獨家解讀國務(wù)院2017首發(fā)取消令：網(wǎng)售藥、GCP初審及藥輔審批
日期：2017/1/26
2017年剛開(kāi)始，國務(wù)院就取消了三項醫藥行業(yè)省級審批：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易B證、C證正式被取消；藥物臨床試驗機構資格認定初審被取消；藥用輔料省級注冊被取消。
近日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項的決定》，決定取消中央指定地方實(shí)施的39項行政許可事項目錄中，涉及醫藥行業(yè)的有3個(gè)重大項。分別是藥物臨床試驗機構資格認定初審、藥用輔料（不含新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料）注冊、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方平臺除外）審批。
這三個(gè)“取消”均是備受醫藥行業(yè)人士關(guān)注的熱點(diǎn)。那么，國務(wù)院的文件釋放了哪些信號？尤其是，在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)領(lǐng)域，自第三方平臺網(wǎng)上售藥被叫停后，國家為何取消B證和C證的審批？藥物臨床試驗機構資格認定初審被取消，會(huì )是臨床試驗機構資格審批制轉為備案制的前奏嗎？與此同時(shí)，隨著(zhù)2016年藥用輔料關(guān)聯(lián)審評方案的正式落地，此番再取消省級審批，又會(huì )迎來(lái)何種局面？
華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院藥品政策與管理研究中心陳昊接受E藥經(jīng)理人采訪(fǎng)時(shí)表示：這三項省級審批的取消與國家整體的監管方向相吻合。過(guò)去省級和國家對藥品的監管在實(shí)權劃分上并不十分合理、協(xié)調。而且國內各省區的審評審批水平和發(fā)展并不均衡，監管力量水平不一，也存在地方保護等因素。
如今整個(gè)監管理念在轉變，更加強調企業(yè)是第一責任主體，更加強調依靠企業(yè)的行業(yè)自律和道德自律來(lái)實(shí)現治理，進(jìn)而取消一些低風(fēng)險、相對可控的省級審批，這也與國際相接軌的。而且取消行政審批并并非完全不管，而是轉變管理方式，更加強調事中和事后的監管。
國務(wù)院決定取消中央指定地方實(shí)施的行政許可事項的三個(gè)醫藥目錄
最受關(guān)注的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易資格有了大變。根據國務(wù)院文件可知，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)的省級審批（第三方平臺除外）被取消。這意味著(zhù)，過(guò)去由各省級監管部門(mén)負責的B證和C證的審批將正式被取消，實(shí)體藥店及醫藥批發(fā)企業(yè)開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)不再需要通過(guò)省級食品藥品經(jīng)營(yíng)監督管理部門(mén)的審批。
總體來(lái)說(shuō)，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)是由國家食品藥品監督管理局（CFDA）給從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)頒發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構資格證書(shū)，分為A、B、C三種。過(guò)去，除了A證（第三方交易平臺）由國家統一審批，嚴格監管外，醫藥B2B業(yè)務(wù)的B證和網(wǎng)上藥店業(yè)務(wù)的C證均由省級監管部門(mén)審批。
公開(kāi)數據顯示，截至2017年1月22日，CFDA網(wǎng)站顯示《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》共830張，其中C證（向個(gè)人消費者提供藥品）649張。截至2016年12月22日，A證共37張,B證（藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易）共195張。
陳昊認為，B證的服務(wù)方式主要是與其他企業(yè)進(jìn)行藥品交易如藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，這屬于企業(yè)行為，風(fēng)險可控，因此不需要審批。而C證的服務(wù)方式是向個(gè)人消費者提供藥品，目前僅限于自營(yíng)非處方藥品。這種B2C的形式如今均是區域連鎖實(shí)體藥店向個(gè)人銷(xiāo)售非處方藥，因此在實(shí)體藥店就可以實(shí)現有效監管，也屬于風(fēng)險可控的類(lèi)別。
“B證和C證主要針對藥品零售連鎖的審批，最近幾年藥品零售藥店的連鎖化發(fā)展趨勢明顯，連鎖的比例上升很快，已經(jīng)占到55％，實(shí)體藥店隨著(zhù)連鎖化的進(jìn)一步發(fā)展，未來(lái)比例會(huì )更高。而且大多連鎖均是跨區域、跨省區以及全國性的體系，因此涉及到互聯(lián)網(wǎng)售藥的監管，如果仍然省局來(lái)做的話(huà)，不利于跨區域連鎖企業(yè)在不同省區按照統一標準來(lái)實(shí)施管理?！标愱桓嬖VE藥經(jīng)理人。
雖然B、C證將取消，但是整體的監管更加強調事中和事后管理。如文件指出：“取消審批后，食品藥品監督管理部門(mén)要強化“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可”、“藥品零售企業(yè)許可”，對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)嚴格把關(guān)。要建立網(wǎng)上信息發(fā)布系統，方便公眾查詢(xún)，同時(shí)建立網(wǎng)上售藥監測機制，加強監督檢查，依法查處違法行為?！?/span>
對此，陳昊表示，取消省級審批也可大大降低藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理成本。但隨著(zhù)監管思路的轉變，企業(yè)將作為責任主體，要為服務(wù)和質(zhì)量把關(guān)，身上承擔的質(zhì)量監管責任更加明晰，也更加重了。
在被取消的行政許可事項目錄中，藥物臨床試驗機構資格認定也備受矚目。自CFDA開(kāi)展臨床數據自查核查和仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)工作以來(lái)，企業(yè)、行業(yè)對于臨床試驗基地由審批制改為備案制的呼吁空前強烈。原因在于，國內臨床試驗機構數量有限僅幾百家，尤其是大家高需求的BE試驗基地數量更少，僅100家左右。
隨著(zhù)該文件的出臺，很多行業(yè)人士紛紛解讀認為這是GCP認證取消的前奏。那么企業(yè)眼巴巴的期待著(zhù)的GCP認證制度真的不遠了嗎？
陳昊指出，臨床試驗基地做備案管理是大方向。但是醫療機構涉及藥監和衛生系統的多部門(mén)管理，不僅需要部門(mén)之間的意見(jiàn)一致，而且配套的環(huán)境和相關(guān)的政策如保險、責任認定等要成熟。而短期之內，醫療機構的首要問(wèn)題是做臨床試驗的動(dòng)力不足，監管方面對臨床試驗的風(fēng)險管理的成熟度也不足夠。因此，臨床試驗機構認證放開(kāi)沒(méi)那么快，短期不太可能轉向備案。
他還表示，目前國家有臨床試驗基地資格的大多是省級或部級等級別較高的醫療機構，過(guò)去省局對于GCP基地的現場(chǎng)審查更多是受?chē)揖治羞M(jìn)行的形式審查。如今隨著(zhù)臨床試驗電子數據采集系統的逐漸成熟和審批文件實(shí)現標準化后，文件的申請和審批會(huì )更高效、方便，工作量也不大，放到國家局管理不是問(wèn)題，不需要更多的形式審查。
開(kāi)路藥用輔料關(guān)聯(lián)審評
取消藥用輔料的省級注冊（不含新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料）也是其中之一。自2016年8月CFDA發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》之后，藥用輔料和包材與藥品的關(guān)聯(lián)審評政策塵埃落定。但是政策的落聽(tīng)還存在一些現實(shí)的操作難題，其中省級藥監部門(mén)對于輔料的審批就是其中之一。因此，此次取消藥用輔料的省級審批，也為關(guān)聯(lián)審評的實(shí)施掃清了道路。
陳昊表示：“目前國家對于藥用輔料的管理強調做DMF管理和關(guān)聯(lián)審評，將輔料與藥品審批一并辦理，如此審批部門(mén)就沒(méi)有必要再做單獨的審批?！?/span>
根據國務(wù)院文件：“取消后的國家對于藥用輔料的事中，事后監管措：取消審批后，將藥用輔料注冊納入藥品審批一并辦理。食品藥品監督管理總局要明確，藥品注冊申請人所在地食品藥品監督管理部門(mén)應加強延伸監管，將藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)納入正常監管范圍?！?/span>
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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