藥品差比價(jià)研究
日期：2016/12/20
中國價(jià)格協(xié)會(huì )《藥品差比價(jià)問(wèn)題研究》課題組
編者按：藥物經(jīng)濟學(xué)最早來(lái)源于美國，20世紀50年代以來(lái)，美國的公共醫療保健費用迅速增長(cháng)，高昂的保健費用令政府和社會(huì )保障機構不堪重負。為了使有限的醫療資源能夠得到最大限度的利用，1979 年美國國會(huì )下屬的技術(shù)評定局對公共醫療費用進(jìn)行成本-效用分析，形成藥物經(jīng)濟學(xué)的雛形。此后到了80年代，產(chǎn)生了Pharmacoeconomics（藥物經(jīng)濟學(xué)）這一英文詞匯；1989年在美國出版了第一本藥物經(jīng)濟學(xué)專(zhuān)業(yè)期刊《Pharmacoeconomics》；1991年專(zhuān)著(zhù)《藥物經(jīng)濟學(xué)原理》出版。從此，藥物經(jīng)濟學(xué)作為一門(mén)交叉學(xué)科初步形成。
國家發(fā)展和改革委員會(huì )于 2005 年初出臺了《藥品差比價(jià)規則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“規則”）?！兑巹t》是對同種藥品不同劑型、規格、包裝數量等之間的差異，在價(jià)格差別上做出的明確規定，并作為政府制定藥品價(jià)格的重要準則。
《規則》是國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)在總結我國藥品價(jià)格管理工作實(shí)踐經(jīng)驗的基礎上，以馬克思主義政治經(jīng)濟學(xué)、西方經(jīng)濟學(xué)理論為指導，以?xún)r(jià)格法律法規為依據，借鑒藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)的思路與方法，運用價(jià)格關(guān)聯(lián)性原理形成的一種藥品價(jià)格規制方法。
為了深入研究《規則》的理論基礎和法律政策依據、分析和評價(jià)《規則》制定和實(shí)施效果，以充分說(shuō)明《規則》的理論基礎和法律政策依據，中國價(jià)格協(xié)會(huì )《藥品差比價(jià)問(wèn)題研究》課題組于2007年6月至9月對藥品差比價(jià)問(wèn)題進(jìn)行了專(zhuān)題研究，在梳理理論基礎和法律依據的同時(shí)，廣泛收集政府、企業(yè)、醫療機構等多方意見(jiàn)，對《規則》的合理性與可行性進(jìn)行了兩個(gè)維度的評判，并以此作為《規則》引入市場(chǎng)之后的重要反饋結果與未來(lái)政策調整的依據。
本著(zhù)對課題研究過(guò)程與結果負責的態(tài)度，本雜志將《藥品差比價(jià)問(wèn)題研究》報告全文刊登，以保證報告所闡述的問(wèn)題不引入編者本身的觀(guān)點(diǎn)。
引言
2000年以來(lái)，隨著(zhù)國家對藥品價(jià)格管理及藥品集中招標采購等相關(guān)工作的力度不斷加大，藥品市場(chǎng)競爭日趨激烈。一些制藥企業(yè)為了應對招標采購等管理政策和市場(chǎng)競爭，達到提高中標率、規避降價(jià)和擴大產(chǎn)品價(jià)格空間以提高市場(chǎng)份額的目的，采取了變換藥品劑型、規格、包裝等方法，向有關(guān)部門(mén)申報了大量的藥品注冊和定價(jià)申請。在近年國家食品藥品監督管理局核發(fā)的上萬(wàn)種藥品批件中，多數為改劑型、改規格和改包裝的“三改”產(chǎn)品，給價(jià)格主管部門(mén)核定其價(jià)格增加了相當大的工作量和難度。針對這一情況，國家發(fā)展和改革委員會(huì )在反復研究、專(zhuān)題調查和組織專(zhuān)家充分論證的基礎上，于2005年初出臺了《藥品差比價(jià)規則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“規則”），《規則》對同種藥品不同劑型、規格、包裝材料等之間的合理差價(jià)或比價(jià)關(guān)系做出了明確規定。
《規則》的公布與實(shí)施規范了企業(yè)的價(jià)格行為，維護了公平競爭，促進(jìn)了藥品價(jià)格的進(jìn)一步降低，保護了患者利益 ；并在一定程度上引導企業(yè)合理調整產(chǎn)品結構，避免盲目上項目、低水平重復建設等問(wèn)題；也在一定程度上促進(jìn)了藥品集中招標采購工作的健康發(fā)展?！兑巹t》是我國政府價(jià)格主管部門(mén)規制藥品定價(jià)方法的一項重大的創(chuàng )新性突破，這項政策的出臺對于提高政府定價(jià)的科學(xué)性、合理性，提高政府行政效能，健全藥品價(jià)格形成機制，完善藥品價(jià)格政策，改進(jìn)藥品價(jià)格管理，具有極其重要的意義，得到了企業(yè)、行業(yè)組織、專(zhuān)家及有關(guān)部門(mén)等各方面的充分肯定。
《規則》實(shí)施兩年多來(lái)，在藥品價(jià)格管理的實(shí)踐中取得了明顯成效，但由于外部條件的變化等原因，《規則》本身需要進(jìn)一步加以改進(jìn)和完善，比如：在《規則》的覆蓋面、代表規格品的遴選，以及差比價(jià)量化指標評價(jià)與調整等方面需要依據當前技術(shù)的發(fā)展和藥品消費水平的提高等因素進(jìn)行調整 ；同時(shí)，也需要對《規則》形成的理論與法律依據進(jìn)行進(jìn)一步的梳理，為完善藥品價(jià)格管理，開(kāi)展國際交流奠定基礎。
根據國家發(fā)展和改革委員會(huì )價(jià)格司提出的對藥品差比價(jià)問(wèn)題進(jìn)行深入和具有前瞻性的研究，明確《規則》的理論定位，并明確《規則》有待進(jìn)一步補充完善等要求，課題組在進(jìn)行系統地調查和分析基礎上，堅持理論與實(shí)際相結合、中外相結合、定量和定性相結合、多學(xué)科相結合、歷史發(fā)展與現狀分析及未來(lái)趨勢相結合的基本導向，采用規范研究、綜合分析與邏輯歸納、比較研究、案例分析和實(shí)證分析等研究方法，系統而深入地對《規則》制定和實(shí)施的理論基礎和法律法規、政策依據開(kāi)展研究，并對《規則》制定和實(shí)施效果進(jìn)行評價(jià)，從而探討進(jìn)一步完善《規則》的方向和目標。
第一部分 《規則》制定和實(shí)施回顧
根據調查數據和文獻資料，課題組從《規則》制定的背景與目標、實(shí)施步驟、適用范圍、藥品差比價(jià)關(guān)系的計算、少數特例情況的處理等方面進(jìn)行回顧和總結。
一、《規則》制定的背景
藥品價(jià)格一直是社會(huì )各界共同關(guān)注的問(wèn)題，但是由于機制體制矛盾的存在和改革的不配套，藥品生產(chǎn)流通、醫療保障及醫療機構的補償機制等方面的矛盾與問(wèn)題沒(méi)有得到妥善解決，諸多矛盾最終反映在藥品價(jià)格上，導致藥品價(jià)格體系嚴重扭曲。一些藥品的價(jià)格既不能反映價(jià)值，又不能反映市場(chǎng)供求，加重了患者和社會(huì )的負擔。具體表現在以下方面：
（一）醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整和優(yōu)化進(jìn)展緩慢
《規則》出臺之前，我國醫藥產(chǎn)業(yè)“總量失衡、結構失調”的矛盾比較突出。當時(shí)，我國共擁有制藥企業(yè)近7000家，生產(chǎn)中藥、化學(xué)藥品達1萬(wàn)余種。制藥企業(yè)的低水平重復投資，同一品種有幾十家、甚至上百家企業(yè)生產(chǎn)的現象并不少見(jiàn)①。在低水平重復生產(chǎn)和激烈市場(chǎng)競爭的同時(shí)，醫藥生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)更新和新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度緩慢，醫藥產(chǎn)品結構不合理的現象較為突出。
在這一產(chǎn)業(yè)背景下，一些企業(yè)利用國家在藥品注冊審批和價(jià)格管理上的不完善，通過(guò)換劑量、換包裝、改劑型、改容量或者改變給藥途徑等方式，不斷以此申請新藥，想方設法規避招標，規避價(jià)格管理，從而以高出原先藥品幾倍、甚至十幾倍的價(jià)格銷(xiāo)售，獲取暴利，嚴重擾亂了藥品市場(chǎng)管理秩序。據有關(guān)部門(mén)統計資料：2002 年藥品注冊審批為3606件，其中，改劑型和增規格的藥品注冊審批為1685件；2003年藥品注冊審批達到10319件，同比增長(cháng)了 186.16%其中，改劑型和增規格的藥品注冊審批為2943件；2004年藥品注冊審批達到16248件，同比增長(cháng)了57.46%，其中，改劑型和增規格的藥品注冊審批為4744件（見(jiàn)表 1-1）。在《規則》出臺之前，國家每年核發(fā)的數千乃至上萬(wàn)種藥品批件中，多數為新劑型、新規格和新包裝等，一藥多名、奇異規格的現象泛濫。
這些產(chǎn)業(yè)問(wèn)題直接或間接導致了部分藥品生產(chǎn)嚴重過(guò)剩，不同劑型和規格的藥品層出不窮、大量上市，直接影響著(zhù)藥品生產(chǎn)和流通秩序，導致藥品價(jià)格體系嚴重混亂。這就要求國家和地方價(jià)格主管部門(mén)盡快完善藥品價(jià)格的配套政策和措施，以解決由更新劑型、規格和包裝引起的藥品價(jià)格關(guān)系混亂問(wèn)題，遏制部分制藥企業(yè)不規范的價(jià)格行為，引導制藥企業(yè)合理的研發(fā)投入，規范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的價(jià)格行為，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)結構的優(yōu)化和升級。
（二）相關(guān)改革的政策措施尚不配套
醫療衛生事業(yè)發(fā)展不均衡，醫療運行機制不合理，醫療機構仍然需要藥品差價(jià)收入進(jìn)行補償。政府舉辦公立醫院的初衷，肯定不是讓它為政府掙錢(qián)，而是為群眾提供廉價(jià)有效的醫療服務(wù)。然而，當前一些政策上的矛盾致使這個(gè)目的越來(lái)越難以實(shí)現。財政投入的增長(cháng)與人民群眾的醫藥消費需求日益上升和對醫療服務(wù)水平的要求不斷提高的矛盾依然比較突出。
與此同時(shí)，醫療保險發(fā)展緩慢。據統計，2005年，醫療保險覆蓋的城鎮職工數為1.3億，加上5000萬(wàn)享受公費醫療的公務(wù)員和事業(yè)單位職工，只有不到兩億的城鎮居民有醫療保障。在農村地區，參加新型合作醫療的人口只有1.7億，不到8億農民的四分之一，而且保障能力非常有限，每個(gè)人只有30元錢(qián)①。
因此，醫療衛生體制改革推進(jìn)緩慢，醫保覆蓋面不廣，公共財政對衛生事業(yè)的投入占醫療機構收入的比例較小，藥品差價(jià)仍是醫療機構收入的主要來(lái)源，“以藥養醫”的格局沒(méi)有得到根本改變②。這些問(wèn)題在一定程度上反映到藥品價(jià)格上，也導致了藥品價(jià)格關(guān)系扭曲。
（三）藥品價(jià)格形成機制及規制方法尚需進(jìn)一步完善
藥品價(jià)格秩序混亂是當時(shí)我國醫藥市場(chǎng)特有的現象，不利于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的發(fā)展和公平競爭，也導致社會(huì )效率下降和社會(huì )資源的浪費，更造成嚴重的社會(huì )問(wèn)題。針對這些問(wèn)題，政府制定并實(shí)施了一系列的價(jià)格政策和管理辦法。但是，由于缺乏衡量藥品差比價(jià)關(guān)系的統一標準，定價(jià)政策與辦法在協(xié)調價(jià)格關(guān)聯(lián)性上存在缺損，同種藥品的相同劑型、相同規格、相同包裝在不同區域存在較大的價(jià)格差異，不同企業(yè)生產(chǎn)的同種藥品在同一地區也存在較大價(jià)格差異（見(jiàn)表1-2和表1-3）。這種現象導致了區域價(jià)格混亂，損害了價(jià)格主管部門(mén)的形象，行政效率也相對低下。
（四）地方價(jià)格主管部門(mén)規范差比價(jià)行為的積極嘗試
在國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)的統一指導下，各地價(jià)格主管部門(mén)積極推進(jìn)當地的藥品價(jià)格整改工作，針對藥品差比價(jià)關(guān)系混亂狀況，廣東、江蘇、浙江、北京、天津、上海、湖南、湖北等地采取了相應措施，在規范藥品差比價(jià)關(guān)系方面進(jìn)行了有益的嘗試并收到了良好的效果。廣東省物價(jià)局于2001年12月，制定了《藥品政府定價(jià)規則（試行）》 ，該試行規則分為四部分：基本規則、價(jià)格構成規則、品質(zhì)差價(jià)規則、比價(jià)規則。這對規范藥品政府定價(jià)行為，明確政府定價(jià)原則、方法，增強藥品政府定價(jià)的可操作性，提高定價(jià)的透明度，加強社會(huì )監督等方面起到了積極的作用。特別是在全國率先推出了“比價(jià)規則”，比較系統地提出了規格比價(jià)、劑型比價(jià)、包裝比價(jià)、工藝比價(jià)、含量比價(jià)的分類(lèi)、基準價(jià)格和比價(jià)系數。在規范差比價(jià)行為、理順價(jià)格關(guān)系方面進(jìn)行了積極嘗試，取得了良好效果。此外，江蘇、浙江、北京、天津、上海、湖南、湖北等地也在規范藥品差比價(jià)方面開(kāi)展了有益的嘗試。但由于當時(shí)全國未形成統一的比價(jià)、差價(jià)率，盡管較好地解決了區域內的相關(guān)價(jià)格矛盾，但在區域之間還不同步，全國區域市場(chǎng)價(jià)格差異依然較大。
二、《規則》制定的目的
針對上述這些情況，國家發(fā)展和改革委員會(huì )在反復研究、專(zhuān)題調查和組織專(zhuān)家充分論證的基礎上，于2005年初制定并出臺了《藥品差比價(jià)規則（試行）》，《規則》對同種藥品不同劑型、規格、包裝材料等之間的合理差價(jià)或比價(jià)關(guān)系做出了明確規定。
通過(guò)制定和實(shí)施《規則》，明確同種藥品不同劑型、規格和包裝材料等方面的差比價(jià)關(guān)系，并實(shí)現以下目的：一是規范藥品定價(jià)行為，提高藥品定價(jià)科學(xué)性和透明度；二是規范企業(yè)的價(jià)格行為，維護公平競爭，促進(jìn)藥價(jià)的進(jìn)一步降低，保護廣大患者利益；三是在一定程度上引導企業(yè)合理調整產(chǎn)品結構，避免盲目上項目、低水平重復建設等問(wèn)題，促進(jìn)藥品集中招標采購工作的健康發(fā)展。
三、《規則》的實(shí)施步驟
《規則》頒布后，國家發(fā)展和改革委員會(huì )價(jià)格司和各地價(jià)格主管部門(mén)分層次、有步驟地實(shí)施了《規則》的管理要求及相關(guān)規定，主要有：
一是針對《規則》頒布前公布價(jià)格的藥品，要求各地價(jià)格主管部門(mén)按照《規則》規定的差比價(jià)關(guān)系對藥品價(jià)格進(jìn)行調整。同時(shí)，針對《規則》頒布前公布的藥品價(jià)格現狀，國家發(fā)展和改革委員會(huì )組織力量分批公布了藥品的代表規格品，并且根據《規則》規定的差比價(jià)關(guān)系調整藥品價(jià)格。
二是針對各地制定了價(jià)格的新增補的劑型規格品，要求各地價(jià)格主管部門(mén)根據國家發(fā)展和改革委員會(huì )《規則》頒布前公布了價(jià)格的藥品劑型和規格，按照劑型規格相鄰或相近的原則確定臨時(shí)代表品。
三是針對各地在《規則》頒布前已公布價(jià)格的增補劑型規格品（除注射劑外） ，要求其他劑型規格品價(jià)格可暫時(shí)保持不動(dòng)，各地增補的粉針、凍干粉針、溶媒結晶粉針和大容量注射液，應于2005年6月底前按照《規則》規定重新對藥品價(jià)格進(jìn)行相應的調整。
四是針對國家發(fā)展和改革委員會(huì )尚未公布價(jià)格或價(jià)格指導意見(jiàn)的品種和地方增補的定價(jià)品種，各地價(jià)格主管部門(mén)根據自身實(shí)際情況按藥品的差比價(jià)關(guān)系進(jìn)行了調整。
五是針對新定價(jià)的藥品，各地價(jià)格主管部門(mén)按照《規則》的規定制定藥品價(jià)格，保持合理的差比價(jià)關(guān)系。
四、《規則》的適用范圍
《規則》適用的藥品范圍主要包括：因劑型、規格或包裝材料不同而形成了價(jià)格差額的藥品，不包括因藥品質(zhì)量等因素形成的GMP與非GMP藥品之間，原研藥、單獨定價(jià)或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)藥品與統一定價(jià)藥品之間的差比價(jià)關(guān)系。對于不同劑型規格的原研制藥品、同企業(yè)生產(chǎn)的單獨定價(jià)藥品和同劑型不同規格的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)藥品，原則上按照《規則》保持合理差比價(jià)關(guān)系。
《規則》中規定的裝（重）量差比價(jià)系數，主要適用于規格中未標識有效成份含量的藥品。對于規格中既有含量標識又有裝（重）量標識的藥品，應先按含量計算差比價(jià)關(guān)系，再根據具體情況確定其適應范圍。
另外，《規則》還規定，同生產(chǎn)企業(yè)同品種不同劑型規格的集中招標采購藥品的零售價(jià)格之間、議標劑型規格品與同品種中標劑型規格品中最高價(jià)格之間應保持合理的比價(jià)關(guān)系。
五、藥品差比價(jià)關(guān)系的計算
按照差比價(jià)關(guān)系計算藥品價(jià)格時(shí)，各地價(jià)格主管部門(mén)按照劑型、規格、包裝材料的順序計算。
對與代表品劑型、規格、包裝材料均不同的非代表品，各地價(jià)格主管部門(mén)先按《規則》中“附表一”規定的劑型差比價(jià)關(guān)系，計算出與代表品同規格、同包裝材料的不同劑型價(jià)格 ；再以此為基礎按規格、包裝材料差比價(jià)計算出非代表品價(jià)格。
對與代表品劑型相同，但規格、包裝材料不同的非代表品，各地價(jià)格主管部門(mén)按照含量、裝（重）量、包裝數量和包裝材料的順序計算價(jià)格。
對注射劑中既有性狀區別又有其它規格和包裝材料區別的非代表品，各地價(jià)格主管部門(mén)在代表品價(jià)格上先加（減）性狀差價(jià)額，再以此為基礎計算其它規格、包裝材料差比價(jià)。
六、關(guān)于少數特例情況的處理
由于藥物本身特殊性等原因（如難溶藥物的水針比粉針成本高、水針向粉針轉化中國家規定質(zhì)量標準明顯提高、因劑型規格不同導致適應癥不同等），沒(méi)有按《規則》規定差比價(jià)關(guān)系執行的，可暫由各地征詢(xún)專(zhuān)家意見(jiàn)后酌情處理，并將有關(guān)情況報國家發(fā)改委備案。
同時(shí)，各地價(jià)格主管部門(mén)將《規則》執行情況、執行中出現的問(wèn)題及解決建議，及時(shí)報國家發(fā)展和改革委員會(huì )。
七、《規則》對藥品價(jià)格的管理
2005年以來(lái)，國家發(fā)展改革委運用《規則》對藥品價(jià)格進(jìn)行了規范和管理。國家發(fā)展改革委先后10次發(fā)文，對1318個(gè)品種的藥品和6332個(gè)品規的價(jià)格進(jìn)行調整（見(jiàn)表 1-4）。以“發(fā)改價(jià)格 [2006]2989 號”、“發(fā)改價(jià)格[2007]2989號”和“發(fā)改價(jià)格[2007]312 號”為例，分別對 354 個(gè)品種和2113個(gè)品規，260個(gè)品種和 1246個(gè)品規，278個(gè)品種和1006個(gè)品規藥品的價(jià)格進(jìn)行了調整和規范，對制藥企業(yè)利用改劑型和改規格亂提藥品價(jià)格的現象進(jìn)行了大規模的治理。
信息來(lái)源：萬(wàn)英會(huì )
|
