的作用，大力推進(jìn)醫保支付方式改革，促使醫療機構主動(dòng)規范醫療行為。
四是積極發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。
健識君認為：醫院變革終于要啟動(dòng)，基本藥物在文件中在此得到了強調，讓人猜想是不是在大醫院規定基本藥物的使用比例。此外，支付方式改革將會(huì )近一步推進(jìn)。藥師的地位會(huì )得到強化，長(cháng)久以來(lái)，被忽視藥師要揚眉吐氣了。
據梁萬(wàn)年介紹，藥師在促進(jìn)臨床合理用藥，保障藥物質(zhì)量和合理使用方面具有重要作用?，F在關(guān)于藥師的管理，在立法層面是需要進(jìn)一步加強的。現在全國人大已經(jīng)把藥師法列入立法計劃，國家衛生計生委正式啟動(dòng)了藥師法立法工作，會(huì )同有關(guān)部門(mén)開(kāi)展相關(guān)研究，進(jìn)行前期調研準備。
政策要實(shí)現四大目標
第一，藥品的質(zhì)量更加安全。這次出臺的《意見(jiàn)》采取了很多措施，要嚴把藥品質(zhì)量關(guān)。比如在新藥審評審批上更加嚴格了，對已上市的仿制藥要開(kāi)展一致性的評價(jià)，要加強藥品生產(chǎn)的質(zhì)量監管，推動(dòng)落后企業(yè)退出等很多措施，通過(guò)措施實(shí)施，保證藥品質(zhì)量更加安全。
第二，藥品價(jià)格更加合理。通過(guò)推行“兩票制”，開(kāi)展藥品價(jià)格談判，推進(jìn)醫保支付方式改革等措施，進(jìn)一步降低藥品虛高的價(jià)格，減輕群眾醫藥費用負擔。
第三，藥品供應更加有保障。通過(guò)建立健全短缺藥品、低價(jià)藥品監測預警和分級應對機制，健全城鄉藥品的流通網(wǎng)絡(luò )，發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)的作用，提高藥品供應保障能力，讓群眾用藥更加方便快捷。
第四，藥品使用更加規范。通過(guò)破除公立醫院的以藥補醫機制，落實(shí)合理用藥制度，發(fā)揮藥師作用，強化醫保對診療行為和醫藥費用的監管，促使藥品的使用更加規范合理，讓藥品回歸治病的功能。
保障政策落地：到點(diǎn)驗收、按月考核
《若干意見(jiàn)》涉及17條改革措施，涉及到藥品的生產(chǎn)、流通、使用的各個(gè)環(huán)節，也涉及各個(gè)行業(yè)的主管部門(mén)。要把各項措施落細、落實(shí)，能夠很好地把《意見(jiàn)》貫徹下去，就需要各相關(guān)部門(mén)通力合作、共同發(fā)力。為此有這樣一些措施來(lái)做好這方面的保證：
一是壓實(shí)責任。文件下發(fā)之后，各相關(guān)部門(mén)都要明確分管領(lǐng)導、分管部門(mén)，責任到人，狠抓落實(shí)。建立改革政策落實(shí)的問(wèn)責機制。
二是提實(shí)要求。明確各個(gè)部門(mén)的分工。因為涉及到藥品生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節，涉及行業(yè)管理的各個(gè)部門(mén)，把各部門(mén)要做的工作要求提實(shí)。現在要求各個(gè)部門(mén)都要制定落實(shí)政策措施的時(shí)間表、路線(xiàn)圖，要跑表計時(shí)、到點(diǎn)驗收。
三是抓實(shí)考核。建立改革臺帳，按月考核，什么時(shí)間完成改革任務(wù)，什么時(shí)候銷(xiāo)帳。
四是制定配套細則，確保改革措施落實(shí)落地。
健識君認為：作為深改組、國務(wù)院重點(diǎn)關(guān)注、審議通過(guò)的政策，給這一文件落地增加了層層保障，未來(lái)政策落地速度和效率將會(huì )非?？?，而落地變形可能不會(huì )太大，中央和地方將會(huì )高度保持一致。不過(guò)，中央應該是最為寬泛的政策，同時(shí)也不排除地方在中央政策上更加嚴格執行。
醫院藥品采購將公開(kāi)、藥代成重點(diǎn)稽查對象
一是進(jìn)一步破除以藥補醫機制，全面推開(kāi)公立醫院綜合改革，取消藥品加成，理順醫療服務(wù)價(jià)格，落實(shí)政府投入責任，加快建立公立醫院補償新機制。對各地醫藥費用增長(cháng)幅度進(jìn)行量化管理，并落實(shí)到具體醫療機構。2017年，全國公立醫院醫療費用平均增長(cháng)幅度控制在10%以下。
二是促進(jìn)合理用藥。公立醫院要全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。落實(shí)處方點(diǎn)評制度，落實(shí)抗生素、輔助用藥、營(yíng)養性用藥的跟蹤監控制度。醫療機構將藥品采購使用情況作為院務(wù)公開(kāi)的重要內容，每季度公開(kāi)藥品價(jià)格、用量、藥占比等信息，對不合理用藥的處方醫生進(jìn)行公示和約談。衛生計生部門(mén)將對醫療機構藥物合理使用情況進(jìn)行考核排名，考核結果與院長(cháng)評聘、績(jì)效工資核定等掛鉤。
三是大力推進(jìn)醫保支付方式改革，發(fā)揮好醫?？刭M作用。充分發(fā)揮各類(lèi)醫療保險對醫療服務(wù)行為、醫藥費用的控制和監督制約作用。
四是充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。
除了這幾方面之外，《若干意見(jiàn)》還通過(guò)采取整治藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題、規范醫藥代表行為、推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”等改革措施，對降低藥品虛高價(jià)格、控制醫療費用不合理增長(cháng)產(chǎn)生積極影響。
健識君認為：醫院用藥改革藥開(kāi)始，藥品在醫院快速上量難了，醫院藥品采購全部公開(kāi)之后，藥品銷(xiāo)售將沒(méi)有秘密可言。在藥品銷(xiāo)售全被公開(kāi)之后，醫藥營(yíng)銷(xiāo)還能怎么做？醫院又如何保證醫生的收入水平？這都是擺在藥企和醫院面前亟待解決的難題。
發(fā)布會(huì )涉及其他重點(diǎn)內容：
互聯(lián)網(wǎng)售藥：不會(huì )完全放開(kāi)？
最近國務(wù)院取消了互聯(lián)網(wǎng)售藥B證和C證的審批，未來(lái)互聯(lián)網(wǎng)售藥前景如何？
吳湞表示，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)+藥品的流通銷(xiāo)售政策，我們正在認真研究。但是藥品是特殊商品，特殊在藥品既要講有效性，也要講安全性。藥品應該在醫生指導下使用，而不是自己隨意去買(mǎi)、隨意去用，否則就會(huì )出現一些不良后果甚至藥害事件。在互聯(lián)網(wǎng)上銷(xiāo)售藥品，很多國家都采取謹慎態(tài)度，并不是完全放開(kāi)的。
互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售政策，既要促進(jìn)流通，又要加強監管，如果說(shuō)這種銷(xiāo)售脫離了監管視野，可能會(huì )對公眾健康帶來(lái)傷害。目前，像B2B，由企業(yè)到企業(yè)的流通這一塊，應該說(shuō)政策比較清晰，也是比較放心的。大家關(guān)心更多的是B2C，就是由企業(yè)到消費者。我們現在強調網(wǎng)上銷(xiāo)售藥品網(wǎng)上網(wǎng)下要一致，也就是說(shuō)，開(kāi)展網(wǎng)上售藥網(wǎng)下要有實(shí)體店，這樣能做到責權一致，公眾權益能受到保障。
目前有關(guān)政策正在調查研究中，大家耐心再等一等?？偠灾?，藥品監管既要搞活，更要保障安全，我們的職責就是保證公眾的用藥安全，有效維護公眾健康，這一點(diǎn)始終不能變。
繼續嚴查進(jìn)口藥
吳湞表示，近幾年來(lái)，國家食品藥品監管總局開(kāi)展的進(jìn)口藥品境外檢查，境外檢查主要是根據進(jìn)口藥品生產(chǎn)過(guò)程中的一些風(fēng)險，經(jīng)過(guò)評估以后，綜合研判制定境外檢查的計劃。
現場(chǎng)檢查主要查什么？主要是查生產(chǎn)過(guò)程當中藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的符合性。開(kāi)展境外現場(chǎng)檢查是我國藥品監管邁向國際化的一個(gè)重要步驟，實(shí)現了中國藥品監管關(guān)口的前移。
我國境外現場(chǎng)檢查是從2011年開(kāi)始的，六年來(lái)共檢查了22個(gè)國家的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在檢查中發(fā)現了一些不符合我國藥品監管有關(guān)規定的現象，根據我國藥品監管有關(guān)法律法規，對一些不符合規定的產(chǎn)品采取了一些限制進(jìn)口等措施。我們停止了腦蛋白水解物注射液、愛(ài)活膽通等10多個(gè)品種的進(jìn)口，對境外制藥企業(yè)來(lái)講也起到一個(gè)警示的作用。
今后，食品藥品監管總局還將進(jìn)一步加強境外檢查工作，嚴格把關(guān)進(jìn)口藥品質(zhì)量，督促進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)持續合規，遵守我國藥品管理的有關(guān)規定，保障進(jìn)口藥品的質(zhì)量和安全。
重點(diǎn)解決兒童藥短缺
吳湞表示：兒童短缺藥主要缺兒童專(zhuān)用的、適用兒童用的劑型，這個(gè)問(wèn)題全球普遍存在。短缺藥原因很復雜，由多種原因造成，主要是幾個(gè)方面：一是能力性短缺。比如我們沒(méi)有這種藥品上市，所以這種藥短缺。二是結構性短缺。有這個(gè)藥，但是有些瓶頸性的問(wèn)題，比如原料需要進(jìn)口或者原料供應不夠，這就造成藥品在相對一段時(shí)間內出現短缺。三是價(jià)格性。有些藥品市場(chǎng)價(jià)格太低、利潤太薄，盡管企業(yè)有生產(chǎn)能力，無(wú)利可圖，因此企業(yè)不生產(chǎn)或者少量生產(chǎn)。
按照食品藥品監管總局的職責，重點(diǎn)圍繞能力性和結構性短缺，采取措施鼓勵這類(lèi)產(chǎn)品注冊、申報，同時(shí)對這類(lèi)短缺藥加快審評。去年總局發(fā)布的《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》，對優(yōu)先審評列出了17種情形，將臨床急需、市場(chǎng)短缺的都納入優(yōu)先審評，同時(shí)明確優(yōu)先審評程序和工作要求。截至2016年底，共發(fā)布了12批155個(gè)注冊申請的優(yōu)先審評目錄，這155個(gè)目錄當中包含15個(gè)兒童用藥。
工信部消費品工業(yè)司郭翔副司長(cháng)表示，工信部去年以來(lái)，圍繞保障兒童藥的供應問(wèn)題做了一些工作，一是會(huì )同相關(guān)部門(mén)先后分兩批確定了7個(gè)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)工作。二是加快推進(jìn)了中央和地方兩級儲備的機制建立工作。三是支持上海醫藥集團建立了小品種藥的集中生產(chǎn)基地。四是去年結合“三評”戰略，撥付8000萬(wàn)資金支持兒童藥品供給能力提升。下一步，我們將繼續做好這方面的工作，確保兒童用藥短缺得到改善。
信息來(lái)源：健識局
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