12月13日公告：
天士力制藥集團股份有限公司關(guān)于澄清公告的進(jìn)一步說(shuō)明
本公司董事會(huì )及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實(shí)性、準確性和完整性承擔個(gè)別及連帶責任。
天士力制藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”、“公司”）于2016年12月12日發(fā)布了就祝國光不實(shí)言論的澄清及嚴正聲明（內容詳見(jiàn)公司當日披露的臨2016-057號《澄清公告》）。鑒于祝國光利用其“專(zhuān)家”頭銜與公司“前顧問(wèn)”身份發(fā)表針對公司及公司產(chǎn)品的不實(shí)言論，具有很強的欺騙性，為更好保護投資者和消費者合法權益，公司現針對可能對投資者和消費者造成誤導的
錯誤言論，做進(jìn)一步澄清說(shuō)明如下：
一、不實(shí)言論中提及的“丹通尼克膠囊”與公司產(chǎn)品復方丹參滴丸的關(guān)系
祝國光說(shuō)：從藥學(xué)上看“丹通尼克膠囊”和“復方丹參滴丸”是二種不同的藥。
公司澄清如下：
“丹通尼克膠囊”是祝國光主觀(guān)臆造的藥品名，公司對外公告及宣傳中從未使用“丹通尼克膠囊”。
Dantonic.為復方丹參滴丸美國FDA臨床研究期間的暫用名稱(chēng)之一。公司在美國進(jìn)行FDA注冊研究是根據西方患者用藥習慣以及開(kāi)展臨床研究盲法要求，把復方丹參滴丸裝在了膠囊中進(jìn)行的，臨床研究所用復方丹參滴丸藥品代碼為T(mén)89。美國臨床試驗注冊網(wǎng)站Clinical Trial注冊資料庫（www.clinicaltrials.gov）網(wǎng)站提供了T89的其它名稱(chēng)，包括Dantonic.和
Compound Danshen Dripping Pills（復方丹參滴丸的英文直譯）和Salvtonic. 。
放在膠囊里進(jìn)行FDA臨床研究的樣品與我公司復方丹參滴丸都是以相同藥材相同工藝制備的復方丹參提取物及冰片、聚乙二醇、薄膜衣材料組成的。
二、關(guān)于聚乙二醇的安全性
祝國光說(shuō)：滴丸有聚乙二醇（PEG6000），這是一種像塑料樣的大分子量輔料。
公司澄清如下：
聚乙二醇（英文簡(jiǎn)寫(xiě)為PEG）作為常規藥用輔料收載于我國和世界多個(gè)國家的藥典，國內外均廣泛使用在藥品、食品中，大量及長(cháng)期的研究數據表明PEG是安全的。公司用于美國FDA臨床研究的復方丹參滴丸（T89）與國內市場(chǎng)銷(xiāo)售的復方丹參滴丸均含有聚乙二醇6000作為滴丸基質(zhì)。聚乙二醇其功能為調節黏性或稠度，提高藥物可塑性，與通常用作塑化劑的鄰苯二甲酸二乙酯（英文簡(jiǎn)寫(xiě)DEP）是完全不同的物質(zhì)。
三、關(guān)于“華陽(yáng)復方”
祝國光說(shuō)：臺灣的中藥用于治療晚期肺癌的中藥“華陽(yáng)復方”，已獲準進(jìn)入第三期大型臨床試驗。
公司澄清如下：
公司產(chǎn)品復方丹參滴丸為全球第一個(gè)通過(guò)美國FDAⅡ期臨床試驗的復方中藥制劑。以上提及的“華陽(yáng)復方”并不是中藥身份，其生產(chǎn)廠(chǎng)家為臺灣華陽(yáng)生命科學(xué)股份有限公司（Sun Farm Corporation），根據該公司官網(wǎng)責任聲明：“華陽(yáng)復方”目前仍然是處于臨床實(shí)驗中的健康食品，在未經(jīng)第三期臨床實(shí)驗未證實(shí)和FDA核準之前，不能作為治療癌癥的藥物和方法（網(wǎng)址：
http://www.sunfarmcorp.com/cn/disclaimer.htm）。
經(jīng)查詢(xún)美國臨床試驗注冊網(wǎng)站Clinical Trial注冊資料庫（www.clinicaltrials.gov）網(wǎng)站，該產(chǎn)品身份為膳食補充劑。
四、美國FDAⅡ期臨床試驗《總結報告》關(guān)于復方丹參滴丸有效性及安全性的描述
祝國光說(shuō)：通過(guò)美國FDA II期臨床試驗的復方中藥制劑是不能證明安全和有效的。
公司澄清如下：
根據美國臨床試驗注冊網(wǎng)站（https://www.clinicaltrials.gov）“T89 phase 2”網(wǎng)頁(yè)顯示：The purpose of this study is to determine the anti-angina effect and dose response of T89（Ⅱ期臨床試驗研究目的為確定復方丹參滴丸對美國慢性穩定性心絞痛患者的療效與劑量反應）。
公司產(chǎn)品復方丹參滴丸向美國FDA申報之Ⅱ期臨床試驗于2010年初完成，并于2010年8月7日披露了《關(guān)于公布復方丹參滴丸美國Ⅱ期臨床試驗結果的提示性公告》，復方丹參滴丸美國Ⅱ期臨床試驗主要結果為：
關(guān)于復方丹參滴丸的有效性，《報告》顯示，復方丹參滴丸用于穩定性心絞痛二次發(fā)作預防和治療的臨床試驗黃金觀(guān)察指標，即對最大運動(dòng)耐受時(shí)間（TED，Total Exercise Duration）的改善，具有統計學(xué)顯著(zhù)和臨床顯著(zhù)雙重意義。臨床試驗數據表明，復方丹參滴丸的最大藥效學(xué)效果在谷/峰時(shí)間的比值大于1，超過(guò)本類(lèi)研究的相關(guān)期望值。其他五項次要療效觀(guān)察終點(diǎn)指標：
①減少每周心絞痛發(fā)作頻率；
②降低每周硝酸甘油消耗量；
③推遲在運動(dòng)耐量試驗中心絞痛發(fā)作的時(shí)間；
④推遲心電圖出現1毫米ST段壓低發(fā)生的時(shí)間；
⑤生活質(zhì)量的改善以及一些生物標記等方面，復方丹參滴丸均不同程度的顯示了臨床或/及統計學(xué)顯著(zhù)意義。證據成鏈，量效關(guān)系明確，主要觀(guān)察指標結果獲得有力支持。
關(guān)于復方丹參滴丸的安全性，臨床試驗數據顯示，復方丹參滴丸每一類(lèi)別的不良反應出現率都非常低。輕微的不良反應與安慰劑組相比具有類(lèi)同略低的發(fā)生率，且均與試驗藥物復方丹參滴丸無(wú)關(guān)。
五、公司關(guān)于復方丹參滴丸FDAⅢ期臨床試驗“進(jìn)展順利”等相關(guān)信息披露內容合法合規
祝國光說(shuō)：在沒(méi)有做完臨床，沒(méi)有解盲前，公告稱(chēng)FDAⅢ期臨床試驗“進(jìn)展順利”不正確。
公司澄清如下：
復方丹參滴丸FDA新藥研究Ⅲ期臨床試驗過(guò)程進(jìn)展順利，得益于國際臨床機構及患者對于復方丹參滴丸Ⅱ期臨床結果的高度認可，病人招募過(guò)程按照計劃推進(jìn)，并且整個(gè)臨床研究過(guò)程未出現任何與臨床試驗本身相關(guān)的嚴重不良事件，目前已進(jìn)入數據統計分析階段，臨床試驗按照工作計劃穩步推進(jìn)，“進(jìn)展順利”。
對于復方丹參滴丸在美國申請臨床試驗的進(jìn)展，公司在歷年的定期報告（包括《中期報告》、《年度報告》）及臨時(shí)公告中均按照真實(shí)、準確、完整的信息披露原則進(jìn)行了披露，力求使得投資者能夠充分了解相關(guān)情況。經(jīng)自查，未違反《上市公司信息披露管理辦法》等規定。在今后的工作中，公司將繼續嚴格按照相關(guān)法律法規規范進(jìn)一步規范自身相關(guān)行為。
公司鄭重提醒廣大投資者：本公司發(fā)布的信息均以在上海證券交易所網(wǎng)站
www.sse.com.cn以及《中國證券報》、《上海證券報》、《證券時(shí)報》上刊登的公告為準，敬請廣大投資者理性投資，注意風(fēng)險。
特此公告。
天士力制藥集團股份有限公司董事會(huì )
2016年12月13日
信息來(lái)源：蒲公英
