藥品抽驗信息明年全國互通共享，將探索藥品抽驗風(fēng)險預警
日期：2016/12/19
12月15-16日，延續去年“保障藥品安全，維護公眾健康”的主題，2016年中國藥品質(zhì)量安全年會(huì )在武漢召開(kāi)。
本次年會(huì )由中國食品藥品檢定研究院主辦，湖北食品藥品監督檢驗研究院、湖北醫療器械質(zhì)量監督檢驗中心、武漢藥品醫療器械檢驗所共同承辦。會(huì )議對國家藥品醫療器械監管戰略做了剖析，通報了2015年度藥品醫療器械抽驗結果，就藥品醫療器械質(zhì)量狀況、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作程序與技術(shù)要求等進(jìn)行了分析，并圍繞藥品醫療器械質(zhì)量檢驗與研究重要問(wèn)題探討和檢驗檢測新技術(shù)、新方法交流。來(lái)自各級食品藥品檢驗檢測機構、研究機構，藥品醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)單位，大專(zhuān)院校和科研院所及行業(yè)協(xié)會(huì )等專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員近1200人參加會(huì )議。
記者從會(huì )上獲悉，中國食品藥品檢定研究院建立的國家藥品抽驗數據平臺已匯聚了2008年以來(lái)歷年的國家藥品抽驗數據，明年全國31個(gè)省級平臺抽驗數據也將納入該平臺統一管理。許多與會(huì )嘉賓表示，對抽驗數據的深度分析挖掘有助于提升藥品質(zhì)量監管水平。
國家食品藥品監督管理總局科技和標準司司長(cháng)于軍在會(huì )上指出，近幾年抽驗工作已積累大量數據，可通過(guò)大數據手段進(jìn)行歸集整理挖掘，為監管、企業(yè)以及公眾服務(wù)。如通過(guò)分析數據，對企業(yè)、行業(yè)的共有問(wèn)題，出臺相應的監管措施政策。通過(guò)對數據的整理分析，以一定的渠道反饋給企業(yè)，有利于企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量。
總體而言，我國藥品質(zhì)量安全形勢平穩向好。據披露，2015年國家藥品抽驗實(shí)際完成247個(gè)品種的20863批次檢驗，涉及2373家生產(chǎn)企業(yè)。按法定標準檢驗結果，符合規定20018批次，不符合規定845批（生產(chǎn)環(huán)節127批次，經(jīng)營(yíng)環(huán)節441批次，使用環(huán)節277批次），合格率為95.9%（不含中藥飲片的合格率是98.3%）。通過(guò)對2013-2015年抽驗數據的縱向分析，三年國抽法定標準檢驗的總合格率基本一致。其中中成藥、化學(xué)藥和生物制品的合格率都在97%以上；藥用輔料合格率逐年上升，都在90%以上。
圖1：2015年國家藥品抽驗合格率達95.9%（共20863批次）
圖2：2015年國家藥品抽驗不合格批次分類(lèi)情況
國家食品藥品監督管理總局藥化監管司副司長(cháng)張培培在會(huì )上強調，藥品抽檢在藥品監管中發(fā)揮了重要支撐作用。主要表現在發(fā)現假劣藥品，防控質(zhì)量風(fēng)險。通過(guò)持續、有計劃的國家抽驗和各省、自治區、直轄市開(kāi)展的省級藥品抽驗，以及各類(lèi)誘因的專(zhuān)項監督抽驗，保持對藥品上市后藥品質(zhì)量的常態(tài)化監督。對經(jīng)檢驗不合格的藥品及時(shí)予以查扣，依法查處相關(guān)企業(yè)及單位，并監督藥品生產(chǎn)企業(yè)排查出現問(wèn)題的原因，切實(shí)整改。隨著(zhù)抽驗工作水平的提高，企業(yè)質(zhì)量安全意識、主體責任意識逐步增強，最終依靠企業(yè)自覺(jué)加強質(zhì)量管理，持續提高產(chǎn)品質(zhì)量，夯實(shí)藥品安全監管的基礎。
而檢驗線(xiàn)索與現場(chǎng)檢查結合，也有利于打擊違法違規行為。通過(guò)開(kāi)展探索性研究，找出擅自改變生產(chǎn)工藝、不按處方投料等弄虛作假等違法違規線(xiàn)索，總局隨即開(kāi)展飛行檢查或組織省局檢查，對查實(shí)的違法違規企業(yè)立案查處，并及時(shí)予以公開(kāi)曝光。對屬于系統性問(wèn)題的，建立補充檢驗方法，組織開(kāi)展專(zhuān)項整治、驗證檢查，并擴大產(chǎn)品控制范圍，堵塞漏洞、防范質(zhì)量風(fēng)險。
張培培指出，抽檢還能提示潛在隱患和風(fēng)險，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責任。對各承檢機構在探索性研究中發(fā)現的藥品生產(chǎn)工藝、處方、原輔料、包裝材料、說(shuō)明書(shū)等一般性風(fēng)險，總局以藥品質(zhì)量提示函的形式反饋給企業(yè)，寓服務(wù)于監管，指導藥品生產(chǎn)企業(yè)不斷完善藥品生產(chǎn)體系，持續提高藥品質(zhì)量。2015年、2016年兩年分別向314家和471家藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出藥品質(zhì)量提示函，經(jīng)企業(yè)排查大部分問(wèn)題得到確認、找到原因，并采取了針對性改進(jìn)措施。
抽檢加大了信息公開(kāi)力度，提示公眾防范用藥風(fēng)險。采用通告的形式，對抽驗檢出不合格的藥品予以公布，警示有關(guān)企業(yè)和單位，提示公眾注意用藥安全。同時(shí)，區分嚴重問(wèn)題、企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷問(wèn)題以及一般性質(zhì)的質(zhì)量問(wèn)題等不同情形，在發(fā)布抽驗信息的同時(shí)分別部署有針對性的風(fēng)險控制措施要求。除公布抽驗不合格藥品外，還及時(shí)跟進(jìn)公布對相應相關(guān)企業(yè)的后續處置情況，公開(kāi)曝光查實(shí)違法違規企業(yè)，增加對不法企業(yè)的威懾力。
據悉，為推進(jìn)數據整合，實(shí)現數據共享，中檢院建設完成了國家藥品抽驗數據平臺，平臺匯聚了2008年以來(lái)歷年的國家藥品抽驗數據，2017年全國31個(gè)省局平臺抽驗數據也將納入該平臺統一管理。通過(guò)對抽驗數據的深度分析挖掘，對實(shí)現對風(fēng)險的科學(xué)監管、為藥品檢查標準提高、一致性評價(jià)、審評審批、再注冊等工作提供了有力支持。
據悉，2017年國家藥品抽驗工作將繼續以問(wèn)題為導向，進(jìn)一步提高工作的時(shí)效性，加大信息公開(kāi)力度。
“國家藥品抽驗和醫療器械抽驗的核心，就是讓檢驗、檢測結果變?yōu)楸O管的信號與企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)的信號?！敝袊称匪幤窓z定研究院院長(cháng)李波在會(huì )上指出，若抽驗信息數據能實(shí)現轉化、共享、利用以及公開(kāi)，將有助企業(yè)技術(shù)水平提升，進(jìn)而提升產(chǎn)品質(zhì)量。他強調，企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一負責人，只有企業(yè)認識增強，才能推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量的提高。針對企業(yè)技術(shù)能力不均衡，需要從根本上提高企業(yè)技術(shù)力量，加強對企業(yè)培訓。
在李波看來(lái)，未來(lái)抽驗數據的分析轉化，需要更深入地挖掘數據，更清晰地反映質(zhì)量安全問(wèn)題?！安⑶覒褕蟾嬷械目茖W(xué)語(yǔ)言轉化為監管語(yǔ)言，更好地為監管服務(wù)?！彼€強調了抽驗數據的共享，包括各地抽樣計劃提前溝通，中央、省、市三級抽樣結果共享，檢查和檢驗結果的共享，政府質(zhì)量風(fēng)險信息與企業(yè)共享等，以更好地防范藥品質(zhì)量安全風(fēng)險。
對于抽驗數據的利用，李波建議，應當把抽驗信息變?yōu)榛饕幌盗斜O管工具，對發(fā)現的風(fēng)險苗頭可通過(guò)提前發(fā)出警示函、約談、警告信等形式，督促企業(yè)盡早更正；若持續發(fā)現某一企業(yè)持續出現問(wèn)題，就應化成監管行動(dòng)來(lái)處理?！皩?lái)我們還可把風(fēng)險評估機制和已發(fā)現的系統性潛在風(fēng)險相關(guān)聯(lián)，使抽驗的海量數據得到更好的利用?！?/span>
張培培表示，為了進(jìn)一步完善國家藥品抽驗工作，應當明確抽驗重點(diǎn)，完善工作機制。以發(fā)現藥品質(zhì)量為目標，綜合藥品臨床價(jià)值、使用風(fēng)險和監管風(fēng)險等因素，確定抽驗重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)品種，依據風(fēng)險信號，科學(xué)制定探索性檢驗項目和方法，建立檢查檢驗監測的聯(lián)動(dòng)機制，實(shí)現藥品抽驗與現場(chǎng)檢查、藥品不良反應監測等工作有效銜接，形成更科學(xué)有效的抽驗機制，更好地服務(wù)藥品監管工作。同時(shí)要及早組織謀劃，統籌國抽省抽，避免交叉重疊。并加強過(guò)程管理，提高抽驗效率，充分發(fā)揮藥品抽驗信息系統平臺支撐作用，加強承檢機構的信息銜接。
此外，還要強化監檢結合，及時(shí)公開(kāi)信息。繼續完善藥品質(zhì)量風(fēng)險分級警示機制，及時(shí)發(fā)布藥品抽驗信息，做好不合格藥品通報、現場(chǎng)檢查、約談企業(yè)、質(zhì)量風(fēng)險提示等工作，豐富藥品抽驗信息發(fā)布的形式和內容，增加對抽驗數據的解讀和分析，提高信息發(fā)布的科學(xué)性和可讀性。對抽驗中發(fā)現的重大問(wèn)題和突出風(fēng)險，及時(shí)處置、現場(chǎng)檢查，對檢查結果及時(shí)曝光，提高威懾力。
加強數據挖掘，深層次分析質(zhì)量影響因素也被視為完善藥品抽驗的重要一環(huán)?！?017年起各省的省級抽驗數據統一匯總至國家藥品抽驗數據平臺，將實(shí)現全國藥品抽驗數據的互聯(lián)互通共享?！睆埮嗯鄰娬{，下一步要著(zhù)力做好大數據的統計分析和利用，探索實(shí)踐藥品抽驗風(fēng)險預警。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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