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GSP現場(chǎng)檢查指導原則修訂：撤證雷區再擴！批發(fā)、零售企業(yè)嚴重缺陷各增4項

日期：2016/12/19

　　12月16日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則（修訂稿）》。修訂稿修改完善了第一部分《藥品批發(fā)企業(yè)》和第二部分《藥品零售企業(yè)》有關(guān)條款，新增了第三部分《體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)》的內容。

　　在新版本中，批發(fā)企業(yè)檢查項目共256項，其中嚴重缺陷項目（**）10項，主要缺陷項目（*）103項，一般缺陷項目143項；零售企業(yè)檢查項目共176項，其中嚴重缺陷項目（**）8項，主要缺陷項（*）53項，一般缺陷項115項；體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查項目共185項，其中嚴重缺陷項目（**）9項，主要缺陷項（*）70項，一般缺陷項106項。而在舊版中，批發(fā)企業(yè)檢查項目共258項，其中嚴重缺陷項目（**）6項，主要缺陷項目（*）107項，一般缺陷項目145項。零售企業(yè)檢查項目共180項，其中嚴重缺陷項目（**） 4項，主要缺陷項（*）58 項，一般缺陷項118項。

　　根據監督檢查結果判定原則，檢查項目中只要出現1項嚴重缺陷，即可被判定為嚴重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》。

監督檢查結果判定：

檢查項目					結果判定
嚴重缺陷項目（**）	主要缺陷項目（*）		一般缺陷項目		結果判定
0	0		0		符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范
0	0		藥品批發(fā)企業(yè)	＜43	違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，限期整改
			藥品零售企業(yè)	＜34
			體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)	＜33
0	藥品批發(fā)企業(yè)	＜10	藥品批發(fā)企業(yè)	＜29
	藥品零售企業(yè)	＜5	藥品零售企業(yè)	＜23
	體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)	＜7	體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)	＜22
≥1	-		-		嚴重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》
0	藥品批發(fā)企業(yè)	≥10	-
	藥品零售企業(yè)	≥5
	體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)	≥7
0	藥品批發(fā)企業(yè)	＜10	藥品批發(fā)企業(yè)	≥29
	藥品零售企業(yè)	＜5	藥品零售企業(yè)	≥23
	體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)	＜7	體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)	≥22
0	0		藥品批發(fā)企業(yè)	≥43
			藥品零售企業(yè)	≥34
			體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)	≥33

　　經(jīng)過(guò)梳理，修訂稿中有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)及體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的嚴重缺陷檢查項目如下：

藥品批發(fā)企業(yè)

　　**00201 企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷(xiāo)售、運輸等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統，實(shí)現藥品可追溯?！　?/span>

　　**00401 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當依法經(jīng)營(yíng)?！　?/span>

　　**00402 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當堅持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為?！　?/span>

　　**03101 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當完備，并符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等?！　?/span>

　　**04902 儲存疫苗的，應當配備兩個(gè)以上獨立冷庫?！　?/span>

　　**05805 企業(yè)計算機系統應當有符合《規范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應用軟件和相關(guān)數據庫?！　?/span>

　　**06101 企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格?！　?/span>

　　**06601 企業(yè)采購藥品時(shí)應當向供貨單位索取發(fā)票?！　?/span>

　　**06701 發(fā)票上的購、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目?jì)热菹鄬??！　?/span>

　　**09101 企業(yè)銷(xiāo)售藥品應當如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

（標紅內容為新增項）

藥品零售企業(yè)

　　**00401 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當依法經(jīng)營(yíng)?！　?/span>

　　**00402 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當堅持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為?！　?/span>

　　**12101 企業(yè)應當具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件，并按照規定設置計算機系統?！　?/span>

　　**14504 經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專(zhuān)用冷藏設備?！　?/span>

　　**14807 經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應當有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規模相適應的專(zhuān)用設備?！　?/span>

　　**15209 采購藥品時(shí)，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票?！　?/span>

　　**15211 發(fā)票上的購、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目?jì)热菹鄬?/span>

（標紅內容為新增項）

體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　**00401 企業(yè)應當依法經(jīng)營(yíng)?！　?/span>

　　**00402 企業(yè)應當堅持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為?！　?/span>

　　**02101 企業(yè)質(zhì)量管理人員中應當至少1人為主管檢驗師，并具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷及3年以上體外診斷試劑檢驗工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題?！　?/span>

　　**03101 企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等?！　?/span>

　　**05805 企業(yè)計算機系統應當有符合企業(yè)管理實(shí)際需要的應用軟件和相關(guān)數據庫?！　?/span>

　　**06101 企業(yè)采購體外診斷試劑應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入產(chǎn)品的合法性；核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格?！　?/span>

　　**06601 企業(yè)采購體外診斷試劑時(shí)應當向供貨單位索取發(fā)票?！　?/span>

　　**09101 企業(yè)銷(xiāo)售體外診斷試劑產(chǎn)品應當如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

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