一中成藥非法添加違規物質(zhì)，全國緊急召回！
日期：2016/12/15
CFDA飛檢發(fā)現楊天制藥涉嫌在萬(wàn)應膠囊藥粉中非法添加鹽酸小檗堿等四大違法違規行為目前已立案調查，并要求召回市場(chǎng)銷(xiāo)售的所有萬(wàn)應膠囊產(chǎn)品。
來(lái)源/北京商報等
近日，國家食藥監總局在組織對四川西昌楊天制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“楊天制藥”）飛行檢查時(shí)，發(fā)現該企業(yè)存在涉嫌在萬(wàn)應膠囊藥粉中非法添加鹽酸小檗堿等四大違法違規行為。目前，四川省食藥監局已對楊天制藥進(jìn)行立案調查，同時(shí)，食藥監部門(mén)要求召回市場(chǎng)銷(xiāo)售的該公司所有萬(wàn)應膠囊產(chǎn)品。
通報稱(chēng)，楊天制藥存在批次生產(chǎn)記錄不真實(shí)；實(shí)驗室數據不真實(shí)；涉嫌在萬(wàn)應膠囊藥粉中非法添加鹽酸小檗堿；物料管理混亂四個(gè)問(wèn)題。
國家食藥監總局稱(chēng)，楊天制藥上述行為已涉嫌嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)規定。目前，國家食藥監總局要求四川監管部門(mén)監督企業(yè)封存其庫存萬(wàn)應膠囊，責令企業(yè)召回已銷(xiāo)售產(chǎn)品，收回相關(guān)《藥品GMP證書(shū)》，并對該企業(yè)違法違規生產(chǎn)行為進(jìn)行立案調查。
同時(shí)，國家食藥監總局還要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷(xiāo)售、使用四川西昌楊天制藥有限公司生產(chǎn)的萬(wàn)應膠囊。四川西昌楊天制藥有限公司要嚴格按照《藥品召回管理辦法》規定，召回市場(chǎng)銷(xiāo)售的所有萬(wàn)應膠囊產(chǎn)品。
涉嫌非法添加 還從無(wú)資質(zhì)的廠(chǎng)家采購原料
國家食藥監總局在其官方網(wǎng)站上通報稱(chēng)，在飛行檢查中，執法人員發(fā)現西昌楊天制藥存在四大問(wèn)題，具體為：
1、批生產(chǎn)記錄不真實(shí)。企業(yè)部分批次萬(wàn)應膠囊批生產(chǎn)記錄中使用的萬(wàn)應藥粉批次，與其生產(chǎn)車(chē)間辦公電腦中保存的藥粉入庫使用情況文件不一致。
2、實(shí)驗室數據不真實(shí)。包括：在企業(yè)QC精密儀器室高效液相色譜儀電腦中，發(fā)現一個(gè)文件夾中有批號為“140225、140227、140228”的萬(wàn)應膠囊高效液相色譜圖，與該公司此三批萬(wàn)應膠囊成品檢驗記錄中的高效液相色譜圖不一致。此外，在企業(yè)口服固體制劑二車(chē)間辦公電腦和筆記本中，記錄有該企業(yè)萬(wàn)應膠囊(批號：160703)檢出大腸桿菌，但該企業(yè)沒(méi)有提供相應的調查報告，該批次的微生物限度檢查記錄和檢驗報告均沒(méi)有體現出該批次產(chǎn)品大腸桿菌檢出的相關(guān)信息。
3、涉嫌在萬(wàn)應膠囊藥粉中非法添加鹽酸小檗堿。企業(yè)規定萬(wàn)應膠囊中間產(chǎn)品——萬(wàn)應藥粉含量測定以鹽酸小檗堿計，不得少于1.20%。在其生產(chǎn)車(chē)間辦公電腦文件中，顯示有多項數據與實(shí)際生產(chǎn)記錄和質(zhì)量控制不符。
4、物料管理混亂。包括：企業(yè)存放于冷庫內的6桶牛膽汁(每桶約40—50kg)，沒(méi)有入庫單、物料臺賬、貨位卡、隨貨通行單等，外包裝無(wú)任何標識，無(wú)法溯源;萬(wàn)應膠囊處方中使用的香墨，系從安徽省績(jì)溪縣上莊老胡開(kāi)文墨廠(chǎng)購進(jìn)，該墨廠(chǎng)無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書(shū);以及改版前的萬(wàn)應膠囊說(shuō)明書(shū)和包裝盒隨意存放在配電房，沒(méi)有任何賬目，且未按照不合格物料進(jìn)行管理;企業(yè)對存放在第10棟廠(chǎng)房?jì)鹊膹U棄包材、不合格中間品及標識為待銷(xiāo)毀的萬(wàn)應膠囊無(wú)任何管理措施。
召回市場(chǎng)上所有萬(wàn)應膠囊 四川已立案調查
國家食藥監總局稱(chēng)，西昌楊天制藥的上述行為已涉嫌嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)規定。目前，國家食藥監總局要求四川監管部門(mén)已監督企業(yè)封存其庫存萬(wàn)應膠囊，責令企業(yè)召回已銷(xiāo)售產(chǎn)品，收回相關(guān)《藥品GMP證書(shū)》，并對該企業(yè)違法違規生產(chǎn)行為進(jìn)行立案調查。
同時(shí)，國家食藥監總局還要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷(xiāo)售、使用四川西昌楊天制藥有限公司生產(chǎn)的萬(wàn)應膠囊。四川西昌楊天制藥有限公司要嚴格按照《藥品召回管理辦法》規定，召回市場(chǎng)銷(xiāo)售的所有萬(wàn)應膠囊產(chǎn)品。
9日，記者從四川省食藥監局獲悉，已監督西昌楊天制藥召回全部在售萬(wàn)應膠囊，其他省(區、市)食品藥品監管部門(mén)負責監督本行政區域內經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構做好相關(guān)藥品召回工作。
據了解，四川省食藥監局將于2016年12月20日前將調查處理情況報告國家食品藥品監督管理總局。
記者還了解到，萬(wàn)應膠囊，是一種中成藥，具有清熱，鎮驚、解毒之功效。主治口舌生瘡，牙齦、咽喉腫痛;小兒高熱，煩躁易驚等。主要由胡黃連、熊膽粉、廨香、黃連、香墨、牛膽汁等組成。
信息來(lái)源：醫藥代表
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