總局關(guān)于修訂印發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》有關(guān)事宜的通知
日期：2016/12/19
來(lái)自：CFDA
總局關(guān)于修訂印發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》
有關(guān)事宜的通知
食藥監〔2016〕160號
2016年12月16日 發(fā)布
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局：
近期，總局發(fā)布了《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范〉的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第28號），對《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》中藥品電子監管、疫苗等有關(guān)內容進(jìn)行了修改。據此，總局組織對《食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則的通知》（食藥監藥化監〔2014〕20號）所附《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》進(jìn)行了修訂，修改完善了第一部分《藥品批發(fā)企業(yè)》和第二部分《藥品零售企業(yè)》有關(guān)條款，新增了第三部分《體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)》的內容?，F將修訂后的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》印發(fā)你們。
各級食品藥品監管部門(mén)要認真做好新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》的實(shí)施工作。深入貫徹落實(shí)總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范〉的通知》（食藥監藥化監〔2013〕32號）、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）和《關(guān)于嚴格執行〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范〉加強藥品批發(fā)企業(yè)監督檢查工作的通知》（食藥監藥化監﹝2015﹞85號）要求，落實(shí)屬地日常監管責任，積極采用飛行檢查等形式，組織對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監督檢查，公開(kāi)檢查結果，依法查處違法違規經(jīng)營(yíng)行為，督促企業(yè)持續符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求。
食品藥品監管總局
2016年12月14日
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則
（修訂稿）
說(shuō) 明
一、為規范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督檢查工作，根據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，制定《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》。
二、本指導原則包含《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的檢查項目和所對應的附錄檢查內容。檢查有關(guān)檢查項目時(shí)，應當同時(shí)對應附錄檢查內容。如果附錄檢查內容存在任何不符合要求的情形，所對應的檢查項目應當判定為不符合要求。
三、本指導原則檢查項目分三部分。批發(fā)企業(yè)檢查項目共256項，其中嚴重缺陷項目（**）10項，主要缺陷項目（*）103項，一般缺陷項目143項；零售企業(yè)檢查項目共176項，其中嚴重缺陷項目（**）8項，主要缺陷項（*）53項，一般缺陷項115項；體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查項目共185項，其中嚴重缺陷項目（**）9項，主要缺陷項（*）70項，一般缺陷項106項。
四、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查。
五、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品，以及藥品流通過(guò)程中其他涉及藥品儲存、運輸的，參照本指導原則有關(guān)檢查項目檢查。
信息來(lái)源：蒲公英
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