藥品生產(chǎn)流通使用改革政策發(fā)布！16個(gè)要點(diǎn)了解政策概況
日期：2017/1/26
作者：藥點(diǎn)
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1月25日，農歷臘月二十八。國務(wù)院新聞辦召開(kāi)發(fā)布會(huì )，介紹《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《若干意見(jiàn)》）。這應該距離春節最近的一次醫藥領(lǐng)域重大政策發(fā)布了。
據了解，這份《若干意見(jiàn)》涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節，是藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革政策，國務(wù)院醫改辦、食品藥品監管總局會(huì )同相關(guān)部門(mén)起草近一年時(shí)間，并由中央全面深化改革領(lǐng)導小組會(huì )議審議通過(guò)，意義重大。
從整體上看，《若干意見(jiàn)》的目的也非常明確，提高我國藥品研發(fā)和創(chuàng )新能力、提高藥品質(zhì)量療效、規范藥品生產(chǎn)流通秩序、保障藥品生產(chǎn)供應、促進(jìn)合理用藥、降低藥品虛高價(jià)格、減輕全社會(huì )醫藥費用負擔，以及促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革、加快產(chǎn)業(yè)轉型升級、推進(jìn)健康中國建設。
可以預見(jiàn)，圍繞這份文件，還將有若干的配套實(shí)施政策出臺。2017年，還將是個(gè)熱鬧的年份。
以下是這份文件的16個(gè)要點(diǎn)摘要，供大家參考。
一.生產(chǎn)環(huán)節
《若干意見(jiàn)》強調，在生產(chǎn)環(huán)節要提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整，重點(diǎn)深化6方面改革。這一部分總體上秉持了《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》(國發(fā)〔2015〕44號)的思路，同時(shí)增加了關(guān)于質(zhì)量監管、產(chǎn)業(yè)整合、供應保障三塊內容。
具體來(lái)看：
一是嚴格藥品上市審評審批。新藥審評突出臨床價(jià)值，仿制藥審評按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行，優(yōu)化審評審批程序，對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批。推進(jìn)藥品審評審批信息公開(kāi)，強化社會(huì )監督。
二是加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，對通過(guò)一致性評價(jià)的藥品在采購、使用、醫保支付等方面給予政策支持。
三是有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn)，優(yōu)先對批準上市新藥和通過(guò)一致性評價(jià)的藥品試行上市許可持有人制度，鼓勵新藥研發(fā)。
四是加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監管，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。
五是加大醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整力度。實(shí)施重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項，提升藥物創(chuàng )新能力和質(zhì)量療效。著(zhù)力化解藥品生產(chǎn)企業(yè)數量多、規模小、水平低等問(wèn)題。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，提高醫藥產(chǎn)業(yè)集中度。
六是保障藥品有效供應。健全短缺藥品、低價(jià)藥品監測預警和分級應對機制。
二.流通環(huán)節
《若干意見(jiàn)》明確，在流通環(huán)節要整頓藥品流通秩序，改革完善藥品流通體制，著(zhù)力推動(dòng)7方面的改革。
其中大部分內容，醫藥行業(yè)都已經(jīng)是耳熟能詳，這里有兩個(gè)亮點(diǎn)，一是提高醫療機構采購的參與度，我們預計2017年會(huì )出現聯(lián)合采購將越來(lái)越多，GPO會(huì )進(jìn)一步推開(kāi)。因此我們在文中也加入一個(gè)彩蛋——《藥點(diǎn)課堂》，詳細介紹美國GPO的模式。二是強調了“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”，醫藥電商將會(huì )有更多利好。
具體來(lái)看：
一是推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉型升級，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為配套補充的城鄉藥品流通網(wǎng)絡(luò )。推進(jìn)零售藥店分級分類(lèi)管理。
二是推行藥品購銷(xiāo)“兩票制”，爭取到2018年在全國推開(kāi)。
三是落實(shí)藥品分類(lèi)采購政策，提高醫療機構在藥品集中采購中的參與度，鼓勵跨區域和專(zhuān)科醫院聯(lián)合采購。完善國家藥品價(jià)格談判機制和藥品采購數據共享機制，降低藥品虛高價(jià)格。
注：這里提出要提高醫療機構在藥品集中采購中的參與度，鼓勵跨區域和專(zhuān)科醫院聯(lián)合采購，我們預計2017年會(huì )出現醫院以聯(lián)合體進(jìn)行藥品采購的形式將越來(lái)越多，政府也將進(jìn)一步推動(dòng)GPO等模式。
信息來(lái)源：藥點(diǎn)
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