【利好】三大首仿藥獲批：吉非替尼、依非韋倫、富馬酸替諾福韋二吡呋酯
日期：2017/1/15
【云端導讀】
抗癌及抗艾滋病領(lǐng)域的三大原研藥出了國產(chǎn)仿制品了！首仿！
他們是：
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齊魯制藥（海南）有限公司生產(chǎn)的吉非替尼片；
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上海迪賽諾生物醫藥有限公司生產(chǎn)的依非韋倫片；
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成都倍特藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片
在CFDA的公告中稱(chēng)：（以上三個(gè)品種）均為國內率先仿制成功的藥品，與原研藥的質(zhì)量和療效基本一致。
難道這三個(gè)品種被CFDA默認通過(guò)了仿制藥一致性評價(jià)？盡管我們不敢妄下斷言，但多半可以確定的是，他們至少在醫保支付標準上，應和原研藥享受一樣的待遇。
可喜可賀！
總局批準吉非替尼片等3個(gè)國產(chǎn)仿制藥品上市
近日，國家食品藥品監督管理總局批準抗癌藥吉非替尼片、抗艾滋病藥依非韋倫片以及富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的國產(chǎn)仿制藥品上市。
吉非替尼是表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑，通過(guò)選擇性阻斷表皮生長(cháng)因子受體信號傳導路徑，從而抑制腫瘤生長(cháng)、轉移和血管生成。
依非韋倫是人類(lèi)免疫缺陷病毒1型（HIV-1）選擇性非核苷類(lèi)逆轉錄酶抑制劑，口服生物利用度高，半衰期長(cháng)，臨床用于HIV-1感染的成人、青少年和3歲以上兒童的抗病毒聯(lián)合治療，臨床療效較為確切。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯是一種核苷酸逆轉錄酶抑制劑(NtRTI)，可與其他抗逆轉錄病毒藥物聯(lián)用治療HIV 1感染。上述產(chǎn)品在相關(guān)治療領(lǐng)域均為一線(xiàn)常用治療藥物。
總局此次批準的齊魯制藥（海南）有限公司生產(chǎn)的吉非替尼片、上海迪賽諾生物醫藥有限公司生產(chǎn)的依非韋倫片以及成都倍特藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片均為國內率先仿制成功的藥品，與原研藥的質(zhì)量和療效基本一致。
總局同時(shí)批準了相應國產(chǎn)原料藥的上市，實(shí)現了從原料藥到制劑的國產(chǎn)化。
2016年初開(kāi)始，總局對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng )新藥以及臨床急需等藥品實(shí)行優(yōu)先審評審批。截至2016年12月底，已公布了12批藥物優(yōu)先審評審批目錄，涉及191個(gè)注冊申請。
后續，總局將繼續加大對具有明顯臨床價(jià)值、治療艾滋病等重大疾病藥物研發(fā)申報的支持力度，鼓勵藥品創(chuàng )新、提升藥品質(zhì)量，提高廣大患者用藥的安全性和可及性。
信息來(lái)源：醫藥云端信息
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