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君合法評丨2016年醫藥行業(yè)合規熱點(diǎn)分析與建議

日期：2017/1/26

剛剛結束的2016年對中國醫藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，是一個(gè)政策法規大年。各種醫藥新政，如兩票制、仿制藥一致性評價(jià)、臨床試驗數據核查與生產(chǎn)工藝核查、藥品優(yōu)先審批、上市許可人制度等國家層面的法律法規以及地方政府的各種配套政策文件，將中國醫藥行業(yè)推向了改革深水區。同時(shí)，國家食品藥品監督管理總局（簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）、國家工商行政管理總局（簡(jiǎn)稱(chēng)“國家工商總局”）、國家發(fā)展和改革委員會(huì )（簡(jiǎn)稱(chēng)“國家發(fā)改委”）和國家衛生和計劃生育委員會(huì )（簡(jiǎn)稱(chēng)“國家衛計委”）等監管部門(mén)從多個(gè)角度對行業(yè)內企業(yè)全面規范，強化執法，對企業(yè)的合規工作提出了更加嚴格的要求。

2016年末，中央電視臺對藥價(jià)和醫改的多日集中報道使得醫藥企業(yè)對醫生的賄賂行為再次成為社會(huì )輿論焦點(diǎn)。國家衛計委糾風(fēng)辦緊急發(fā)文，要求立即調查報道中涉及的事件，并表示將深入治理醫藥購銷(xiāo)和醫療服務(wù)中的不正之風(fēng)。各地紛紛就央視報道做出回應。央視的“旋風(fēng)”預示著(zhù)醫藥企業(yè)的商業(yè)賄賂行為將在2017年繼續成為執法機關(guān)的執法重點(diǎn)，醫藥企業(yè)必須針對新的法規政策及監管動(dòng)向不斷完善自身的合規體系和操作實(shí)踐。

2016年11月23日，國務(wù)院通過(guò)《反不正當競爭法（修訂草案）》（簡(jiǎn)稱(chēng)“《修訂草案送審稿》”），提請全國人大審議?！斗床徽敻偁幏ā芬恢笔菆谭C關(guān)認定和處罰商業(yè)賄賂行為的重要法律依據之一。此次通過(guò)的《修訂草案送審稿》列舉了商業(yè)賄賂的具體行為類(lèi)型，明確給付或者承諾給付經(jīng)濟利益均可構成商業(yè)賄賂。同時(shí)，《修訂草案送審稿》將商業(yè)賄賂接受方的范圍擴大至可能影響交易的第三方，并將原規定中的“采用財物或者其他手段進(jìn)行賄賂”明確為給付“經(jīng)濟利益”。這些新的內容對企業(yè)合規工作提出了新的挑戰。醫藥企業(yè)應根據新的法規要求，重新審閱并完善其合規政策和實(shí)踐，特別是員工與醫療機構、醫務(wù)人員交往的規則。

此外可能引起關(guān)注的是贊助、資助醫生參加學(xué)術(shù)會(huì )議的合規性問(wèn)題。在過(guò)去的實(shí)踐中，醫藥企業(yè)邀請或資助醫生參加學(xué)術(shù)會(huì )議的情況大量存在。為降低合規風(fēng)險，醫藥企業(yè)通常將會(huì )議注冊費直接支付給會(huì )議主辦方，并通過(guò)第三方（會(huì )務(wù)公司、旅行社等）支付醫生參會(huì )的交通和住宿費用。由于醫生沒(méi)有實(shí)際收到貨幣，此前執法機關(guān)對此類(lèi)行為的關(guān)注程度相對較低。但是，在新的法規環(huán)境下，尤其是2016年4月18日頒布實(shí)施的《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理貪污賄賂刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》進(jìn)一步明確：賄賂犯罪中的財產(chǎn)性利益包括可以折算為貨幣的物質(zhì)利益如房屋裝修、債務(wù)免除等，以及需要支付貨幣的其他利益如會(huì )員服務(wù)、旅游等。因此醫藥企業(yè)為醫生支付的注冊、交通、住宿等費用，亦可能被解釋為“財產(chǎn)性利益”。今后醫藥企業(yè)資助醫生參會(huì )的行為被執法機關(guān)質(zhì)疑或處罰的可能性需要引起所有醫藥企業(yè)的重視。

2016年，“兩票制”是整個(gè)醫藥行業(yè)的關(guān)鍵詞之一?！皟善敝啤笔侵杆幤飞a(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫療機構開(kāi)一次發(fā)票。隨著(zhù)福建、安徽、湖南、青海、陜西、重慶等各地方政府紛紛出臺關(guān)于“兩票制”的試行政策或者征求意見(jiàn)稿，2017年1月9日，國家衛計委正式發(fā)布《關(guān)于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)（試行）》，明確要求公立醫療機構藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵其他醫療機構藥品采購中推行“兩票制”，爭取到2018年在全國全面推開(kāi)。

“兩票制”要求藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)必須依法開(kāi)具增值稅專(zhuān)用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票。藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿一體化的集團性企業(yè)設立的僅銷(xiāo)售本企業(yè)（集團）藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國僅限1家公司）、境外藥品國內總代理（全國僅限1家總代理）可視同生產(chǎn)企業(yè)。藥品流通集團性企業(yè)內部向全資（控股）子公司或全資（控股）子公司之間調撥藥品可不視為一票，但最多允許開(kāi)一次發(fā)票。在“兩票制”和“營(yíng)改增”的雙重壓力下，“走票”（即虛開(kāi)增值稅發(fā)票）成為2016年藥品流通領(lǐng)域重點(diǎn)查處的違規行為。2016年9月，上海復旦復華藥業(yè)有限公司因在2009年至2015年度中均存在嚴重的虛開(kāi)發(fā)票行為被稅務(wù)部門(mén)（包括國稅和地稅）罰款合計2.67億元，成為醫藥行業(yè)內受到行政處罰數額較大的案例之一。

在“兩票制”要求下，藥品流通企業(yè)購進(jìn)藥品，必須主動(dòng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)索要發(fā)票。到貨驗收時(shí)，必須驗明發(fā)票、供貨方隨貨通行單與實(shí)際購進(jìn)藥品的品種、規格、數量等，核對一致并建立購進(jìn)藥品驗收記錄，做到票、貨、賬相符。

由于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的覆蓋能力有限，藥品生產(chǎn)企業(yè)可能需要委托覆蓋不同地域的眾多經(jīng)銷(xiāo)商對藥品進(jìn)行配送和經(jīng)銷(xiāo)。這將大大增加藥品生產(chǎn)企業(yè)管理經(jīng)銷(xiāo)商的難度和成本。在過(guò)去的幾年里，很多跨國藥企為降低商業(yè)賄賂風(fēng)險，大幅削減一級經(jīng)銷(xiāo)商，并通過(guò)一級經(jīng)銷(xiāo)商管理下級經(jīng)銷(xiāo)商。這種經(jīng)營(yíng)模式顯然無(wú)法滿(mǎn)足兩票制的要求，因此這些跨國藥企需要根據實(shí)際情況，重新構建經(jīng)銷(xiāo)商管理體系，與原來(lái)的下級經(jīng)銷(xiāo)商直接簽署經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議并對其進(jìn)行管理。雖然目前的“兩票制”主要針對藥品以及醫用耗材，但是將來(lái)很可能也會(huì )在其他醫療器械領(lǐng)域內推行。因此醫用耗材以外的其他醫療器械生產(chǎn)企業(yè)同樣需要提前做好針對“兩票制”的應對措施。

“山東疫苗事件”引起了全社會(huì )對藥品安全問(wèn)題的高度關(guān)注，也使得藥品監管部門(mén)痛下決心加強監管。藥品監管部門(mén)從藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和流通等多領(lǐng)域、全方位嚴控上市藥品質(zhì)量。在藥品研發(fā)注冊階段，國家藥監局臨床數據核查與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)政策在2016年共同掀起了一場(chǎng)行業(yè)整頓大風(fēng)暴。同時(shí)，針對2007年前批準上市的品種未按照批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)、以及改變生產(chǎn)工藝不按規定研究和申報等情況，國家藥監局已正式啟動(dòng)藥品生產(chǎn)工藝核對工作。同時(shí)，針對2007年前批準上市的品種未按照批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)、以及改變生產(chǎn)工藝不按規定研究和申報等情況，國家藥監局已正式啟動(dòng)藥品生產(chǎn)工藝核對工作。

2015年開(kāi)始興起的飛行檢查在2016年度成為監管的重要手段。通過(guò)飛行檢查發(fā)現的銀杏葉、小牛血等重大藥品安全問(wèn)題，直接導致不合規企業(yè)受到處罰。在生產(chǎn)領(lǐng)域，2016年飛行檢查主要集中在生化藥、中藥提取物和注射劑企業(yè)，其中生化藥原輔料飛檢力度加大。截至2016年12月，國家藥監局審核查驗中心總計檢查了611個(gè)企業(yè)/品種，派出檢查組515個(gè)。在流通領(lǐng)域，針對“山東疫苗事件”，政府不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗產(chǎn)品。同時(shí)，國家藥監局啟動(dòng)了對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查。據不完全統計，2016年被撤銷(xiāo)和收回的GSP證書(shū)（含批發(fā)和零售）總計超過(guò)1500張。預計2017年，藥品質(zhì)量監管將持續保持高壓態(tài)勢，飛行檢查將成為常態(tài)。藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)必須全面落實(shí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規范和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規范的各項要求，確保生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)過(guò)程持續合規，數據完整、真實(shí)、可溯源。

醫藥行業(yè)一直是反壟斷執法的重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域。早在2013年，作為“中國首例縱向壟斷案”的當事人，強生因其“限制最低轉售價(jià)格”行為被法院判決對經(jīng)銷(xiāo)商承擔賠償責任。2016年12月，某跨國醫療器械企業(yè)被國家發(fā)改委罰款1.185億元人民幣的新聞再一次讓反壟斷合規成為醫藥行業(yè)的焦點(diǎn)話(huà)題。國家發(fā)改委認定，該企業(yè)通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議、郵件通知、口頭協(xié)商等方式，與其交易相對人達成壟斷協(xié)議，限定相關(guān)醫療器械產(chǎn)品的轉售價(jià)格、投標價(jià)格和到醫院的最低銷(xiāo)售價(jià)格，并通過(guò)制定下發(fā)各經(jīng)銷(xiāo)環(huán)節的產(chǎn)品價(jià)格表、內部考核、撤銷(xiāo)經(jīng)銷(xiāo)商低價(jià)中標產(chǎn)品等措施，實(shí)施了價(jià)格壟斷協(xié)議。該企業(yè)還采取了縱向限制銷(xiāo)售對象和銷(xiāo)售區域、限制競爭品牌產(chǎn)品的措施，進(jìn)一步強化了縱向價(jià)格壟斷協(xié)議的實(shí)施效果。

國家發(fā)改委認定的該等價(jià)格維護措施在醫藥行業(yè)領(lǐng)域內并不少見(jiàn)，因此此次國家發(fā)改委對該企業(yè)的處罰也是對行業(yè)內產(chǎn)品價(jià)格控制行為的否定，預示著(zhù)醫藥行業(yè)內的反壟斷執法或將成為常態(tài)。為應對日益增加的反壟斷合規風(fēng)險，醫藥企業(yè)應對其銷(xiāo)售模式進(jìn)行全面梳理和自查，特別是對經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議中有關(guān)產(chǎn)品價(jià)格、銷(xiāo)售區域和轉售對象的限制及不競爭條款進(jìn)行審閱和修訂，加強企業(yè)的反壟斷合規制度建設，并通過(guò)對管理層和員工提供反壟斷合規培訓及日常執行與監督體系將反壟斷合規制度落實(shí)到企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中。

2015年9月1日新修訂《廣告法》正式生效實(shí)施。新修訂《廣告法》針對藥品、醫療器械、保健食品、醫療等廣告內容作出了具體的規范要求，而且明確界定虛假廣告的含義，提高了罰款標準，新增了吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執照、撤銷(xiāo)廣告審查批文和一年不受理違反主體廣告審查申請等行政處罰措施，并強調刑事責任。這部被稱(chēng)為“史上最嚴”的《廣告法》成為2016年針對醫藥企業(yè)的執法熱點(diǎn)之一，藥品監管部門(mén)和工商管理部門(mén)針對醫藥企業(yè)違反廣告法的處罰案例顯著(zhù)增加，處罰金額大幅提高。

國家工商總局于2015年12月30日出臺的《嚴重違法失信企業(yè)名單管理暫行辦法》明確規定，因發(fā)布虛假廣告兩年內受到三次以上行政處罰的，或者發(fā)布關(guān)系消費者生命健康的商品或者服務(wù)的虛假廣告，造成人身傷害的或者其他嚴重社會(huì )不良影響的，將被列入嚴重違法失信企業(yè)名單（又稱(chēng)“黑名單”）。雖然目前尚沒(méi)有明確規定禁止或限制被列入黑名單的醫藥企業(yè)參加醫院招投標程序，但是這些企業(yè)將被工商局列為重點(diǎn)監督管理對象，并面臨多部門(mén)的聯(lián)合懲戒。

2016年7月，國家工商總局頒布的《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理暫行辦法》規定，醫療、藥品、特殊醫學(xué)用途配方食品、醫療器械等商品或服務(wù)的廣告，須經(jīng)審查，未經(jīng)審查不得發(fā)布。因此，這些產(chǎn)品通過(guò)網(wǎng)站、APP和電子郵件發(fā)送的廣告，以及通過(guò)搜索引擎呈現的帶有廣告的搜索結果都需要經(jīng)過(guò)審查批準。實(shí)踐中，很多醫藥企業(yè)通過(guò)APP或者微信平臺開(kāi)展藥品或醫療器械等產(chǎn)品的推廣活動(dòng)。這些推廣信息，包括以健康、養生知識等形式推送的信息、網(wǎng)站平臺和APP上展示的藥品信息以及含有藥品廣告信息的視頻、H5頁(yè)面和二維碼也可能被監管部門(mén)認定為廣告，從而產(chǎn)生《廣告法》下的合規風(fēng)險。

針對以上新規和執法趨勢，醫藥企業(yè)應謹慎審閱其正在發(fā)布和擬發(fā)布的廣告，包括提供給醫生的產(chǎn)品宣傳材料以及通過(guò)各種互聯(lián)網(wǎng)媒介發(fā)布的產(chǎn)品信息，及時(shí)發(fā)現風(fēng)險并預防風(fēng)險。

作為國家環(huán)保規劃重點(diǎn)治理的行業(yè)之一，醫藥生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)保問(wèn)題日益受到關(guān)注，環(huán)保合規已經(jīng)成為制約制藥行業(yè)發(fā)展的重要因素。2016年11月，在嚴重霧霾等環(huán)境問(wèn)題壓力下，石家莊市政府出臺《關(guān)于開(kāi)展利劍斬污行動(dòng)實(shí)施方案》，對工業(yè)企業(yè)，特別是制藥等重點(diǎn)行業(yè)實(shí)施嚴格調控措施，要求全市所有制藥企業(yè)全部停產(chǎn)，未經(jīng)市政府批準不得復工生產(chǎn)。緊隨其后，國務(wù)院辦公廳于2016年11月21日印發(fā)《關(guān)于控制污染物排放許可證實(shí)施方案的通知》，提出規范有序發(fā)放排污許可證，嚴格落實(shí)企事業(yè)單位環(huán)境保護責任。隨著(zhù)污染問(wèn)題的不斷加劇，制藥企業(yè)，特別是污染比較大的藥品原料生產(chǎn)企業(yè)，可能會(huì )被要求不定期停產(chǎn)、長(cháng)期停產(chǎn)甚至關(guān)閉。

2016年12月25日，全國人大常委會(huì )通過(guò)了《中華人民共和國環(huán)境保護稅法》（簡(jiǎn)稱(chēng)“《環(huán)保稅法》”），成為我國第一部專(zhuān)門(mén)體現“綠色稅制”的單行稅法，并將于2018年1月1日起執行。環(huán)保稅的征稅范圍為直接向環(huán)境排放的大氣、水、固體和噪聲等污染物?！董h(huán)保稅法》將從稅收杠桿入手，規定企業(yè)多排污多交稅，倒逼企業(yè)減排。分析預計每年環(huán)保稅征收規?？蛇_500億元，其中制藥、化工等重污染企業(yè)繳納的稅款將占80%。必須明確的是，排污企業(yè)繳納環(huán)保稅并不能使其免于承擔其他與污染物排放有關(guān)的民事?lián)p害賠償責任、行政責任以及其他法律責任。

2016年12月26日，最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布辦理環(huán)境污染刑事案件司法解釋?zhuān)貏e明確重點(diǎn)排污單位篡改、偽造自動(dòng)監測數據或干擾自動(dòng)監測設施等行為應被認定為“嚴重污染環(huán)境”；實(shí)施或參與實(shí)施篡改、偽造行為的人員應當從重處罰。

毫無(wú)疑問(wèn)，今后醫藥產(chǎn)業(yè)將面臨環(huán)保成本飆升和監管趨緊的雙重壓力。一些制藥企業(yè)會(huì )因為環(huán)保合規問(wèn)題遭受到嚴重的行政處罰、巨額的民事賠償甚至刑事責任。制藥企業(yè)從粗放型、以環(huán)境為代價(jià)換取利潤的原始生存方式轉向綠色的產(chǎn)業(yè)升級已經(jīng)非常緊迫，環(huán)保合規工作的重要性將顯著(zhù)提升。