兩藥企被立案調查！收GMP證、召回產(chǎn)品
日期：2017/1/9
1月6日，國家食藥總局再發(fā)兩例飛檢通報。
▍藥企被立案調查、產(chǎn)品召回
通報顯示，在對“上海慶安藥業(yè)集團宿州制藥”抽檢中發(fā)現企業(yè)存在生產(chǎn)工藝違規、物料管理混亂、批生產(chǎn)記錄的不真實(shí)的問(wèn)題。對此，總局鑒于上海慶安藥業(yè)集團宿州制藥有限公司于2016年1月1日起一直處于待換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的停產(chǎn)階段，且該公司2015年底前的生產(chǎn)質(zhì)量管理與GMP的要求存在較大差距。
總局責成安徽省食品藥品監督管理局依法對該公司珍黃膠囊未按法定制法生產(chǎn)的行為進(jìn)行立案查處，督促企業(yè)召回市場(chǎng)上流通的涉案產(chǎn)品。該企業(yè)未通過(guò)藥品GMP前不得生產(chǎn)，并加強對其日常監管。
▍被舉報，藥企被收GMP證書(shū)、立案調查
另一例案例是“安國市祁澳中藥飲片有限公司”。通報顯示此次抽檢原因為：
投訴舉報。檢查中發(fā)現企業(yè)存在，鑒于該企業(yè)存在涉嫌外購中藥飲片貼牌銷(xiāo)售、數據可靠性存在真實(shí)性問(wèn)題、質(zhì)量受權人和生產(chǎn)部負責人履職不到位等問(wèn)題。
對此，總局責令河北省食品藥品監督管理局依法收回該企業(yè)藥品GMP證書(shū)，并對有關(guān)違法行為立案查處。
▍總局深入布局，嚴查深入又徹底
連續兩天，總局公布了3例飛檢結果，發(fā)現問(wèn)題詳細，處理干脆。
就在幾日前，食藥總局在北京舉行藥品檢查員證頒發(fā)儀式，共有609人獲得“國家藥品檢查員”的證書(shū)。
國家食藥監總局局長(cháng)畢井泉在頒證和宣誓儀式上講話(huà)時(shí)特別強調，在此次聘任的649名國家級藥品檢查員外，國家局還將實(shí)行食品檢查員、醫療器械檢查員制度，并正在研究建立職業(yè)化的檢查員隊伍，檢查員薪酬待遇要與其檢查的技能、檢查員的級別、工作量緊密掛鉤，實(shí)行“績(jì)效工資“。
畢井泉同時(shí)強調，將對不符合市場(chǎng)規律的價(jià)格虛低藥物加強檢驗，研究破解諸如“假陰性”“等“潛規則”的方法。
如此看來(lái)，在專(zhuān)業(yè)檢查員的火眼金睛下，檢查的力度和嚴格程度必定會(huì )再上一個(gè)臺階，對于藥企來(lái)說(shuō)，未來(lái)應對各種跟蹤檢查和飛行檢查將同時(shí)成為常態(tài)和工作的重點(diǎn)。
附：對上海慶安藥業(yè)集團宿州制藥有限公司飛行檢查通報
企業(yè)名稱(chēng)：上海慶安藥業(yè)集團宿州制藥有限公司
藥品生產(chǎn)許可證編號：皖20100226
生產(chǎn)地址：安徽省宿州市淮河東路
檢查日期：2016年11月14-16日
檢查單位：
國家食品藥品監督管理總局核查中心
宿州市食品藥品監督管理局
事由：抽樣檢驗
檢查發(fā)現問(wèn)題
一、該公司2015年底之前珍黃膠囊生產(chǎn)所用黃芩浸膏粉的生產(chǎn)操作不符合法定工藝要求。
《中藥成方制劑第八冊》WS3-B-1575-93及《中國藥典》（2010年版一部）珍黃丸/珍黃膠囊項下所附的“黃芩浸膏粉”制法中規定：黃芩藥材分兩次煎煮后，合并煎液，濾過(guò)，濾液加入明礬溶液進(jìn)一步處理。但該公司2015年底之前珍黃膠囊工藝規程及實(shí)際操作對黃芩的煎煮液未采取有效過(guò)濾措施，即加入明礬溶液處理
二、該公司物料管理混亂。
1.黃芩浸膏粉生產(chǎn)用明礬來(lái)源及去向不明確。2015年1月份和11月份黃芩浸膏粉生產(chǎn)使用的明礬無(wú)倉庫出入庫記錄，企業(yè)也不能提供采購票據。生產(chǎn)車(chē)間提供的中轉站凈藥材臺賬顯示，2015年剩余明礬23.9公斤，2016年10月份使用了9公斤，而現場(chǎng)實(shí)物只有6.4公斤，賬物不相符。生產(chǎn)車(chē)間提供的2015年明礬臺賬中記錄的明礬物料代碼（F011006）與物料管理文件規定的（F01027）不一致，該代碼實(shí)際為明膠的物料代碼。
2.該公司2015年1月8日購進(jìn)黃芩3000公斤，送貨清單標示單位為安徽德昌藥業(yè)飲片有限公司，但企業(yè)提供的增值稅發(fā)票分別由安徽德昌藥業(yè)飲片有限公司和亳州市宏偉藥業(yè)有限責任公司各開(kāi)具600公斤和2400公斤，送貨清單及增值稅發(fā)票中均未標注物料批號，相互之間缺乏關(guān)聯(lián)性和可追溯性。
3.企業(yè)財務(wù)票據顯示，2015年11月11日購進(jìn)了2040公斤黃芩，企業(yè)不能提供相應的帶有品名、規格、批號等信息的供應商送貨清單。
4.該公司中藥材庫中存放有173公斤黃芩藥材，設置了貨位卡，但包裝袋上無(wú)表明物料名稱(chēng)、批號、數量、產(chǎn)地及采收時(shí)間等信息的標簽。
5.存放凈藥材的陰涼庫相對濕度高達90%，未采取除濕措施。庫內存放的2袋三七粉無(wú)標簽，包裝袋為普通蛇皮袋，有漏粉現象。
三、批生產(chǎn)記錄的不真實(shí)。
批號為151101、151102、151103的黃芩浸膏粉提取、沉淀、過(guò)濾和干燥工序生產(chǎn)記錄中個(gè)別操作人員簽字時(shí)間節點(diǎn)與企業(yè)考勤表上登記的出勤時(shí)間不一致。如：11月11日生產(chǎn)批號為151101黃芩浸膏粉時(shí)，批生產(chǎn)記錄中操作人員的簽字顯示操作人員李華當天下午4點(diǎn)上班，到第二天（11月12日）早上2:45一直在班，而企業(yè)考勤表上顯示該人員于11月11日上午7:52進(jìn)廠(chǎng)、11:30出廠(chǎng)，下午13:45進(jìn)廠(chǎng)、19:30分出廠(chǎng)。
處理措施
鑒于上海慶安藥業(yè)集團宿州制藥有限公司于2016年1月1日起一直處于待換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的停產(chǎn)階段，且該公司2015年底前的生產(chǎn)質(zhì)量管理與GMP的要求存在較大差距?？偩重煶砂不帐∈称匪幤繁O督管理局依法對該公司珍黃膠囊未按法定制法生產(chǎn)的行為進(jìn)行立案查處，督促企業(yè)召回市場(chǎng)上流通的涉案產(chǎn)品。該企業(yè)未通過(guò)藥品GMP前不得生產(chǎn)，并加強對其日常監管。
附：對安國市祁澳中藥飲片有限公司飛行檢查通報
企業(yè)名稱(chēng)：安國市祁澳中藥飲片有限公司
生產(chǎn)地址：安國市祁州工業(yè)城鑫康大街2號
檢查日期：2016年12月9-10日
檢查單位：
國家食品藥品監督管理總局核查中心
保定市食品藥品監督管理局
事由：投訴舉報
檢查發(fā)現問(wèn)題
（一）涉嫌外購中藥飲片貼牌銷(xiāo)售。
抽取企業(yè)2016年生產(chǎn)的21個(gè)批次煅制飲片的批生產(chǎn)記錄、銷(xiāo)售記錄、原藥材及成品出入庫臺帳統計，發(fā)現銷(xiāo)售的數量超出批生產(chǎn)及入庫的數量：煅牡蠣（批號：1607505151）：藥材入庫1150Kg、批生產(chǎn)記錄383 Kg、入庫量400 Kg、銷(xiāo)售1547Kg、無(wú)庫存；煅磁石（批號：1604041151）：藥材入庫200Kg、批生產(chǎn)記錄196 Kg、入庫量200 Kg、銷(xiāo)售332Kg、庫存1 Kg；煅龍骨（批號：1610614151）：藥材入庫600Kg、批生產(chǎn)記錄199 Kg、入庫量200 Kg、銷(xiāo)售267 Kg、庫存44Kg；煅龍齒（批號：1604616151）：藥材入庫100Kg、批生產(chǎn)記錄94 Kg、入庫量200 Kg、銷(xiāo)售7Kg、無(wú)庫存；煅石膏（批號：1604620151）：藥材入庫100Kg、批生產(chǎn)記錄96 Kg、入庫量200 Kg、銷(xiāo)售75Kg、無(wú)庫存；煅赭石（批號：1608025151）：藥材入庫600Kg、批生產(chǎn)記錄194Kg、入庫量400 Kg、銷(xiāo)售186Kg、無(wú)庫存；煅珍珠母（批號：1604328151）：藥材入庫100Kg、批生產(chǎn)記錄196Kg、入庫量200 Kg、銷(xiāo)售78Kg、無(wú)庫存。
（二）現場(chǎng)檢查期間發(fā)現該公司員工（尹倩）正在補填寫(xiě)煅磁石（批號：1604041151）《炮炙鍋次記錄》、質(zhì)量受權人已簽字蓋章的《成品放行單》（NO:16-04-009）；現場(chǎng)有質(zhì)量受權人已簽字蓋章的空白《成品放行單》（文件編碼：JL01—018）、生產(chǎn)負責人已簽字的空白《批包裝指令》（文件編碼：JL01—003）、空白《批生產(chǎn)記錄》（文件編碼：JL01—028）等。
（三）數據可靠性存在真實(shí)性問(wèn)題：
1．白芍（批號YL24411607-1、檢驗單號YL2441-B048）【含量測定】對照品1高效液相色譜圖顯示進(jìn)樣時(shí)間為2016年7月11日 10:57:00,打印時(shí)間為9:49:45；對照品2高效液相色譜圖顯示進(jìn)樣時(shí)間為2016年7月11日 11:25:49,打印時(shí)間為9:50:48。樣品1高效液相色譜圖顯示進(jìn)樣時(shí)間為2016年7月11日 11:59:47,打印時(shí)間為9:51:46；樣品2高效液相色譜圖顯示進(jìn)樣時(shí)間為2016年7月11日 12:51:44,打印時(shí)間為9:52:13；
2．炒白芍（批號1607244151、檢驗單號CP2441-B049）【含量測定】樣品1高效液相色譜圖顯示進(jìn)樣時(shí)間為2016年7月14日 13:27:39，樣品2高效液相色譜圖顯示進(jìn)樣時(shí)間為2016年7月14日 14:01:07,該批批生產(chǎn)記錄中炮炙崗位生產(chǎn)記錄顯示，“操作起止時(shí)間：7月14日 15:20—17：30”；篩選崗位生產(chǎn)記錄顯示，操作生產(chǎn)時(shí)間自7月14日 17:00開(kāi)始， 18:00結束；包裝崗位生產(chǎn)記錄顯示，操作時(shí)間為7月14日17：30開(kāi)始，18：40結束。詢(xún)問(wèn)宋占杰（質(zhì)量受權人）說(shuō)，一般情況下，成品檢驗從包裝間抽取樣品；
3．煅磁石含量測定需使用重鉻酸鉀滴定液（0.01667mol/L）滴定：批號：1604041151 （檢驗單號：CP0411-B009，檢驗時(shí)間：2016.4.5）檢驗原始記錄中顯示該滴定液的濃度為0.01667mol/L；批號：1505041151 （檢驗單號：CP0411-B088，檢驗時(shí)間：2016.5.17）檢驗原始記錄中顯示該滴定液的濃度為0.01625mol/L，未提供上述兩份滴定液的配制記錄；
4．石決明（批號：YL62711608-1，檢驗單號： YL6271-B138、）、石決明（批號:1608627191,檢驗單號： CP6271-B138）、花蕊石（批號：YL48911608-1 、檢驗單號： YL4891-B126）的含量測定需使用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定，檢驗原始記錄顯示該滴定液濃度為0.05036mol/L，未提供該濃度滴定液的配制標定記錄；
5．煅爐（型號：WDL-15，設備編號：SS-09）的《主要設備運行記錄》上記錄的信息與實(shí)際生產(chǎn)情況不相符：
（1）2016年4月7日，運行記錄上為煅龍齒（批號：1604605151），生產(chǎn)批記錄顯示為煅龍齒（批號：1604616151）；
（2）運行記錄上無(wú)煅赭石（批號：1608025151）、煅硼砂（批號：1609061151）、煅龍骨（批號：1610614151）、煅牡蠣（批號：1611505151）等4批產(chǎn)品的相關(guān)信息；
（3）部分煅制產(chǎn)品運行記錄與批生產(chǎn)記錄上詳細生產(chǎn)時(shí)間不一致，如煅瓦楞子（批號：1604707151）運行記錄時(shí)間為2016年4月8日11:50-13:10，批生產(chǎn)記錄上時(shí)間為11:50-15:55；煅陽(yáng)起石（批號：1608537151）運行記錄時(shí)間為2016年8月29日10:00-14:00，批生產(chǎn)記錄上時(shí)間為11:20-17:10。
處理措施
鑒于該企業(yè)存在涉嫌外購中藥飲片貼牌銷(xiāo)售、數據可靠性存在真實(shí)性問(wèn)題、質(zhì)量受權人和生產(chǎn)部負責人履職不到位等問(wèn)題，違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》有關(guān)規定，責令河北省食品藥品監督管理局依法收回該企業(yè)藥品GMP證書(shū)，并對有關(guān)違法行為立案查處。
信息來(lái)源：賽柏藍
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