藥商GSP被撤高達62.5%！這些雷區碰不得
日期：2016/12/20
來(lái)源：賽柏藍 作者：半夏
12月16日，國家食藥監總局印發(fā)了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》，對GSP檢查缺陷項目和判定結果進(jìn)行了詳細的規定和說(shuō)明。
據通知顯示，本次修訂的內容修改完善了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》第一部分《藥品批發(fā)企業(yè)》和第二部分《藥品零售企業(yè)》有關(guān)條款，新增了第三部分《體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)》的內容。
▍18個(gè)嚴重缺陷，撤證雷區碰不得！
根據監督檢查結果判定原則，無(wú)論是批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)還是體外診斷試劑企業(yè)，只要檢查項目中出現1項嚴重缺陷，將被“一票否決”，判定為嚴重違反GSP，撤銷(xiāo)GSP證書(shū)！
根據賽柏藍整理，藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的嚴重缺陷檢查項目如下：
藥品批發(fā)企業(yè)：
**00201 企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷(xiāo)售、運輸等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統，實(shí)現藥品可追溯?！ ?/span>
**00401 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當依法經(jīng)營(yíng)?！ ?/span>
**00402 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當堅持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為?！ ?/span>
**03101 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當完備，并符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等?！ ?/span>
**04902 儲存疫苗的，應當配備兩個(gè)以上獨立冷庫?！ ?/span>
**05805 企業(yè)計算機系統應當有符合《規范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應用軟件和相關(guān)數據庫?！ ?/span>
**06101 企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格?！ ?/span>
**06601 企業(yè)采購藥品時(shí)應當向供貨單位索取發(fā)票?！ ?/span>
**06701 發(fā)票上的購、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目?jì)热菹鄬??！ ?/span>
**09101 企業(yè)銷(xiāo)售藥品應當如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。
藥品零售企業(yè)：
**00201 企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷(xiāo)售、運輸等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統，實(shí)現藥品可追溯?！ ?/span>
**00401 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當依法經(jīng)營(yíng)?！ ?/span>
**00402 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當堅持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為?！ ?/span>
**12101 企業(yè)應當具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件，并按照規定設置計算機系統?！ ?/span>
**14504 經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專(zhuān)用冷藏設備?！ ?/span>
**14807 經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應當有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規模相適應的專(zhuān)用設備?！ ?/span>
**15209 采購藥品時(shí)，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票?！ ?/span>
**15211 發(fā)票上的購、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目?jì)热菹鄬?/span>
▍一般缺陷，同樣是定時(shí)炸彈！
不要以為如果只有主要缺陷和一般缺陷，就可以避免撤證，根據規定，如果達到一定的數量，一樣必死無(wú)疑，被認定為嚴重違反藥品GSP，撤銷(xiāo)GSP證書(shū)！
藥品批發(fā)企業(yè)：
1、主要缺陷項目大于等于10條；
2、主要缺陷項目小于10條，一般缺陷項目大于等于29條。
藥品零售企業(yè)：
1、主要缺陷項目大于等于5條；
2、主要缺陷項目小于5條，一般缺陷項目大于等于23條。
▍藥商被撤證率高達62.5%！
在藥監部門(mén)的嚴格飛檢下，GSP撤證、收證率可謂是屢創(chuàng )新高。據不完全統計，僅僅今年上半年全國就有117家藥商被撤銷(xiāo)GSP證書(shū)。例如，此前濟南食藥監局在7月28日—31日共飛檢了16家藥商，最終共撤銷(xiāo)、收回GSP證書(shū)10家，撤證收證率為62.5%。
在流通業(yè)最嚴整治風(fēng)暴下，對藥商的檢查還將更為頻繁，下面是賽柏藍整理的部分藥商在飛檢中被撤銷(xiāo)GSP高頻出現的問(wèn)題。對于還沒(méi)遇上飛檢風(fēng)暴的藥商，以下問(wèn)題必須規避，一旦違反極有可能會(huì )被收回甚至撤證，供參考：
一、溫度問(wèn)題
1、企業(yè)倉庫溫控系統未開(kāi)啟溫度超標報警設置，且溫度報警上限設置為35℃。
2、現場(chǎng)檢查時(shí)，所有庫房溫度均在30℃以上，沒(méi)有按《中華人民共和國藥典》規定的溫度要求設置相應的庫房。藥品養護人員未對庫房溫度進(jìn)行有效調控。
3、現場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)的陰涼庫溫度超出28℃。
4、個(gè)別冷鏈藥品在運輸過(guò)程中采取的保溫措施未能滿(mǎn)足藥品的溫度控制要求。
二、藥品銷(xiāo)售問(wèn)題
1、未按批準的許可內容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
2、企業(yè)銷(xiāo)售國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品使用現金交易。
3、企業(yè)私設倉庫存放藥品，未按批準的許可內容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
4、違規銷(xiāo)售精麻制品。2015年5月1日起，含可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類(lèi)精神藥品管理。很多藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)因此被查。
三、中藥飲片問(wèn)題
1、中藥飲片來(lái)源不清
2、存放條件不符合規定，例如，中成藥存放在中藥飲片庫
3、企業(yè)有“中藥材”經(jīng)營(yíng)范圍，中藥材倉庫設置在六樓（常溫庫），未設置中藥材陰涼庫。
四、藥品存放問(wèn)題
1、在許可倉庫以外的地方存放藥品。
2、合格藥品堆放在不合格區。
3、倉庫管理混亂，藥品直接靠墻、接地堆放，倉庫樓梯堆放藥品、雜物。
4、保健品和藥品混放
五、發(fā)票問(wèn)題
1、企業(yè)采購藥品未向供貨單位索取發(fā)票。
2、企業(yè)銷(xiāo)售藥品未開(kāi)具發(fā)票。
3、企業(yè)開(kāi)具的銷(xiāo)售增值稅普通發(fā)票未列明與銷(xiāo)售出庫單相吻合的詳細內容且未附《銷(xiāo)售貨物或者提供應稅勞務(wù)清單》。
4、中藥飲片采購時(shí)未向供貨單位索取發(fā)票；中藥飲片銷(xiāo)售時(shí)未開(kāi)具《增值稅專(zhuān)用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》；
六、信息化管理問(wèn)題
1、非法倉庫使用的計算機管理系統與企業(yè)質(zhì)管部使用的質(zhì)量管理系統不聯(lián)網(wǎng)，藥品出入庫信息完全不一致，存在多個(gè)計算機管理系統、多套帳。
2、企業(yè)的計算機系統顯示的藥品庫存與實(shí)際不相符。
3、企業(yè)建立的計算機系統不符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求。
4、企業(yè)倉庫地址未安裝計算機系統，倉庫地址與辦公地址之間不能實(shí)現信息傳輸和數據共享。
七、質(zhì)量管理問(wèn)題
1、企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)負責人不在職不在崗。
2、企業(yè)未對其所屬零售門(mén)店實(shí)行統一質(zhì)量管理。
3、企業(yè)的質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素已發(fā)生重大變化，2014年以來(lái)未組織開(kāi)展內審。
八、產(chǎn)品召回
企業(yè)未協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，倉庫內發(fā)現有國家總局公告召回的藥品。
信息來(lái)源：賽柏藍
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