【重磅】CFDA修改GSP的5個(gè)附錄
日期：2017/1/4
昨日（12月29日），國家藥監總局發(fā)布2016年第197號公告，對《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個(gè)附錄做出如下修改：
一、將“附錄2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計算機系統”第一條修改為：
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的計算機系統，能夠實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節和質(zhì)量管理全過(guò)程，并符合藥品追溯的實(shí)施條件。
二、將“附錄3 溫濕度自動(dòng)監測”第三條修改為：
系統溫濕度數據的測定值應當按照《規范》第八十三條的有關(guān)規定設定。
系統應當自動(dòng)生成溫濕度監測記錄，內容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測點(diǎn)位置、庫區或運輸工具類(lèi)別等。
三、將“附錄4藥品收貨與驗收”第七條修改為：
藥品待驗區域及驗收藥品的設施設備，應當符合以下要求：
（一）待驗區域有明顯標識，并與其他區域有效隔離；
（二）待驗區域符合待驗藥品的儲存溫度要求；
（三）設置特殊管理的藥品專(zhuān)用待驗區域，并符合安全控制要求；
（四）保持驗收設施設備清潔，不得污染藥品。
四、刪除“附錄4藥品收貨與驗收”第十八條。
五、將“附錄4藥品收貨與驗收”第十九條修改為：
企業(yè)按照《規范》的相關(guān)規定，進(jìn)行藥品直調的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照《規范》的要求驗收藥品，建立專(zhuān)門(mén)的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調企業(yè)。
本公告自公布之日起施行?，F對冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計算機系統，溫濕度自動(dòng)監測，藥品收貨與驗收，驗證管理等5個(gè)附錄文件根據本公告作相應修改，重新公布。
信息來(lái)源：醫藥手機報
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