我國仿制藥漸入國際主流市場(chǎng) 一致性評價(jià)成關(guān)鍵
日期：2016/12/25
近日，由國家食品藥品監督管理總局和廣西壯族自治區人民政府共同主辦的第四屆中國—東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇暨西太平洋地區草藥協(xié)調論壇在南寧舉辦。本屆論壇以“提升仿制藥質(zhì)量”為主題，共同探討藥品監管的國際發(fā)展之路，謀求打造中國藥品監管部門(mén)與東盟以及一帶一路國家的監管合作平臺。
作為全球重要的醫藥市場(chǎng)，中國是最大的仿制藥生產(chǎn)國，仿制藥成為拉動(dòng)全球藥品銷(xiāo)售增長(cháng)的主要力量。但是，目前我國仿制藥發(fā)展面臨著(zhù)“一致性評價(jià)”、質(zhì)量參差不齊等多重難題。與會(huì )代表認為，應不斷提高藥品科研能力，全面提高仿制藥質(zhì)量，為我國藥品進(jìn)軍國際市場(chǎng)打下更加堅實(shí)的基礎。
中國仿制藥逐漸得到國際認可
國家食品藥品監督管理總局副局長(cháng)吳湞稱(chēng)，經(jīng)過(guò)長(cháng)期努力，中國仿制藥產(chǎn)業(yè)逐漸得到國際認可，目前已有超過(guò)300個(gè)原料藥和40個(gè)制劑獲準在美國上市銷(xiāo)售，25個(gè)原料藥和17個(gè)制劑獲得世界衛生組織預認證，中國制造的仿制藥正在逐漸步入國際主流醫藥市場(chǎng)。
“仿制藥不是原研藥的山寨產(chǎn)品，而是原研藥的復制品，與原研藥在規格、劑型、用法、用量、質(zhì)量可控性和療效方面一模一樣，可以完全替代原研藥?！眳菧澱f(shuō)，世界各國都鼓勵和發(fā)展仿制藥，通過(guò)有效、安全、廉價(jià)的仿制藥，降低藥品價(jià)格，提高藥物可及性。
與會(huì )代表一致認為，與原研藥相比，仿制藥的研發(fā)時(shí)間大大縮短，經(jīng)濟投入大大降低，因此價(jià)格也低于原研藥。仿制藥具有降低醫療支出、提升醫療服務(wù)水平、提高藥品可及性和可負擔性等重要的經(jīng)濟和社會(huì )效益，為解決患者因經(jīng)濟困難而無(wú)法用藥治療的窘迫局面提供了新的途徑。
中國制藥產(chǎn)業(yè)基本處于“仿制為主、仿創(chuàng )結合”的階段。早在2007年，在修訂《藥品注冊管理辦法》時(shí)，我國藥品監管部門(mén)就要求，凡是國內市場(chǎng)有原研藥的，仿制藥必須與原研藥進(jìn)行對比，否則不予批準。目前，我國可生產(chǎn)全球2000多種化學(xué)原料藥中的1600多種，化學(xué)藥品制劑4500多個(gè)品種，疫苗年產(chǎn)量超過(guò)10億個(gè)劑量單位。
國家食品藥品監督管理總局數據統計顯示，在制藥工業(yè)領(lǐng)域，我國至2015年共有制藥企業(yè)5065家，流通銷(xiāo)售企業(yè)46.6萬(wàn)家，醫藥工業(yè)總產(chǎn)值2.8萬(wàn)億元。吳湞說(shuō)，中國擁有強大而齊全的生產(chǎn)能力，在保證本國人民用藥需求的同時(shí)，也可以為東盟等國家人民的健康提供支持。
一致性評價(jià)成仿制藥發(fā)展瓶頸
與會(huì )代表分析認為，目前仿制藥與原研藥等效性相比還有一定差距，面臨的最大難題是“一致性評價(jià)”。我國仿制藥不僅與原研藥存在差距，甚至與其他國家的仿制藥都存在一定的差距。
RDPAC（研制開(kāi)發(fā)制藥企業(yè)協(xié)會(huì )）代表、阿斯利康中國總裁王磊表示，我國仿制藥存在的主要問(wèn)題是數量眾多但質(zhì)量參差不齊，與原研藥相比療效差異顯著(zhù)。同時(shí)，還存在產(chǎn)能過(guò)剩、無(wú)序及惡性競爭、劣幣驅逐良幣等問(wèn)題，讓患者和醫生對仿制藥的療效失去信心。
王磊說(shuō)，由于不同廠(chǎng)家的原料藥存在諸多差異，仿制藥在溶出、分布、吸收、代謝、穩定與安全性等方面與原研藥可能存在差異，進(jìn)而影響仿制藥的療效。
“由于原研藥制劑工藝處于保密狀態(tài)，仿制藥只能根據其處方組成和給藥途徑，自行進(jìn)行制劑工藝研究和驗證?！币晃凰幤筘撠熑讼蛴浾哒f(shuō)，我國仿制藥制劑工藝相對還不成熟。
此外，在市場(chǎng)準入方面，仿制藥需要達到與原研藥具有相同的生物等效性后才可上市。目前，我國許多仿制藥研發(fā)的過(guò)程中存在參比制劑不統一、生物利用度考察不完全等問(wèn)題，導致仿制藥的質(zhì)量、安全、生物等效性受到質(zhì)疑。
在面臨多重難題的情況下，開(kāi)展一致性評價(jià)成為仿制藥實(shí)現突破的關(guān)鍵。與會(huì )代表認為，隨著(zhù)一致性評價(jià)在我國的開(kāi)展，仿制藥的質(zhì)量研究正在從“仿標準”向“仿產(chǎn)品（原研藥）”轉變，只有這樣才能確保仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥一致。
對于一致性評價(jià)中生物等效性的臨床試驗，藥物臨床試驗機構將是更重要的一環(huán)。與會(huì )藥企代表反映，目前來(lái)說(shuō)，找臨床實(shí)驗醫療機構最為急迫，“困難很大”。
北京世橋生物制藥有限公司副總裁劉亞利說(shuō)，現在臨床實(shí)驗項目多、時(shí)間緊、任務(wù)重，臨床資源緊缺。實(shí)施備案制以后，新的機構開(kāi)展生物等效性試驗可能存在經(jīng)驗不足、多學(xué)科聯(lián)系不夠、醫學(xué)人員參與時(shí)間太晚等問(wèn)題，而一致性評價(jià)過(guò)程是系統工程，即使在國外的臨床試驗成功率也不到80%，所以臨床試驗的監察和質(zhì)量控制更為重要。
一致性評價(jià)未來(lái)前景可期
“在從嚴把握上市許可的同時(shí)，國家食品藥品監督管理總局正在開(kāi)展已上市仿制藥的一致性評價(jià)，把已上市藥品與原研藥和國際公認的藥品進(jìn)行對比，使其在質(zhì)量和療效上可以實(shí)現與原研藥的相互替代?！眳菧澱f(shuō)，這項工作并不是中國獨有，美國在20世紀60年代、日本在20世紀90年代都相繼開(kāi)展了類(lèi)似工作。
早在1984年，美國就發(fā)布了《Hatch-Waxman 修正案》，即《藥品價(jià)格競爭與專(zhuān)利期補償法》修正案。美國FDA（食品藥品監督管理局）駐華辦公室副主任珍妮弗·梅珍博士在會(huì )上說(shuō)，藥物只有在治療等效時(shí)才是可替代的，治療等效包括藥物等效性和生物等效性，這套修正案不僅給了美國仿制藥的發(fā)展路徑，也給了其他國家以啟示。
2007年，日本也啟動(dòng)了《仿制藥放心使用推廣行動(dòng)計劃》。日本獨立行政法人藥品醫療器械綜合機構副執行總監佐藤岳幸在會(huì )上說(shuō)，政府需要壓縮醫療保險財政支出，患者需要減少自己的付費金額，保險承擔方需要減少支出金額，更多地使用仿制藥應該可以實(shí)現降低藥物支出并提高效率。
吳湞說(shuō)，開(kāi)展一致性評價(jià)可以推進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革，對于促進(jìn)結構調整、產(chǎn)業(yè)升級和民生改善，加快建設醫藥產(chǎn)業(yè)強國有著(zhù)重要意義。為扎實(shí)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)，國務(wù)院辦公廳今年3月印發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》。
意見(jiàn)指出，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用；同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種；通過(guò)一致性評價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。
此外，為鼓勵企業(yè)推進(jìn)此項工作，國家食品藥品監督管理總局專(zhuān)門(mén)成立了一致性評價(jià)辦公室，目前已經(jīng)發(fā)布了《關(guān)于落實(shí)國辦意見(jiàn)有關(guān)事項的公告》等10份工作文件和《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》等5個(gè)指導原則，還有4個(gè)指導原則正在公開(kāi)征求意見(jiàn)。同時(shí)，圍繞著(zhù)業(yè)界關(guān)心的參比制劑、品種申報、評價(jià)方法等問(wèn)題，在全國范圍內開(kāi)展免費培訓，并在門(mén)戶(hù)網(wǎng)站上專(zhuān)門(mén)設專(zhuān)欄并及時(shí)更新，做到信息的公開(kāi)和透明。
國家食品藥品監督管理總局藥化注冊司楊勝在會(huì )上說(shuō)，2018年底前需完成一致性評價(jià)的289個(gè)品種，包括17636個(gè)國產(chǎn)批準文號和104個(gè)進(jìn)口藥品注冊證，共涉及1817家國內藥品生產(chǎn)企業(yè)和42家境外藥品企業(yè)。
信息來(lái)源：當代醫藥市場(chǎng)網(wǎng)
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