談《藥品管理法》與《中醫藥法》的銜接
日期：2017/1/15
2016年12月25日，第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第二十五次會(huì )議通過(guò)《中醫藥法》。這部法律，從醞釀到最終頒布，歷經(jīng)三十年，也是我國首部為傳統中醫藥振興而制定的國家法律，對中醫藥的傳承與發(fā)展意義重大?！吨嗅t藥法》調整的領(lǐng)域包括中醫與中藥兩大方面，而中藥的生產(chǎn)、流通與使用行為又受現行《藥品管理法》調整，如何做好兩部法律之間的銜接工作？如何厘清相關(guān)法律問(wèn)題？筆者提出如下幾點(diǎn)思考，供同道們討論。
《藥品管理法》與《中醫藥法》處于同一法律位階，都屬于行政法系列中專(zhuān)門(mén)法。從“藥品”與“中醫藥”兩個(gè)獨立的規范對象而言，兩部法律都可以納入“特別規定”范疇?！读⒎ǚā返诰攀l規定：“同一機關(guān)制定的法律、行政法規、地方性法規、自治條例和單行條例、規章，特別規定與一般規定不一致的，適用特別規定；新的規定與舊的規定不一致的，適用新的規定?！?/span>
既然《藥品管理法》與《中醫藥法》均屬于“特別規定”，不存在與“一般規定”之間的優(yōu)先適用問(wèn)題，只能依據“新的規定與舊的規定不一致的，適用新的規定”這一原則。也就是說(shuō)，若《藥品管理法》與《中醫藥法》存在不一致的，依法應適用《中醫藥法》。
《中醫藥法》第六十條指出：“ 中醫藥的管理，本法未作規定的，適用《中華人民共和國執業(yè)醫師法》、《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律、行政法規的規定?！痹摋l規定，體現了上述法律適用原則。
鑒于兩部法律涉及同一規范對象—中藥，并且《中醫藥法》是“新的規定”，是否意味著(zhù)與中藥相關(guān)的行政執法主體也會(huì )發(fā)生變化？
對于這個(gè)問(wèn)題，相關(guān)法律已經(jīng)給予明確解答?！缎姓幜P法》第十五條規定：“行政處罰由具有行政處罰權的行政機關(guān)在法定職權范圍內實(shí)施?！贝颂帍娬{了法定職權。如果《中醫藥法》未對原有行政機構與中藥相關(guān)的監管職能予以調整，也就意味著(zhù)現行執法體制未有變化，執法主體仍然維持既有模式。
《中醫藥法》第五條規定：“ 國務(wù)院中醫藥主管部門(mén)負責全國的中醫藥管理工作。國務(wù)院其他有關(guān)部門(mén)在各自職責范圍內負責與中醫藥管理有關(guān)的工作?！薄翱h級以上地方人民政府中醫藥主管部門(mén)負責本行政區域的中醫藥管理工作?？h級以上地方人民政府其他有關(guān)部門(mén)在各自職責范圍內負責與中醫藥管理有關(guān)的工作?！贝颂帉χ嗅t藥管理的體制未作調整。
《中醫藥法》第五十六條是涉及與藥監執法相關(guān)的法律責任條款， 包括舉辦中醫診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應當備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料等違法行為的處罰，明確“由中醫藥主管部門(mén)和藥品監督管理部門(mén)按照各自職責分工責令改正，…… ”。按照上述規定，顯然是按照現行的執法體制實(shí)施。
《中醫藥法》第五十六條第二款規定：“醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依照本法規定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰?！贝丝铍m未有后綴說(shuō)明執法主體，但實(shí)際上是對違反《中醫藥法》第三十二條的責任條款?！吨嗅t藥法》第三十二條規定：“僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號?！甭男蟹闪x務(wù)的監督機關(guān)為藥監部門(mén)，追究法律責任的執法主體自然不需要再作說(shuō)明。
《中醫藥法》第三十條提出，生產(chǎn)符合國家規定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時(shí)，可以?xún)H提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同中醫藥主管部門(mén)制定。
所謂古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫典籍所記載的方劑。具體目錄由國務(wù)院中醫藥主管部門(mén)會(huì )同藥品監督管理部門(mén)制定。
此條內容與現行藥品注冊管理相關(guān)規定是不一致的。中藥界對該項規定關(guān)注頗多。不少人認為，這可能成為中藥制劑走出審批困局的一個(gè)重大機遇。
筆者認為，上述規定的實(shí)施，還有一段漫長(cháng)的路要走。兩個(gè)主管部門(mén)的通力協(xié)作固然十分重要，相關(guān)的技術(shù)性難題的破解也絕非易事。
何為“古代”？什么是“經(jīng)典”？哪些可以稱(chēng)之為“名方”？對這些問(wèn)題，中醫藥界本身就很難取得共識，何況，還涉及兩個(gè)國務(wù)院部門(mén)之間的協(xié)調。因此，業(yè)內大可對此議題展開(kāi)熱議，但距離相關(guān)規定的最終落地，還需要各方面的不斷努力。比較妥貼的做法是，組織相關(guān)方面專(zhuān)家遴選“古代經(jīng)典名方”，成熟一批，公布一批。企求一份目錄囊括一切，幾乎是不可能做到的。也惟有如此，才能有利于推進(jìn)中醫藥事業(yè)的加快發(fā)展。
《中醫藥法》第二十七條規定：“國家保護中藥飲片傳統炮制技術(shù)和工藝，支持應用傳統工藝炮制中藥飲片，鼓勵運用現代科學(xué)技術(shù)開(kāi)展中藥飲片炮制技術(shù)研究?！?/span>
上述規定與《藥品管理法》表述不相一致?！端幤饭芾矸ā返谑畻l規定：“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒(méi)有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范炮制?！?/span>
這里面涉及中藥炮制的傳統工藝問(wèn)題。中藥炮制的許多傳統工藝與現行國家藥品標準是不相吻合的。如常用中藥黃精，如按照古代的“九蒸九曬”法進(jìn)行炮制，且不論性味有較大變化，其按藥典檢測黃精多糖含量也無(wú)法達到標準。又如中藥玉竹，按照藥典要求，只需除去雜質(zhì)，洗凈，悶潤至透，切厚片，干燥，但傳統工藝卻有蜜水浸蒸、刮皮蒸、焙制等法。
問(wèn)題的癥結在于如果傳統工藝與現代炮制規范不一致，將無(wú)法按標準進(jìn)行檢驗或者出現檢驗不合格現象，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)及醫療機構都可能面臨違法風(fēng)險。盡管在法律適用上支持傳統炮制工藝，但在缺乏相關(guān)配套法規的情況下，如果涉藥單位不按規范炮制，許多執法難題將難以化解。因此，建議相關(guān)部門(mén)對“傳統炮制工藝”組織專(zhuān)題研究，可以依據不同品種，將傳統工藝納入“規范”后，由食品藥品監管部門(mén)根據需要予以頒布，否則有可能釀生飲片炮制方面的亂象。
《中醫藥法》第三十二條規定，醫療機構僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。
此條規定也與現行《藥品管理法》要求不一致。多年來(lái)，藥品監管部門(mén)強化醫療機構藥品制劑管理，無(wú)論是硬件還是軟件要求，都在不斷提高。設置制劑室的醫療機構數量與制劑品種總體呈減少趨勢，申報新的醫院制劑中藥品種獲批較難。
《中醫藥法》的上述新規，在具體實(shí)施過(guò)程中可能遇到的難題包括：傳統工藝的界定和工藝流程的規范管理；質(zhì)量標準的制定；質(zhì)量控制；檢驗檢測；原輔料質(zhì)量的把關(guān)；如何保證制劑單位不借傳統工藝之名而行現代工藝之實(shí)……。等等。
筆者認為，對傳統工藝配制制劑問(wèn)題，還需要國家兩個(gè)主管部門(mén)在調查研究的基礎上，出臺相關(guān)“細則”。要廣泛聽(tīng)取各個(gè)層次、各個(gè)方面的意見(jiàn)，可以在少數醫療機構先行試點(diǎn)，取得經(jīng)驗后再逐步推開(kāi)。
《中醫藥法》還要求，醫療機構應當加強對備案的中藥制劑品種的不良反應監測，并按照國家有關(guān)規定進(jìn)行報告。藥品監督管理部門(mén)應當加強對備案的中藥制劑品種配制、使用的監督檢查。這些原則性規定，需要通過(guò)建立一系列配套監管辦法予以保證。
信息來(lái)源：蒲公英
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