總局修訂GSP現場(chǎng)檢查指導原則 飛檢最嚴條例出爐
日期：2016/12/19
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總局關(guān)于修訂印發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》有關(guān)事宜的通知
食藥監〔2016〕160號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局：
近期，總局發(fā)布了《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范〉的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第28號），對《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》中藥品電子監管、疫苗等有關(guān)內容進(jìn)行了修改。
據此，總局組織對《食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則的通知》（食藥監藥化監〔2014〕20號）所附《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》進(jìn)行了修訂，修改完善了第一部分《藥品批發(fā)企業(yè)》和第二部分《藥品零售企業(yè)》有關(guān)條款，新增了第三部分《體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)》的內容?，F將修訂后的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》印發(fā)你們。
各級食品藥品監管部門(mén)要認真做好新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》的實(shí)施工作。
深入貫徹落實(shí)總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范〉的通知》（食藥監藥化監〔2013〕32號）、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）和《關(guān)于嚴格執行〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范〉加強藥品批發(fā)企業(yè)監督檢查工作的通知》（食藥監藥化監﹝2015﹞85號）要求，落實(shí)屬地日常監管責任，積極采用飛行檢查等形式，組織對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監督檢查，公開(kāi)檢查結果，依法查處違法違規經(jīng)營(yíng)行為，督促企業(yè)持續符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求。
食品藥品監管總局
2016年12月14日
附件：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則（修訂稿）
說(shuō) 明
一、為規范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督檢查工作，根據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，制定《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》。
二、本指導原則包含《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的檢查項目和所對應的附錄檢查內容。檢查有關(guān)檢查項目時(shí)，應當同時(shí)對應附錄檢查內容。
如果附錄檢查內容存在任何不符合要求的情形，所對應的檢查項目應當判定為不符合要求。
三、本指導原則檢查項目分三部分。批發(fā)企業(yè)檢查項目共256項，其中嚴重缺陷項目（**）10項，主要缺陷項目（*）103項，一般缺陷項目143項；
零售企業(yè)檢查項目共176項，其中嚴重缺陷項目（**）8項，主要缺陷項（*）53項，一般缺陷項115項；
體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查項目共185項，其中嚴重缺陷項目（**）9項，主要缺陷項（*）70項，一般缺陷項106項。
四、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查。
五、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品，以及藥品流通過(guò)程中其他涉及藥品儲存、運輸的，參照本指導原則有關(guān)檢查項目檢查。
六、認證檢查結果判定：
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檢查項目
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結果判定
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嚴重缺陷項目（**）
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主要缺陷項目（*）
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一般缺陷項目
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0
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0
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≤20%
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通過(guò)檢查
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0
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0
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20%~30%
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限期整改后復核檢查
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0
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＜10%
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＜20%
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≥1
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-
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-
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不通過(guò)檢查
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0
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≥10%
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-
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0
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＜10%
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≥20%
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0
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0
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≥30%
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注：缺陷項目比例數=對應的缺陷項目中不符合項目數/（對應缺陷項目總數-對應缺陷檢查項目合理缺項數）×100%。
七、監督檢查結果判定：
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檢查項目
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結果判定
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嚴重缺陷項目（**）
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主要缺陷項目（*）
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一般缺陷項目
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0
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0
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0
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符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范
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0
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0
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藥品批發(fā)企業(yè)
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＜43
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違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，
限期整改
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藥品零售企業(yè)
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＜34
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體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)
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＜33
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0
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藥品批發(fā)企業(yè)
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＜10
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藥品批發(fā)企業(yè)
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＜29
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藥品零售企業(yè)
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＜5
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藥品零售企業(yè)
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＜23
|
|
體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)
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＜7
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體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)
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＜22
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≥1
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-
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-
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嚴重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，
撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》
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0
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藥品批發(fā)企業(yè)
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≥10
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-
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藥品零售企業(yè)
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≥5
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體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)
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≥7
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|
0
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藥品批發(fā)企業(yè)
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＜10
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藥品批發(fā)企業(yè)
|
≥29
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|
藥品零售企業(yè)
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＜5
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藥品零售企業(yè)
|
≥23
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體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)
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＜7
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體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)
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≥22
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0
|
0
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藥品批發(fā)企業(yè)
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≥43
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藥品零售企業(yè)
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≥34
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體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)
|
≥33
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限于篇幅，具體條款內容表格未能摘錄，全文下載網(wǎng)址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/167669.html
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