【監管】國務(wù)院發(fā)布《改革規劃》，藥品電子監管碼或將重啟
日期：2017/1/19
近日，筆者從國務(wù)院剛剛印發(fā)的《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》中發(fā)現信息，藥品電子監管碼或將重啟，或者會(huì )有新的追溯機制來(lái)替代藥品電子監管碼，最晚將在2020年實(shí)現。
所謂藥品電子監管碼，是藥品包裝上的20位數字的條形碼。從2006年開(kāi)始，特殊藥品實(shí)施電子監管;2008年，四大類(lèi)高風(fēng)險藥品也開(kāi)始被實(shí)施電子監管;2010年，基本藥物也納入了電子監管范圍。只可惜，10年后，正當國家食品藥品監督管理局要全面推行這一監管措施之時(shí)，卻有多家連鎖藥店、上市藥企集體訴苦，并狀告國家食品藥品監督管理局要求停止藥品電子監管碼，隨后，國家食品藥品監督管理局發(fā)布暫停執行公告，近19家連鎖藥企、上市藥店以勝訴如愿。那么，這些藥企為何要叫停藥品電子監管碼呢?
據公開(kāi)信息顯示，老百姓大藥房、湖南養天和大藥房、鴻翔一心堂藥業(yè)、益豐大藥房、漱玉平民大藥房、青島醫保城藥品連鎖有限公司、山東燕喜堂醫藥連鎖有限公司等19家連鎖藥房、上市藥店、藥企聯(lián)合聲明，“要求國家食品藥品監督管理局取消電子監管碼”，而要求取消的原因主要有兩方面：
1、運營(yíng)這個(gè)電子監管碼的企業(yè)身份不妥。聲明內容稱(chēng)，阿里健康不僅也有涉足醫藥市場(chǎng)，還有著(zhù)電子監管碼網(wǎng)站的運營(yíng)權，阿里健康既當裁判員又當運動(dòng)員，對其他藥店藥企不公平，讓阿里健康來(lái)運營(yíng)電子監管碼官網(wǎng)十分不妥。
2、設備費貴，工作量大、員工成本高。連鎖藥店負責人稱(chēng)，為了配合藥品電子監管系統，每個(gè)門(mén)店需購買(mǎi)掃碼槍、數字證書(shū)，一個(gè)掃碼槍2800元~3000元，一個(gè)電子密鑰數字證書(shū)要300元，100個(gè)門(mén)店大概就要多了30多萬(wàn)元的成本，并且藥品上有條形碼、生產(chǎn)批號，再加上電子監管碼，工作人員的工作量大增，以往是一箱一箱的掃，現在是一盒一盒的掃，增加人手成本也跟著(zhù)增加。
鑒于以上各大藥企藥店的聯(lián)合聲明與輿論壓力，2016年2月20日，國家食品藥品監督管理局宣布暫停執行藥品電子監管碼。讓筆者不理解的是，如果是因為運營(yíng)企業(yè)的身份問(wèn)題，國家食品藥品監督管理局完全可以變更運營(yíng)單位;但如果是因為費用與成本問(wèn)題，那么藥店藥企這樣結派叫板職能部門(mén)是不是有點(diǎn)言過(guò)其實(shí)、小題大作、自私自利、無(wú)視患者利益呢?
或將重啟：上市藥店、藥企勝訴后歡喜難長(cháng)久
盡管在2016年之初，各大上市藥店、藥企集體“叫板”國家職能部門(mén)，要求取消電子監管碼制度，以勝訴收尾。但在國家放出“暫停令”后，并沒(méi)有放緩或者忽視藥品安全問(wèn)題。在2016年年底，國務(wù)院又出新政，重視藥品追溯體系建設，這一信號被業(yè)內人士解讀為藥品電子監管碼或將重啟，或者會(huì )有新的追溯機制來(lái)替代藥品電子監管碼，最晚將在2020年實(shí)現。
國務(wù)院2016年12月27日印發(fā)了《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》(下文簡(jiǎn)稱(chēng)《改革規劃》)，國家衛計委網(wǎng)站于2017年1月9日發(fā)布《改革規劃》全文，全文內容在說(shuō)到重點(diǎn)任務(wù)時(shí)強調：“要建立完善藥品信息追溯體系，形成全品種、全過(guò)程完整追溯與監管鏈條?！?/span>
《改革規劃》還特別指出：“要力爭到2020年，基本建立藥品出廠(chǎng)價(jià)格信息可追溯機制?！眹移鋵?shí)一直高度重視藥品的追溯體系建設，當初啟用電子監管碼時(shí)，國家食藥監總局副局長(cháng)孫咸澤做客人民網(wǎng)時(shí)曾公開(kāi)表示：給藥品最小包裝上賦一個(gè)電子監管碼，這相當于給了藥品一個(gè)合格的身份證。有了電子監管碼，“賦碼藥品不管走到哪里都被實(shí)時(shí)監控?！?/span>
業(yè)界有人認為，雖然藥品電子監管碼在2016年2月被暫停執行，7月的新版GSP也取消了關(guān)于電子監管碼的描述，但這并不能理解為電子監管碼徹底退出監管的舞臺。因為新版的GSP增加了建立藥品追溯系統的內容，對藥品從生產(chǎn)到流通到消費，各個(gè)環(huán)節發(fā)現的質(zhì)量安全問(wèn)題，都需要“來(lái)源可查、去向可追、責任可究”。這個(gè)追溯系統，仍將包括電子監管碼。
也有消息指出，國家食品藥品監督管理局在另外一個(gè)文件中明確提出：要鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)運用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系，鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方追溯專(zhuān)業(yè)服務(wù)。國務(wù)院辦公廳在印發(fā)《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》中也重點(diǎn)提及加快推進(jìn)藥品、食品等重要產(chǎn)品追溯體系建設?？梢?jiàn)，電子監管的方向依然清晰、明確!
換句話(huà)說(shuō)，國家食品藥品監督管理局在2016年年初暫停中國藥品電子監管碼只是把原來(lái)的電子監管碼改為藥品追溯系統，簡(jiǎn)單的可以理解為換了個(gè)叫法與說(shuō)法，但這并不是中國藥品電子監管碼的“徹底退出”，而是要求藥企、藥店創(chuàng )新監管模式，尤其是電子監管模式的創(chuàng )新、整合、升級與完善，畢竟，先進(jìn)高效的電子監管模式對藥品的真與假、有效期、上下流等信息有很好的監管作用!而全新、高效的藥品追溯體系(系統)、電子監管模式最晚將在2020年出現，這，或許是電子監管碼重出“江湖”的暗號!山東如意新特大藥房的相關(guān)負責人這樣告訴筆者。
信息來(lái)源：醫藥地理
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