中國制藥企業(yè)2017年十大變化
日期：2017/1/4
1、一致性評價(jià)將導致化學(xué)藥生產(chǎn)企業(yè)批文數量呈減少趨勢，一個(gè)企業(yè)僅保留10個(gè)以?xún)戎饕a(chǎn)品批文的現象將廣泛出現。
面對目前化學(xué)藥品批文大部分同質(zhì)化較高，利用率和生產(chǎn)率均較低的現狀，“休眠現象”嚴重，針對這一現象國家正大力推進(jìn)化學(xué)藥仿制藥一致性評價(jià)的進(jìn)程。由于藥品一致性評價(jià)的成本高達每個(gè)品種300-500萬(wàn)元，如果一個(gè)化學(xué)藥品本身批文利用率低和市場(chǎng)競爭力差，制藥企業(yè)就會(huì )主動(dòng)考慮放棄，由此推斷一大批附加值不高的化學(xué)藥批文可能就此退出江湖，從而導致化藥生產(chǎn)企業(yè)持有的批文數量不斷減少，轉而集中精力生產(chǎn)更加有市場(chǎng)針對性的產(chǎn)品。過(guò)去那種某個(gè)醫藥企業(yè)老板拍著(zhù)胸脯說(shuō)自己有多少個(gè)產(chǎn)品批文的現象將一去不復返。
國家SFDA規定：凡2007年10月1日前批準上市并且已經(jīng)進(jìn)入國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應在2018年底完成一致性評價(jià)。自第一家通過(guò)一致性評價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的同品種一致性評價(jià)申請。這對于有實(shí)力的品牌化學(xué)藥企又是一重大利好。
2、中藥生產(chǎn)工藝核查使中成藥生產(chǎn)成本急劇上升。多種因素助推2017年藥品漲幅在20%以上甚至更高，沒(méi)有實(shí)力的中小型藥企逐步出局。
國家已經(jīng)將中藥產(chǎn)業(yè)納入重點(diǎn)的發(fā)展規劃中，中藥產(chǎn)業(yè)會(huì )有越來(lái)越多良性的發(fā)展機會(huì )。同時(shí)，國家針對之前中成藥生產(chǎn)標準不統一、過(guò)程不規范、工藝不合格等問(wèn)題進(jìn)行大力度的核查。當然，生產(chǎn)工藝核查的目的是為了進(jìn)一步規范中成藥的發(fā)展秩序，使民族中醫藥文化更加發(fā)揚光大。
在核查中，部分中成藥企業(yè)為了應對國家的核查，針對自身設備和生產(chǎn)工藝等進(jìn)行了改良和更新，從而提升了企業(yè)的生產(chǎn)運營(yíng)成本，中成藥產(chǎn)品漲幅普遍超過(guò)20%以上，部分生產(chǎn)工藝復雜的產(chǎn)品漲幅將超過(guò)30%甚至50%。生產(chǎn)成本的急劇上升勢必導致中成藥原料藥的大幅漲價(jià)，致使系列的中成藥產(chǎn)品跟風(fēng)漲價(jià)。筆者預測，未來(lái)的一年將是中成藥普遍漲價(jià)的一年，也是藥品生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)競爭更加激烈的一年。
在各類(lèi)監管標準不斷提高的要求下，企業(yè)的生產(chǎn)成本急劇上升。原本在終端銷(xiāo)售中許多零售終端不要發(fā)票的情況現在也基本不復存在，零售終端每銷(xiāo)售的一盒藥都需要商業(yè)開(kāi)具銷(xiāo)售發(fā)票，這個(gè)銷(xiāo)售環(huán)節的要求也讓眾多中小型醫藥企業(yè)產(chǎn)品在知名品牌產(chǎn)品面前沒(méi)有了之前的價(jià)格優(yōu)勢，逐漸喪失了競爭的優(yōu)勢，市場(chǎng)份額逐步萎縮。
未來(lái)的一年或更長(cháng)的時(shí)間中，產(chǎn)品品牌的力量越發(fā)凸顯，品牌廠(chǎng)家也會(huì )越來(lái)越具有市場(chǎng)競爭力。未來(lái)的兼并重組會(huì )層出不窮，越來(lái)越快，品牌的力量更加凸顯。
3、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被撤銷(xiāo)或吊銷(xiāo)GMP證書(shū)現象有增加趨勢。中藥配方顆粒將成為中藥飲片中的“王冠上的明珠”，品牌中藥配方顆粒企業(yè)開(kāi)始出現。
作為中成藥源頭的中藥飲片也面臨著(zhù)國家大力度核查，目前這種高壓態(tài)勢勢必會(huì )導致生產(chǎn)設備及工藝落后的飲片企業(yè)一蹶不振，最終停產(chǎn)或被撤銷(xiāo)或被吊銷(xiāo)GMP證書(shū)。這對中藥飲片廠(chǎng)家是很大的考驗，要么更新設備、改進(jìn)工藝，要么面臨停業(yè)整頓、企業(yè)倒閉。
但設備的更新、工藝的改進(jìn)是需要投入的，這樣沒(méi)有實(shí)力的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可能就會(huì )考慮退出市場(chǎng)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)就會(huì )逐步進(jìn)入品牌化、集約化的階段。知名的、有實(shí)力的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)會(huì )迎來(lái)更好的發(fā)展機會(huì )，在不斷壯大自己的同時(shí)，可成就一批知名品牌企業(yè)；中小飲片生產(chǎn)企業(yè)由于自身的客觀(guān)條件和局限性會(huì )慢慢出局。
中藥配方顆粒是中藥飲片中的“戰斗機”，由單味中藥飲片經(jīng)過(guò)提取濃縮制成，供中醫臨床配方用的顆粒。其有效成分、性味、主治、功效和傳統中藥飲片完全一致。它既保持了傳統中藥飲片的全部特征，保證了中醫傳統的君、臣、佐、使和辨證論治、靈活加減的特點(diǎn)，優(yōu)于中成藥；它免去了病人傳統煎煮的麻煩，同時(shí)還可靈活地單味顆粒沖服，衛生有效。它比服用傳統中藥湯劑更方便；他的安全性和療效性更有保證。當前，配方顆粒銷(xiāo)售規模小、市場(chǎng)潛力大、一部分品牌飲片生產(chǎn)企業(yè)現在均在著(zhù)手進(jìn)行產(chǎn)能擴增，未來(lái)幾年中藥配方顆粒仍將保持高速增長(cháng)。
4、2017年醫療機構普遍實(shí)施臨床路徑管理，未納入臨床路徑使用指南目錄的醫院產(chǎn)品將逐步退出醫院市場(chǎng)。
臨床路徑是指針對某一疾病建立一套標準化治療模式與治療程序，是一個(gè)有關(guān)臨床治療的綜合模式。它以循證醫學(xué)證據和指南為指導來(lái)促進(jìn)治療組織和疾病管理的方法，最終起到規范醫療行為，減少變異，降低成本，提高質(zhì)量的作用。 相對于指南來(lái)說(shuō)，其內容更簡(jiǎn)潔、易讀、適用于多學(xué)科多部門(mén)具體操作，是針對特定疾病的診療流程、注重治療過(guò)程中各專(zhuān)科間的協(xié)同性、注重治療的結果、注重時(shí)間性。
眾所周知，醫院市場(chǎng)是之前眾多制藥企業(yè)的搖錢(qián)樹(shù)和利潤來(lái)源。在國家要求實(shí)施臨床路徑以后，其規?；蛷碗s性是許多制藥企業(yè)難以應對的，而且投入也非常巨大讓很多制藥企業(yè)望而生畏。醫療機構更注重產(chǎn)品的有效性和服務(wù)的專(zhuān)業(yè)性。今后會(huì )有越來(lái)越多的藥企在疲于應對醫藥市場(chǎng)變化之余退出醫院市場(chǎng)。
5、處方藥帶金時(shí)代正在逐漸遠去，學(xué)術(shù)推廣時(shí)代已經(jīng)到來(lái)，銷(xiāo)售和推廣各司其職的時(shí)代已經(jīng)來(lái)臨。
哪個(gè)醫藥企業(yè)的學(xué)術(shù)做得好，哪個(gè)醫藥企業(yè)的學(xué)術(shù)可以幫助醫生提升自身技能，更好地治愈患者疾病，誰(shuí)家的產(chǎn)品就是品牌產(chǎn)品，就是暢銷(xiāo)產(chǎn)品，就是能夠提升醫生美譽(yù)度的產(chǎn)品，也就是醫生信賴(lài)的產(chǎn)品。學(xué)術(shù)為王的時(shí)代已經(jīng)到來(lái)。
處方藥企業(yè)最終怎樣將療效確切的產(chǎn)品推廣給有訴求的患者，幫助患者用最少的費用、最少的時(shí)間治療好疾病，對很多有優(yōu)質(zhì)醫藥產(chǎn)品的醫藥企業(yè)是一個(gè)難題，也導致很多醫藥企業(yè)捧著(zhù)金飯碗討飯。藥品銷(xiāo)售在醫院銷(xiāo)售上的合理化以及怎樣幫助醫生提升自身技能、認知產(chǎn)品、治療疾病等方面學(xué)術(shù)的帶動(dòng)是擺在很多醫藥企業(yè)面前的課題。
一個(gè)有好產(chǎn)品的醫藥企業(yè)如果沒(méi)有自己的學(xué)術(shù)部門(mén)將在未來(lái)的市場(chǎng)競爭中位于劣勢，要不成立自己的學(xué)術(shù)推廣部，要不將自己的學(xué)術(shù)外包，這將是醫藥企業(yè)的不二選擇。
6、為了更好地應對兩票制，制藥企業(yè)紛紛成立咨詢(xún)公司加以應對。
兩票制是指藥企到醫藥商業(yè)一票、醫藥商業(yè)到醫院一票。兩票制的實(shí)施對之前從事省代業(yè)務(wù)的代理商打擊很大。
面對此種情況，大型藥企在各地區紛紛成立咨詢(xún)公司，這樣代理商可以以咨詢(xún)公司人員的身份進(jìn)行學(xué)術(shù)跟進(jìn)與推廣交流，并按國家政策的規定開(kāi)具相應的沖賬發(fā)票，從而規避開(kāi)票等相關(guān)風(fēng)險，更好地應對兩票制。
從長(cháng)遠看，國家對醫藥行業(yè)的監管會(huì )越來(lái)越嚴，成立咨詢(xún)公司在當下不失為一條光明之路。日常一切經(jīng)營(yíng)行為按照國家法律法規的相關(guān)制度來(lái)進(jìn)行規范經(jīng)營(yíng)，才是王道，也才有未來(lái)。
7、外資藥企紛紛將專(zhuān)利到期藥品外包給中國醫藥企業(yè)，國內中小型醫藥企業(yè)嘗試CSO。
CSO，就是銷(xiāo)售外包。在嚴峻的醫藥大環(huán)境下，中小型醫藥企業(yè)競爭力較差的局面日益顯著(zhù)。如何走出困境，打破僵局是擺在眾多中小醫藥企業(yè)面前的一道難題。
中小型醫藥企業(yè)是被兼并、收購重組，還是利用自身的弱小優(yōu)勢另辟蹊徑。其中CSO不乏是其中一種比較有效的方法。通過(guò)銷(xiāo)售外包，中小醫藥企業(yè)可以專(zhuān)心地進(jìn)行新品研發(fā)和專(zhuān)注于生產(chǎn)。雖然付出了部分銷(xiāo)售利潤，但從一定意義上說(shuō)，規避了銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)風(fēng)險。目前，年銷(xiāo)售額在不同層級的藥企都有銷(xiāo)售外包的情況出現，尤其是2016年下半年，這種情況愈演愈烈，2017年CSO將成為一種趨勢。
8、隨著(zhù)基層醫療市場(chǎng)的放大，越來(lái)越多的醫藥企業(yè)紛紛嘗試綠色療法進(jìn)軍基層市場(chǎng)。
隨著(zhù)國家分級診療力度的逐漸加大，廣大基層醫療市場(chǎng)生機勃勃，傳統的中醫藥在基層醫療市場(chǎng)的運用越來(lái)越廣泛。
許多知名藥企利用中醫藥蓬勃發(fā)展的大好契機，以學(xué)術(shù)帶動(dòng)培養中醫適宜技術(shù)人才為目標，在基層醫療市場(chǎng)使用綠色療法來(lái)緩解、治療各種內外婦兒科疾病，減少抗生素和輸液對人體尤其是對兒童的危害。這樣不但傳播了中醫綠色療法，更加弘揚了我國傳統中醫藥文化?；鶎俞t療市場(chǎng)也因為綠色療法的興起更加受到世人矚目和基層廣大百姓的稱(chēng)道。
能口服不輸液、能輸液不打針的觀(guān)念正在廣大基層患者中逐步形成。修正藥業(yè)集團、陜西綠色醫療科技有限公司、南京同仁堂藥業(yè)等企業(yè)是其中卓越的代表。
9、越來(lái)越多的大型處方藥企業(yè)轉型進(jìn)軍OTC市場(chǎng)。1家藥企某個(gè)產(chǎn)品申請OTC身份，多家企業(yè)獲益的現象開(kāi)始出現。
越來(lái)越多的處方藥品向OTC身份轉型，同一個(gè)處方藥成批轉換為OTC的現象明顯增加。如最近國家SFDA剛剛公布轉換身份的24個(gè)醫藥產(chǎn)品中，其中只有1個(gè)企業(yè)申請VC銀翹顆粒OTC身份，另外9個(gè)企業(yè)的VC銀翹顆粒OTC身份同時(shí)獲批。2017年這種現象將逐步增加。
兩票制、一票制和營(yíng)改增的實(shí)施，掉標、落標、低價(jià)中標等現象使得部分大型處方藥企業(yè)在院內的市場(chǎng)越來(lái)越小，競爭越來(lái)越激烈。在整個(gè)大環(huán)境下，越來(lái)越多的處方藥企業(yè)轉型進(jìn)軍OTC市場(chǎng)。中國的OTC市場(chǎng)近幾年來(lái)都是以?xún)晌粩翟诟咚僭鲩L(cháng)，縣域連鎖OTC產(chǎn)品銷(xiāo)售增長(cháng)率更是在20%以上。醫藥零售市場(chǎng)今后很長(cháng)一段時(shí)間內不但是眾多OTC生產(chǎn)廠(chǎng)家競爭的重點(diǎn)，更是惡劣環(huán)境下眾多處方藥企業(yè)競爭的焦點(diǎn)。
這幾年大家都說(shuō)得終端者得天下，這里的終端從狹義上講，筆者認為就是指廣大的OTC市場(chǎng)和基層第三終端市場(chǎng)。誰(shuí)把握住了終端，誰(shuí)就把握住了OTC千億的市場(chǎng)份額，誰(shuí)就是未來(lái)醫藥市場(chǎng)的王者。
10、越來(lái)越多的醫藥企業(yè)進(jìn)軍院外市場(chǎng)，院外銷(xiāo)售將成為醫藥企業(yè)未來(lái)的主戰場(chǎng)。
院外市場(chǎng)在競爭環(huán)境惡劣的今天日益受到越來(lái)越多的醫藥企業(yè)的關(guān)注。眾多品種在院內銷(xiāo)售受阻，銷(xiāo)售日益下滑。許多醫藥企業(yè)乾坤大挪移，把眼光轉向院外，把院外銷(xiāo)售作為銷(xiāo)售的輔助戰場(chǎng)，甚至是主戰場(chǎng)。
這樣思路一轉，銷(xiāo)量不但沒(méi)有下滑，反而柳暗花明。陜西某制藥企業(yè)2016年院外銷(xiāo)售收入達到了驚人的30億（按終端供貨價(jià)口徑統計），院外銷(xiāo)售的市場(chǎng)是多么的巨大。
根據市場(chǎng)的需要，院外銷(xiāo)售的課程也備受關(guān)注，筆者通過(guò)多年的潛心研究和在相關(guān)藥企的實(shí)戰操盤(pán)，總結了一套院外銷(xiāo)售的課件，歡迎業(yè)界人士來(lái)一起學(xué)習和分享，共同將院外市場(chǎng)這塊蛋糕做大做強。
作者簡(jiǎn)介：
黃偉文，知深醫藥營(yíng)銷(xiāo)專(zhuān)家，先后服務(wù)于匯仁集團及濟民可信集團，中國OTC控銷(xiāo)黃金單品暨中國醫藥第四終端、連鎖控銷(xiāo)、中國綠色醫藥營(yíng)銷(xiāo)概念創(chuàng )始人，中國綠色醫藥營(yíng)銷(xiāo)的實(shí)踐者和領(lǐng)航者，北京明商咨詢(xún)高級培訓師，《谷豐觀(guān)點(diǎn)》特約撰稿人。微信號hwwpd8888,歡迎交流。
張海濤，知名醫藥營(yíng)銷(xiāo)專(zhuān)才，曾經(jīng)服務(wù)于國內兩家知名上市醫藥企業(yè)任大區經(jīng)理，現為國內某知名高速成長(cháng)型控銷(xiāo)企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)中心總經(jīng)理助理。微信Ht19982010,歡迎交流。
信息來(lái)源：萬(wàn)英會(huì )
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