【政策】今天的國務(wù)院吹風(fēng)會(huì )，兩票制、一致性評價(jià)、藥品審批這些問(wèn)題都提到了！
日期：2017/1/26
今天上午，國務(wù)院新聞辦公室舉行吹風(fēng)會(huì )，國務(wù)院醫改辦主任、國家衛生計生委副主任王賀勝，工業(yè)和信息化部副部長(cháng)辛國斌，食品藥品監管總局副局長(cháng)吳湞介紹了《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》有關(guān)情況，并答記者問(wèn)。
藥品領(lǐng)域是深化醫藥衛生體制改革的重要內容，是“醫療、醫保、醫藥”聯(lián)動(dòng)改革的重要一環(huán)，是加快建設藥品供應保障制度的核心任務(wù)。國務(wù)院醫改辦主任、國家衛生計生委副主任王賀勝介紹，《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節，是藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革政策?！度舾梢庖?jiàn)》堅持問(wèn)題導向、標本兼治、綜合施策，對于提高我國藥品研發(fā)和創(chuàng )新能力、提高藥品質(zhì)量療效、規范藥品生產(chǎn)流通秩序、保障藥品生產(chǎn)供應、促進(jìn)合理用藥、降低藥品虛高價(jià)格、減輕全社會(huì )醫藥費用負擔，以及促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革、加快產(chǎn)業(yè)轉型升級、推進(jìn)健康中國建設都具有非常重要的意義。
生產(chǎn)環(huán)節——提高藥品質(zhì)量
《若干意見(jiàn)》指出，在生產(chǎn)環(huán)節關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效。一是嚴格藥品上市審評審批，優(yōu)化審評審批程序，推進(jìn)信息公開(kāi)。二是加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，對通過(guò)一致性評價(jià)的藥品給予政策支持。三是有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn)，鼓勵新藥研發(fā)。四是加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監管，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。五是加大醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整力度，推動(dòng)落后企業(yè)退出。六是健全短缺藥品、低價(jià)藥品監測預警和分級應對機制，保障藥品有效供應。
王賀勝在會(huì )上表示，今后，藥品質(zhì)量將更加安全。這次出臺的《意見(jiàn)》采取了很多措施，要嚴把藥品質(zhì)量關(guān)。比如在新藥審評審批上更加嚴格了，對已上市的仿制藥要開(kāi)展一致性的評價(jià)，要加強藥品生產(chǎn)的質(zhì)量監管，推動(dòng)落后企業(yè)退出等很多措施，通過(guò)措施的實(shí)施，保證藥品質(zhì)量更加安全。
《若干意見(jiàn)》要求，在流通環(huán)節重點(diǎn)整頓流通秩序，改革完善流通體制。一是推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉型升級，健全城鄉藥品流通網(wǎng)絡(luò )。二是推行藥品購銷(xiāo)“兩票制”，爭取到2018年在全國推開(kāi)。三是落實(shí)藥品分類(lèi)采購政策，降低藥品虛高價(jià)格。四是加強藥品購銷(xiāo)合同管理，違反合同約定要承擔相應的處罰。五是整治藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題，依法嚴懲違法違規企業(yè)、醫療機構及相關(guān)責任人員，并記入不良信用記錄。六是建立藥品價(jià)格信息可追溯機制，促進(jìn)價(jià)格信息透明。七是積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢和作用，方便群眾用藥。
王賀勝表示，通過(guò)以上整頓，藥品價(jià)格將更加合理。通過(guò)推行“兩票制”，開(kāi)展藥品價(jià)格談判，推進(jìn)醫保支付方式改革等措施，進(jìn)一步降低藥品虛高的價(jià)格，減輕群眾醫藥費用負擔。同時(shí)，藥品供應也將更加有保障。通過(guò)建立健全短缺藥品、低價(jià)藥品監測預警和分級應對機制，健全城鄉藥品的流通網(wǎng)絡(luò )，發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)的作用，提高藥品供應保障能力，讓群眾用藥更加方便快捷。
《若干意見(jiàn)》強調，在使用環(huán)節要改革調整利益驅動(dòng)機制，使藥品回歸治病本源。一是公立醫院要優(yōu)先使用國家基本藥物，強化藥物使用監管，促進(jìn)合理用藥。二是進(jìn)一步破除以藥補醫機制，嚴格控制醫藥費用不合理增長(cháng)。三是強化醫保規范行為和控制費用的作用，大力推進(jìn)醫保支付方式改革，促使醫療機構主動(dòng)規范醫療行為。四是積極發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。
王賀勝指出，今后的藥品使用將更加規范。通過(guò)破除公立醫院的以藥補醫機制，落實(shí)合理用藥制度，發(fā)揮藥師作用，強化醫保對診療行為和醫藥費用的監管，促使藥品的使用更加規范合理，讓藥品回歸治病的功能。
在本次吹風(fēng)會(huì )上，還回答了當前媒體記者比較關(guān)心的進(jìn)口藥品檢查、藥品審批速度、短缺藥品供應、互聯(lián)網(wǎng)售藥資質(zhì)等問(wèn)題。
近幾年來(lái)，國家食品藥品監管總局開(kāi)展的進(jìn)口藥品境外檢查，境外檢查主要是根據進(jìn)口藥品生產(chǎn)過(guò)程中的一些風(fēng)險，經(jīng)過(guò)評估以后，綜合研判制定境外檢查的計劃?，F場(chǎng)檢查主要是查生產(chǎn)過(guò)程當中藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的符合性。食品藥品監管總局副局長(cháng)吳湞介紹，我國境外現場(chǎng)檢查是從2011年開(kāi)始的，六年來(lái)共檢查了22個(gè)國家的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在檢查中發(fā)現了一些不符合我國藥品監管有關(guān)規定的現象，根據我國藥品監管有關(guān)法律法規，對一些不符合規定的產(chǎn)品采取了一些限制進(jìn)口等措施，停止了腦蛋白水解物注射液、愛(ài)活膽通等10多個(gè)品種的進(jìn)口，對境外制藥企業(yè)來(lái)講也起到一個(gè)警示的作用。
吳湞表示，今后，食品藥品監管總局還將進(jìn)一步加強境外檢查工作，嚴格把關(guān)進(jìn)口藥品質(zhì)量，督促進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)持續合規，遵守我國藥品管理的有關(guān)規定，保障進(jìn)口藥品的質(zhì)量和安全。
會(huì )上，對于臨床急需的藥品，吳湞介紹，食品藥品監督管理總局有優(yōu)先審評的規定，重點(diǎn)圍繞能力性和結構性短缺，采取措施鼓勵這類(lèi)產(chǎn)品注冊、申報，同時(shí)對這類(lèi)短缺藥加快審評。去年總局發(fā)布的《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》，對優(yōu)先審評列出了17種情形，將臨床急需、市場(chǎng)短缺的都納入優(yōu)先審評，同時(shí)明確優(yōu)先審評程序和工作要求。截至2016年底，共發(fā)布了12批155個(gè)注冊申請的優(yōu)先審評目錄，這155個(gè)目錄當中包含一些抗癌藥、傳染病的防治藥、罕見(jiàn)病藥、兒童藥等。
中國正在深入開(kāi)展藥品審評審批制度改革，吳湞表示，鼓勵國外創(chuàng )新藥早到中國開(kāi)展臨床試驗，可以同步和國外開(kāi)展臨床試驗，利用這些數據到中國進(jìn)行審評，加快它的上市速度?？偩謱εR床試驗的審評審批的改革也在進(jìn)行中?？偠灾?，凡是有利于公眾治療的藥品，特別是一些創(chuàng )新藥，會(huì )采取積極措施，讓它們盡早上市、盡快上市，使公眾和患者能夠早點(diǎn)受益。
互聯(lián)網(wǎng)售藥，B2C商家線(xiàn)上線(xiàn)下要一致
現在已經(jīng)進(jìn)入到互聯(lián)網(wǎng)+的年代，進(jìn)入互聯(lián)網(wǎng)+，只要互聯(lián)網(wǎng)和實(shí)業(yè)加在一起，對于搞活流通、提高效率、方便公眾確實(shí)帶來(lái)很多好處。本次吹風(fēng)會(huì )上，幾位領(lǐng)導還回答了目前受到關(guān)注的網(wǎng)上售藥問(wèn)題。
吳湞表示，藥品是特殊商品，特殊在藥品既要講有效性，也要講安全性。藥品應該在醫生指導下使用，而不是自己隨意去買(mǎi)、隨意去用，否則就會(huì )出現一些不良后果甚至藥害事件。關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)+藥品的流通銷(xiāo)售政策，總局正在認真研究?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售政策，既要促進(jìn)流通，又要加強監管。對于B2C的網(wǎng)上售藥，首先就是強調開(kāi)展網(wǎng)上售藥網(wǎng)下要有實(shí)體店，這樣能做到責權一致，公眾權益能受到保障。
信息來(lái)源：醫藥地理
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