【領(lǐng)跑】天士力復方丹參滴丸成為全球首個(gè)圓滿(mǎn)完成美國FDA三期臨床試驗的復方中藥
日期：2016/12/25
今天下午，上海證券交易所官方網(wǎng)站發(fā)布《天士力制藥集團股份有限公司關(guān)于復方丹參滴丸美國 FDA 國際多中心Ⅲ期臨床試驗結果的公告》，公告中稱(chēng)，天士力制藥集團股份有限公司在中國已上市的獨家產(chǎn)品復方丹參滴丸為申報美國 FDA （美國食品藥品監督管理局）在美國新藥上市批準進(jìn)行的全球多中心隨機雙盲大樣本Ⅲ期臨床試驗，經(jīng)過(guò)一系列數據管理和統計分析工作，形成了《臨床試驗頂層分析總結報告》。復方丹參滴丸治療慢性穩定性心絞痛的美國 FDAⅡ期臨床試驗的安全性、有效性結果得到進(jìn)一步驗證。
復方丹參滴丸首個(gè)完成美國FDA三期臨床試驗，具有里程碑意義
FDA（美國食品藥物管理局）是國際醫療藥品審核權威機構，其嚴格的檢測和評估是目前世界上最先進(jìn)、最嚴格的新藥審評機構。在美國等近百個(gè)國家，只有通過(guò)了FDA認可的藥品和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應用。FDA第一期試驗的重點(diǎn)是藥物的安全性，第二期試驗的重點(diǎn)是藥物的有效性。如二期試驗證明藥物的有效性，就進(jìn)入三期試驗。該階段研究主要是收集大樣本量的關(guān)于安全性和有效性的研究數據，對不同人群、不同劑量及該藥物與其它藥物的配伍進(jìn)行臨床研究。完成三期臨床試驗后，即可申報新藥藥物批準上市。
天士力復方丹參滴丸于1993年獲得國家新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件，目前作為國家行政保護品種、國家基本藥物、國家醫療保險藥物和中醫急救必備藥物，已成為治療冠心病心絞痛臨床一線(xiàn)基本用藥得到廣泛使用，深受廣大醫生與患者的好評。從1998年開(kāi)始，經(jīng)過(guò)20年的面對美國FDA申報所進(jìn)行的研究工作，工藝技術(shù)與質(zhì)量標準已達到美國先進(jìn)質(zhì)量標準，經(jīng)受住了世界最嚴格臨床試驗的評價(jià)，順利完成美國FDA三期臨床試驗，并取得良好的臨床試驗結果，成為全球首例完成美國FDA三期試驗的復方中藥制劑，實(shí)現了中藥歷史性的跨越與突破，首次向世人證實(shí)復方中藥也可按國際標準進(jìn)行臨床評價(jià)，為中藥走向世界帶來(lái)光輝前景。
天士力集團負責人介紹，這一成果的取得，依賴(lài)于科技與標準創(chuàng )新的結果。作為國家十五、十一五、十二五、十三五、國家863、973、國家重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項的研究項目，對復方丹參滴丸藥材種植質(zhì)量規范、藥物有效成分、制劑工藝、質(zhì)量標準、藥理藥效、臨床療效和安全性等方面進(jìn)行了深入系統的研究。復方丹參滴丸美國FDA三期臨床試驗的成功，完善和發(fā)展了現代中藥的國際化先進(jìn)評價(jià)體系，將對中藥國際化發(fā)展產(chǎn)生巨大影響。
中醫藥迎來(lái)發(fā)展黃金時(shí)代，民族品牌將屹立世界之林
習近平總書(shū)記多次強調，中醫藥是中華文化的瑰寶，是打開(kāi)中華文明寶庫的鑰匙。要大力推動(dòng)中醫藥現代化、國際化發(fā)展，要站在現代科學(xué)的平臺上，實(shí)現中醫藥走出去。隨著(zhù)“健康中國”國家戰略和“一帶一路”發(fā)展戰略的提出和實(shí)施，中醫藥振興發(fā)展迎來(lái)天時(shí)、地利、人和的大好時(shí)機。
中醫藥學(xué)是中華民族傳統文化中一顆璀璨的明珠，是我國衛生事業(yè)的重要組成部分和人類(lèi)醫學(xué)的寶貴財富。隨著(zhù)人們生活水平的普遍提高和老齡化社會(huì )的到來(lái)，人類(lèi)對生活質(zhì)量和健康水平的需求日趨提高。而疾病譜的改變、藥源性疾病的增多、新一代化學(xué)藥品研發(fā)和醫療費用的不斷增長(cháng)，已經(jīng)成為制約國際社會(huì )和經(jīng)濟發(fā)展的一個(gè)重要因素，受到各國政府的重視。近年來(lái)，多學(xué)科的廣泛滲透與融合，極大地推動(dòng)了中醫藥科技創(chuàng )新發(fā)展。中藥通過(guò)多種有效成分對人體多靶點(diǎn)、多效應的整合調節作用，符合人體多樣性的特點(diǎn)，體現了對人體生命科學(xué)的深刻認識，揭示了它的科學(xué)性和先進(jìn)性。中醫藥獨具的特色和優(yōu)勢在疾病的預防與治療中發(fā)揮了重要的作用，正在被越來(lái)越多的國家所重視。在世界范圍內，回歸自然、重視傳統醫藥已經(jīng)成為潮流，中醫藥正被越來(lái)越多的國家所認識，面臨著(zhù)前所未有的良好發(fā)展機遇。民族品牌，要屹立于世界品牌之林，享有世界品牌的尊嚴與榮耀，要為世界醫療健康事業(yè)作出貢獻。
全面國際化，天士力實(shí)現企業(yè)轉型升級
以國際化引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)鏈體系創(chuàng )新、標準提升，實(shí)現企業(yè)轉型升級。天士力從一個(gè)創(chuàng )新技術(shù)成果啟動(dòng)，展開(kāi)了創(chuàng )新與變革。全面推動(dòng)中藥現代化國際化，建立大健康產(chǎn)業(yè)。通過(guò)美國FDA，天士力創(chuàng )建了中藥現代化國際化發(fā)展模式、搭建了一個(gè)中藥新藥研發(fā)的平臺、國際化新藥研究創(chuàng )新之路徑，建立了一套標準體系，明確中藥有效組分和作用機理，達到中藥的有效物質(zhì)基礎、質(zhì)量評價(jià)、臨床療效的一致性。通過(guò)國際化引領(lǐng)現代中藥的創(chuàng )新研發(fā)、標準提升、智能制造，實(shí)現企業(yè)轉型升級。
天士力集團負責人介紹說(shuō)，天士力確立了現代中藥國際化“三步走”戰略， 第一步是“走出去”：走出國門(mén)，多元模式進(jìn)入國際市場(chǎng)，實(shí)現34個(gè)國家（地區）藥品注冊，其中6種處方藥藥物進(jìn)入8個(gè)國家，關(guān)于中成藥、非處方藥、保健品的18種藥物，進(jìn)入23個(gè)國家和地區。 建立17個(gè)海外公司，實(shí)現美國、歐洲、日本、非洲、東南亞等23個(gè)國家的銷(xiāo)售。
第二步是“走進(jìn)去”：走進(jìn)世界，實(shí)現技術(shù)升級。通過(guò)中西醫藥融合，技術(shù)標準接軌，成為國際藥品。進(jìn)入發(fā)達國家主流醫藥市場(chǎng)的注冊和研究體系，這是技術(shù)、標準、監管的融入和接軌的過(guò)程。中藥國際化，以現代制劑、質(zhì)量控制等重大關(guān)鍵技術(shù)為突破口，到形成一個(gè)技術(shù)鏈條和技術(shù)系統，構筑現代中藥創(chuàng )新技術(shù)平臺和先進(jìn)制造平臺，達到信息化、智能化制造，進(jìn)入新型工業(yè)化發(fā)展模式。同時(shí)，中藥要融入到目標國家的醫療衛生體系之中，實(shí)現技術(shù)標準的接軌，達到安全有效、質(zhì)量穩定可控的現代制劑要求，使中藥真正成為具有藥品屬性和合法資格的特殊商品。
第三步是“走上去”：走上高端，提升品牌競爭力。 國際化最終要提升技術(shù)水平、走上高端市場(chǎng)、打造國際品牌，推動(dòng)文化融合，使中醫藥走上世界醫學(xué)巔峰。經(jīng)過(guò)“走上去”的過(guò)程，使中藥成為國際臨床一線(xiàn)用藥，成為醫生和患者都能接受和使用的藥物，能夠被醫保機構接納，進(jìn)入醫療保險用藥目錄體系。 “走上去”的過(guò)程，是現代中藥全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級的過(guò)程，帶動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈先進(jìn)智能化制造的提升，也帶動(dòng)中醫藥文化走出去，走向高端。
目前，天士力借助京津冀協(xié)同發(fā)展國家戰略的推動(dòng)，按照“省部共建、企業(yè)實(shí)施、依靠科技創(chuàng )新、市場(chǎng)化運作”的要求，聯(lián)合建設“安國數字中藥都”，打造“數字本草”，解決制約中藥業(yè)發(fā)展的瓶頸。搭建“數字本草”中藥材公共服務(wù)平臺，實(shí)現“四網(wǎng)合一”交易、追溯、質(zhì)檢、物流融合 ，將中藥材電子交易、中藥材第三方檢測、產(chǎn)品溯源和現代物流四大核心功能進(jìn)行融合貫通，打通中藥產(chǎn)業(yè)鏈一體化標準體系，為中藥產(chǎn)業(yè)做大做強打造堅實(shí)基礎，構筑聯(lián)結“三農”、農工商一體、利益共享的商業(yè)新模式。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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