2016年中國醫藥行業(yè)十政談（收藏版）
日期：2016/12/15
年關(guān)將至，我們奉上影響中國醫藥行業(yè)，乃至全民健康未來(lái)的十大政策梳理，上至頂層設計，下至行業(yè)監管。你一定要知道它們，而且要了解前后的語(yǔ)境以及未來(lái)走勢。
過(guò)去說(shuō)“政策大年”是個(gè)偽命題，因為永遠有新的政策出臺，指揮棒的方向也會(huì )不斷調整。
但2016年對于整個(gè)中國醫藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，必將是被歷史銘記的一年。醫跟藥，不論是從提供方生產(chǎn)和流通企業(yè)，還是到使用方的醫院和患者，都隨著(zhù)監管方的大力度整治經(jīng)歷著(zhù)切身的變革。
9月29日，人社部引沸了整個(gè)醫藥界，在這一天重磅文件《2016年國家基本醫療保險、工商保險和生育保險藥品目錄調整方案（征求意見(jiàn)稿）》，明確提出2016年底前將完成本輪醫保藥品目錄調整工作。
這次調整距離上次已經(jīng)有7年之久了，對很多意欲進(jìn)入醫保的企業(yè)來(lái)說(shuō)，簡(jiǎn)直望穿了秋水。此次醫保目錄調整方案較以往最大的不同之處在于，在調整內容方面以CFDA注冊數據為基礎，不接受企業(yè)申報或推薦，不收取評審費用和其他各種費用；在藥品遴選方面，分為咨詢(xún)專(zhuān)家和遴選專(zhuān)家，總共20400位專(zhuān)家，專(zhuān)家團成員數量前所未有的強大。
當然，醫保目錄要調整，怎么可能納下醫保支付標準？按照各路人馬匯集的各路資料顯示，基本醫療保險藥品支付參考價(jià)的調整也會(huì )在今年12月與醫保目錄“孿生”。醫保支付價(jià)的調整也是一個(gè)孕育良久的政策，原計劃2015年9月出臺，今年2月又傳出6月出臺，但到現在還未出臺。不過(guò)，各地倒是勇敢出臺，安徽、浙江、福建等不少省份明確了支付價(jià)標準。
反正這次的醫保目錄調整和醫保支付價(jià)調整都很玄妙。藥品調入調出成為了謎之存在，企業(yè)在各種場(chǎng)合豎起了耳朵，期許聽(tīng)到些什么。在10月12日，人社部召開(kāi)的座談會(huì )上，原定只有十幾家企業(yè)參與的座談會(huì )，最后來(lái)了三百多人，按照參會(huì )人士的說(shuō)法，“消息稍微靈通一點(diǎn)的企業(yè)都來(lái)了，誰(shuí)也不想錯過(guò)這個(gè)機會(huì )?！?/span>
于是小道消息更新得比馮大輝還勤，有的說(shuō)此次醫保品種會(huì )增加15%，預計300款藥品進(jìn)入，一大批企業(yè)受益。也有人說(shuō)，醫保目錄調整，萬(wàn)億市場(chǎng)格局將改寫(xiě)?？傊?，無(wú)論醫保目錄和醫保支付價(jià)標準何時(shí)出來(lái)，這都將是影響醫藥企業(yè)大到不能再大的大事了。
4月23日，在山東濟南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件爆發(fā)不到一個(gè)半月之后，國務(wù)院公布了關(guān)于修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定。
相較于老版規定，新版《疫苗流通和預防接種管理條例》取消了疫苗批發(fā)環(huán)節，尤其是改革了二類(lèi)疫苗的流通方式，明確將疫苗的采購全部納入省級公共資源平臺，第二類(lèi)疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區域內的接種單位，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗。
同時(shí)新版條例也強化了疫苗全程冷鏈儲存運輸管理制度，明確配送責任，強化儲運的冷鏈管理。新版條例實(shí)施之后，疫苗全程追溯制度也即將建立。條例規定，相關(guān)企業(yè)和單位應記錄疫苗流通、使用信息，實(shí)現疫苗最小包裝單位的全程可追溯。對包裝無(wú)法識別、來(lái)源不明等情形的疫苗，如實(shí)登記并向藥品監管部門(mén)報告，由監管部門(mén)會(huì )同衛生主管部門(mén)監督銷(xiāo)毀。
事實(shí)上，國家食藥監總局對于藥品流通領(lǐng)域的監管一直在進(jìn)行，5月3日，CFDA出臺《關(guān)于整頓藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》，各省陸續開(kāi)展藥品流通企業(yè)整治行動(dòng)，嚴查藥品購銷(xiāo)環(huán)節的“證、票、賬、貨、款”，飛行檢查頻次大幅增加，上百家企業(yè)GSP證書(shū)被撤銷(xiāo)或收回。
2016年，兩票制成為了醫藥流通領(lǐng)域中最為火熱的關(guān)鍵詞。12月2日，一份《重慶市公立醫療機構藥品采購“兩票制”實(shí)施方案（試行）》（初稿）的文件流出，也標志著(zhù)繼福建、安徽、陜西之后，又一地區公開(kāi)兩票制實(shí)施細則。
所謂兩票制，即規定藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次購銷(xiāo)發(fā)票，流通企業(yè)到公立醫療機構開(kāi)一次購銷(xiāo)發(fā)票，旨在規范藥品流通環(huán)節，并通過(guò)減少流通環(huán)節來(lái)降低虛高藥價(jià)。根據《關(guān)于印發(fā)深化醫藥衛生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》要求，今年綜合醫改試點(diǎn)省份要在全省范圍內推行“兩票制”，目前已達到11個(gè)省份。
從目前已經(jīng)公開(kāi)細則的省份來(lái)看，不同地區執行兩票制的特點(diǎn)也不盡相同。陜西兩票制方案規定醫療機構主導遴選配送商，并且限定配送公司數量，三級醫院藥品和耗材各15家以?xún)?，二級醫院藥品5家、耗材15家以?xún)?，極大的壓縮的當前醫院商業(yè)的開(kāi)戶(hù)數量。而福建規定則更為嚴厲，廠(chǎng)家只能指定一家配送公司負責一個(gè)地區的配送。重慶兩票制規定則將藥品批文持有者委托生產(chǎn)的情況視為生產(chǎn)企業(yè)，在福建、安徽、陜西、寧夏、四川的基礎上做了大膽突破。
多票制時(shí)代，藥品流通市場(chǎng)背后的代理、分銷(xiāo)、配送關(guān)系錯綜復雜，推行兩票制甚至是一票制無(wú)疑難度巨大，但就目前來(lái)看，多地明確兩票制方案釋放出來(lái)了改革勢在必行的信號。
5月20日，衛計委連發(fā)《國家藥品價(jià)格談判有關(guān)情況說(shuō)明》、《國家藥品價(jià)格談判取得重要進(jìn)展和成果》、《關(guān)于做好國家談判藥品集中采購的通知》、《國家衛生計生委辦公廳關(guān)于公布國家藥品價(jià)格談判結果的通知》四文，就首批國家藥品價(jià)格談判涉及的五個(gè)藥品談判情況進(jìn)行了通報，替諾福韋酯、?？颂婺?、吉非替尼3種談判藥品降價(jià)幅度分別為67%、54%、55%。這是中國首次通過(guò)國家談判機制對高價(jià)新藥降價(jià)。
對于參與國家談判的企業(yè)來(lái)說(shuō)，以?xún)r(jià)換量后與醫保銜接的確實(shí)落地是其最關(guān)注的問(wèn)題。事實(shí)上，為了更好地將談判藥品落地，衛計委在《國家藥品價(jià)格談判有關(guān)情況說(shuō)明》中，配備了四條重要的措施。而且在《國家藥品價(jià)格談判有關(guān)情況說(shuō)明》中，還為談判藥品在各地的落地制定了時(shí)間周期，要求各地要在6月底前完成談判藥品集中掛網(wǎng)。
而在談判結果公布5個(gè)月之后，10月14日，衛計委發(fā)布《關(guān)于做好國家談判藥品與新型農村合作醫療報銷(xiāo)政策銜接的通知》，重點(diǎn)落實(shí)“做好國家談判藥品與新型農村合作醫療報銷(xiāo)政策銜接有關(guān)工作”。截至11月18日，有20個(gè)省份將談判藥品納入各類(lèi)醫保合規費用范圍。
如何讓藥價(jià)談判不變成空談，未來(lái)相關(guān)支持政策能否到位將至關(guān)重要。此前，人社部發(fā)布《2016年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》，提出對經(jīng)遴選程序確定的談判藥品通過(guò)提請咨詢(xún)專(zhuān)家重點(diǎn)考慮來(lái)進(jìn)行對接，這也被認為有可能使國家談判藥品真正實(shí)現落地。而未來(lái)，這種談判機制被認為將有持續化的可能。
2015年7月22日，CFDA發(fā)布《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，公布了1622個(gè)需要自查核查的品種，掀起了一場(chǎng)行業(yè)整頓大風(fēng)暴。最終的數據顯示，1622個(gè)需進(jìn)行自查核查的品種中，有1193個(gè)申請主動(dòng)撤回，30個(gè)不予批準，193個(gè)免臨床，而剩下的206個(gè)臨床申請需進(jìn)行臨床數據現場(chǎng)核查。
2016年3月30日，CFDI發(fā)布《藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查計劃公告（第1號)》，截至目前，總局先后發(fā)布了8批次現場(chǎng)核查公告，所涉及產(chǎn)品數量215個(gè)。
繼臨床試驗數據領(lǐng)域展開(kāi)自查核查之后，8月11日，CFDA發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》，針對2007年前未按照批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)、改變生產(chǎn)工藝不按規定研究和申報的批準上市的品種，總局決定開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對工作。此舉引發(fā)行業(yè)軒然大波。
但從CFDA最近的表態(tài)來(lái)看，生產(chǎn)工藝自查核查似乎并不會(huì )像“722“那般嚴厲。CFDA副局長(cháng)吳湞表示，生產(chǎn)工藝自查目的是固定企業(yè)生產(chǎn)工藝，總體而言目前工藝執行情況還較好，但有些產(chǎn)品，例如中藥注射劑、多組份的生化制劑等工藝，確實(shí)存在風(fēng)險問(wèn)題。
8月19日至20日，在全國衛生與健康大會(huì )上，習近平強調，沒(méi)有全民健康，就沒(méi)有全面小康。要把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰略地位。8月26日，習近平主持召開(kāi)中共中央政治局會(huì )議，審議通過(guò)“健康中國2030”規劃綱要。綱要明確了“健康中國”的5個(gè)重點(diǎn)：普及健康生活、優(yōu)化健康服務(wù)、完善健康保障、發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)和建設健康環(huán)境。
“健康中國2030”規劃綱要是今后15年推進(jìn)健康中國建設的行動(dòng)綱領(lǐng)，將國家醫療、醫藥產(chǎn)業(yè)建設提升到了國家頂層設計層面，是指明未來(lái)健康政策和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向的最高指導原則，也是我國積極參與全球健康治理、履行我國對聯(lián)合國“2030可持續發(fā)展議程”承諾的重要舉措。
作為“十三五“的開(kāi)局之年，“健康中國2030”跨越三個(gè)五年，對政策、產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有前瞻性的戰略意義，是國家對醫療、醫藥以及泛健康領(lǐng)域的長(cháng)期布局。
2月22日，國務(wù)院印發(fā)了《中醫藥發(fā)展戰略規劃綱要（2016-2030年）》。這也是2016年開(kāi)年以來(lái)，國家層面出臺的第一份關(guān)于中醫藥發(fā)展的重磅文件。根據發(fā)展規劃綱要，到2020年，要實(shí)現人人基本享有中醫藥服務(wù)，到2030年，中醫藥治理體系和治理能力現代化水平要有顯著(zhù)提升，并使中醫藥服務(wù)領(lǐng)域實(shí)現全覆蓋。
在2015、2016年兩年，中醫藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域各級政策密集發(fā)布，例如《中華人民共和國中醫藥法（草案）》，這一自1983年便開(kāi)始提議的中醫藥法終于步入實(shí)質(zhì)性階段，目前已進(jìn)入二審階段；由國家中醫藥管理局印發(fā)的《中醫藥十三五規劃》，則是中醫藥行業(yè)首次被提升至“國民經(jīng)濟重要支柱性行業(yè)”的地位。而隨著(zhù)《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》以及取消中藥材生產(chǎn)管理規范（GAP）認證的出臺，中醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的細則也得到進(jìn)一步落實(shí)。
但不可否認的一點(diǎn)是，從整體來(lái)看，中醫藥資源總量仍然不足，尤其是基層中醫藥服務(wù)能力薄弱、高層次人才缺乏，野生中藥材資源破壞嚴重，產(chǎn)業(yè)集中成都也較低。這些都將影響中醫藥可持續發(fā)展。
2015年9月11日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設的指導意見(jiàn) 》，指出推進(jìn)分級診療制度的目標：到2017年，醫療衛生機構分工協(xié)作機制基本形成，優(yōu)質(zhì)醫療資源有序有效下沉，以全科醫生為重點(diǎn)的基層醫療衛生人才隊伍建設得到加強等。到2020年，保障機制逐步健全，合理醫療服務(wù)體系基本構建，基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)的分級診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級診療制度。
關(guān)于急慢分治，文件中指出，明確和落實(shí)各級各類(lèi)醫療機構急慢病診療服務(wù)功能，完善治療—康復—長(cháng)期護理服務(wù)鏈，急危重癥患者可以直接到二級以上醫院就診。在這一指導下，隨后在2015年12月1日，國家衛生計生委辦公廳、國家中醫藥管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于做好高血壓、糖尿病分級診療試點(diǎn)工作的通知》，針對慢性病高血壓、糖尿病開(kāi)始進(jìn)行相關(guān)工作。
2016年8月19日，衛計委聯(lián)合國家中醫藥管理局發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)分級診療試點(diǎn)工作的通知》。在各地申報的基礎上，國家衛生計生委和國家中醫藥管理局確定了北京市等4個(gè)直轄市、河北省石家莊市等266個(gè)地級市作為試點(diǎn)城市開(kāi)展分級診療試點(diǎn)工作。要求進(jìn)一步提升基層服務(wù)能力、推進(jìn)家庭醫生簽約服務(wù)、探索組建醫療聯(lián)合體、科學(xué)實(shí)施急慢分治、加快推進(jìn)醫療衛生信息化建設促進(jìn)區域醫療資源共享、加強部門(mén)協(xié)調完善配套政策。
4月6日，國務(wù)院總理李克強主持召開(kāi)國務(wù)院常務(wù)會(huì )議，確定2016年深化醫藥衛生體制改革的第一個(gè)重點(diǎn)就是公立醫院改革。明確將城市公立醫院綜合改革試點(diǎn)城市由100個(gè)擴大到200個(gè)。開(kāi)展縣級公立醫院綜合改革示范。新增試點(diǎn)城市公立醫院取消藥品加成，嚴控不合理檢查檢驗費用，年內實(shí)現大病保險全覆蓋。全面推進(jìn)公立醫院藥品集中采購，建立藥品出廠(chǎng)價(jià)格信息可追溯機制。完善基層醫療機構績(jì)效工資制度，鼓勵試點(diǎn)城市制訂公立醫院績(jì)效工資總量核定辦法，建立與崗位職責和業(yè)績(jì)相聯(lián)系的分配激勵機制，凸顯醫務(wù)人員技術(shù)勞務(wù)價(jià)值。
5月14日，在第四屆中國縣市醫院論壇上，人力資源和社會(huì )保障部社會(huì )保障研究所所長(cháng)金維剛指出，整個(gè)醫改最主要、最核心的問(wèn)題在于醫療服務(wù)領(lǐng)域的改革，而非醫保，目前公立醫院改革不到位，導致整個(gè)醫改沒(méi)有取得實(shí)質(zhì)性突破。
而整個(gè)公立醫院的改革與中國制藥行業(yè)休戚相關(guān)?！氨ＷC金事件”以及“棄標企業(yè)醫院門(mén)前散布”的消息幾次在業(yè)內爆出，公立醫院改革之難也在不時(shí)提醒所有人醫改進(jìn)入深水區的含義。探索過(guò)程中，摩擦和碰撞不可避免。
5月30日，習近平在全國科技創(chuàng )新大會(huì )、兩院院士大會(huì )、中國科協(xié)第九次全國代表大會(huì )上發(fā)表講話(huà)。習近平強調，必須堅持走中國特色自主創(chuàng )新道路，面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟主戰場(chǎng)、面向國家重大需求，加快各領(lǐng)域科技創(chuàng )新，掌握全球科技競爭先機。習近平對醫療、醫藥的創(chuàng )新發(fā)展提出了具體要求：聚焦重大疾病防控、食品藥品安全、人口老齡化等重大民生問(wèn)題，大幅增加公共科技供給；依靠科技創(chuàng )新建設低成本、廣覆蓋、高質(zhì)量的公共服務(wù)體系；加強普惠和公共科技供給，發(fā)展低成本疾病防控和遠程醫療技術(shù)，實(shí)現優(yōu)質(zhì)醫療衛生資源普惠共享。
習近平在“科技三會(huì )”上的提出的“三個(gè)面向”為我國科技創(chuàng )新指明了主攻方向，對醫療、醫藥行業(yè)的科技創(chuàng )新、經(jīng)濟發(fā)展和滿(mǎn)足重大醫療需求提出了戰略目標，對產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要的指導作用。
醫療、醫藥創(chuàng )新是科技創(chuàng )新的重要組成部分，與民生問(wèn)題緊密相關(guān)，對國民生活質(zhì)量和國家科技水平有著(zhù)舉足輕重的意義。當下醫療、醫藥市場(chǎng)不斷擴容，對其創(chuàng )新的鼓勵在經(jīng)濟層面也有著(zhù)相當積極的作用。工信部數據表明，在今年全國經(jīng)濟增長(cháng)全面放緩的態(tài)勢下，規模以上醫藥工業(yè)增加值基本維持在10%以上，高于其他工業(yè)增長(cháng)。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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